餐飲服務(wù)行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)(征求意見稿)

1、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（征求公眾意見稿）序號(hào)違法行為處罰依據(jù)違法程度、違法情節(jié)處罰基準(zhǔn)1違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十五條違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬兒以上三力兒以卜的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。1、 生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，未

2、造成使用者傷害，或未在社會(huì)上造成惡劣影響，質(zhì)量合格的；2、 第一、一類醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后未重新辦理注冊(cè)而繼續(xù)生產(chǎn)，且質(zhì)量合格的；3、 屬于擅自在第一、二類醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的。沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬兀的，并處一萬兀的罰款。較重1、 生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械，且未造成使用者傷害，或未在社會(huì)上造成惡劣影響的；2、 屬于擅自在第三類醫(yī)療器械說明書中增力口產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的；3、偽造、冒用他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)醫(yī)療器械的；4、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后未重新辦理注冊(cè)而繼續(xù)生產(chǎn)的

3、。未造成人貝傷害后果，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬兀的罰款。嚴(yán)重1、 生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的；2、 生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格或有證據(jù)證明足以對(duì)使用者造成傷害的；3、 生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)使用者造成傷害，或在社會(huì)上造成惡劣影響的。沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬兀以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款；并吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法部門處理。序號(hào)違法行為處罰依據(jù)違法程度、違法情節(jié)處罰基準(zhǔn)2違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生

4、產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、三類醫(yī)療器械的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十六條違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬兒以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬兒的，并處一萬元以上在二萬元以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。1、 無證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，且未造成使用者傷害，或未在社會(huì)上造成惡劣影響的；2、 原生產(chǎn)許可證已到期，逾期未按時(shí)申請(qǐng)重新審查發(fā)證，且生產(chǎn)過程中未發(fā)現(xiàn)有其他違法違規(guī)行為的；3、 無證生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所符合規(guī)

5、定，所生產(chǎn)的產(chǎn)品確認(rèn)無安全隱患的。沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬兀的，并處一萬兀的罰款。較重1、無證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，且未造成使用者傷害，或未在社會(huì)上造成惡劣影響的；2、無證生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)使用者造成傷害的；3、無證生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的。沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬兀的，并處二萬兀的罰款。嚴(yán)重未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響。沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品

6、和違法所得，違法所得一萬兀以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法移送司法部門處理。序號(hào)違法行為處罰依據(jù)違法程度、違法情節(jié)處罰基準(zhǔn)3違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十七條違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千兀以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上一萬兀以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門

7、吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。1、 生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，且未造成使用者傷害，或未在社會(huì)上造成惡劣影響的；2、 生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以及時(shí)糾正、不影響產(chǎn)品質(zhì)量和性能的；3、 生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但無安全隱患的。予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千兀以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款。較重1、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，存在安全隱患的；2、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械，且未造成使用者傷害，或未在社會(huì)上造成惡劣影響的；3、生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千兀以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款。嚴(yán)重1、 生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械；2、 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械造成人員傷害后果的；3、 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械造成