藥品安全信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)

1、.藥品安全信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)第一條認(rèn)定為“守信”等級(jí)的情形：正常運(yùn)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室在一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為。第二條有下列情形之一的，認(rèn)定為基本守信：（一） 藥品生產(chǎn)企業(yè)：1、 未認(rèn)真按GMP要求從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查需進(jìn)行整改的；2、 企業(yè)因過(guò)失違法違規(guī)行為受到責(zé)令改正的；3、 企業(yè)因過(guò)失違法違規(guī)行為受警告處罰的；4、 因藥品管理法實(shí)施條例第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)及零售）認(rèn)證或跟蹤檢查中存在一般缺陷項(xiàng)目8%-10%且無(wú)嚴(yán)重缺陷的。2、企業(yè)因過(guò)失違法違規(guī)行為被責(zé)令改正的；3、企業(yè)因過(guò)失違法違規(guī)行為受警告處

2、罰的。4、因藥品管理法實(shí)施條例第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：1、按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)體系考核辦法現(xiàn)場(chǎng)審查，一般考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)1-2項(xiàng)的；2、按照特定產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則現(xiàn)場(chǎng)審查，記錄項(xiàng)全部合格，得分項(xiàng)1-2低于該項(xiàng)應(yīng)得分?jǐn)?shù)的80%的；3、企業(yè)因過(guò)失違法違規(guī)行為受到責(zé)令改正的；4、企業(yè)因過(guò)失違法違規(guī)行為受警告處罰的。(四)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：1、 按照吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 ，否決項(xiàng)0項(xiàng)，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)2項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)4-5項(xiàng)的；2、 因過(guò)失違法違規(guī)行為受到責(zé)令改正的；3、因過(guò)失違法違規(guī)行為受警告處罰的；(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室：1、 未認(rèn)真按照醫(yī)

3、療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法要求從事制劑配制，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查否決條款0項(xiàng)，重點(diǎn)條款不合格項(xiàng)5項(xiàng)以下，一般條款不合格項(xiàng)10項(xiàng)以下的；2、 因過(guò)失違法違規(guī)行為受到責(zé)令改正的；3、 因過(guò)失違法違規(guī)行為受警告處罰的；4、 因藥品管理法實(shí)施條例第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。第三條有下列情形之一的，認(rèn)定為“警示”： (一)藥品生產(chǎn)企業(yè)1、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按GMP要求從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，被收回GMP證書的；2、被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的或有擅自更改違法發(fā)布廣告行為的；3、因不合格藥品被國(guó)家和省質(zhì)量公告的；4、主觀故意實(shí)施違法行為受到警告處罰的或同一性質(zhì)違法行為

4、受到警告處罰兩次以上的；5、被依法處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法物品行政處罰一次以上的(含一次)；變更行政許可項(xiàng)目依法應(yīng)經(jīng)審批或者備案而未申報(bào)審批或備案的；6、出現(xiàn)質(zhì)量事故和藥品不良反應(yīng)而未報(bào)告的。(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)及零售）1、未按GSP要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)認(rèn)證或跟蹤檢查存在一般缺陷項(xiàng)超過(guò)10%-30%，或一般缺陷項(xiàng)目低于10%(不含10%)但存在 12項(xiàng)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的。2、被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的或有擅自更改違法發(fā)布廣告行為的；3、主觀故意實(shí)施違法行為受到警告處罰的或同一性質(zhì)違法行為受到警告處罰兩次以上的；4、被依法處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法物品行政處罰一次以上的(含一次)

5、； (三)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 1、 按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法現(xiàn)場(chǎng)審查，一般考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)3-5項(xiàng)，重點(diǎn)考核項(xiàng)不符合項(xiàng)1項(xiàng)的；2、按照特定產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則現(xiàn)場(chǎng)審查，記錄項(xiàng)全部合格，得分項(xiàng)3-4項(xiàng)低于該項(xiàng)應(yīng)得分?jǐn)?shù)的80%的。3、被撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的或有擅自更改違法發(fā)布廣告行為的；4、因不合格醫(yī)療器械被國(guó)家和省質(zhì)量公告的；5、主觀故意實(shí)施違法行為受到警告處罰的或同一性質(zhì)違法行為受到警告處罰兩次以上的；6、被依法處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法物品行政處罰一次以上的(含一次)；7、變更行政許可項(xiàng)目依法應(yīng)經(jīng)審批或者備案而未申報(bào)審批或備案的；8、出現(xiàn)質(zhì)量事故和藥品不良反應(yīng)

