17025-2018年主要調(diào)整及變化

1、完美WORD格式ISO/IEC 17025:2005的修訂自2015年2月正式啟動(dòng)以來(lái)，歷經(jīng)工作組草案、委 員會(huì)草案（CD、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS）和最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)版草案（FDIS）,最終版 本ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式發(fā)布。一、ISO/IEC17025:2017 與 FDIS 版的差異分析按照ISO的規(guī)則，在FDIS投票階段，只允許成員提出編輯性修改意見(jiàn)，不 應(yīng)有技術(shù)要求的調(diào)整。ISO有91個(gè)正式成員參與了對(duì)FDIS的投票，贊成票為90 票，贊成率達(dá)99% IEC有34個(gè)正式成員參與了對(duì)FDIS的投票，贊成率為100% 對(duì)收集到的意見(jiàn)，ISO秘書(shū)處對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)

2、行了修改。最終發(fā)布的 ISO/IEC17025:2017與FDIS版相比，沒(méi)有實(shí)質(zhì)變化，均為編輯性調(diào)整，主要變 化如下：01對(duì)文中引用的JCGh200全部修改為ISO/IEC指南99,二者是等同文件，JCGM200 是BIPM的文件編號(hào)，以注的形式明確二者的等同性；02在“公正性”定義中有關(guān)術(shù)語(yǔ)來(lái)源的信息中，明確指出了注2等同采用ISO/IEC170211:2015第3.2條款注的內(nèi)容，但刪除了 “獨(dú)立性”；03“未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)，不得復(fù)制報(bào)告（全文復(fù)制除外）”由要求變?yōu)榻ㄗh，放入注中， 與2005版保持一致；04在“7.8.4校準(zhǔn)證書(shū)的特定要求”中，將 “測(cè)試（test ） ”全部改為“校準(zhǔn)

3、（calibration ） ” ；05在“7.8.5報(bào)告抽樣一一特殊要求”中，明確是“結(jié)果”而不是“測(cè)試結(jié)果”， 這是FDIS中的一個(gè)錯(cuò)誤；068.5.2 中的注將“組織（organisation ） ” 改為“實(shí)驗(yàn)室（laboratory ） ” ； 07其他變化主要是加入標(biāo)點(diǎn)符號(hào)、使用復(fù)數(shù)形式，將個(gè)別地方”或（or）”改為“和 /或（and/or）,個(gè)別地方的代詞由“ which”改為“ that ”等。二、ISO/IEC17025: 2017 過(guò)渡轉(zhuǎn)換期經(jīng)與ISO協(xié)商，國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）通過(guò)決議明確 ISO/IEC17025:2017的過(guò)渡轉(zhuǎn)換期為發(fā)布之日起三年，也就是

4、從2020年12月起， ILAC互認(rèn)協(xié)議將不接受以ISO/IEC 17025:2005認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。因此CNA泌須在2020年11月底前完成所有認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審和認(rèn)可證書(shū)的換發(fā)。為確保所有實(shí)驗(yàn)室的順利過(guò)渡，CNAS以于2018年3月1日完成所有相 關(guān)文件的修訂，給實(shí)驗(yàn)室6個(gè)月的過(guò)渡期，擬于2018年9月1日后，所有的復(fù) 評(píng)審（包含換證復(fù)評(píng)審）均按ISO/IEC17025:2017實(shí)施。擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審和監(jiān)督評(píng)審， 實(shí)驗(yàn)室可選擇是否按新版標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審，同時(shí)所有新的認(rèn)可申請(qǐng)應(yīng)依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)。以上時(shí)間是CNAS勺初步計(jì)劃，最終CNASE發(fā)布新版認(rèn)可準(zhǔn)則時(shí)，將正式確 定過(guò)渡轉(zhuǎn)換時(shí)間和細(xì)節(jié)。雖然新版標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡轉(zhuǎn)換期是三

