婦康顆粒質量標準研究(一)

1、婦康顆粒質量標準研究(一)    【關鍵詞】 婦康顆粒；,芍藥苷；,質量標準；,高效液相色譜；,薄層鑒別摘要：目的建立了婦康顆粒的質量控制方法。方法采用薄層色譜法對處方中的生地黃、墨旱蓮、益母草和地骨皮進行了定性鑒別；用HPLC法測定芍藥苷的含量。結果在TLC色譜中均能檢出生地黃、墨旱蓮、益母草和地骨皮；芍藥苷含量測定方法的線性范圍為00.562 5 g（r=0.999 7，n=7），芍藥苷的平均回收率為100.07%（RSD=1.25%，n=6），含量限度芍藥苷不少于7 mg?g1。結論 所建立的方法能準確地進行定性、定量檢測，可作為婦康顆粒的質量控制

2、標準。關鍵詞：婦康顆粒； 芍藥苷； 質量標準； 高效液相色譜； 薄層鑒別Study on Quality Standard for FuKang GranulesAbstract：ObjectiveTo establish the quality standard for FuKang Granules. MethodsRadix Rehmanniae, Eclipta prostrate, Herba Leonuri and Cortex Lycii in this prescription were identified by TLC, Paeoniflorin was determine

3、d by HPLC. ResultsRadix Rehmanniae, Eclipta Alba, Herba Leonuri could be identified by TLC. Determination method of paeoniflorin was linear at the range of 0.005 760.057 6 g（r=0.999 7，n=7）,average recovery was 100.07%（RSD=1.25%，n=6）. The content limit of Paeoniflorin shouldn't be lower than 7mg/

4、g.ConclusionThe method is accurate and reproducible, and it can be used for the quality control of FuKang Granules.Key words：FuKang Granules; Paeoniflorin guality standard; HPLC; TLC婦康顆粒是新研制的中成藥制劑，具有滋腎清熱、固澀安沖的功效。在臨床上用于月經先期、經后淋漓、經期延長等癥。方中主要組成有白芍、生地黃、墨旱蓮、益母草、地骨皮和椿皮等。本實驗對生地、墨旱蓮、益母草和地骨皮進行了薄層層析鑒別，采用HPLC對

5、白芍中的芍藥苷進行了含量測定，建立了婦康顆粒完整的質量標準。1 儀器與材料AEL200型精密分析天平（島津公司）；UV1型三用紫外分析儀（上海顧村電光儀器廠）；薄層鋪板器（重慶南岸新力實驗儀器廠）；微量進樣器（上海激光儀器設備廠）；Waters 600E型高效液相色譜儀。益母草對照藥材（批號：09129905）、地骨皮對照藥材（批號：10879901）、墨旱蓮對照藥材（批號：9589201）、梓醇(批號：08089602)、芍藥苷（批號：07369912，含量測定用）、鹽酸水蘇堿（批號：7129903，含量測定用）購于中國藥品生物制品檢定所。婦康顆粒及缺各味藥的陰性對照樣品均由江西江中制藥有限

6、責任公司技術中心提供。甲醇為色譜級試劑，其他試劑均為分析純。2 方法2.1 薄層色譜鑒別纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正丁醇鹽酸醋酸乙酯(831)為展開劑，展開，取出, 晾干，噴以稀碘化鉍鉀溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點，陰性對照無此斑點。結果見圖3。2.2 含量測定根據含量測定的結果確定婦康顆粒的含量限度為：本品的內容物含芍藥苷（C23H28O11）不得少于7mg?g1。3 討論3.1 婦康顆粒中生地黃、墨旱蓮、益母草和地骨皮的定性鑒別，采用TLC法，并分別與各自的陰性對照液進行了對照實驗，結果沒有干擾，斑點明顯，專屬性好，收到良好效果。3.2 系統(tǒng)適用性實驗：精密吸取對照品溶液、供試品溶液各5 l，注入液相色譜儀測定，測得供試品中芍藥苷的色譜峰的保留時間與對照品中芍藥苷色譜峰的保留時間一致，平均保留時間為12.762 min；最小理論塔片數(shù)2154；最小分離度2.24；重復性0.54；平均拖尾因子1.04，實驗表明：本法所用的色譜條件與系統(tǒng)適用性參數(shù)均符合藥典規(guī)定。3.4 本品為8味藥的復方制劑，干擾芍藥苷含量測定的成分較多，經方法學實驗，結果表明：利用50%乙醇為溶劑，超聲處理提取，再采用HPLC法，檢測波長為230 nm，即可。方法簡單可行，重現(xiàn)性好。參考文獻：1國家藥典委員會