醫(yī)療器械立項(xiàng)書與設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃文檔

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 記錄編號(hào)：2018-02-16 版本：0設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目名稱： _ _項(xiàng)目編號(hào)：_ _文件編號(hào)：_ _文件起草人：_ _日期：_修訂號(hào)：_內(nèi)容 注釋項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員（附件1） _項(xiàng)目進(jìn)度表（由項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)編制） _市場(chǎng)計(jì)劃（附件2） _開發(fā)計(jì)劃（附件3） _注冊(cè)計(jì)劃（附件4） _包裝工程計(jì)劃（附件5） _生產(chǎn)計(jì)劃（附件6） _質(zhì)量保證計(jì)劃（附件7） _供應(yīng)計(jì)劃（附件8） _項(xiàng)目進(jìn)度表（附件9） _批準(zhǔn)：市場(chǎng) 日期_ _開發(fā) 日期_ _注冊(cè) 日期_ _包裝 日期_ _生產(chǎn) 日期_ _質(zhì)量 日期_ _供應(yīng) 日期_ _項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 日期_ _研發(fā)總監(jiān) 日期_ _立 項(xiàng) 書項(xiàng)目編號(hào)：

2、 文件編號(hào)：項(xiàng)目名稱：項(xiàng)目簡(jiǎn)介：備注：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字立項(xiàng)時(shí)間2018年6月1日設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人簽字計(jì)劃完成時(shí)間批準(zhǔn)人簽字日期 記錄編號(hào)：2018-02-16-01 版本：0設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員附件1項(xiàng)目名稱： _ _項(xiàng)目編號(hào)：_ _文件起草人：_ _日期：_2018-06-18 _修訂號(hào)：_項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：_項(xiàng)目成員 職責(zé)開發(fā)團(tuán)隊(duì)成員（項(xiàng)目組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的所有技術(shù)，包括設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化。確保所有的步驟都是適當(dāng)?shù)?，以確保器械的安全有效。參加相關(guān)評(píng)審。）開發(fā)團(tuán)隊(duì)成員（協(xié)同朱小鵬，負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)器械的表面處理、載藥涂層技術(shù)、無(wú)菌包裝設(shè)計(jì)工作。以確保器械的安全有效。參加相關(guān)評(píng)審。）開發(fā)團(tuán)隊(duì)成員（協(xié)同朱小鵬，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的

3、所有技術(shù)，包括設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化。確保所有的步驟都是適當(dāng)?shù)?，以確保器械的安全有效。）開發(fā)團(tuán)隊(duì)成員（負(fù)責(zé)樣件加工和工藝文件的編制，以確保器械的安全有效。）開發(fā)團(tuán)隊(duì)成員（負(fù)責(zé)研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理，確保所有的步驟是適當(dāng)?shù)?，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔是符合程序要求的，以確保產(chǎn)品安全、可靠和有效。參加相關(guān)評(píng)審。）開發(fā)團(tuán)隊(duì)成員（負(fù)責(zé)為試驗(yàn)和分析提供研究/技術(shù)草案方案。根據(jù)項(xiàng)目組的要求，結(jié)果數(shù)據(jù)作為證明文件形成研究/技術(shù)報(bào)告或備忘。試驗(yàn)或分析所得的數(shù)據(jù)可能用于支持法規(guī)證書的提交或市場(chǎng)要求。）開發(fā)團(tuán)隊(duì)成員（負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)器械的動(dòng)物試驗(yàn)及結(jié)果分析工作。以確保器械的安全有效。）銷售團(tuán)隊(duì)成員（負(fù)責(zé)建立設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的市場(chǎng)計(jì)劃附件2.還需為設(shè)計(jì)開