5、年，但每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際 過(guò)渡時(shí)間取決于2018年9月1日后第一次定期復(fù)評(píng)審時(shí)間。三、ISO/IEC 17025: 2017 的結(jié)構(gòu)按照ISO合格評(píng)定委員會(huì)（CASC。對(duì)所轄標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一要求，ISO/IEC 17025的 總體框架結(jié)果必須滿足 CASC跌議12/2002中給出的框架。對(duì)各項(xiàng)合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 都可能涉及的公共要素，如公正性、保密性和投訴等管理要求，所用措辭必須采 用CASCOJ部文件QS-CAS-PROC/33ISO/CASC也準(zhǔn)中的公共要素中所給出的 表述方式，如果不采納，必須經(jīng)過(guò) CASC正席政策和協(xié)調(diào)組（CPC的同意，因 此起草小組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)沒(méi)有實(shí)質(zhì)發(fā)言權(quán)，只能將擬定的要求放入C

6、ASCOE定的 結(jié)構(gòu)框架內(nèi)。ISO/IEC 17025 : 2017的結(jié)構(gòu)和條款分布如下：1范圍 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4通用要求 4.1公正性 4.2保密性 5結(jié)構(gòu)要求 6資源要求 6.1總則 6.2 人員 6.3設(shè)施和環(huán)境條件 6.4設(shè)備 6.5計(jì)量溯源性 6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 7過(guò)程要求 7.1 要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審 7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn) 7.3抽樣 7.4檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置 7.5技術(shù)記錄 7.6測(cè)量不確定度的評(píng)定 7.7結(jié)果有效性的保證 7.8結(jié)果的報(bào)告 7.9投訴 7.10不符合工作 7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理 8管理要求8.1 力, 式 8.2 管理體系

7、文件（方式A） 8.3 管理體系文件的控制（方式 A） 8.4 記錄控制（方式 A） 8.5 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施 8.6 改進(jìn)（方式 A） 8.7糾正措施（方式 A） 8.8內(nèi)部審核（方式 A） 8.9管理評(píng)審（方式 A）一 附錄 A （資料性附錄）計(jì)量溯源性一附錄B （資料性附錄）管理體系方式一 參考文獻(xiàn)四、標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整和變化下面按ISO/IEC 17025:2017的條款順序介紹一些比較重要的變化，這些變化 將是實(shí)驗(yàn)室修改管理體系文件必須關(guān)注的。從技術(shù)要求上來(lái)看，ISO/IEC17025:2017基本采納了 ISO/IEC 17025: 2005的內(nèi)容，但考慮到實(shí)驗(yàn)室廣泛使 用信息管理系統(tǒng)

8、、更多的采納電子數(shù)據(jù)和電子報(bào)告以及檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室評(píng)定測(cè)量不確 定度的日益成熟等實(shí)驗(yàn)室在近十年來(lái)的新變化，起草小組對(duì)相關(guān)條款進(jìn)行了調(diào) 整，變得更加靈活，以適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的不同情況。01與ISO9001關(guān)系的聲明將ISO/IEC17025:2005中1.6條款中有關(guān)ISO9001的聲明，放入引言中和 附錄A中： 在引言中保留了 “符合本文件的實(shí)驗(yàn)室通常也是按 ISO9001的原則運(yùn)作”?？?慮到ISO9001已進(jìn)行了修改，因此CASCO! TC176H次進(jìn)行了協(xié)商，此表述得到 了 ISO/TC176 的確認(rèn)；在附錄A中保留了“實(shí)驗(yàn)室在符合ISO9001要求的管理體系下運(yùn)作，并不代表 實(shí)驗(yàn)室能夠產(chǎn)生技術(shù)

9、有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果。這可以通過(guò)符合 ISO/IEC17025第4節(jié) 至第7節(jié)的要求來(lái)實(shí)現(xiàn)?！?2引入風(fēng)險(xiǎn)管理的要求如何將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和模式納入 ISO/IEC17025,是標(biāo)準(zhǔn)起草組重點(diǎn)考慮 的因素。ISO/IEC 17025:2017通過(guò)以下方式來(lái)明確風(fēng)險(xiǎn)管理要求：在引言中聲明：“本文件要求實(shí)驗(yàn)室策劃和實(shí)施相應(yīng)措施來(lái)應(yīng)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn) 和機(jī)會(huì)。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)將提升質(zhì)量管理體系的有效性、改進(jìn)結(jié)果和防止負(fù)面效 應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)決策對(duì)哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)采取措施”；參照ISO 9001: 2015,在第8節(jié)增加一新的條款” 8.5風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施”，將ISO9001: 2015第6.1條款的相關(guān)要求納

