三、獸藥生產(chǎn)管理規(guī)范內(nèi)容

1、三、三、 獸藥獸藥GMPGMP內(nèi)容內(nèi)容獸藥獸藥GMP的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容第一章第一章 總則總則 第二章第二章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 第三章第三章 廠房設(shè)施廠房設(shè)施第四章第四章 設(shè)備設(shè)備第五章第五章 物料物料第六章第六章 衛(wèi)生衛(wèi)生 第七章第七章 驗(yàn)證驗(yàn)證第八章第八章 文件文件第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理第十章第十章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理第十一章第十一章 產(chǎn)品銷售與回收產(chǎn)品銷售與回收第十二章第十二章 投訴與不良反應(yīng)投訴與不良反應(yīng)第十三章第十三章 自檢自檢第十四章第十四章 附則附則獸藥獸藥GMPGMP主要內(nèi)容主要內(nèi)容 第一章第一章總則總則說明制定說明制定獸藥獸藥GMP的法規(guī)依據(jù)是的法規(guī)依據(jù)是獸藥管理?xiàng)l

2、獸藥管理?xiàng)l例例，同時(shí)明確，同時(shí)明確獸藥獸藥GMP是獸藥生是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 第二章第二章機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了企規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了企業(yè)各級管理人員及生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員的素質(zhì)，上崗資格及培業(yè)各級管理人員及生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員的素質(zhì)，上崗資格及培訓(xùn)要求。訓(xùn)要求。 第三章第三章廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局、一般生產(chǎn)區(qū)、規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局、一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈廠房、倉儲、質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)設(shè)施的要求。潔凈廠房、倉儲、質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)設(shè)施的要求。 第四章第四章設(shè)備設(shè)備規(guī)定企業(yè)必須具備與所生

3、產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)規(guī)定企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，并規(guī)定設(shè)備管理和計(jì)量檢定等方面的要求。設(shè)備，并規(guī)定設(shè)備管理和計(jì)量檢定等方面的要求。獸藥獸藥GMPGMP主要內(nèi)容主要內(nèi)容 第五章第五章物料物料對生產(chǎn)所需的原輔材料包裝的質(zhì)量與使用，以及原輔對生產(chǎn)所需的原輔材料包裝的質(zhì)量與使用，以及原輔材料、包裝材料與成品的儲存等方面的要求，做出明確的規(guī)定。材料、包裝材料與成品的儲存等方面的要求，做出明確的規(guī)定。 第六章第六章衛(wèi)生衛(wèi)生規(guī)定企業(yè)的廠區(qū)、廠房、人員的衛(wèi)生要求。規(guī)定企業(yè)的廠區(qū)、廠房、人員的衛(wèi)生要求。 第七章第七章驗(yàn)證驗(yàn)證規(guī)定廠房、設(shè)施、設(shè)備以及生產(chǎn)工藝等需經(jīng)驗(yàn)證方可規(guī)定廠房、設(shè)施

4、、設(shè)備以及生產(chǎn)工藝等需經(jīng)驗(yàn)證方可投入生產(chǎn)。投入生產(chǎn)。 第八章第八章文件文件規(guī)定企業(yè)應(yīng)有的各類文件及其起草、修訂、審查、批規(guī)定企業(yè)應(yīng)有的各類文件及其起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷及管理的要求。準(zhǔn)、撤銷、印刷及管理的要求。 第九章第九章生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理規(guī)定了生產(chǎn)文件的制訂和生產(chǎn)過程的控制和要求。規(guī)定了生產(chǎn)文件的制訂和生產(chǎn)過程的控制和要求。獸藥獸藥GMPGMP主要內(nèi)容主要內(nèi)容第十章第十章質(zhì)量管理質(zhì)量管理規(guī)定了質(zhì)量管理部門在獸藥生產(chǎn)企業(yè)中的地位以規(guī)定了質(zhì)量管理部門在獸藥生產(chǎn)企業(yè)中的地位以及質(zhì)量管理部門的各項(xiàng)主要職責(zé)。及質(zhì)量管理部門的各項(xiàng)主要職責(zé)。第十一章第十一章產(chǎn)品銷售與收回產(chǎn)品銷售與收回規(guī)定了有

5、關(guān)銷售的各項(xiàng)管理要求，重點(diǎn)規(guī)定了有關(guān)銷售的各項(xiàng)管理要求，重點(diǎn)是對售出的產(chǎn)品應(yīng)有可追溯性，并及時(shí)回收有缺陷的產(chǎn)品。是對售出的產(chǎn)品應(yīng)有可追溯性，并及時(shí)回收有缺陷的產(chǎn)品。第十二章第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告投訴與不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立獸藥不良規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，對獸藥出現(xiàn)不良反應(yīng)、質(zhì)量問題及安全問題應(yīng)反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，對獸藥出現(xiàn)不良反應(yīng)、質(zhì)量問題及安全問題應(yīng)及時(shí)收集并上報(bào)有關(guān)部門。及時(shí)收集并上報(bào)有關(guān)部門。第十三章第十三章自檢自檢規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期，規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期，并定期組織自檢。并定期組織自檢。第十四章第十

