第一章藥典概況

1、 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識(shí) 藥典是重要的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之一，具有法定性、技術(shù)性和廣泛適用性的特點(diǎn)。熟悉藥典，掌握藥典的規(guī)定和方法，并將之用于藥物分析工作，是藥物分析人員必備的知識(shí)技能。 第一章 藥典概括第二節(jié) 藥 典 知 識(shí)一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、我國(guó)現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三、中國(guó)藥典及其有關(guān)內(nèi)容四、常用的國(guó)外藥典 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識(shí)一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 是指國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門必須遵循的法定技術(shù)依據(jù)，具有法律效力。依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品只有合格與不合格之分。凡是不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不得出廠、不得流通、不得

2、使用 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識(shí)二、我國(guó)現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.中華人民共和國(guó)藥典（2015年版），簡(jiǎn)稱“中國(guó)藥 典”（Chinese Pharmacopeia，簡(jiǎn)稱 CP）。2. 中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)稱 “局頒標(biāo)準(zhǔn)”。 兩部標(biāo)準(zhǔn)互相補(bǔ)充，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)均有法律效力。 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識(shí)三、中國(guó)藥典及其有關(guān)內(nèi)容（一）中國(guó)藥典的歷史沿革（二）中國(guó)藥典的結(jié)構(gòu)（三）藥典正文的主要內(nèi)容（四）藥典凡例的有關(guān)內(nèi)容 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識(shí)（一）中國(guó)藥典歷史沿革 第一部中華人民共和國(guó)藥典是1953年版，其后有1963年版、1977年版

3、、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版等共八版。 1963年版至2000年版：分一、二兩部，一部收載中藥材、中成藥；二部收載化學(xué)藥、抗生素、生化藥、放射性藥、生物制品及輔料 2005、2010年版將生物制品單獨(dú)成冊(cè)，共有三部。 2015年版藥典四部收載藥用輔料(270)、通則和指導(dǎo)原則(339). 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識(shí)（一）中國(guó)藥典歷史沿革在相鄰兩部藥典之間出版藥典增補(bǔ)本。另有中藥彩色圖集、中藥薄層彩色圖集、藥品紅外光譜集、臨床用藥須知、 中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范收載藥品品種越來(lái)越多，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越高，分析方法越來(lái)越先進(jìn)，與國(guó)際水平越來(lái)越接近。

4、 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識(shí)（二）中國(guó)藥典的結(jié)構(gòu) 中國(guó)藥典由凡例、品名目次、正文、附錄和索引等五部分構(gòu)成。 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識(shí)（二）中國(guó)藥典的結(jié)構(gòu)1.凡例 解釋和正確地使用中國(guó)藥典進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的基本原則，并把與正文品種、附錄及藥品檢驗(yàn)有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定，避免在全書(shū)中重復(fù)說(shuō)明。“凡例”中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識(shí)（二）中國(guó)藥典的結(jié)構(gòu)2.正文 正文構(gòu)成了藥典的主要內(nèi)容，收載了不同藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其主要內(nèi)容包括藥品的法定名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來(lái)源或有機(jī)物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)規(guī)定、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類

5、別、規(guī)格、貯藏和制劑等。 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識(shí)（二）中國(guó)藥典的結(jié)構(gòu)3.附錄 藥典二部的附錄的主要內(nèi)容有：制劑通則、一般鑒別試驗(yàn)、分光光度法、色譜法、物理常數(shù)測(cè)定法、生物檢定法、檢查法、放射性藥品檢定法、試藥試紙、滴定液配制與標(biāo)定、標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品表以及各類指導(dǎo)原則等。 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識(shí)（三）中國(guó)藥典正文主要內(nèi)容1. 藥品名稱 中文名稱按照“中國(guó)藥品通用名稱”推薦的名稱來(lái)命名；英文名稱采用世界衛(wèi)生組織制訂的“國(guó)際非專利藥品名”。2.性狀 包括藥品的外觀、臭、味，溶解度，物理常數(shù)等內(nèi)容。3.鑒別 主要用化學(xué)、物理和生物學(xué)的方法反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等

