膠囊填充培訓(xùn)

1、 1.膠囊膠囊劑劑概述概述2.膠囊膠囊劑劑分類分類3.硬膠囊硬膠囊劑劑4.軟膠囊軟膠囊劑劑5.腸溶膠囊腸溶膠囊劑劑 在很早以前為了掩蓋藥物的苦味、臭味，人們很早就使用桂圓、糯米紙或面制小盒等包裹藥物，然后一并吞服。 到19世紀(jì)中葉，歐洲開始使用膠囊劑。那個(gè)國(guó)家最先出現(xiàn)膠囊劑的呢? 答案毫無懸念 中國(guó) 1.膠囊劑定義藥物裝于空心藥物裝于空心膠囊中制成的膠囊中制成的制劑的統(tǒng)稱制劑的統(tǒng)稱 膠囊劑（capsules）是指將藥物或加有輔料充填于空心硬質(zhì)膠囊或彈性軟質(zhì)囊材中而制成的固體制劑 。一般供口服，也有用于其他部位的，如直腸、陰道、植入等。上述硬質(zhì)或軟質(zhì)膠囊殼多以明為原料制成，現(xiàn)也用甲基纖維素、海藻

2、酸鈣膠（或鈉鹽）、聚乙烯醇、變性明膠及其他高分子材料，以改變膠囊劑的溶解性能。 2.為什么要用膠囊裝填藥物？ 用膠囊裝的藥物，一般都是對(duì)食道和胃粘膜有刺激性的粉末或顆粒，或口感不好、易于揮發(fā)、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入氣管的藥。這些藥裝入膠囊，既保護(hù)了藥物藥性不被破壞，也保護(hù)了消化器官和呼吸道。去掉膠囊殼可能會(huì)造成藥物流失、藥物浪費(fèi)、藥效降低。另外，有些藥物需要在腸內(nèi)溶解吸收，膠囊是一種保護(hù)，保護(hù)藥物不被胃酸破壞。 3.膠囊劑的優(yōu)點(diǎn) 可以掩蓋藥物的不良臭味和減少藥物的刺激性；與劑片、丸劑等相比，制備時(shí)不需加粘合劑，在胃腸液中分散快、吸收好、生物利用度高；可彌補(bǔ)其他劑型的不足，如含油量高或

3、液態(tài)的藥物難以制成丸、片時(shí)，可制成膠囊劑，又如對(duì)服用量小、難溶于水、胃腸道不易吸收的藥物，可使其溶于適當(dāng)?shù)挠椭校僦瞥赡z囊劑，以利吸收；可提高藥物的穩(wěn)定性，膠囊殼可保護(hù)藥物免受濕氣和空氣中 氧氣和光的作用；可制成緩、控釋制劑，如可先將藥物制成顆粒，然后用不同釋放速率的高分子材料包衣，按需要的比例混勻后裝入膠囊中，可制成緩釋、腸溶等多種類型的膠囊制劑； 可使膠囊具有各種顏色或印字，便于識(shí)別。膠囊上可將商標(biāo)、圖文等借助于食用色膏（俗稱油墨）印刷在表面，可提高防偽功能和識(shí)別效果，增加的親和力，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 硬膠囊軟膠囊明膠膠囊植物膠囊膠囊軟膠囊硬膠囊三三.軟膠囊軟膠囊 軟膠囊（Softgel C

4、apsule）也稱軟膠丸劑，它是將油類或?qū)γ髂z物無溶解作用的非水溶性的液體或混懸液等封閉于膠囊殼中而成的一種制劑，其形狀有圓形，橢圓形，魚形，管形等。軟膠囊是繼片劑，針劑之后發(fā)展起來的一種新劑型，其外殼是用明膠壓制而成，囊殼內(nèi)包液狀藥液。其特點(diǎn)是比針劑起效慢，但又比片劑，膠囊，顆粒劑起效快。生物利用度高，比口服液攜帶方便，又可在囊殼上稍加改變，便可做成腸溶軟膠囊等緩釋劑型，還可做成栓劑。 3.軟膠囊的缺點(diǎn)l藥物的水溶液或稀醇溶液能使明膠溶解，不能制成軟膠囊劑； l軟膠囊劑一般不適用于嬰幼兒及消化道有潰瘍的患者； l遇高溫、熱易分解。6.1滾模式滾模式 膠液分別由軟膠囊機(jī)兩邊的膠液成型器流出鋪到

5、轉(zhuǎn)動(dòng)的膠帶定型轉(zhuǎn)鼓上形成膠液帶，由膠液成型器刀閘高低調(diào)整膠帶厚薄。膠液帶經(jīng)冷源冷卻定型后，由上油滾輪揭下膠帶。自動(dòng)制出的兩條膠帶，由左右兩旁向中央共相對(duì)合的方向靠攏移動(dòng)，在分別穿過左右各自上油滾輪時(shí)，完成涂入模劑和脫模劑工作，然后經(jīng)膠帶傳送導(dǎo)桿和傳送滾柱， 從模具上部對(duì)應(yīng)送入兩平行對(duì)應(yīng)吻合轉(zhuǎn)動(dòng)的一對(duì)圓柱形滾模間，使兩條對(duì)合的膠帶一部分先受到楔形注液器加熱與模壓作用而先粘合，此時(shí)內(nèi)容物料液泵同步隨即將內(nèi)容物料液定量輸出，通過料液管到楔形注液器，經(jīng)噴射孔噴出，充入兩膠帶間所形成的由模腔包托著的囊腔內(nèi)。因滾模不斷地轉(zhuǎn)動(dòng)，使噴液完畢后的囊腔旋即模壓粘合而完全封閉，形成軟膠囊。壓制法 :壓制法產(chǎn)量大，自