10、入；ISO/IEC 17025本身在起草過(guò)程中，已充分納入了風(fēng)險(xiǎn)管理的模式，比如設(shè)備 校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)和監(jiān)督等均需要實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)范 圍、客戶需求和測(cè)試技術(shù)的復(fù)雜性等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，實(shí)施相應(yīng)的管理； 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室是否有必要單獨(dú)建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，由實(shí)驗(yàn)室自己決定，ISO/IEC17025: 2017標(biāo)準(zhǔn)本身并未要求，實(shí)驗(yàn)室只需要滿足本標(biāo)準(zhǔn)即可。為此， 標(biāo)準(zhǔn)起草小組決定在8.5條款中加入注，以表明此立場(chǎng)。03將“服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”與“分包”合并參考ISO9001: 2015的模式,將ISO/IEC17025:2005中的4.5 ”檢測(cè)和校準(zhǔn) 的分包”與4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的

11、采購(gòu)”合并成一個(gè)條款，即“外部提供的產(chǎn) 品和服務(wù)”。此條款合并在討論過(guò)程中爭(zhēng)議很大，因?qū)嶒?yàn)室分包的事項(xiàng)可能很多，但在 ISO/IEC17025:2005中4.5條款重點(diǎn)突出對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)分包的管理。4.6中服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)重點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)室獲得檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)所需的資源，界限相對(duì)較清楚，而且在ISO/IEC17025:2005實(shí)施過(guò)程中，也沒(méi)有很大的爭(zhēng)議。如果將兩個(gè) 條款合并，是否能將要求表述清楚，有不確定性，而且標(biāo)準(zhǔn)的起草還是需要考慮 實(shí)驗(yàn)室的習(xí)慣。另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，不論是實(shí)驗(yàn)室自己使用的產(chǎn)品或服務(wù)，還是將檢測(cè)或校準(zhǔn) 活動(dòng)分包給另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，都是外部獲得的產(chǎn)品或服務(wù)，可以合并成一個(gè)條款。 因此，起

12、草小組暫時(shí)決定合并，然后征求CASC破員的意見(jiàn)，看多數(shù)成員是否支 持此條款合并。但對(duì)CD1稿的意見(jiàn)中，對(duì)此并沒(méi)有很大的爭(zhēng)議，因此在后續(xù)版本 中繼續(xù)保留此合并。因此在解讀新版標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)注意“從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”有時(shí)就是特指 “檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣活動(dòng)的分包”，因此需要從上下文中去識(shí)別具體隱含的內(nèi)容。04對(duì)抽樣活動(dòng)的討論ISO/IEC17025是否適用于只進(jìn)行抽樣，而不從事任何檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的機(jī) 構(gòu)，一直是標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程中爭(zhēng)論最大的問(wèn)題， 這里的抽樣不僅僅是為檢測(cè)或校準(zhǔn) 活動(dòng)所進(jìn)行的抽樣，還包括為其他目的，如認(rèn)證、檢驗(yàn)或確認(rèn)活動(dòng)而進(jìn)行的抽樣。 就ISO/IEC17025本身來(lái)講，其預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

