生物安全管理手冊

1、包羅萬象，網(wǎng)羅天下實驗室生物安全管理手冊版次號：第二版文件編號：發(fā)布日期：實施日期：文件狀態(tài)：受控非受控實驗室生物安全管理手冊的編制說明本站為了滿足中華人民共和國國家標準（GB194892004）實驗室生物安全通用要求和生物安全管理的有關(guān)規(guī)定，按照危害程度分級，建立和完善生物安全管理體系，規(guī)范各項傳染或潛在傳染性生物因子的檢驗活動，保證實驗室檢驗工作質(zhì)量，促進本站實驗室生物安全的管理和內(nèi)部建設(shè)，使實驗室檢驗工作更加科學、規(guī)范，編寫并發(fā)布實驗室生物安全管理手冊。實驗室生物安全管理手冊是依照GB194892004實驗室生物安全通用要求相關(guān)條款內(nèi)容要求編寫的。在編寫過程中，為了使實驗室生物安全管理手

2、冊滿足GB194892004實驗室生物安全通用要求的有關(guān)規(guī)定，便于實驗室及相關(guān)人員理解和掌握，我們立足于本站生物實驗室的實際情況，堅持系統(tǒng)性、科學性和適用性相結(jié)合的原則，對本站的生物安全方針、生物安全目標、承諾、生物安全組織管理機構(gòu)及管理制度、文件控制、生物危害評估、個人防護要求、實驗室生物安全與內(nèi)務(wù)管理、不符合生物生物安全檢驗工作的控制、糾正措施、預防措施、記錄的控制、生物安全體系內(nèi)部審核、生物安全體系管理評審等管理要求和人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢驗方法及方法的確認，設(shè)備生物源性樣品的處置、廢棄物的處置等技術(shù)要求進行了詳細的闡述。在實驗室生物安全管理手冊編寫過程中，限于對相關(guān)法律法規(guī)、標準、規(guī)

3、范理解不夠深入，不足與錯誤之處在所難免。今后在執(zhí)行過程中不斷完善、改進和修訂。發(fā)布通知依據(jù)GB194892004實驗室生物安全通用要求、ISO15189：2003（E）醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求、WS2332002微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則、CNAL/AC05：2005實驗室認可準則在微生物檢驗實驗室的應用說明編寫的實驗室生物安全管理手冊，經(jīng)審定符合本站實驗室生物安全體系的實際情況和相關(guān)要求，現(xiàn)予以批準發(fā)布，自2008年7月1日起實施。本手冊是我站實驗室生物安全體系的規(guī)范性文件，也是指導我站完善并實施實驗室生物安全管理體系的準則，所有實驗室工作人員都應遵照執(zhí)行。*生物安全管理手

4、冊文件代號ZMCDC/BM002008第1頁共1頁第章0 主題：目錄第2版第0次修訂實施日期2008年7月1日第1章概述4第2章生物安全方針、目標和承諾5第3章手冊的管理6第4章組織8第5章文件控制19第6章糾正措施21第7章預防措施22第8章記錄的控制23第9章內(nèi)部審核24第10章管理評審27第11章人員29第12章設(shè)施和環(huán)境34第13章樣品的處置35第14章檢驗方法的確認36第15章設(shè)備37附件：附件1生物安全執(zhí)行與監(jiān)督的規(guī)定附件2實驗室生物安全管理規(guī)定附件3緊急事故處理預案附件4實驗室生物安全緊急事故處理辦法附件5生物安全實驗室準入規(guī)定附件6生物安全工作內(nèi)部自查制度附件7實驗室生物安全培

5、訓制度*實驗室生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM012008第1頁共1頁第章1 主題：概述第2版第0次修訂實施日期2008年7月1日實驗室概況我站涉及生物安全的實驗室主要分布在檢驗科。實驗室現(xiàn)有檢驗人員5人,中級職稱3人，初級職稱2人；實驗室面積220m2；儀器設(shè)備主要有生物安全柜、離心機、酶標儀、洗板機、高壓滅菌器、冰箱、恒溫培養(yǎng)箱、CO2培養(yǎng)箱等大型微生物檢驗儀器設(shè)備，主要承擔全縣性病、艾滋病、肝病、霍亂、傷寒、痢疾、出血性大腸桿菌等傳染病的細菌學、血清學檢驗、細菌性食物中毒的檢驗。此外，還承擔著省、市衛(wèi)生行政部門下達的疾病監(jiān)測任務(wù)。本站于2001年首次通過了河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織

