管理辦法修訂情況

1、管理辦法修訂情況 修訂概況修訂概況修訂背景修訂原則修訂過程章節(jié)調(diào)整情況 主要修訂之處（共主要修訂之處（共20點(diǎn)）點(diǎn)） 藥品注冊工作的一般規(guī)定藥品注冊工作的一般規(guī)定2 修訂概況修訂概況修訂背景修訂原則修訂過程章節(jié)調(diào)整情況 主要修訂之處（共主要修訂之處（共20點(diǎn)）點(diǎn)） 藥品注冊工作的一般規(guī)定藥品注冊工作的一般規(guī)定3一、修訂概況一、修訂概況（一）修訂背景（一）修訂背景（二）修訂原則（二）修訂原則（三）修訂過程（三）修訂過程（四）章節(jié)調(diào)整情況（四）章節(jié)調(diào)整情況4l現(xiàn)行的現(xiàn)行的藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法（試行）于（試行）于2002年年10月月30日頒布，并于日頒布，并于2002年年12月月1日起施

2、行。日起施行。l現(xiàn)行辦法適應(yīng)了修訂的現(xiàn)行辦法適應(yīng)了修訂的中華人民共和國藥品管中華人民共和國藥品管理法理法及其實(shí)施條例的要求，同時(shí)也適應(yīng)了中國及其實(shí)施條例的要求，同時(shí)也適應(yīng)了中國加入加入WTO的新形勢。的新形勢。l自施行以來，在保證藥品安全有效、質(zhì)量可控和自施行以來，在保證藥品安全有效、質(zhì)量可控和規(guī)范藥品注冊行為方面發(fā)揮了十分重要的作用，規(guī)范藥品注冊行為方面發(fā)揮了十分重要的作用，比較平穩(wěn)、正常比較平穩(wěn)、正常 。5l中華人民共和國行政許可法中華人民共和國行政許可法已于已于2004年年7月月1日起施行。日起施行。l由于現(xiàn)行辦法的施行在由于現(xiàn)行辦法的施行在行政許可法行政許可法的頒布之的頒布之前，有部分

3、內(nèi)容不完全符合該法的要求，如申請前，有部分內(nèi)容不完全符合該法的要求，如申請的受理、審批的時(shí)限、批準(zhǔn)證明文件的送達(dá)等等。的受理、審批的時(shí)限、批準(zhǔn)證明文件的送達(dá)等等。l藥品注冊管理出現(xiàn)的新情況、新問題，我局已發(fā)藥品注冊管理出現(xiàn)的新情況、新問題，我局已發(fā)布了一些規(guī)范性文件。布了一些規(guī)范性文件。 6l堅(jiān)持符合堅(jiān)持符合行政許可法行政許可法的原則；的原則；l堅(jiān)持符合堅(jiān)持符合藥品管理法藥品管理法和和藥品管理法實(shí)施條藥品管理法實(shí)施條例例的原則；的原則；l對現(xiàn)行辦法執(zhí)行過程中亟待完善的問題作進(jìn)一步對現(xiàn)行辦法執(zhí)行過程中亟待完善的問題作進(jìn)一步明確的原則。明確的原則。l由于現(xiàn)行辦法的實(shí)施比較順利，管理相對人也希由于現(xiàn)

4、行辦法的實(shí)施比較順利，管理相對人也希望能保持相對的穩(wěn)定，因此，本次修訂還堅(jiān)持了望能保持相對的穩(wěn)定，因此，本次修訂還堅(jiān)持了“可改可不改就不改可改可不改就不改”的原則。的原則。7l修訂修訂藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法（試行）起草小組（試行）起草小組 。l2004年年4月至月至5月月28日，共計(jì)日，共計(jì)6次會議形成修訂第六稿。次會議形成修訂第六稿。l多次征求各方面的意見（國務(wù)院法制辦、部分省局、中檢所、多次征求各方面的意見（國務(wù)院法制辦、部分省局、中檢所、藥典委員會、藥品審評中心藥典委員會、藥品審評中心 、人民法院、國家知識產(chǎn)權(quán)局等，、人民法院、國家知識產(chǎn)權(quán)局等，與我局政策法規(guī)司密切配合與我局政