6、性質(zhì)的特征，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。 第一章 藥物分析基礎(chǔ)知識(shí)第二節(jié) 藥 典 知 識(shí)4.檢查 包括藥物的有效性、均一性、純度和安全性四個(gè)方面的內(nèi)容，本課程主要介紹藥物的純度和均一性檢查。5.含量測(cè)定 含量測(cè)定是指用規(guī)定的方法測(cè)定藥物中的有效成分的含量。常用的方法有化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)法等，用化學(xué)法和儀器法的測(cè)定稱“含量測(cè)定”，而用生物學(xué)法測(cè)定的含量稱“效價(jià)測(cè)定”。6.類別7.貯藏（三）中國(guó)藥典正文主要內(nèi)容 第一章 藥物分析基礎(chǔ)知識(shí)第二節(jié) 藥 典 知 識(shí)（四）藥典凡例的有關(guān)內(nèi)容1.有關(guān)性狀的規(guī)定 指藥物的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)2.有關(guān)精確度的規(guī)定 “稱重”或“量取”

7、 “精密稱定” “量取”和“精密量取” 取用量為“約”若干 恒重 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識(shí) 溶解度概念 極易溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解 易溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1不到10ml中溶解 溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10不到30ml中溶解略溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30不到100ml中溶解 微溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100不到1000ml中溶解 極微溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000不到10000ml中溶解 幾乎不溶或不溶 系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識(shí) 結(jié)果“

8、按干燥品（或無(wú)水物，或無(wú)溶劑）計(jì)算” 空白試驗(yàn) 第一章 藥物分析基礎(chǔ)知識(shí)第二節(jié) 藥 典 知 識(shí)3.有關(guān)“試藥、試液、指示劑”規(guī)定 （1） 試液、緩沖液、指示劑與滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定 或按照附錄的規(guī)定制備。（2）試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外,均系指純化水。酸堿度檢查所用的水,均系指新沸并放冷至室溫的水。（3）酸堿性試驗(yàn)時(shí)，若未說(shuō)明是何種指示劑，均指石蕊試紙。 第一章 藥物分析基礎(chǔ)知識(shí)第二節(jié) 藥 典 知 識(shí)例、取苯甲酸約約0.25g，精密稱定精密稱定，得0.2478g.加中性稀乙醇稀乙醇（對(duì)酚酞知識(shí)指示液顯中性）25ml溶解后，加酚酞指示液酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（氫氧化鈉滴定液（0.1

9、033mol/L）滴定19.72ml，每1ml氫氫氧化鈉滴定液（氧化鈉滴定液（0.1 mol/L)相當(dāng)于12.21mg的C7H6O2。問(wèn)題:（1）請(qǐng)用藥典凡例中規(guī)定解釋“約”、“精密稱定”給了分析者哪些規(guī)定？（2）如果稱得的重量為0.2607、0.2809，需不需要重新取樣？說(shuō)明理由。（3）稀乙醇和酚酞指示液的配制在藥典中的部分能夠查得？ (4）氫氧化鈉滴定液需要精精密標(biāo)定嗎？藥典中凡例中是如何規(guī)定的？0.1033mol/L和和0.1 mol/L的關(guān)系？的關(guān)系？ 第一章 藥物分析基礎(chǔ)知識(shí)第二節(jié) 藥 典 知 識(shí)（五）正文按順序可分別列有：品名、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分析量、來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查或效價(jià)測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。 第一章 藥典概括第二節(jié) 藥 典 知 識(shí)常用的外國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)藥典(the Pharmacopoeia of the United States of America)(簡(jiǎn)稱USP)英國(guó)藥典（British Pharmacopoeia）（簡(jiǎn)稱BP）日本藥局方（簡(jiǎn)稱JP）歐洲藥典(簡(jiǎn)稱EP）國(guó)際藥典（the International Pharmacopoeia）（簡(jiǎn) 稱IP）人有了知識(shí)，就會(huì)具備各