農(nóng)藥登記資料要求

1、農(nóng)藥登記資料要求第一章總則1.1 為科學(xué)評(píng)價(jià)申請登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，規(guī)范農(nóng)藥登記申請資料，根據(jù)農(nóng)藥管理?xiàng)l例和農(nóng)藥登記管理辦法，制定本要求。1.2 農(nóng)藥登記申請資料包括登記試驗(yàn)資料及評(píng)估報(bào)告、農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測方法、標(biāo)簽和說明書樣張、綜述報(bào)告、與登記相關(guān)的其他證明文件、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、申請表、申請人證明文件、申請人聲明、參考文獻(xiàn)等。申請資料引用的文獻(xiàn)或者數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。1.3 登記試驗(yàn)資料包括產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留和環(huán)境影響等試驗(yàn)報(bào)告及評(píng)估報(bào)告。因安全性、穩(wěn)定性等原因

2、在使用時(shí)添加指定助劑的農(nóng)藥產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交添加該助劑的農(nóng)藥樣品完成的登記試驗(yàn)資料。本要求第三章至第七章明確了化學(xué)農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、衛(wèi)生用農(nóng)藥的登記試驗(yàn)資料要求。1.4 農(nóng)藥原藥（母藥）、制劑、衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、登記變更和用于特色小宗作物的農(nóng)藥等登記資料要求見附件16。藥效試驗(yàn)區(qū)域選擇應(yīng)當(dāng)符合附件7的有關(guān)規(guī)定。殘留試驗(yàn)的作物分類和試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)應(yīng)當(dāng)符合附件8和附件9的有關(guān)規(guī)定。1.5 申請人應(yīng)提供1份紙質(zhì)文件原件，按附件中的資料分類和項(xiàng)目排序，編排目錄和頁碼，中文字號(hào)不小于宋體4號(hào)字，英文字號(hào)不小于11號(hào)，用A4紙以單冊或分冊裝訂。同時(shí)提交電子文檔，電子文檔應(yīng)當(dāng)與紙質(zhì)文件的內(nèi)

3、容一致。1.6 申請新農(nóng)藥登記，應(yīng)提供有效成分標(biāo)準(zhǔn)品2克，主要代謝物和相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品0.5克，原藥（母藥）樣品100克（毫升），制劑樣品250克（毫升）。1.7 申請相同農(nóng)藥登記應(yīng)進(jìn)行相同農(nóng)藥認(rèn)定，相同農(nóng)藥認(rèn)定規(guī)范見附件10。1.8 農(nóng)藥名稱應(yīng)當(dāng)使用中文通用名或簡化通用名，不得使用商品名稱。新農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)提供有效成分中文通用名稱命名依據(jù)。農(nóng)藥名稱命名原則見附件11。1.9 農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量和劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高產(chǎn)品質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境、方便質(zhì)量檢測和有效使用的原則。農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量設(shè)定原則見附件12;農(nóng)藥制劑不同劑型產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格及其理化性質(zhì)項(xiàng)目見附件13。國家標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定的劑型，應(yīng)當(dāng)提交劑

4、型確定依據(jù)或說明。1.10 農(nóng)藥產(chǎn)品毒性按急性毒性分級(jí)，農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見附件14。1.11 本要求未涉及的特殊情形，按照農(nóng)藥登記管理辦法第二十三條的規(guī)定，可以要求申請人提供補(bǔ)充資料。1.12 農(nóng)藥登記資料由農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)保存。農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)登記的新農(nóng)藥登記資料永久保存；其他產(chǎn)品的登記資料應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后5年，退市后申請人可以申請取回，未取回的予以銷毀。農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)登記的登記資料，自做出不予批準(zhǔn)決定之日起保存5年，期滿后1年內(nèi)可申請取回，未取回的予以銷毀。申請人在5年內(nèi)重新申請登記的，登記試驗(yàn)報(bào)告可使用副本。農(nóng)藥登記申請的審查和評(píng)審意見與相應(yīng)登記資料保存期限相同。1.1

5、3 農(nóng)藥登記證號(hào)格式為：產(chǎn)品類別代碼+年號(hào)+順序號(hào)。產(chǎn)品類別代碼為PD衛(wèi)生用農(nóng)藥的產(chǎn)品類別代碼為WP年號(hào)為核發(fā)農(nóng)藥登記證時(shí)的年份，用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。順序號(hào)用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。第二章術(shù)語和定義2.1 新農(nóng)藥，是指含有的有效成分尚未在中國批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑。2.2 有效成分，是指農(nóng)藥產(chǎn)品中具有生物活性的特定化學(xué)結(jié)構(gòu)成分或生物體。2.3 原藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時(shí)可加入少量的添加劑。2.4 母藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，可能含有少量必需的添加劑和適當(dāng)?shù)南♂寗?.5 制劑，是指由農(nóng)藥原藥（母藥

