管理評審控制程序21199

1、XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號：CX-5.6-01第 1 頁 ， 共 4 頁 ISO13485質(zhì)量管理體系文件 第 A/0 版文件名稱：管理評審控制程序第 次修改修改序次更改條款修改內(nèi)容摘要制作人批準人生效日期制訂人（部門）： ；審核（部門）： 相關(guān)部門審核/簽名： 質(zhì)量部： ； 生產(chǎn)計劃部： 開發(fā)部： ； 行政人事部： 市場銷售部： 管理者代表： 總經(jīng)理： 日期：發(fā)放類型： 受控發(fā)放 非受控發(fā)放未 經(jīng) 同 意 不 得 復 印XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司 題目: 管理評審控制程序文件編號CX-5.6-01版 本A/0頁 次第2頁，共4頁.1 目的 對公司管理體系進行評審，確保

2、體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2 適用范圍 適用于本公司質(zhì)量管理體系的評審工作，包括方針和目標（指標）的評審。3 職責分配3.1 總經(jīng)理：負責主持管理評審活動。3.2 管理者代表：負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系運行情況，提出改進建議，編寫相應(yīng)的評審報告。 3.3 質(zhì)量部負責管理評審計劃的編制和組織工作，收集并提供管理評審所需的資料，并負責糾正預防和改進措施的跟蹤和驗證工作。3.4 各相關(guān)部門負責準備并提供與本部門工作有關(guān)的評審所需的資料，并負責評審中提出的糾正和預防措施的實施情況。4 實施過程4.1 管理評審的計劃 年度管理評審計劃.1 一般情況下，管理評審每年組織一次，通常在內(nèi)審3-6個月內(nèi)進

3、行,也可根據(jù)需要安排。.2 質(zhì)量部負責編制年度管理評審計劃，經(jīng)管理者代表審核后，提交總經(jīng)理批準。.3 年度管理評審計劃的內(nèi)容應(yīng)包括： a.評審目的； b.評審組織； c.評審內(nèi)容； d.評審的準備工作要求； e.評審時間安排。 適時管理評審計劃.1 在下列情況下，由總經(jīng)理提出，適時制定計劃，適時進行相應(yīng)的管理評審： a.當公司的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、資源發(fā)生重大改變與調(diào)整時； b.當公司發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)投訴時； c.當法律、法規(guī)、標準及其他要求發(fā)生變更時；d.當總經(jīng)理認為有必要時，如認證前的管理評審。.2 質(zhì)量部編制適時管理評審計劃，經(jīng)管理者代表審核后，提交總經(jīng)理批準。評審內(nèi)容一般針

4、對.1中某一具體事項。未 經(jīng) 同 意 不 得 復 印XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司 題目: 管理評審控制程序文件編號CX-5.6-01版 本A/0頁 次第3頁，共4頁.4.2 管理評審的內(nèi)容 管理評審一般包括以下內(nèi)容： a.內(nèi)部體系審核報告； b.方針（指標、方案）及其實施情況； c.重大事故的處理； d.相關(guān)方關(guān)注的問題及反饋的重要信息(包括滿意度和有益的建議等); e.相關(guān)方投訴的處理； f.糾正預防和改進措施實施情況； g.過程、產(chǎn)品及環(huán)境質(zhì)量趨勢； h.管理體系各項活動，配備的資源是否適宜； i.體系的相關(guān)過程及相應(yīng)文件是否有修正的需要； j.對體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的評

5、價。4.3 管理評審的準備 通常情況下質(zhì)量部于每年3月底，將總經(jīng)理批準后的評審計劃分別發(fā)至各個部門，由部門負責人準備并提供與本部門工作有關(guān)的評審所需的資料。 通常情況下質(zhì)量部于4月底將各部門準備的資料分別進行收集、整理，并根據(jù)收集的資料制定評審的具體內(nèi)容。經(jīng)管理者代表批準后，將評審會議的時間、地點、參加人員、評審內(nèi)容以管理評審通知單的形式發(fā)給參加評審的人員。4.4 評審 評審會議.1 總經(jīng)理主持評審會議，各部門負責人和有關(guān)人員參加。.2 參加評審會議的人員對管理評審通知單的評審內(nèi)容進行逐項評審。 評審結(jié)論.1 總經(jīng)理對所涉及評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、驗證等）。.2 總經(jīng)理對評審后改進活