4、發(fā)計(jì)劃提供市場(chǎng)輸入，編制并核實(shí)新器械的預(yù)期用途和用戶要求，編織手術(shù)指南。參加相關(guān)評(píng)審。）生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)成員（負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)器械的材料制備、材料成型、成分檢測(cè)與熱處理工藝工作。制訂相應(yīng)規(guī)范，并建立設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃中的生產(chǎn)要求，建立并確認(rèn)生產(chǎn)新器械的工藝。這一團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)在加工轉(zhuǎn)化階段完成將設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范，參加相關(guān)的評(píng)審）生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)成員（負(fù)責(zé)樣件及小批試制產(chǎn)品的生產(chǎn)。）質(zhì)量團(tuán)隊(duì)成員（建立與技術(shù)規(guī)范一致的檢測(cè)計(jì)劃和方法。參加相關(guān)評(píng)審。）質(zhì)量團(tuán)隊(duì)成員（參與質(zhì)量檢測(cè)和質(zhì)量控制，制訂檢測(cè)方法和操作規(guī)范。以確保器械的安全有效。）質(zhì)量團(tuán)隊(duì)成員（參與質(zhì)量管理文件的制定和實(shí)施。保證所有記錄均真實(shí)有效，存檔并有據(jù)可查。以確

5、保器械的安全有效。）注冊(cè)團(tuán)隊(duì)成員（負(fù)責(zé)獲得新器械銷售市場(chǎng)的法規(guī)要求證書。負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書的審核，負(fù)責(zé)標(biāo)簽的制作。參加相關(guān)評(píng)審。）供應(yīng)團(tuán)隊(duì)成員（負(fù)責(zé)建立設(shè)計(jì)開發(fā)的采購(gòu)計(jì)劃，以確保與供應(yīng)商合作有一個(gè)暢通順利的程序。本團(tuán)隊(duì)成員完成設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目在設(shè)計(jì)和供應(yīng)商轉(zhuǎn)化階段的有關(guān)工作。）獨(dú)立審核人（審核設(shè)計(jì)開發(fā)資料，參加相關(guān)評(píng)審）法規(guī)團(tuán)隊(duì)成員（保證開發(fā)過程符合法規(guī)和程序文件要求，負(fù)責(zé)提供法規(guī)輸入。參加相關(guān)評(píng)審）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)成功執(zhí)行和完成，包括協(xié)調(diào)項(xiàng)目組各團(tuán)隊(duì)。編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃附件3，編制項(xiàng)目進(jìn)度表，為項(xiàng)目提供資源支持，保證項(xiàng)目進(jìn)度，主持項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)會(huì)議，向管理者報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)展。）*應(yīng)包括但不限

6、于以下團(tuán)隊(duì)成員：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、開發(fā)、注冊(cè)、市場(chǎng)、生產(chǎn)、供應(yīng)、包裝工程、質(zhì)量和研究。 記錄編號(hào)：2018-02-16-02 版本：設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃市場(chǎng)計(jì)劃附件2項(xiàng)目名稱： _ _項(xiàng)目編號(hào)：_ _文件起草人：_日期：_2018-06-18 _修訂號(hào)：_描述新產(chǎn)品并分類（植入物、工具、手術(shù)包等）。描述新產(chǎn)品的用戶需求和預(yù)期用途。描述新產(chǎn)品必須包含的所有預(yù)期設(shè)計(jì)特征。列出所有與現(xiàn)有產(chǎn)品兼容或不兼容的產(chǎn)品，包括器械。確定新產(chǎn)品的包裝和標(biāo)簽要求。按法規(guī)要求。確定新產(chǎn)品的所有用戶培訓(xùn)要求，參考醫(yī)療教育培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)設(shè)計(jì)理念及支撐原理，并提供有說服力的設(shè)計(jì)依據(jù)。描述提議的新產(chǎn)品市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。列出新產(chǎn)品將要銷售的國(guó)家。中