6、）和適宜的助劑加工成的，或由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的產(chǎn)品。2.6 助劑，是指除有效成分以外，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能，但能夠或者有助于提高、改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個(gè)組分的物質(zhì)。2.7 雜質(zhì)和相關(guān)雜質(zhì)，雜質(zhì)是指農(nóng)藥在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生的副產(chǎn)物；相關(guān)雜質(zhì)是指與農(nóng)藥有效成分相比，農(nóng)藥在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中所含有或產(chǎn)生的對(duì)人類和環(huán)境具有明顯毒害、對(duì)使用作物產(chǎn)生藥害、引起農(nóng)產(chǎn)品污染、影響農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性或引起其他不良影響的雜質(zhì)。2.8 相同原藥，是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥相比，有效成分含量和其他主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記的原藥，且

7、含有的雜質(zhì)產(chǎn)生的不良影響與已登記的原藥基本一致或小于已登記的原藥。2.9 相同制劑，是指申請登記的制劑與已取得登記的制劑相比，產(chǎn)品中有效成分含量、其他限制性組分的種類和含量、產(chǎn)品劑型與登記產(chǎn)品相同，其他助劑未顯著增加產(chǎn)品毒性和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記產(chǎn)品，且所使用的原藥為相同原藥的制劑。2.10 相似制劑，是指申請登記的制劑與已取得登記的制劑相比，有效成分、含量和劑型相同，其他組成成分不同的制劑。2.11 新劑型制劑，是指含有的有效成分與已登記過的有效成分相同，而劑型尚未登記的制劑。2.12 新含量制劑，是指含有的有效成分和劑型與已登記過的相同，而含量（混配制劑配比不變）尚未登記的制

8、劑。2.13 新混配制劑，是指含有的有效成分和劑型與已登記過的相同，而首次混配兩種以上農(nóng)藥有效成分的制劑，或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記，但配比不同的制劑。2.14 新使用范圍，是指含有的有效成分與已登記過的相同，而使用范圍尚未登記過的。2.15 新使用方法，是指含有的有效成分和使用范圍與已登記過的相同，而使用方法尚未登記過的。2.17 生物化學(xué)農(nóng)藥，是指同時(shí)滿足下列兩個(gè)條件的農(nóng)藥：一是對(duì)防治對(duì)象沒有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長、干擾交配或引誘等特殊作用；二是天然化合物，如果是人工合成的，具結(jié)構(gòu)應(yīng)與天然化合物相同（允許異構(gòu)體比例的差異）。主要包括以下類別：2.17.1 化學(xué)信息物質(zhì)，是指由動(dòng)植物

9、分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學(xué)物質(zhì)。2.17.2 天然植物生長調(diào)節(jié)劑，是指由植物或微生物產(chǎn)生的，對(duì)同種或不同種植物的生長發(fā)育（包括萌發(fā)、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落的過程）具有抑制、刺激等作用或調(diào)節(jié)植物抗逆境（寒、熱、旱、濕、風(fēng)、病蟲害）的化學(xué)物質(zhì)。2.17.3 天然昆蟲生長調(diào)節(jié)劑，是指由昆蟲產(chǎn)生的對(duì)昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學(xué)物質(zhì)。2.17.4 天然植物誘抗劑，是指能夠誘導(dǎo)植物對(duì)有害生物侵染產(chǎn)生防衛(wèi)反應(yīng)，提高其抗性的天然源物質(zhì)。2.17.5 其他生物化學(xué)農(nóng)藥，是指除上述以外的其他滿足生物化學(xué)農(nóng)藥定義的物質(zhì)。2.18 微生物農(nóng)藥，是指以細(xì)菌、真菌、病毒和原生動(dòng)物或