6、而未報(bào)告的。(四)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 ，否決項(xiàng)0項(xiàng)，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)3項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)6項(xiàng)的；2、被撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的或有擅自更改發(fā)布廣告行為的；3、 主觀故意實(shí)施違法行為受到警告處罰的或同一性質(zhì)違法行為受到警告處罰兩次以上的；4、被法處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法物品行政處罰一次以上的(含一次)；5、 變更行政許可項(xiàng)目依法應(yīng)經(jīng)審批或者備案而未申報(bào)審批或備案的；6、 出現(xiàn)質(zhì)量事故和藥品不良反應(yīng)而未報(bào)告的。 (五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室：1、未認(rèn)真按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法要求從事制劑配制，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)

7、制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)條款不合格項(xiàng)超過(guò)5項(xiàng)(含5項(xiàng))以上的、一般條款不合格項(xiàng)超過(guò)10項(xiàng)(含10項(xiàng))以上的； 2、經(jīng)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有不合格制劑一個(gè)品種以上(含一個(gè))的；3、主觀故意實(shí)施違法行為受到警告處罰的或同一性質(zhì)違法行為受到警告處罰兩次以上的；5、被依法處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法物品行政處罰一次以上的(含一次)；7、 變更行政許可項(xiàng)目依法應(yīng)經(jīng)審批或者備案而未申報(bào)審批或備案的；8、 出現(xiàn)質(zhì)量事故和藥品不良反應(yīng)而未報(bào)告的。第四條有下列情形之一的，認(rèn)定為失信： （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)1、 嚴(yán)重違反GMP規(guī)定從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的。2、 出現(xiàn)嚴(yán)重藥品質(zhì)量問(wèn)題，在社會(huì)上造成惡劣影響的；

8、3、 未經(jīng)審批擅自刊播藥品廣告的，或者被撤銷兩個(gè)以上藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；4、 被撤銷批準(zhǔn)證明文件的；5、 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；6、 因違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。7、 拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料，或者拒不配合執(zhí)法人員依法案件調(diào)查的。(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：1、違反GSP規(guī)定從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)認(rèn)證跟蹤檢查存在一般缺陷項(xiàng)目超過(guò)30%，或一般缺陷項(xiàng)目超過(guò)30%且存在12項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，或一般缺陷項(xiàng)目超過(guò)2項(xiàng)的。2、出現(xiàn)嚴(yán)重藥品質(zhì)量問(wèn)題，在社會(huì)上造成惡劣影響的；3、未經(jīng)審批擅自刊播藥品廣告的，或者被撤銷兩個(gè)以上藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；4、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；5、因違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成

9、犯罪的。6、拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料，或者拒不配合執(zhí)法人員依法案件調(diào)查的。 (三)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：1、 按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法現(xiàn)場(chǎng)審查，一般考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過(guò)5項(xiàng)，重點(diǎn)考核項(xiàng)不符合項(xiàng)1項(xiàng)的；2、 按照特定產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則現(xiàn)場(chǎng)審查，記錄項(xiàng)全部合格，得分項(xiàng) 4項(xiàng)低于該項(xiàng)應(yīng)得分?jǐn)?shù)的80%的。3、 經(jīng)審批擅自刊播醫(yī)療器械廣告的，或者被撤銷兩個(gè)以上醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；4、 被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件的；5、 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；6、 因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。7、 拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料，或者拒不配合執(zhí)法人

10、員依法案件調(diào)查的。(二)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：1、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 ，否決項(xiàng)1項(xiàng)，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)3項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)4項(xiàng)的；2、 審批擅自刊播醫(yī)療器械廣告的，或者被撤銷兩個(gè)以上醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；3、 被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件的；4、 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；5、 因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。6、 拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料，或者拒不配合執(zhí)法人員依法案件調(diào)查的。(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室：1、未認(rèn)真按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法要求從事制劑配制，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，否決條款超過(guò)1項(xiàng)(含1項(xiàng))的、重點(diǎn)條款不合格項(xiàng)超過(guò)10項(xiàng)(含10項(xiàng))以上的、一般條款不合格項(xiàng)超過(guò)2