5、策法規(guī)司密切配合 ）l網(wǎng)上公開征求意見（網(wǎng)上公開征求意見（5月月28日起），反饋意見日起），反饋意見258條。條。l6月月11日局務(wù)會原則通過，日局務(wù)會原則通過，X月月XX日頒布實(shí)施。日頒布實(shí)施。8l現(xiàn)行辦法：十八章，二百零八條。現(xiàn)行辦法：十八章，二百零八條。l修訂后：十六章，二百一十二條。修訂后：十六章，二百一十二條。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：第十一章新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：第十一章第五章第五節(jié)第五章第五節(jié)進(jìn)口藥品分包裝：第十二章進(jìn)口藥品分包裝：第十二章第八章第二節(jié)第八章第二節(jié)9 修訂概況修訂概況修訂背景修訂原則修訂過程章節(jié)調(diào)整情況 主要修訂之處（共主要修訂之處（共20點(diǎn)）點(diǎn)） 藥品注冊工作的一般規(guī)定藥品注冊工作

6、的一般規(guī)定10二、修訂的主要內(nèi)容（二、修訂的主要內(nèi)容（1）（一）藥品注冊的定義（二）快速審批（三）省級藥監(jiān)局的職責(zé)（四）藥品注冊申請人及其資格（五）藥品注冊分類的改變（六）專利權(quán)糾紛的解決（七）關(guān)于來料加工的規(guī)定11二、修訂的主要內(nèi)容（二、修訂的主要內(nèi)容（2）（八） 藥物的臨床試驗(yàn)（九） 藥品注冊申請的受理（十） 審批期間的技術(shù)要求（十一）藥品注冊申請表（十二）藥品說明書（十三）進(jìn)口藥品分包裝的申請（十四）非處方藥的注冊12二、修訂的主要內(nèi)容（二、修訂的主要內(nèi)容（3）（十五）補(bǔ)充申請（十六）藥品注冊檢驗(yàn)的管理（十七）藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正（十八）時(shí)限（十九）復(fù)審（二十）批準(zhǔn)證明文件的格式13l藥品

7、注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有藥品注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批 。（原。（原3）l藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請根據(jù)藥品注冊申請人的申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全

8、性、，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并作出是否同意其申有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并作出是否同意其申請的審批過程。（請的審批過程。（3） 14l突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品 。（。（3，48）l非典非典151、藥品注冊申報(bào)資料的形式審查；、藥品注冊申報(bào)資料的形式審查；2、研制情況及條件的現(xiàn)場核查；、研制情況及條件的現(xiàn)場核查；3、檢驗(yàn)用樣品的抽??；、檢驗(yàn)用樣品的抽?。?、部分藥品補(bǔ)充申請的審批；、部分藥品補(bǔ)充申請的審批；5、國產(chǎn)藥品再注冊的審核，并報(bào)、國產(chǎn)藥品再注冊的審核，并報(bào)SFDA；6、受理。受理。16l現(xiàn)行辦法：境內(nèi)申請人

9、應(yīng)當(dāng)是在中國境現(xiàn)行辦法：境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的內(nèi)合法登記的法人法人機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)。 (原原6)l境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)。的機(jī)構(gòu)。(6)17l化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥 現(xiàn)行辦法：補(bǔ)充申請現(xiàn)行辦法：補(bǔ)充申請 修訂后：修訂后：按照新藥管理按照新藥管理（8）l中藥增加功能主治中藥增加功能主治 現(xiàn)行辦法：補(bǔ)充申請現(xiàn)行辦法：補(bǔ)充申請 修訂后：補(bǔ)充申請修訂后：補(bǔ)充申請18l藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)

10、商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。理專利工作的部門或者人民法院解決。l專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或?qū)＠麢?quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向國家食品藥者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號。國家品監(jiān)督管理局申請注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號。國家食品藥品監(jiān)督管理局將依據(jù)該申請注銷侵權(quán)人的藥品食品藥品監(jiān)督管理局將依據(jù)該申請注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)證明文件。（批準(zhǔn)證明文件。（12）19現(xiàn)行辦法：接受境外制藥廠商的