6、動提出明確要求（包括體系、方針、目標是否需要調(diào)整；是否需要進行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求）。4.5 管理評審報告 質(zhì)量部對管理評審的內(nèi)容進行總結(jié)，編寫管理評審報告，經(jīng)管理者代表審核后，提交總經(jīng)理批準，并發(fā)至相應(yīng)部門。 評審報告的內(nèi)容包括：a.評審目的；b.評審日期；c.參加評審人員；未 經(jīng) 同 意 不 得 復 印XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司 題目: 管理評審控制程序文件編號CX-5.6-01版 本A/0頁 次第4頁，共4頁. d.評審的內(nèi)容及結(jié)論； e.采取的糾正預防和改進措施。4.6 糾正預防和改進措施的實施和驗證 質(zhì)量部根據(jù)會議評審結(jié)果填寫糾正和預防措施處理單中“不符合事實

7、”和“原因分析”欄，定出責任部門，由責任部門填寫糾正或預防措施并實施，需采取改進措施時，由質(zhì)量部提交相應(yīng)的改進計劃，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后，發(fā)給相關(guān)部門予以執(zhí)行。質(zhì)量部負責對上述措施實施情況進行跟蹤和驗證。4.7 評審記錄 管理評審的相關(guān)記錄由質(zhì)量部負責保存。5. 參考文件5.1 糾正和預防措施控制程序6 記錄6.1 JL-5.6-001 管理評審計劃6.2 JL-5.6-002 管理評審通知單6.3 JL-5.6-003 管理評審報告6.4 JL-8.5-001 糾正和預防措施處理單。未 經(jīng) 同 意 不 得 復 印XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司管理評審計劃 表碼：JL-5.6-0

8、01版本：A/0評審目的：對公司依據(jù)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 YY0033-2000、醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 YY/T0287-2003建立的質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性、充分性和持續(xù)改善的要求，進行評估。評審組織：由質(zhì)量部組織、總經(jīng)理主持和各部門負責人或代表參加。評審內(nèi)容：a內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果及不符合項改進狀況；b質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的適宜性和達成狀況；c. 重大事故的處理； d. 相關(guān)方關(guān)注的問題及反饋的重要信息(包括滿意度和有益的建議等)； e. 相關(guān)方投訴的處理； f. 糾正預防和改進措施實施情況； g. 過程、產(chǎn)品及環(huán)境質(zhì)量趨勢； h. 管理體系各項活動，配備的資源是

9、否適宜； i. 體系的相關(guān)過程及相應(yīng)文件是否有修正的需要； j. 對體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的評價。評審準備工作要求：1. 質(zhì)量部提前將評審計劃分發(fā)相關(guān)部門；2. 各部門準備的資料包括以下，可不僅限于此： 內(nèi)部審核結(jié)果及整改狀況通報-內(nèi)審小組組長； 質(zhì)量方針與公司發(fā)展方向、顧客要求、第三方要求（政府、機構(gòu)、團體等）適宜性評估-全體； 各部門目標達成狀況、趨勢分析、改進措施及調(diào)整要求-各部門； 重大事故的改善措施及實施效果通報-相關(guān)部門； 與客戶及第三方反饋的問題、提出的建議和關(guān)注點的改進措施的實施狀況，效果通報-相關(guān)部門； 過程或工作流程（不僅局限于生產(chǎn)和質(zhì)量）的控制效果和改善建議； 糾正、預防措施實施情況（產(chǎn)品、工作流程、控制要求）通報-相關(guān)部門； 各項工作對資源充分性的評估和要求-各部門；3各部門將準備的資料用演示、講解和問題解答的方式進行；評審時間安排：編制：徐秋芳 審核： 批準： 日期： XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司管理評審通知單 編號：JL-5.6-002 版本：A/0評審會議時間： 年 月 日評審會議地點：參加人員：評審內(nèi)容：編制： 審核： 批準： 日期： 管理評審報告表頁次： 頁 會議名稱管理評審時間地 點會議主持核準記錄人參