7、國(guó)列出在設(shè)計(jì)過程中需要考慮的所有其它的關(guān)鍵輸入。描述所有可能影響新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃/項(xiàng)目進(jìn)度的原因、局限性和風(fēng)險(xiǎn)。 記錄編號(hào)：2018-02-16-03 版本：0設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃開發(fā)計(jì)劃附件3項(xiàng)目名稱： _ _項(xiàng)目編號(hào)：_ _文件起草人：_日期：_2018-06-18 _修訂號(hào)：_列出新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的關(guān)鍵目的和目標(biāo)，項(xiàng)目成功的判斷標(biāo)準(zhǔn)是什么？列出新產(chǎn)品所有已知的性能指標(biāo)（如功能、強(qiáng)度等）。列出新產(chǎn)品所有已知的關(guān)鍵設(shè)計(jì)特征，包括人機(jī)工程學(xué)考慮（感知和生理的可使用性）。新產(chǎn)品的儲(chǔ)存時(shí)間多久？可以獲得新產(chǎn)品材料的儲(chǔ)存期限測(cè)試嗎？（儲(chǔ)存期限測(cè)試與研究部門討論）需要新的儲(chǔ)存期測(cè)試嗎？新產(chǎn)品開發(fā)采用什么樣的風(fēng)

8、險(xiǎn)管理過程？列出設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。由誰(shuí)進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)（列出所有參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的愛德萬(wàn)思成員或外部合作者）？描述產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)成員的角色和職責(zé)。誰(shuí)具有對(duì)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制的職責(zé)？將采用哪一設(shè)計(jì)控制程序？預(yù)期進(jìn)行幾次設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)？什么時(shí)間召開？描述新產(chǎn)品如何驗(yàn)證。誰(shuí)進(jìn)行設(shè)計(jì)的驗(yàn)證？什么時(shí)間進(jìn)行？描述新產(chǎn)品驗(yàn)證的試驗(yàn)計(jì)劃，列出產(chǎn)品試驗(yàn)所適用的標(biāo)準(zhǔn)。描述器械如何進(jìn)行確認(rèn)。由誰(shuí)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，什么時(shí)間進(jìn)行？描述確認(rèn)計(jì)劃。描述產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范的計(jì)劃。銷往歐洲的產(chǎn)品無(wú)論是否進(jìn)行了臨床試驗(yàn)都需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。新產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)嗎？如果需要，向注冊(cè)辦咨詢臨床試驗(yàn)的要求。新產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。新產(chǎn)品需要安裝和維

9、修嗎？如果需要描述安裝和維修的要求。新產(chǎn)品有用戶培訓(xùn)的需要嗎？如果有，描述培訓(xùn)要求，并向培訓(xùn)部咨詢以創(chuàng)建培訓(xùn)計(jì)劃。采用什么上市后的監(jiān)督措施？新產(chǎn)品是否有特殊的加工或質(zhì)量保證過程？有必要的特殊運(yùn)輸儲(chǔ)存要求嗎？新產(chǎn)品的生產(chǎn)需要新的供應(yīng)商嗎？如果以上任何問題的回答是需要，咨詢合適的團(tuán)隊(duì)成員后描述計(jì)劃中的相關(guān)的部分。特殊加工：滅菌。儲(chǔ)存條件_，新產(chǎn)品有新的供應(yīng)商。作出包括現(xiàn)有同類產(chǎn)品的投訴和/或不良事件的輸入計(jì)劃，在這個(gè)過程中需要考慮哪些產(chǎn)品？描述所有可能影響新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的關(guān)鍵輸入、假定、限制或風(fēng)險(xiǎn)、并制訂應(yīng)對(duì)計(jì)劃。列出新產(chǎn)品適用的所有指導(dǎo)文件或標(biāo)準(zhǔn)。列出制造最終產(chǎn)品（植入物、工具等）所需要的所