11、委托，在我國現(xiàn)行辦法：接受境外制藥廠商的委托，在我國進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的 ，由省，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，報(bào)級藥品監(jiān)督管理部門審批，報(bào)SFDA備案。（原備案。（原15，原，原148）修訂后：此內(nèi)容在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中有表述，修訂后：此內(nèi)容在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中有表述，本辦法不再重復(fù)，取消了這一規(guī)定。本辦法不再重復(fù)，取消了這一規(guī)定。20l現(xiàn)行辦法：藥物的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生現(xiàn)行辦法：藥物的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。藥物臨床研究必須經(jīng)國家藥品物等效性試驗(yàn)。藥物臨床研究必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

12、后實(shí)施，必須執(zhí)行藥物臨床藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。（原。（原24） l修訂后：藥物的臨床試驗(yàn)，包括生物等效性試驗(yàn)，修訂后：藥物的臨床試驗(yàn)，包括生物等效性試驗(yàn)，必須經(jīng)過必須經(jīng)過SFDA批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行藥物臨床試藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。 （23）21l生物等效性試驗(yàn)：用生物利用度研究的生物等效性試驗(yàn)：用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)

13、差異的人體試驗(yàn)。程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。 （24）22l現(xiàn)行辦法，三種情形：現(xiàn)行辦法，三種情形： 新藥申請：省級藥品監(jiān)督管理部門初審，新藥申請：省級藥品監(jiān)督管理部門初審， SFDA受理；受理； 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：省級藥品監(jiān)督管理部門受理；已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：省級藥品監(jiān)督管理部門受理； 進(jìn)口藥品申請：進(jìn)口藥品申請： SFDA直接受理。直接受理。l修訂后，二種情形：修訂后，二種情形：新藥申請和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：省級藥品監(jiān)督管理部門受理；新藥申請和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：省級藥品監(jiān)督管理部門受理； 進(jìn)口藥品申請：進(jìn)口藥品申請： SFDA直接受理。直接受理。l行政許可法行政

14、許可法第三十二條的要求第三十二條的要求 23l現(xiàn)行辦法：在新藥審批期間，新藥的技術(shù)要求由于現(xiàn)行辦法：在新藥審批期間，新藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，維持原技相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。術(shù)要求不變。 （原（原52）l修訂后：在新藥審批期間，新藥的注冊要求并不因相同活性修訂后：在新藥審批期間，新藥的注冊要求并不因相同活性成分的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。在新藥審批期間，成分的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。在新藥審批期間，同一品種的注冊要求也不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活同一品種的注冊要求也不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成分的制劑在我國獲準(zhǔn)上

15、市而發(fā)生變化。（性成分的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。（51）24l 現(xiàn)行辦法：只在第一次提出申請時(shí)填寫現(xiàn)行辦法：只在第一次提出申請時(shí)填寫藥品藥品注冊申請表注冊申請表。l修訂后：修訂后： 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：只在第一次提出申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：只在第一次提出申請時(shí)填寫時(shí)填寫藥品注冊申請表藥品注冊申請表。 新藥和進(jìn)口藥品：在完成臨床研究后申請生產(chǎn)或新藥和進(jìn)口藥品：在完成臨床研究后申請生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，需再次填寫者進(jìn)口時(shí)，需再次填寫藥品注冊申請表藥品注冊申請表。25l藥品說明書由申請人提出，申請人對其正確藥品說明書由申請人提出，申請人對其正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)， SFDA根據(jù)申

16、請人申報(bào)的根據(jù)申請人申報(bào)的資料予以核準(zhǔn)，在批準(zhǔn)藥品申請時(shí)予以發(fā)布，資料予以核準(zhǔn)，在批準(zhǔn)藥品申請時(shí)予以發(fā)布，同時(shí)發(fā)布該藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)。（同時(shí)發(fā)布該藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)。（66）l進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了申請人的責(zé)任。進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了申請人的責(zé)任。26l除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝。除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝。l接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證。進(jìn)口裸。進(jìn)口裸片、膠囊申請?jiān)趪鴥?nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還必需持片、膠囊申請?jiān)趪鴥?nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還必需持有與分包裝的劑型相一致的有