10、基因修飾的微生物等活體為有效成分的農(nóng)藥。2.19 植物源農(nóng)藥，是指有效成分直接來源于植物體的農(nóng)藥。2.20 衛(wèi)生用農(nóng)藥，是指用于預(yù)防、控制人生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動(dòng)物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蟾、螞蟻和其他有害生物的農(nóng)藥。按其使用場所和使用方式分為家用衛(wèi)生殺蟲劑和環(huán)境衛(wèi)生殺蟲劑兩類。家用衛(wèi)生殺蟲劑主要是指使用者不需要做稀釋等處理在居室直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥；環(huán)境衛(wèi)生殺蟲劑主要是指經(jīng)稀釋等處理在室內(nèi)外環(huán)境中使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥。2.21 殺鼠劑，是指用于預(yù)防、控制鼠類等有害嚙齒類動(dòng)物的農(nóng)藥10%2.22 農(nóng)藥主要代謝物，是指農(nóng)藥使用后，在作物中、動(dòng)物體內(nèi)、環(huán)境（土壤、水和沉積物）中的，摩爾分?jǐn)?shù)或放射性強(qiáng)度

11、比例大于的代謝物。第三章化學(xué)農(nóng)藥3.1 化學(xué)農(nóng)藥原藥（母藥）3.1.1 產(chǎn)品化學(xué)3.1.1.1 有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別3.1.1.2 生產(chǎn)工藝3.1.1.2.1 原材料描述3.1.1.2.2 化學(xué)反應(yīng)方程式3.1.1.2.3 生產(chǎn)工藝說明3.1.1.2.4 生產(chǎn)工藝流程圖3.1.1.2.5 生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述3.1.1.2.6 生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述3.1.1.3 理化性質(zhì)3.1.1.3.1 有效成分理化性質(zhì)3.1.1.3.2 原藥（母藥）理化性質(zhì)3.1.1.4 全組分分析3.1.1.4.1 全組分分析試驗(yàn)報(bào)告3.1.1.4.2 雜質(zhì)形成分析3.1.1

12、.4.3 有效成分含量及雜質(zhì)限量3.1.1.5 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格3.1.1.5.1 外觀3.1.1.5.2 有效成分含量3.1.1.5.3 相關(guān)雜質(zhì)含量3.1.1.5.4 其他限制性組分含量3.1.1.5.5 酸度、堿度或pH范圍3.1.1.5.6 不溶物3.1.1.5.7 水分或加熱減量3.1.1.6 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn)3.1.1.6.1 產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法3.1.1.6.2 有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認(rèn)3.1.1.6.3 其他技術(shù)指標(biāo)檢測方法3.1.1.7 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明3.1.1.8 產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告

13、與檢測方法驗(yàn)證報(bào)告3.1.1.9 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示等3.1.2 毒理學(xué)3.1.2.1 急性毒性試驗(yàn)3.1.2.1.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料3.1.2.1.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料3.1.2.1.3 急性吸入毒性試驗(yàn)資料3.1.2.1.4 眼睛刺激性試驗(yàn)資料3.1.2.1.5 皮膚刺激性試驗(yàn)資料3.1.2.1.6 皮膚致敏性試驗(yàn)資料3.1.2.2 急性神經(jīng)毒性試驗(yàn)資料3.1.2.3 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)資料3.1.2.4 亞慢（急）性毒性試驗(yàn)資料3.1.2.4.1 亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料3.1.2.4.2 亞慢（急）性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料3.1.2.4.3

14、 亞慢（急）性吸入毒性試驗(yàn)資料3.1.2.5 致突變性試驗(yàn)資料3.1.2.6 生殖毒性試驗(yàn)資料3.1.2.7 致畸性試驗(yàn)資料3.1.2.8 慢性毒性和致癌性試驗(yàn)資料3.1.2.9 代謝和毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料3.1.2.10 內(nèi)分泌干擾作用試驗(yàn)資料3.1.2.11 人群接觸情況調(diào)查資料3.1.2.12 相關(guān)雜質(zhì)和主要代謝/降解物毒性資料3.1.2.13 每日允許攝入量（ADI）和急性參考劑量（ARfQ）資料3.1.2.14 中毒癥狀、急救及治療措施資料3.1.3 環(huán)境影響3.1.3.1 實(shí)驗(yàn)室降解試驗(yàn)資料3.1.3.1.1 水解試驗(yàn)資料3.1.3.1.2 水中光解試驗(yàn)資料3.1.3.1.3 土壤表