6、動(dòng)化 程度 高，成品率也較高，計(jì)量準(zhǔn)確， 適合于工業(yè)化大生產(chǎn)。四.硬膠囊 定義：硬膠囊劑是將適量的藥材提取物、 藥材提取物加藥粉或輔料制成均勻 的粉末或顆粒，填充于硬膠囊中而 制成的劑型 。 植物膠囊是用植物纖維素或水溶性多糖為原料制成的空心膠囊，以滿足全天然定位和膠囊制劑解決方案的需求。它保留了所有標(biāo)準(zhǔn)的空心膠囊的優(yōu)點(diǎn)：方便服用，有效掩蓋味道和氣味，內(nèi)容物透明可見等，同時(shí)更有著傳統(tǒng)明膠膠囊所沒有的內(nèi)涵。 明膠膠囊是世界上最受歡迎的兩節(jié)式膠囊。膠囊由兩節(jié)精密加工的膠囊殼組成。膠囊尺寸有多種多樣，包括000#、00#、0#-5#等號(hào)膠囊。膠囊上還可著色印字，呈現(xiàn)出獨(dú)特的定制外觀。2.2.硬膠囊劑

7、的生產(chǎn)技術(shù)硬膠囊劑的生產(chǎn)技術(shù)工藝流程工藝流程物物 料料物料的填充物料的填充拋拋 光光質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查包包 裝裝物料的處理物料的處理4.空膠囊的規(guī)格和質(zhì)量 空膠囊呈圓筒狀，系由帽和體兩節(jié)套合的質(zhì)硬且具有彈性的空囊，有透明、半透明、不透明的不同。規(guī)格由大到小分為000、00、0、1、2、3、4、5號(hào)共8種，其容積分別為1.42、0.95、0.67、0.48、0.37、0.27、0.20、0.13ml 5.空膠囊的組成 明膠是空膠囊的主要成囊材料，為增加韌性與可塑性，一般加入增塑劑如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸鈉等；為 減小流動(dòng)性、增加膠凍力，可加入增稠劑瓊脂等；對(duì)光敏感藥物，可

8、加遮光劑二氧化鈦（2%3%）；為美觀和便于識(shí)別，加食用色素等著色劑；為防止霉變，可 加防腐劑尼泊金等。 6.膠囊劑的封口1）卡合 使用鎖口式膠囊，直接套合。2）膠封 使用非鎖口式膠囊，用明膠液封口。8.空膠囊的制作 溶膠 蘸膠制坯 干燥 拔殼 截割及整理 10.1 空膠囊的選擇 10.2 藥物的處理 10.3 藥物填充方法和工藝條件 由于填充物料的粒度、密度、裝量等不同，其所占的容積不同，故空膠囊的選擇在理論上應(yīng)先測(cè)定待填充物料的堆密度，然后根據(jù)應(yīng)裝劑量計(jì)算其所占容積，以選用最小的空膠囊。一般多憑經(jīng)驗(yàn)或試裝來決定選擇適當(dāng)號(hào)碼的空膠囊。常用的空膠囊為03號(hào)。 應(yīng)根據(jù)藥物的填充量選擇空膠囊的規(guī)格

9、小量制備時(shí)，一般采用硬膠囊分裝器手工填充。大生產(chǎn)時(shí)，目前常用半自動(dòng)或全自動(dòng)膠囊填充機(jī)填充。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)達(dá)10000級(jí)，溫度1025，RH35%45%。 皇將集團(tuán)公司CVC400T型硬膠囊灌裝機(jī)11.1 影響充填裝量的幾大因素11.1.1 充填物的物理特性對(duì)充填量的影響11.1.2 量盤厚度11.1.3 計(jì)量盤內(nèi)物料堆積厚度及均勻度11.1.4 計(jì)量盤與密封環(huán)間隙11.1.5 計(jì)量盤與弓形件(分粉器)的間隙11.1.6 6號(hào)充填桿進(jìn)入下模塊深度11.1.7 機(jī)器生產(chǎn)速度參考表 11.1.3 計(jì)量盤內(nèi)物料堆積厚度及均勻度 物料堆積厚度均勻才能保證計(jì)量盤充填藥柱精度，確保單粒偏差受控。通過調(diào)整藥粉高度傳感器的位置和靈敏度可以控制物料堆積厚度， 堆積均勻度可以通過刮粉片的位置來調(diào)整。調(diào)整物料高度傳感器時(shí)， 松開圖2所示中的夾緊螺釘，上下調(diào)整至合適高度。傳感器上部的螺釘可以調(diào)節(jié)它的靈敏度。 弓形件 （分粉器） 的作用是刮勻6號(hào)站的粉柱， 計(jì)量盤與弓