17、與分包裝的劑型相一致的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。認(rèn)證證書。（110）增加的內(nèi)容：增加的內(nèi)容：l分包裝的前分包裝的前3批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)送國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)所批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)送國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可銷售。檢驗(yàn)合格后方可銷售。(原原146)刪除的內(nèi)容：刪除的內(nèi)容：27l符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請人應(yīng)符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請人應(yīng)當(dāng)在當(dāng)在藥品注冊申請表藥品注冊申請表的的“附加申請事項(xiàng)附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，項(xiàng)，SFDA批準(zhǔn)藥品注冊的同時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；批準(zhǔn)藥品注冊的同時(shí)，將該藥品

18、確定為非處方藥；（120）l藥品注冊申請表藥品注冊申請表中非處方藥項(xiàng)未標(biāo)注的，中非處方藥項(xiàng)未標(biāo)注的， SFDA批準(zhǔn)藥批準(zhǔn)藥品注冊后，申請人應(yīng)當(dāng)按照品注冊后，申請人應(yīng)當(dāng)按照處方藥與非處方藥分類管理辦法處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。（試行）及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。（120120）明確了有關(guān)的程序和要求：明確了有關(guān)的程序和要求：28l符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請人可以在品，申請人可以在藥品注冊申請表藥品注冊申請表的的“附加申請事附加申請事項(xiàng)項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非

19、處方藥有關(guān)規(guī)定的，中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的， SFDA在批準(zhǔn)藥品注冊時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；在批準(zhǔn)藥品注冊時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，上市后按照處方藥管理。不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，上市后按照處方藥管理。（121121） l申請人未在申請人未在藥品注冊申請表藥品注冊申請表的的“附加申請事項(xiàng)附加申請事項(xiàng)”中中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的， SFDA按照處方藥進(jìn)行審評和審批。按照處方藥進(jìn)行審評和審批。（122122）29l現(xiàn)行辦法：改變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)現(xiàn)行辦法：改變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)SFDA的要的要求修改說明書等的補(bǔ)

20、充申請，由省級藥品監(jiān)督管理局審批，求修改說明書等的補(bǔ)充申請，由省級藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)送報(bào)送SFDA備案，備案，并通知申請人。并通知申請人。 SFDA在收到備案文件在收到備案文件20日內(nèi)沒日內(nèi)沒有提出異議的，省級藥品監(jiān)督管理局可以通知申請人執(zhí)行該有提出異議的，省級藥品監(jiān)督管理局可以通知申請人執(zhí)行該補(bǔ)充申請。補(bǔ)充申請。 （原（原110、111）l修訂后：變更企業(yè)名稱、按規(guī)定修改藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)修訂后：變更企業(yè)名稱、按規(guī)定修改藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)SFDA的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請，由省級藥品監(jiān)督管理局受理并的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請，由省級藥品監(jiān)督管理局受理并審批。符合規(guī)定的，發(fā)給審批。符合

21、規(guī)定的，發(fā)給藥品補(bǔ)充申請批件藥品補(bǔ)充申請批件，并報(bào)送并報(bào)送SFDA；不符合規(guī)定的，發(fā)給不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件審批意見通知件，并說明理由。，并說明理由。 （133） 30l現(xiàn)行辦法：現(xiàn)行辦法： 申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗(yàn)所在申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗(yàn)所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對由于工接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)，以保證對藥品質(zhì)量的可要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)，以保證對藥品質(zhì)量的可控。（原控。（原1

22、55）l修訂后：申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗(yàn)所在接到修訂后：申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗(yàn)所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對由于工藝變化樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)方法，以保證藥品質(zhì)量的可控。，以保證藥品質(zhì)量的可控。（152）31l現(xiàn)行辦法：申請人應(yīng)當(dāng)現(xiàn)行辦法：申請人應(yīng)當(dāng)向藥品檢驗(yàn)所向藥品檢驗(yàn)所提供藥品注冊檢驗(yàn)所需提供藥品注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提要的