6、四章附則附則對對獸藥獸藥GMP涉及有關(guān)專業(yè)術(shù)語進(jìn)行注解。涉及有關(guān)專業(yè)術(shù)語進(jìn)行注解。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人v學(xué)歷v職稱要求v工作經(jīng)驗(yàn)要求企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人是獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人v學(xué)歷v職稱要求v工作經(jīng)驗(yàn)要求（1）機(jī)構(gòu)與人員）機(jī)構(gòu)與人員注：生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得不得互相兼任。1）機(jī)構(gòu)設(shè)置和關(guān)鍵人員2）其他人員）其他人員 質(zhì)量檢驗(yàn)人員（持證上崗）質(zhì)量檢驗(yàn)人員（持證上崗） 直接從事生產(chǎn)人員直接從事生產(chǎn)人員要求要求 1）接受培訓(xùn)）接受培訓(xùn) 2）傳染病傳染病、皮膚病患者皮膚病患者和體表有傷口者體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。至少高中

7、以上文化（2 2）廠房與設(shè)施）廠房與設(shè)施 1.根據(jù)工藝要求設(shè)立根據(jù)工藝要求設(shè)立潔凈區(qū)域潔凈區(qū)域并定期監(jiān)測并定期監(jiān)測.（具體要求具體要求P109） 2.綠化：不應(yīng)種花、除綠化和固化外不得綠化：不應(yīng)種花、除綠化和固化外不得有裸露的地面。有裸露的地面。 3.照明：主要工作室的照度不低于照明：主要工作室的照度不低于150lx。 4.廠房內(nèi)的表面（天花板、地面、墻面）廠房內(nèi)的表面（天花板、地面、墻面）應(yīng)光滑平整、無縫隙、易于清潔（連接處應(yīng)光滑平整、無縫隙、易于清潔（連接處呈圓弧型）。呈圓弧型）。 5.溫度、濕度符合要求。溫度、濕度符合要求。獸藥生產(chǎn)區(qū)的劃分：潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)（室）按潔凈級別分為百

8、級、萬級、十萬級、三十萬級進(jìn)入不同級別的潔凈室，需更換不同類型的潔凈服，并不得混用進(jìn)入不同級別的潔凈室，需更換不同類型的潔凈服，并不得混用。分體式半連體式連體式一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)潔凈區(qū)潔凈區(qū)工作服潔凈區(qū)工作服:不脫落纖維顆粒、不產(chǎn)生靜電、能最大阻留人體脫落物。不同潔凈不脫落纖維顆粒、不產(chǎn)生靜電、能最大阻留人體脫落物。不同潔凈級別工作服分別清洗、整理、消毒或滅菌。級別工作服分別清洗、整理、消毒或滅菌。應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的倉庫應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的倉庫藥品與墻角、地面有效隔離（3 3）設(shè)備）設(shè)備 1.1.設(shè)備要求設(shè)備要求: :與獸藥直接接觸的與獸藥直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整、易清洗或設(shè)

9、備表面光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。學(xué)變化或吸附藥品。 2.2.設(shè)備管理（設(shè)備管理（P P111111）: :建立健全規(guī)建立健全規(guī)章制度，建立設(shè)備檔案，狀態(tài)標(biāo)章制度，建立設(shè)備檔案，狀態(tài)標(biāo)志，定期維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證，計(jì)志，定期維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證，計(jì)量器具校正（質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局）。量器具校正（質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局）。（4 4）物料（原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品）物料（原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品） 1.1.物料應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（獸藥標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)等）。物料應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（獸藥標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)等）。物料的購入、儲存、發(fā)放

10、應(yīng)符合要求。物料的購入、儲存、發(fā)放應(yīng)符合要求。 2 2. .標(biāo)簽、說明書專柜保存，按計(jì)劃領(lǐng)取。標(biāo)簽、說明書專柜保存，按計(jì)劃領(lǐng)取。 3.3.不合格物料專區(qū)存放。不合格物料專區(qū)存放。 4.4.特殊物料的管理。特殊物料的管理。采購訂貨流程確 認(rèn)確 認(rèn)供 貨供 貨方 合方 合法 資法 資質(zhì)質(zhì)審 核審 核購 進(jìn)購 進(jìn)品 種品 種的合的合 法性法性核實(shí)核實(shí)供貨供貨單位單位銷售銷售人員人員合法合法資資 格格簽訂購貨合 同購購貨貨合合同同執(zhí)執(zhí) 行行v獸藥生產(chǎn)許可證或獸藥經(jīng)營許可證復(fù)印件獸藥生產(chǎn)許可證或獸藥經(jīng)營許可證復(fù)印件v營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件vGMP認(rèn)證證書、認(rèn)證證書、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件認(rèn)證證書復(fù)印

11、件。加蓋供貨單位公章原印章的獸藥品生加蓋供貨單位公章原印章的獸藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件v銷售人員身份證復(fù)印件加銷售人員身份證復(fù)印件加蓋供貨單位印章蓋供貨單位印章v銷售授權(quán)書銷售授權(quán)書（5 5）衛(wèi)生）衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得吸煙及存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物；按規(guī)定的程序著裝進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)；不同空氣潔凈度級別的工作服分別清洗；進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝、佩戴首飾、裸手直接接觸獸藥；生產(chǎn)人員每年體檢一次，并建健康檔案。（6 6）產(chǎn)品銷售與回收）產(chǎn)品銷售與回收 1、每批產(chǎn)品有銷售記錄。 2、銷售記錄保存到獸藥有效期后一年。 3、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下銷毀。（7 7）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 1、企業(yè)要建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門部門或人員負(fù)責(zé)管理。 2、對獸藥不良反應(yīng)及時(shí)向農(nóng)牧行政部門書面報(bào)告。（8 8）總結(jié)）總結(jié) 獸藥獸藥GMPGMP硬件硬件部分部分廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施（倉庫、潔凈室、空氣凈化處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）（倉庫、潔凈室、空氣凈化處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備物料物料 獸藥獸藥GMPGMP軟件軟件