13、是從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí) 驗(yàn)室，抽樣往往是檢測(cè)或校準(zhǔn)過(guò)程的一部分。如果抽樣是為了進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)，一個(gè)機(jī)構(gòu)即使不進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或 校準(zhǔn)活動(dòng)，其適用性沒(méi)有爭(zhēng)議。但目前歐洲的認(rèn)可機(jī)構(gòu)已用ISO/IEC 17025對(duì)單獨(dú)從事抽樣活動(dòng)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可，而且抽樣并不局限于為檢測(cè)或校準(zhǔn)的目的，那么對(duì)于ISO/IEC 17025能否適用于這類機(jī)構(gòu)，爭(zhēng)議很大。標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員很多來(lái)自歐洲，他們大都支持可以適用，但也有很多其他 成員認(rèn)為ISO/IEC 17025是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)，其適用范圍應(yīng)僅限于檢測(cè)或校準(zhǔn) 的相關(guān)活動(dòng)。為此，標(biāo)準(zhǔn)起草小組決定在把CD1稿向CASC城員征求意見(jiàn)時(shí)，同 時(shí)向成員調(diào)查是否認(rèn)為IS

14、O/IEC 17025適用于只從事抽樣的機(jī)構(gòu)，然后根據(jù)成員 的意見(jiàn)，再?zèng)Q定修訂版ISO/IEC17025的適用范圍和修訂方向。但最終投票的結(jié) 果是42票贊成，38票反對(duì)。此結(jié)果也沒(méi)有給出如何處理“抽樣”這一爭(zhēng)議的明 確方向。經(jīng)討論，工作組決定將抽樣限制為“與隨后的檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣”。止匕外，為避免全文不斷重復(fù)“檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣”的描述，在術(shù)語(yǔ)和定義條 款中給出了實(shí)驗(yàn)室的定義，并在全文用“實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”來(lái)取代“檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣”。在修訂ISO/IEC17025過(guò)程的各個(gè)版本征求意見(jiàn)和表決中，對(duì)“抽樣”是 否是獨(dú)立的活動(dòng)的爭(zhēng)議從未中止過(guò)。05實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍ISO/IEC 17025 : 201

15、7明確要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以文件的形式明確界定其檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍，范圍中不應(yīng)包括持續(xù)從外部機(jī)構(gòu)獲得的檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目。 提出這個(gè) 要求的最根本原因是實(shí)驗(yàn)室所有管理活動(dòng)均以其活動(dòng)范圍為基礎(chǔ)， 包括人員、設(shè) 施和設(shè)備等，這是最基本的要求。06通用要求第4條款中的通用要求泛指合格評(píng)定活動(dòng)的通用要求， 因此只包含了 “公正 性”和“保密性”要求。語(yǔ)言措辭全部來(lái)自QS-CAS-PROC/33ISO/CASCOS準(zhǔn)中 的公共要素中規(guī)定的強(qiáng)制要求，因此有些要求可能更適用于認(rèn)證機(jī)構(gòu)， 不是實(shí) 驗(yàn)室經(jīng)常遇到的情況，比如委員會(huì)成員，因此在解讀時(shí)，實(shí)驗(yàn)室只需分析自己的 特定情況，相應(yīng)制訂要求，對(duì)于不適用的條款，可以不予規(guī)定

16、。07人員要求ISO/IEC 17025 : 2017對(duì)人員要求進(jìn)行了適度的簡(jiǎn)化：刪除了對(duì)人員培訓(xùn)的具體要求，即取消了 “實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)對(duì)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)?！敝辉诿鞔_每個(gè)崗位的能力和人員的通用要求中明 確包含培訓(xùn)；不再區(qū)別在培員工、長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員，全部納入“人員”這一用詞中；刪除了對(duì)特定領(lǐng)域人員資格以及“意見(jiàn)或解釋”人員的注釋； 統(tǒng)一納入“實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)將每個(gè)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的崗位所需能力形成文件”， 至于能力要求，實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來(lái)確定。如果相應(yīng)的法律法規(guī)有特定要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿 足。但