23、有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍，生倍，生物制品還應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)批次的制造檢定記錄。（原物制品還應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)批次的制造檢定記錄。（原154）l修訂后：刪除了修訂后：刪除了“向藥品檢驗(yàn)所向藥品檢驗(yàn)所”，由申請人在提出申請時(shí)由申請人在提出申請時(shí)一并向省級藥品監(jiān)督管理部門提交，由省級藥品監(jiān)督管一并向省級藥品監(jiān)督管理部門提交，由省級藥品監(jiān)督管理部門在通知注冊檢驗(yàn)時(shí)轉(zhuǎn)交藥品檢驗(yàn)所。（理部門在通知注冊檢驗(yàn)時(shí)轉(zhuǎn)交藥品檢驗(yàn)所。（151）32l修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，原標(biāo)

24、準(zhǔn)尚在試行期內(nèi)的，仍在原標(biāo)準(zhǔn)試原標(biāo)準(zhǔn)尚在試行期內(nèi)的，仍在原標(biāo)準(zhǔn)試行期屆滿前行期屆滿前3 3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請。個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請。（159）增加了要求：33l受理：受理：5日內(nèi)日內(nèi)l技術(shù)審評和注冊檢驗(yàn)：不變技術(shù)審評和注冊檢驗(yàn)：不變l行政審批：行政審批：20日內(nèi)。日內(nèi)。20日內(nèi)不能完成審批的，日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時(shí)限延日；時(shí)限延長超過長超過10日的，須報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。（日的，須報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。（188）l批準(zhǔn)證明文件的送達(dá)：批準(zhǔn)證明文件的送達(dá)：10日內(nèi)（日內(nèi)（193）34l現(xiàn)行辦法：被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗(yàn)或現(xiàn)行辦法：被退審的申請，申請人

25、對有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善，并符合本辦法有關(guān)監(jiān)者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善，并符合本辦法有關(guān)監(jiān)測期的規(guī)定的，可以在被退審的測期的規(guī)定的，可以在被退審的6個(gè)月后重新按個(gè)月后重新按照原程序申報(bào)。（原照原程序申報(bào)。（原187）l修訂后：取消了修訂后：取消了6個(gè)月的限制。（個(gè)月的限制。（186）35l現(xiàn)行辦法：申請人對現(xiàn)行辦法：申請人對SFDA作出的不予批準(zhǔn)的決定有作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)向日內(nèi)向SDA提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。（原提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。（原192）l修訂后：申請人對修訂后：申請人對SFDA作出

26、的不予批準(zhǔn)的決定有異作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)日內(nèi)填寫藥品補(bǔ)充申請表，向，向SFDA提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由 。（。（197）36l藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號位年號4位順序號，其中位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，代表中藥，S代表生物制品，代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。代表進(jìn)口藥品分包裝。l進(jìn)口藥品注冊證進(jìn)口藥品注冊證證號的格式為：證號的格式為：H（Z、S）4位位年號年號

27、4位順序號；位順序號；醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證證號的格式為：證號的格式為：H（Z、S）C4位年號位年號4位順序號，其中位順序號，其中H代表化學(xué)代表化學(xué)藥品，藥品，Z代表中藥，代表中藥，S代表生物制品。代表生物制品。l新藥證書號的格式為：國藥證字新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）4位年號位年號4位順序號，其中位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，代表中藥，S代表生物代表生物制品。（制品。（209）37 修訂概況修訂概況修訂背景修訂原則修訂過程章節(jié)調(diào)整情況 主要修訂之處（共主要修訂之處（共20點(diǎn)）點(diǎn)） 藥品注冊工作的一般規(guī)定藥品注冊工作的一般規(guī)定38 現(xiàn)行辦法：第十五章

28、現(xiàn)行辦法：第十五章 藥品注冊時(shí)限的規(guī)定藥品注冊時(shí)限的規(guī)定 修訂后：第十三章修訂后：第十三章 藥品注冊的時(shí)限和一般規(guī)藥品注冊的時(shí)限和一般規(guī)定定行政許可法行政許可法中涉及藥品注冊工作的一中涉及藥品注冊工作的一般規(guī)定，寫入第十三章。般規(guī)定，寫入第十三章。39l國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和藥品注冊場所公部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和藥品注冊場所公示藥品注冊所需的條件、程序、期限、需要提示藥品注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。交的全部材料目錄和申請書示范文本。 （172）40l國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應(yīng)理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊受理專用章并注明日期當(dāng)出具加蓋藥品注冊受理專用章并注明日期的書面憑證。（的書面憑證。（173）41l省級藥品監(jiān)督