《藥品注冊管理》

1、整理課件整理課件依法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、依法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并作出有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程口藥品決定的審批過程藥品監(jiān)督管理的關(guān)系藥品監(jiān)督管理的關(guān)系藥品監(jiān)督管理的重要組成部分藥品監(jiān)督管理的重要組成部分 整理課件進(jìn)口藥品申請與審批進(jìn)口藥品申請與審批已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請與審批藥品已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請與審批藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理整理課件整理課件防治和診斷疾病的物質(zhì)，防治和診斷疾病的物質(zhì)，是特殊商品，和人是特殊

2、商品，和人們的身心健康、生命安全密切相關(guān)。們的身心健康、生命安全密切相關(guān)。有效性和安全性為其主要特征有效性和安全性為其主要特征鑒于歷史上一系列危及人類健康（致殘、致鑒于歷史上一系列危及人類健康（致殘、致畸、致死）的藥害事件不斷發(fā)生，畸、致死）的藥害事件不斷發(fā)生，2020世紀(jì)以來，世紀(jì)以來，人用藥品注冊管理辦法呈國際化趨勢人用藥品注冊管理辦法呈國際化趨勢我國政府對新藥審評歷來采取慎重態(tài)度并以我國政府對新藥審評歷來采取慎重態(tài)度并以立法形式嚴(yán)格管理立法形式嚴(yán)格管理某種物質(zhì)能否作為藥用，取決于某種物質(zhì)能否作為藥用，取決于SFDASFDA審批和審批和注冊結(jié)論注冊結(jié)論整理課件藥物研究開發(fā)的特點(diǎn)和競爭藥物研

3、究開發(fā)的特點(diǎn)和競爭 主要涉及各類型新藥開發(fā)，故又稱主要涉及各類型新藥開發(fā)，故又稱新藥新藥 是藥物是藥物的重點(diǎn)，是世界制藥公司競爭占的重點(diǎn)，是世界制藥公司競爭占領(lǐng)國際藥品市場的關(guān)鍵領(lǐng)國際藥品市場的關(guān)鍵新原料藥，又稱新原料藥，又稱新分子實(shí)體新分子實(shí)體(new molecular entities(new molecular entities，NMEs)NMEs)新活性實(shí)體新活性實(shí)體(new active substances(new active substances，NASs)NASs)合成新藥合成新藥(synthetic new drugs)(synthetic new drugs)、天然藥、

4、天然藥物的物的、采用重組等新技術(shù)制得的生物技、采用重組等新技術(shù)制得的生物技術(shù)藥品術(shù)藥品整理課件606083.283.2707062.662.6808048.548.5909040400 02020404060608080100100世界NCEs上市情況世界NCEs上市情況（1960s1990s年代）（1960s1990s年代）整理課件3.3.創(chuàng)新藥的巨額利潤創(chuàng)新藥的巨額利潤GlaxoGlaxo公司開發(fā)成功的雷尼替丁，公司開發(fā)成功的雷尼替丁，19891989年銷售額達(dá)年銷售額達(dá)2323億美元，億美元，19901990年達(dá)年達(dá)2828億美元，分別占當(dāng)年世界藥品市場銷售億美元，分別占當(dāng)年世界藥品市場

5、銷售額額1 14 4、1.51.5。19901990年年利潤率達(dá)年年利潤率達(dá)28287 720012001年輝瑞公司的阿伐他汀，年銷售年輝瑞公司的阿伐他汀，年銷售額達(dá)額達(dá)7070億美元，占世界藥品銷售額億美元，占世界藥品銷售額2 2。當(dāng)年的銷售收入為當(dāng)年的銷售收入為3223226 6億美元，利潤億美元，利潤為為77779 9億美元。每年新藥億美元。每年新藥R&DR&D投入在投入在4848億美元億美元 整理課件4.4.新藥新藥競爭激烈競爭激烈28.3%28.3%15.8%15.8%6.6%6.6%12.7%12.7%5.1%5.1%9.1%9.1%7.4%7.4%3.6%3.6%

6、19831998年世界少數(shù)國家19831998年世界少數(shù)國家NCEs上市新藥壟斷情況NCEs上市新藥壟斷情況美國美國日本日本法國法國西德西德意大利意大利瑞士瑞士英國英國比利時(shí)比利時(shí)整理課件日本在日本在2020世紀(jì)世紀(jì)7070年代以前，年代以前，NCEsNCEs新新藥數(shù)少，藥數(shù)少，7070年代以來，采取了全方位措施，年代以來，采取了全方位措施，奮超群雄。至奮超群雄。至8080年代，日本年代，日本NCEsNCEs；新藥上；新藥上市數(shù)，僅次于美國，位居世界第二位市數(shù)，僅次于美國，位居世界第二位 世界世界創(chuàng)新藥數(shù)目的競爭，包含多創(chuàng)新藥數(shù)目的競爭，包含多方面競爭，其中不斷調(diào)整藥品注冊政策，方面競爭，其中

7、不斷調(diào)整藥品注冊政策，完善與國際接軌的完善與國際接軌的工作質(zhì)量管理體系工作質(zhì)量管理體系（如實(shí)施（如實(shí)施GLPGLP等）非常重要等）非常重要整理課件二、藥品注冊管理的發(fā)展二、藥品注冊管理的發(fā)展經(jīng)歷三階段經(jīng)歷三階段無政府：無政府：5050年代前，年代前，“藥害藥害”事件履現(xiàn)事件履現(xiàn)有序化：有序化：6060年代前，年代前，“thalidominethalidomine事件事件”法制化：法制化：9090年代后，藥品注冊管理進(jìn)展年代后，藥品注冊管理進(jìn)展 1.1.新藥審批標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化新藥審批標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化 2.2.新藥經(jīng)濟(jì)學(xué)納入注冊規(guī)定范圍新藥經(jīng)濟(jì)學(xué)納入注冊規(guī)定范圍整理課件閉關(guān)閉關(guān)-開放開放分散分散-集

8、中集中粗放式行政管理粗放式行政管理-法制化科學(xué)管理法制化科學(xué)管理78年：年：新藥管理辦法新藥管理辦法84年：年：藥品管理法藥品管理法85年：年：新藥審批辦法新藥審批辦法02年：年：藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法及附件及附件整理課件整理課件3 3藥品注冊申請藥品注冊申請 (New Drug Application(New Drug Application，NDA)NDA) 補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。審批過程中的改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。審批過程中的藥品注冊申請、已批準(zhǔn)的臨床研究申請需進(jìn)行相應(yīng)變更的，以及藥品注冊申請、已批準(zhǔn)的臨床研究申請需進(jìn)行相應(yīng)變更的，以及新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補(bǔ)充申新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分