6、的計量認證，證書編號為(2001)量認(豫)字(*)號。于2006年第二次通過了河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的計量認證，證書編號*實驗室生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM022008第1頁共1頁主題：生物安全方針、第2章目標和承諾第2版第0次修訂實施日期2008年7月1日2.1 生物安全方針本站以保護人民群眾健康為宗旨，做好傳染病的預防與控制工作。實驗室在對危險物料進行收集、轉(zhuǎn)運、貯存、處理和處置過程中，確保工作人員和周圍環(huán)境的安全，嚴防人員感染和環(huán)境污染。2.2 生物安全目標2.2.1 建立、健全完善的生物安全管理體系，確保體系的持續(xù)有效運行，創(chuàng)建人員精干、設(shè)備精良、管理科學、措施到位的生

7、物安全實驗室。2.2.2 堅持生物安全和質(zhì)量第一，全面推行標準化管理、規(guī)范化操作，杜絕實驗室感染、污染和傷害事故的發(fā)生，實驗室生物安全操作差錯率低于0.1，差錯調(diào)查處理率100。2.3 承諾為進一步強化實驗室生物安全意識，規(guī)范工作程序，嚴格安全操作，提高管理水平和工作效率，保證實驗室工作正常開展，承諾如下：本站檢驗人員嚴格遵守國家的法律、法規(guī)和站內(nèi)的規(guī)章制度；嚴格按照傳染病病原診斷標準，嚴格遵守檢驗操作規(guī)程，精心操作，認真記錄，嚴格審核，最低限度減少差錯，確保結(jié)果準確，報告無誤。*實驗室生物安全管理手冊文件代號第3章主題：手冊的管理第1頁第2版實施日期ZMCDC/BM032008共2頁第0次修

8、訂2008年7月1日3.1 概述生物安全管理手冊是本站傳染性病原微生物檢驗工作的綱領(lǐng)性文件，以生物安全管理手冊為核心的生物安全體系文件是本站實驗室工作的依據(jù)，本站所有管理和技術(shù)人員都必須嚴格遵守。為了充分利用生物安全管理手冊實施實驗室生物安全管理，規(guī)范檢驗工作，確保生物安全管理手冊嚴格受控，生物安全體系有效運行，特制定本管理辦法。3.2 生物安全管理手冊的編制、審批3.2.1 技術(shù)負責人負責組織有關(guān)人員按系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學合理、可操作實施的原則編寫、校審、修訂。3.2.2 生物安全管理手冊經(jīng)技術(shù)負責人審核后報站長批準發(fā)布。3.2.3 實驗室生物安全管理領(lǐng)導小組辦公室負責生物安全管理手冊的版本的編號

9、、登記、發(fā)放和日常管理。3.3 生物安全管理手冊的管理3.3.1 發(fā)放3.3.1.1 生物安全管理手冊為“受控”文件。3.3.1.2 生物安全管理手冊發(fā)放對象為本站的有關(guān)人員，具體是：站長及副站長、生物安全負責人、技術(shù)負責人、各實驗室負責人、與生物安全體系有關(guān)的部門負責人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員人手一冊，各相關(guān)部門內(nèi)部均共用一冊。共用生物安全管理手冊由各部門指定專人保管，但必須保證本部門人員方便借閱。*實驗室生物安全管理手冊文件代號中牟縣CDC/BM032008第2頁共2頁第3章主題：手冊的管理第2版第0次修訂實施日期2008年7月1日3.3.2 修訂和再版3.3.2.1 當生物安全管理手冊中的內(nèi)

10、容與上級主管部門新頒布的法律、法規(guī)和有關(guān)技術(shù)規(guī)范不相符合或生物安全體系在實際運行中發(fā)現(xiàn)有嚴重缺陷時，站長授權(quán)技術(shù)負責人組織專人對生物安全管理手冊進行修改和再版，按程序?qū)徍?、批準、發(fā)放實施。3.3.2.2 少量內(nèi)容修改時，仍按生物安全管理手冊編制和審批要求進行，需整頁修訂，修訂后應由生物安全管理辦公室發(fā)通知至受控生物安全管理手冊持有者，將修訂頁裝入生物安全管理手冊，統(tǒng)一將舊頁收回，并登記，除留作檔案資料的以外，由生物安全管理辦公室負責銷毀。3.3.2.3 生物安全管理手冊的修訂內(nèi)容應由生物安全管理手冊持有者在接到修訂通知后，如實在修訂頁中記錄。*生物安全管理手冊第4章主題：組織4.1 概述文件代