10、有材料。咨詢材料研究人員確認(rèn)是否材料中含有鄰苯二甲酸鹽或雙酚A以及由注冊(cè)部門確認(rèn)的不可用的物質(zhì)。 記錄編號(hào)：2018-02-16-04 版本：0設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃注冊(cè)計(jì)劃附件4項(xiàng)目名稱： _ _項(xiàng)目編號(hào)：_ _文件起草人：_日期：_2018-06-18 _修訂號(hào)：_確定新產(chǎn)品在主要銷售市場(chǎng)的大概分類。該產(chǎn)品屬類產(chǎn)品，分類代號(hào)為*。確定被推薦的注冊(cè)途徑。標(biāo)簽的要求。確定國(guó)家起源。中國(guó)。列出所有適用的指導(dǎo)性文件。CFDA醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號(hào)）CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第16號(hào)）CFDA標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（局令第31號(hào)）描述注冊(cè)要求的試驗(yàn)（臨床前或臨床）。這不是一個(gè)詳盡的列表，因?yàn)樗话L(fēng)險(xiǎn)

11、管理活動(dòng)或支持產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)要求的額外試驗(yàn)。生物形容性試驗(yàn)及評(píng)估報(bào)告、動(dòng)物試驗(yàn)及評(píng)估報(bào)告、臨床試驗(yàn)及評(píng)估報(bào)告。記錄編號(hào)：2018-02-16-05 版本：0設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃包裝計(jì)劃附件5項(xiàng)目名稱： _ _項(xiàng)目編號(hào)：_ _文件起草人：_日期：_2018-06-18 _修訂號(hào)：_新產(chǎn)品需要現(xiàn)有的或新的包裝材料嗎？如果需要給出新材料列表，描述新材料并咨詢研究部門。新產(chǎn)品將使用新的包裝材料，所用包裝材料的清單將以附件形式單獨(dú)給出。新產(chǎn)品需要現(xiàn)有的包裝過程，還是新的包裝過程？如果需要新過程請(qǐng)列出，描述新過程并咨詢生產(chǎn)部門。新產(chǎn)品將沿用現(xiàn)有的包裝過程，。列出可能需要的包裝確認(rèn)。需要新的包裝確認(rèn)工作?？梢垣@得有關(guān)新產(chǎn)

12、品包裝的儲(chǔ)存期信息嗎？是否需要進(jìn)行新儲(chǔ)存期的試驗(yàn)。不能獲得，需要進(jìn)行新儲(chǔ)存期的試驗(yàn)。新產(chǎn)品必要的分配/作業(yè)要求是什么？如冷藏、特殊的儲(chǔ)存條件等。有關(guān)儲(chǔ)藏和運(yùn)輸?shù)囊螅喊b好的產(chǎn)品，應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過60%，無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好、陰涼、清潔的室內(nèi)，產(chǎn)品應(yīng)防止擠壓和碰撞。且應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品全部包裝及各種標(biāo)識(shí)。列出其它設(shè)計(jì)過程中需要考慮的所有關(guān)鍵輸入，如現(xiàn)在產(chǎn)品包裝投訴和不良事件的考慮。新產(chǎn)品的材料需要隔絕水分，杜絕潮濕。所以需要鋁箔袋包裝，內(nèi)置干燥劑。描述支持新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的所有假設(shè)。列出所有應(yīng)變計(jì)劃。列出支持新產(chǎn)品的所有指導(dǎo)性文件和標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料中含有鄰苯二甲酸鹽或雙酚A嗎？咨詢材料研究部門

13、確定所用的包裝材料中是否含有鄰苯二甲酸鹽或雙酚A及其它注冊(cè)部門規(guī)定不能含有的物質(zhì)。新產(chǎn)品的包裝材料中不含有鄰苯二甲酸鹽或雙酚A及其它注冊(cè)部門規(guī)定不能含有的物質(zhì)。 記錄編號(hào)：2018-02-16-06 版本：0設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃生產(chǎn)計(jì)劃附件6項(xiàng)目名稱： _ _項(xiàng)目編號(hào)：_ _文件起草人：_日期：_2018-06-18 _修訂號(hào)：_本計(jì)劃為整個(gè)生產(chǎn)過程（從開始到成品，包括滅菌）提供了輸入。新產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否適合于當(dāng)前愛德萬(wàn)思德生產(chǎn)過程和能力？如果不適合，需要開發(fā)或要求什么新的生產(chǎn)能力？確定在哪些設(shè)備上進(jìn)行新產(chǎn)品的加工。這一項(xiàng)目需要從公司一個(gè)工廠到另一個(gè)工廠的轉(zhuǎn)移嗎？描述這一轉(zhuǎn)移的過程。確定新產(chǎn)品的工藝流程。