17、不需要在標(biāo)準(zhǔn)中為此做出說(shuō)明。 對(duì)做出“意見(jiàn)和解釋”的人員要求， 實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)根據(jù)該活動(dòng)所需要的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)等做出相應(yīng)規(guī)定在表述方式上，對(duì)人員不再區(qū)分技術(shù)管理層和質(zhì)量主管， 只明確職能要求，至 于這個(gè)崗位的名稱，實(shí)驗(yàn)室可以自己確定，并以管理層取代“最高管理層”，因 何為“最高管理層”在實(shí)施過(guò)程中理解是不一致的；取消“關(guān)鍵指定關(guān)鍵管理人員的代理人”；刪除了對(duì)工作描述中應(yīng)包含內(nèi)容的注釋。08設(shè)備的校準(zhǔn)對(duì)哪些設(shè)備需要校準(zhǔn)，ISO/IEC 17025 : 2017明確要求:設(shè)備的準(zhǔn)確度和（或）測(cè)量不確定度影響結(jié)果的有效性；為建立結(jié)果的計(jì)量溯源性而需要進(jìn)行校準(zhǔn)；第一條與ISO/IEC 17025:2005要求

18、基本相同，也比較容易理解，但如何理 解第二條呢？因?yàn)閷?duì)任何測(cè)試活動(dòng)， 計(jì)量溯源性是基本要求。對(duì)有些檢測(cè)或校準(zhǔn) 活動(dòng)，設(shè)備對(duì)結(jié)果的影響非常小，按第一條的規(guī)定，應(yīng)該是不需要校準(zhǔn)的，但考 慮到最終結(jié)果是溯源至該設(shè)備的特性值，為確保結(jié)果的計(jì)量溯源性，必須對(duì)該設(shè)備的特性值進(jìn)行校準(zhǔn)。09設(shè)備的期間核查ISO/IEC 17025: 2017將期間核查擴(kuò)展至所有設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室可能不僅對(duì)需要 校準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行期間核查，對(duì)其他設(shè)備也需要根據(jù)其穩(wěn)定性進(jìn)行定期核查。對(duì)于需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性和使用狀況等因素來(lái)決定是否 有必要進(jìn)行期間核查。對(duì)于不需要校準(zhǔn)的設(shè)備，ISO/IEC 17025 : 2017要求在使

19、用前驗(yàn)證其功能是 否能夠滿足檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的要求。除投入使用前需要核查外，在后續(xù)的使用過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)室也需要根據(jù)使用情 況和其穩(wěn)定性確定是否有必要進(jìn)行核查。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過(guò)分析，確認(rèn)需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備，應(yīng)建立核查的方法并保留 相關(guān)記錄。需要強(qiáng)調(diào)的是，并不是所有設(shè)備都需要期間核查， 應(yīng)根據(jù)檢測(cè)或校準(zhǔn) 方法的要求、設(shè)備穩(wěn)定性和使用狀況等因素來(lái)確定。10計(jì)量溯源性ISO/IEC 17025: 2017采用了 ISO/IEC指南99中規(guī)定的“計(jì)量溯源性”以取 代“測(cè)量溯源性”。在ISO/IEC 17025: 2005中，有較長(zhǎng)的篇幅提出對(duì)測(cè)量溯源 性的要求，并附有大量注釋?？紤]標(biāo)準(zhǔn)本身定位于對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的

20、通用要求， 因此起草小組決定刪除大量 的注解，在正文中只規(guī)定要求，解釋內(nèi)容盡量不出現(xiàn)。但在工作組草案征集意見(jiàn) 的過(guò)程中，很多成員建議保留ISO/IEC 17025 : 2005中針對(duì)測(cè)量溯源性的注解， 認(rèn)為其對(duì)實(shí)驗(yàn)室理解和實(shí)施計(jì)量溯源性要求是很有幫助的。為此，起草小組決定增加資料性附錄，納入實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)現(xiàn)計(jì)量溯源性的指 南。從文字表述上來(lái)看，ISO/IEC 17025: 2017對(duì)計(jì)量溯源性的要求從 ISO/IEC17025:2005側(cè)重于強(qiáng)調(diào)設(shè)備的校準(zhǔn)，轉(zhuǎn)為從結(jié)果的計(jì)量溯源性的角度提 出要求，此描述方式的變化更為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)。 并且，對(duì)計(jì)量溯源性的要求不再區(qū) 分檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)，而是提出統(tǒng)一的要