15、面光解試驗(yàn)資料3.1.3.2 實(shí)驗(yàn)室代謝試驗(yàn)資料3.1.3.2.1 土壤好氧代謝試驗(yàn)資料3.1.3.2.2 土壤厭氧代謝試驗(yàn)資料3.1.3.2.3 水-沉積物系統(tǒng)好氧代謝試驗(yàn)資料3.1.3.3 土壤吸附（淋溶）試驗(yàn)資料3.1.3.4 環(huán)境分析方法3.1.3.4.1 在水中的分析方法及驗(yàn)證3.1.3.4.2 在土壤中的分析方法及驗(yàn)證3.1.3.5 鳥類毒性試驗(yàn)資料3.1.3.5.1 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料3.1.3.5.2 鳥類短期飼喂毒性試驗(yàn)資料3.1.3.5.3 鳥類繁殖試驗(yàn)資料3.1.3.6 水生生物毒性試驗(yàn)資料3.1.3.6.1 魚類急性毒性試驗(yàn)資料3.1.3.6.2 魚類早期階段毒性

16、試驗(yàn)資料3.1.3.6.3 魚類生命周期試驗(yàn)資料3.1.3.6.4 大型潼急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料3.1.3.6.5 大型潼繁殖試驗(yàn)資料3.1.3.6.6 綠藻生長抑制試驗(yàn)資料3.1.3.6.7 水生植物毒性試驗(yàn)資料3.1.3.6.8 魚類生物富集試驗(yàn)資料3.1.3.6.9 水生生態(tài)模擬系統(tǒng)（中宇宙）試驗(yàn)資料3.1.3.7 陸生非靶標(biāo)節(jié)肢動(dòng)物毒性試驗(yàn)資料3.1.3.7.1 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料3.1.3.7.2 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料3.1.3.7.3 蜜蜂幼蟲發(fā)育毒性試驗(yàn)資料3.1.3.7.4 蜜蜂半田間試驗(yàn)資料3.1.3.7.5 家蠶急性毒性試驗(yàn)資料3.1.3.7.6 家蠶慢性毒性試驗(yàn)資

17、料3.1.3.7.7 寄生性天敵急性毒性試驗(yàn)資料3.1.3.7.8 捕食性天敵急性毒性試驗(yàn)資料3.1.3.8 土壤生物毒性試驗(yàn)資料3.1.3.8.1 蚯蚓急性毒性試驗(yàn)資料3.1.3.8.2 蚯蚓繁殖毒性試驗(yàn)資料3.1.3.8.3 土壤微生物影響（氮轉(zhuǎn)化法）試驗(yàn)資料3.1.3.9 肉食性動(dòng)物二次中毒資料3.1.3.10 內(nèi)分泌干擾作用資料3.1.3.11 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的其他高級(jí)階段試驗(yàn)資料3.2 化學(xué)農(nóng)藥制劑3.2.1 產(chǎn)品化學(xué)3.2.1.1 有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別3.2.1.2 原藥（母藥）基本信息3.2.1.3 產(chǎn)品組成3.2.1.4 加工方法描述3.2.

18、1.4.1 工藝流程圖3.2.1.4.2 各組分加入的量和順序3.2.1.4.3 主要設(shè)備和操作條件3.2.1.4.4 生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述3.2.1.5 理化性質(zhì)3.2.1.6 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格3.2.1.6.1 外觀3.2.1.6.2 有效成分含量3.2.1.6.3 相關(guān)雜質(zhì)含量3.2.1.6.4 其他限制性組分含量3.2.1.6.5 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo)3.2.1.7 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn)3.2.1.7.1 產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法3.2.1.7.2 有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認(rèn)3.2.1.7.3

19、其他技術(shù)指標(biāo)檢測方法3.2.1.8 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明3.2.1.9 常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料3.2.1.10 產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告與檢測方法驗(yàn)證報(bào)告3.2.1.11 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示、質(zhì)量保證期等3.2.2 毒理學(xué)3.2.2.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料3.2.2.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料3.2.2.3 急性吸入毒性試驗(yàn)資料3.2.2.4 眼睛刺激性試驗(yàn)資料3.2.2.5 皮膚刺激性試驗(yàn)資料3.2.2.6 皮膚致敏性試驗(yàn)資料3.2.2.7 健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料3.2.2.8 健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告3.2.3 藥效3.2.3.1 效益分析3.2.3

20、.1.1 申請登記作物及靶標(biāo)生物概況3.2.3.1.2 對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告3.2.3.2 藥效試驗(yàn)資料3.2.3.2.1 室內(nèi)生物活性試驗(yàn)資料3.2.3.2.2 室內(nèi)作物安全性試驗(yàn)資料3.2.3.2.3 田間小區(qū)藥效試驗(yàn)資料3.2.3.2.4 大區(qū)藥效試驗(yàn)資料3.2.3.3 抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料3.2.3.3.1 室內(nèi)抗性風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)資料3.2.3.3.2 田間抗性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測方法3.2.3.4 其他資料3.2.3.4.1 對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響3.2.3.4.2 對(duì)鄰近作物的影響3.2.3.4.3 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)3.2.3.4.4 境外在該作物或防治對(duì)象的登記使