14、新產(chǎn)品的工藝流程如下：描述新的或改進(jìn)的計(jì)劃和工藝。新產(chǎn)品的材料對(duì)愛德萬(wàn)思而言是新材料嗎？如果是，描述新材料，并咨詢研究部門。新產(chǎn)品加工過程中有任何新的加工材料嗎?如果有，描述新材料，并咨詢質(zhì)量和研究部門。生產(chǎn)材料、工裝夾具、防護(hù)罩等含有鄰苯二甲酸鹽或雙酚A嗎？咨詢材料研究部門確定所用的材料中不含上述物質(zhì)及其它命令禁止的物質(zhì)。無(wú)鄰苯二甲酸鹽或雙酚A等有害物質(zhì)。確定可能影響設(shè)計(jì)的與生產(chǎn)相關(guān)的安全性和可靠性要求，例如可清洗性。產(chǎn)品的清洗利用超聲清洗機(jī)，較為容易去除污物。描述配件和原材料的利用率。制訂使新產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)計(jì)劃影響最小化的計(jì)劃。新產(chǎn)品為公司主要開發(fā)計(jì)劃，無(wú)其它生產(chǎn)計(jì)劃影響。描述直接影響生產(chǎn)進(jìn)程

15、的關(guān)鍵任務(wù)。列出所有的供應(yīng)局限。列出應(yīng)對(duì)供應(yīng)局限的計(jì)劃。確定所需的設(shè)備和確認(rèn)要求。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)、包裝確認(rèn)等。確定工裝、工具和護(hù)罩的要求。確定操作培訓(xùn)要求。描述新的或修訂文件的要求。列出所有工藝確認(rèn)的要求。列出現(xiàn)有相似產(chǎn)品所有已知的由于加工缺陷導(dǎo)致的不良事件。無(wú)。制訂生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的計(jì)劃。描述可能影響項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)/成本問題。無(wú)。在產(chǎn)品出廠前滅菌嗎？如果滅菌，列出使用的滅菌過程。產(chǎn)品使用環(huán)氧乙烷EO滅菌。列出所有滅菌確認(rèn)的要求。需有滅菌確認(rèn)報(bào)告。描述支持新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的所有假設(shè)。列出所有應(yīng)急計(jì)劃。無(wú)。列出新產(chǎn)品滅菌所適用的指導(dǎo)性文件和標(biāo)準(zhǔn)。 記錄編號(hào)：2018-02-16-07 版本：0設(shè)計(jì)開

16、發(fā)計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃附件7項(xiàng)目名稱： _ _項(xiàng)目編號(hào)：_ _文件起草人：_日期：_修訂號(hào)：_0_列出所有新產(chǎn)品檢驗(yàn)的現(xiàn)有方法或新方法。確認(rèn)法、工藝驗(yàn)證法、目測(cè)法、計(jì)算比對(duì)法和數(shù)據(jù)測(cè)量法；所用測(cè)量及監(jiān)視裝置包括：光學(xué)顯微鏡、超微量分析天平、游標(biāo)卡尺、深度尺、專用量規(guī)、樣件、多功能影像測(cè)量?jī)x。描述檢驗(yàn)要求和取樣率的計(jì)劃。依據(jù)新產(chǎn)品圖紙、質(zhì)量特性文件。執(zhí)行現(xiàn)行檢驗(yàn)規(guī)程跟蹤首檢，改動(dòng)特征執(zhí)行改進(jìn)文件要求；出具檢測(cè)報(bào)告；試制樣件成本100%檢驗(yàn)；小批試產(chǎn)20件（含）一下成本100%檢驗(yàn)，20件以上成本80%檢驗(yàn)。列出所有新產(chǎn)品檢驗(yàn)將要使用的現(xiàn)有的或新的檢測(cè)方法。原材料由（）和（ ）檢測(cè)；第三方驗(yàn)證由（ ）檢測(cè)