11、號ZMCDC/BM042008第1頁共11頁第2版第0次修訂實施日期2008年7月1日我站是具有獨立法人地位的事業(yè)單位。主要承擔全縣的傳染性疾病、地方病、寄生蟲病、職業(yè)性疾病和慢性非傳染性疾病預防控制、疫情信息網(wǎng)絡(luò)、健康教育、公共衛(wèi)生監(jiān)測為一體的疾病預防控制技術(shù)站，兼有科學研究、技術(shù)指導職能。根據(jù)全縣疾病預防控制的需要和社會需求，明確各項管理工作職責、確定組織結(jié)構(gòu)和權(quán)限、工作職責及各部門相互關(guān)系，并采取各種有效措施以確保實驗室檢驗工作順利開展。4.2 組織機構(gòu)4.2.1 本站的隸屬關(guān)系和組織機構(gòu)外部關(guān)系見圖4.1所示。*防疫站檢驗科圖4.1*組織機構(gòu)外部關(guān)系圖4.2.2 本站以符合GB1948

12、92004實驗室生物安全通用要求從事病原微生物檢驗工作。具備相應的組織機構(gòu)。在站領(lǐng)導決策層的領(lǐng)導下，成立了“*實驗室生物安全委員會（見附件4.1）”，辦公室設(shè)在檢驗科，負責對本站病原微生物檢驗生物安全工作和檢驗技術(shù)實施統(tǒng)一管理。站下設(shè)流病科、性病艾滋病防治科、地方病防治科、檢驗科、總務(wù)科、行政辦公室、監(jiān)督科等。組織機構(gòu)圖見圖4.2所示。*生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM042008第2頁共11頁第4 章主題：組織第2版第0次修訂實施日期2008年7月1日防疫站站長副站長副站長副站長副站長副站長門地流診方行部病病防防治科治科總監(jiān)宣檢站辦公室務(wù)督教科科科驗科（生物安全委員會）圖4.2組織機

13、構(gòu)圖*生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM042008共11頁第4章主題：組織第3頁第2版實施日期第0次修訂2008年7月1日4.2.3 本站的生物安全體系覆蓋所有固定的實驗室和現(xiàn)場檢驗工作及設(shè)施、場所。4.3 生物安全體系管理圖（見圖4.3所示）4.4 技術(shù)管理層結(jié)構(gòu)圖（見圖4.4所示）4.5 任命書（見附件4.2所示）4.6 崗位職責本站確保生物安全方針、目標的實現(xiàn)而建立與病原微生物檢驗工作相適應的有效的生物安全體系，形成一套完整、系統(tǒng)、可操作的生物安全體系文件，對站內(nèi)和現(xiàn)場檢驗工作的全過程進行控制和監(jiān)督，能及時地處理生物安全問題并反饋，采取有效的糾正和預防措施防止生物安全事故的發(fā)生。

14、保證生物安全體系有效運行，將各相關(guān)部門的職能作如下分配，并明確規(guī)定各類人員的崗位職責。4.6.1 各部門崗位職責4.6.1.1 生物安全委員會職能4.6.1.1.1 制定安全政策，完善生物安全工作機制，加強各部門的協(xié)調(diào)。4.6.1.1.2 負責按對站生物安全體系的運行監(jiān)督，配合技術(shù)負責人組織內(nèi)審；4.6.1.1.3 根據(jù)站長、技術(shù)負責人的指令，具體完成生物安全體系文件和技術(shù)文件的編審起草、補充、修改；4.6.1.1.4 負責對在用的檢驗程序進行收集、歸類、整理和發(fā)放；4.6.1.1.5 負責宣傳貫徹站生物安全管理手冊，組織對相關(guān)部門和檢驗人員進行生物安全知識的崗前培訓，發(fā)放上崗證；4.6.1.

15、1.6 負責向站領(lǐng)導反饋實驗室存在的生物安全隱患和事故,并協(xié)助站領(lǐng)導處理生物安全事故；4.6.1.1.7 負責對站的生物安全工作定期核查，并提出整改意見；4.6.1.1.8 負責對非標準方法進行研究、驗證和批準；4.6.1.2 微生物實驗室崗位職責依照國家標準、規(guī)范對霍亂、O157：H7、沙門氏菌、志賀氏菌等傳染病生物材料或潛在的感染性材料進行病原體的分離、鑒定或血清學檢驗；完成上級下達的疾病監(jiān)測任務(wù)*生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM042008第4頁共11頁第章4主題：組織第2版第0次修訂實施日期2008年7月1日附件4.2任命書1. 任命*為本站生物安全負責人。2. 任命*為本站技術(shù)負責人。3. 任命下列人員為站生物安全監(jiān)督員：*4. 任命下列人員為各部門生物安全負責人：*7.任命