21、求，因此文本大量簡(jiǎn)化。從本質(zhì)上看，對(duì)計(jì)量溯源性的要求，ISO/IEC 17025 : 2017與ISO/IEC17025:2005沒(méi)有顯著差異。11分包的法律責(zé)任ISO/IEC 17025: 2017刪除了 “實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包方的工作對(duì)客戶負(fù)責(zé)，由客 戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外?！边@是由于讓實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)非自身活動(dòng)的法律責(zé)任與有些國(guó)家的法律沖突，而且標(biāo)準(zhǔn)本身應(yīng)盡量避免涉及合同法律責(zé)任的問(wèn)題，因?yàn)椴煌膰?guó)家法律法規(guī)可能有不同的規(guī)定。 12判定規(guī)則ISO/IEC17025: 2017增加了對(duì)“判定規(guī)則”的要求， 也就是實(shí)驗(yàn)室在做與規(guī) 范的符合性判斷時(shí)，如何考慮測(cè)量不確定度，特別是結(jié)果的區(qū)間跨越了規(guī)

22、定的限 值，實(shí)驗(yàn)室如何做出“合格”或“不合格”的判斷。在合同評(píng)審階段，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將使用的判定規(guī)則與客戶溝通，并在合同中予以 明確。在結(jié)果的報(bào)告中應(yīng)指明所使用的判定規(guī)則，以便報(bào)告的任何使用方了解實(shí)驗(yàn)室做出符合性結(jié)論時(shí)如何考慮測(cè)量不確定度的，使結(jié)果更加科學(xué)和透明。此條款對(duì)于實(shí)驗(yàn)室做出符合性聲明提出了更嚴(yán)格的要求，可以料想這也是實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的難題，需要更多的研究和準(zhǔn)備。13對(duì)方法的偏離在標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)的過(guò)程中，有的成員認(rèn)為“與方法的偏離”和“對(duì)方法的改 進(jìn)”是同一概念，都需要進(jìn)行方法確認(rèn)，因此建議刪除與方法偏離的有關(guān)條款。起草小組經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的討論確認(rèn)，方法偏離是處理不能滿足相關(guān)要求的一種

23、特殊情況，是不得已而為之的，是負(fù)面的，因此此時(shí)需要做技術(shù)判斷，獲得批準(zhǔn) 才可發(fā)生。而方法改進(jìn)是為使方法更有效而進(jìn)行的一項(xiàng)積極的、正面的技術(shù)活動(dòng)，為確保方法有效性而必須事先做好方法確認(rèn)， 這不是一種意外的情況。因此對(duì)兩 者的要求是不同的，應(yīng)保留方法偏離的相關(guān)條款。14免責(zé)聲明在ISO/IEC 17025 : 2017中明確要求在以下情況下實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做出免責(zé)聲明：樣品處置：當(dāng)已知檢測(cè)或校準(zhǔn)物品偏離了規(guī)定的條件，客戶依然要求進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明，指出結(jié)果可能受偏離的影響；報(bào)告結(jié)果：當(dāng)證書(shū)包含客戶提供的數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)予明確標(biāo)識(shí)。當(dāng)客戶提供的數(shù)據(jù) 可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)

24、告中做出免責(zé)聲明。15測(cè)量不確定度評(píng)定測(cè)量不確定度評(píng)定要求的變化主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：首次提出在測(cè)量不確定度評(píng)定中應(yīng)考慮“抽樣”所引入的不確定度;不再?gòu)?qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有測(cè)量不確定度評(píng)定的程序，直接要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)定測(cè)量不 確定度，因每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果測(cè)量不確定度評(píng)定過(guò)程本身就是一個(gè)程序， 沒(méi)有程序?qū)嶒?yàn)室是無(wú)法評(píng)定測(cè)量不確定度的，因此刪除了 “程序”用詞； 以“注”的形式說(shuō)明如果對(duì)某一檢測(cè)方法，實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)評(píng)定了測(cè)量不確定度， 只要實(shí)驗(yàn)室能夠證明對(duì)所有關(guān)鍵影響因素進(jìn)行了控制，就沒(méi)有必要再重新評(píng)定測(cè) 量不確定度。16報(bào)告和證書(shū)對(duì)報(bào)告和證書(shū)的要求有如下變化：報(bào)告中不需要報(bào)告客戶的地址，只需要報(bào)告客戶的聯(lián)絡(luò)

