血液透析相關(guān)知識(shí)及標(biāo)準(zhǔn)介紹

1、血液透析相關(guān)知識(shí)及標(biāo)準(zhǔn)介紹血液透析相關(guān)知識(shí)及標(biāo)準(zhǔn)介紹目錄目錄血液透析的原理及方法血液透析的原理及方法產(chǎn)品介紹產(chǎn)品介紹產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)介紹產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)介紹監(jiān)管檢查監(jiān)管檢查一、血液透析的原理及方法1、血液透析的原理 血液透析，簡稱血透，通俗的說法也稱之為人工腎、洗腎，是血液凈化技術(shù)的一種。其利用半透膜原理，通過擴(kuò)散、對(duì)流，使體內(nèi)各種有害以及多余的代謝廢物和過多的電解質(zhì)移出體外，達(dá)到凈化血液的目的，達(dá)到糾正水電解質(zhì)及酸堿平衡的目的。主要用于治療各種病因引起的急性和慢性腎衰竭及某些藥物中毒。2、血液透析的方法血液透析裝置包括： 血液透析機(jī)、透析器、針、管路、透析液、水處理和輔助裝置。具體操作是：經(jīng)插入手臂或腿部靜

2、脈的針頭引出血液，在血液透析機(jī)泵的驅(qū)動(dòng)下，將血液引入含有3000-5000根人工半透膜制成的空心纖維透析器（俗稱“人工腎”），此時(shí)，含有病人血液的空心纖維浸泡在流動(dòng)的透析液中，通過彌散和超濾的原理將病人體內(nèi)的代謝廢物及多余的水分清出體外，然后清潔的血液會(huì)經(jīng)由另一針頭回到體內(nèi)。長期血液透析患者通常須接受一周2-3次，每次4-5小時(shí)的透析治療。這種治療一般不需住院，只要按時(shí)接受血液透析即可，不影響正常生活作息，一般病人都能接受。血液透析血液透析二、產(chǎn)品介紹 血液透析是將病人的血液引入體外循環(huán)，經(jīng)過透析器加以凈化。簡單的說，血液透析就是腎功能變差或喪失的人，無法將體內(nèi)代謝產(chǎn)生的廢物、水分排出體外，必

3、須靠血液透析來將尿毒素、水分排出體外，以減輕尿毒癥癥狀。 使用的裝置為：透析機(jī)、透析器或?yàn)V器、內(nèi)瘺針、血液管路、透析液、水處理系統(tǒng)。 其中，透析機(jī)、透析器或?yàn)V器、內(nèi)瘺針、血液管路、透析液均屬于三類醫(yī)療器械；水處理系統(tǒng)屬于二類醫(yī)療器械。1、透析機(jī) 基本功能：使血液及透析液順利流過透析器，達(dá)到治療的目的。 安全功能：監(jiān)測(cè)及控制透析治療過程，以維護(hù)病人在治療過程中的安全。 其他功能：壓力檢測(cè)、肝素的灌注和調(diào)節(jié)、消毒。 透析機(jī)常用的類型是：血透機(jī)和血濾機(jī)。血透機(jī)主要用于清除小分子毒素（如：尿素），血濾機(jī)主要用于清除大、中分子毒素（如2-微球蛋白）。血透機(jī)血透機(jī)血液中的一些廢物通過半滲透膜除去，是一種較

4、安全、易行、應(yīng)用廣泛的血液凈化方法之一。通過彌散作用清除溶質(zhì),對(duì)尿素,肌酐等小分子物質(zhì)有較好的清除作用。血濾機(jī) 血濾機(jī) 模仿腎單位濾過原理設(shè)計(jì)的，治療過程中需要補(bǔ)充大量的與細(xì)胞外液成分相似的液體來代替腎小球的功能。通過對(duì)流的方式清除溶質(zhì) ，對(duì)清除大、中分子物質(zhì)效果較好，需要配備高通量透析器。2、透析器按照透析器的材質(zhì)不同，有聚砜膜透析器、醋酸纖維素膜透析器、聚醚砜膜透析器，目前，使用效果較好、較為認(rèn)可的是聚砜膜透析器。主要功能是溶質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)、吸附和超濾脫水 。3、內(nèi)瘺針用于腎功能衰竭患者作內(nèi)瘺血管穿刺，與動(dòng)靜脈血液管道、血液透析器構(gòu)成血液回路，進(jìn)行血液透析治療。 4、血液管路與血液透析機(jī)配合使用，

5、形成透析治療時(shí)的體外循環(huán)。5、透析液（1）排除體內(nèi)代謝廢物（如尿素）（2）排除體內(nèi)毒物或過量的藥物；（3）調(diào)節(jié)體液的水電解質(zhì)平衡6、水處理系統(tǒng)去除水中溶解鹽類、有機(jī)物、二氧化硅膠體、大分子物質(zhì)及預(yù)處理未去除的顆粒物等，使水凈化以達(dá)到透析用水的要求。血液透析過程中，最關(guān)鍵的是水質(zhì)要符合要求。三、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)介紹YY 0054-2003血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備 針對(duì)血液透析型、血液濾過型、血液透析濾過型設(shè)備。 YY0598-2006血液透析及相關(guān)治療用濃縮物針對(duì)的是血液透析濃縮物，對(duì)下列檢測(cè)指標(biāo)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱 檢測(cè)方法 微粒顯微鏡法PH值酸度計(jì)法Na+、 K+ 火焰光度計(jì)法Ca+

6、、Mg+EDTA滴定HCO3-鹽酸滴定CH3COO-高效液相色譜微生物限度：細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)等薄膜過濾法平皿細(xì)菌培養(yǎng)細(xì)菌內(nèi)毒素鱟試劑凝膠法 YY-0572-2005血液透析和相關(guān)治療用水 針對(duì)透析用水的水質(zhì)提出的標(biāo)準(zhǔn)。四、監(jiān)管檢查1、監(jiān)管 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版） 八、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械 1空心纖維透析器； 2血液透析裝置； 3透析粉、透析液； 4血漿分離杯、血漿管路。 2、檢查 關(guān)于開展部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查的通知（食藥監(jiān)辦械201146號(hào)） 透析類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)：包括用于血液透析、腹膜透析和結(jié)腸透析的透析機(jī)、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析復(fù)用機(jī)、透析水處理系統(tǒng)等7種產(chǎn)品的生產(chǎn)企