17、；材料入庫(kù)驗(yàn)收、加過過程檢驗(yàn)及成品驗(yàn)收由（公司質(zhì)量檢驗(yàn)部）檢測(cè)。描述如何進(jìn)行檢驗(yàn)過程的確認(rèn)。1、確定檢驗(yàn)內(nèi)容；2、確定檢驗(yàn)依據(jù)；3、檢驗(yàn)方實(shí)施并提供報(bào)告；4、委托具有相應(yīng)資質(zhì)的第三方檢測(cè)；5、驗(yàn)證檢驗(yàn)方檢測(cè)結(jié)論；6、編織檢驗(yàn)過程確認(rèn)報(bào)告；7、定期進(jìn)行檢驗(yàn)過程再確認(rèn)；8、送檢時(shí)核對(duì)：檢測(cè)方、檢測(cè)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果；9、出具檢驗(yàn)報(bào)告。列出新產(chǎn)品檢驗(yàn)所需的所有新的或?qū)Ｓ迷O(shè)備。列出檢驗(yàn)所需的特殊個(gè)人技能以及特殊培訓(xùn)要求。所需專用設(shè)備：超微量分析專用天平、多功能影像測(cè)量?jī)x。所需特殊個(gè)人技能：特殊操作。 培訓(xùn)：檢驗(yàn)員崗位知識(shí)及各種量具使用，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系知識(shí)。描述新文件或修訂文件的要求。根據(jù)研

18、發(fā)文件，修訂檢驗(yàn)規(guī)程，確定檢測(cè)方法、檢測(cè)設(shè)備。描述所有可能影響新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的假設(shè)，限制或風(fēng)險(xiǎn)。并列出應(yīng)急計(jì)劃。列出所有已知的適用的指導(dǎo)性文件或標(biāo)準(zhǔn)。GB 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。記錄編號(hào)：2018-02-16-08 版本：0設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃供應(yīng)計(jì)劃附件8項(xiàng)目名稱： _ _項(xiàng)目編號(hào)：_ _文件起草人：_日期：_ _修訂號(hào)：_描述新產(chǎn)品的供應(yīng)策略。是否需要多個(gè)供方。需要生產(chǎn)樣件的外加工供方嗎？不需要。生產(chǎn)新產(chǎn)品需要新的外加工供方嗎？如果需要，他們是愛德萬(wàn)思認(rèn)可的生產(chǎn)此型/類產(chǎn)品的合格供方嗎？不需要。主要供方是否將產(chǎn)品轉(zhuǎn)包給其它的供方？轉(zhuǎn)包供方是否需要由愛德萬(wàn)思批準(zhǔn)？不允許。列出需要進(jìn)行的過程確認(rèn)，由誰(shuí)進(jìn)行確認(rèn)。無(wú)。新產(chǎn)品的材料對(duì)愛德萬(wàn)思而言是新材料嗎？如果是，描述新材料并咨詢研究部門。不是。產(chǎn)品加工過程中需要新的或特殊的加工材料嗎？如果需要，描述新材料并咨詢生產(chǎn)、質(zhì)量和研究部門。有供方必須知道的過程要求嗎？這些要求的說明容易被供方理解嗎，如果不是商業(yè)秘密，要描述這些要求。新產(chǎn)品外包加工是否包含或解除含有鄰苯二甲酸鹽或雙酚A材料？咨詢材料研究部門確定所用的包裝材料中是否含有鄰苯二甲酸鹽或雙酚A及其它注冊(cè)部門規(guī)定不能含有的物質(zhì)？無(wú)。是否需要特殊的檢測(cè)過程？如果需要，描述這個(gè)過程。是否需要包裝（滅菌或非滅菌）和標(biāo)簽的供應(yīng)商？需要。進(jìn)行安全