25、信息；報(bào)告批準(zhǔn)人只要可以識(shí)別即可，不再要求職務(wù)、簽字等；報(bào)告中不但要有檢測(cè)或校準(zhǔn)的日期，還應(yīng)有報(bào)告的簽發(fā)日期；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé)，如果數(shù)據(jù)是由客戶提供的必須明確標(biāo)識(shí)；明確要求校準(zhǔn)證書(shū)必須給出測(cè)量不確定度，而不能僅僅是給出與計(jì)量規(guī)范的符合性；對(duì)“意見(jiàn)和解釋”明確要求應(yīng)基于檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果；對(duì)報(bào)告的修改必須標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容；做出符合性聲明時(shí)，應(yīng)明確符合性結(jié)論適用于哪些結(jié)果；抽樣信息還應(yīng)包含“評(píng)定后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)測(cè)量不確定度的信息”；刪除了 ISO/IEC 17025:2005 中：5.10.6從分包方獲得的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果；5.10.7 結(jié)果的電子傳送5.10.8 報(bào)告和證書(shū)的格式17投訴對(duì)投

26、訴的處理要求變化較大，增加了很多要求，其內(nèi)容等同采納 QS-CAS-PROC/33ISO/CASC曲準(zhǔn)中的公共要素。對(duì)于投訴處理的獨(dú)立性， ISO/IEC 17025: 2017給出了明確的要求。對(duì)規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室，可能很難滿足 獨(dú)立性的要求，特別是針對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)技術(shù)內(nèi)容相關(guān)的投訴，此時(shí)可以請(qǐng)外 部人員予以幫助。18信息管理系統(tǒng)對(duì)信息管理系統(tǒng)的要求主要來(lái)自ISO/IEC17025:2005,同時(shí)參考了 ISO15189:2012,并強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的信息管理系統(tǒng)應(yīng)有功能記錄系統(tǒng)故障以及應(yīng)急 糾正措施。19管理要求的滿足方式按照ISO/CASCO勺要求，管理要求的內(nèi)容必須等同采用 QS-CAS-P

27、ROC/33 ISO/CASCOS準(zhǔn)中的公共要素給出的方式 a與方式b的模式，如果不采用， 必須向ISO/CASCO/CPC告，并得到批準(zhǔn)。ISO/IEC17020: 2012合格評(píng)定各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求采用 CASC覦 定的方式a和方式b,但在執(zhí)行過(guò)程中引發(fā)了很大的爭(zhēng)議。如果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已建立 了 ISO9001體系，并獲得了認(rèn)證，那么認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)管理要求是否還需要進(jìn)行評(píng)審。 為避免此問(wèn)題，工作組在起草第8章“管理要求”內(nèi)容時(shí)極為謹(jǐn)慎。為此工作組 決定起草附錄B,重點(diǎn)解釋方式A和方式B的關(guān)系。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室已有ISO 9001的管理體系，認(rèn)可機(jī)構(gòu)如何評(píng)審，標(biāo)準(zhǔn)并不涉及， 各認(rèn)可機(jī)構(gòu)可自己規(guī)定。20內(nèi)部審核對(duì)內(nèi)部審核的要求等同采用ISO 9001:2015第9.2條款，刪除了以下內(nèi)容:內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋管理體系的全部要求，包括檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)；質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核；審核應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和具備資格的人員來(lái)執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)；內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年。對(duì)內(nèi)審員的資格要求，已被6.2人員條款覆蓋，不再做細(xì)節(jié)要求。21管理評(píng)審對(duì)管理評(píng)審的要求等同采用ISO 9001:2015第9.3條款，刪除了對(duì)管理評(píng)審 周期的建議，增加了管理評(píng)審輸出應(yīng)記錄的內(nèi)容。22其他變化刪除ISO/IEC17025:2005中有關(guān)I