21、用情況3.2.3.4.5 其他與該農(nóng)藥品種和使用范圍有關(guān)的資料3.2.3.5 綜合評(píng)估報(bào)告3.2.4 殘留3.2.4.1 植物中代謝試驗(yàn)資料3.2.4.2 動(dòng)物中代謝試驗(yàn)資料3.2.4.3 環(huán)境中代謝試驗(yàn)資料3.2.4.4 農(nóng)藥殘留儲(chǔ)藏穩(wěn)定性試驗(yàn)資料3.2.4.5 殘留分析方法3.2.4.6 農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料3.2.4.7 加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料3.2.4.8 其他國家登記作物及殘留限量資料3.2.4.9 膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告3.2.5 環(huán)境影響3.2.5.1 原藥（母藥）環(huán)境試驗(yàn)摘要3.2.5.2 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料3.2.5.3 水生生物毒性試驗(yàn)資料3.2.5.3.1 魚類

22、急性毒性試驗(yàn)資料3.2.5.3.2 大型潼急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料3.2.5.3.3 綠藻生長抑制試驗(yàn)資料3.2.5.4 陸生非靶標(biāo)節(jié)肢動(dòng)物毒性試驗(yàn)3.2.5.4.1 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料3.2.5.4.2 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料3.2.5.4.3 家蠶急性毒性試驗(yàn)資料3.2.5.4.4 家蠶慢性毒性試驗(yàn)資料3.2.5.4.5 寄生性天敵急性毒性試驗(yàn)資料3.2.5.4.6 捕食性天敵急性毒性試驗(yàn)資料3.2.5.5 桑葉最終殘留試驗(yàn)資料3.2.5.6 蚯蚓急性毒性試驗(yàn)資料3.2.5.7 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的其他高級(jí)階段試驗(yàn)資料3.2.5.8 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告第四章生物化學(xué)農(nóng)藥4.1 生物化學(xué)農(nóng)藥

23、原藥（母藥）4.1.1 產(chǎn)品化學(xué)4.1.1.1 有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別4.1.1.2 生產(chǎn)工藝4.1.1.2.1 原材料描述4.1.1.2.2 化學(xué)反應(yīng)方程式或生物學(xué)反應(yīng)描述4.1.1.2.3 生產(chǎn)工藝說明4.1.1.2.4 生產(chǎn)工藝流程圖4.1.1.2.5 生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述4.1.1.2.6 生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述4.1.1.3 理化性質(zhì)4.1.1.3.1 有效成分理化性質(zhì)4.1.1.3.2 原藥（母藥）理化性質(zhì)4.1.1.4 全組分分析4.1.1.4.1 全組分分析試驗(yàn)報(bào)告4.1.1.4.2 雜質(zhì)形成分析4.1.1.4.3 有效成分含量及雜質(zhì)限量

24、4.1.1.5 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格4.1.1.5.1 外觀4.1.1.5.2 有效成分含量4.1.1.5.3 相關(guān)雜質(zhì)含量4.1.1.5.4 其他限制性組分含量4.1.1.5.5 酸度、堿度或pH范圍4.1.1.5.6 不溶物4.1.1.5.7 水分或加熱減量4.1.1.6 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn)4.1.1.6.1 產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法4.1.1.6.2 有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認(rèn)4.1.1.6.3 其他技術(shù)指標(biāo)檢測方法4.1.1.7 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明4.1.1.8 產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告與檢測方法驗(yàn)證報(bào)告4.1.1.9

25、 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示等4.1.2 毒理學(xué)4.1.2.1 基本毒理學(xué)資料4.1.2.1.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料4.1.2.1.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料4.1.2.1.3 急性吸入毒性試驗(yàn)資料4.1.2.1.4 眼睛刺激性試驗(yàn)資料4.1.2.1.5 皮膚刺激性試驗(yàn)資料4.1.2.1.6 皮膚致敏性試驗(yàn)資料4.1.2.1.7 亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料4.1.2.1.8 致突變性試驗(yàn)資料4.1.2.2 補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)資料4.1.2.3 人群接觸情況調(diào)查資料4.1.2.4 相關(guān)雜質(zhì)和主要代謝/降解物毒性資料4.1.2.5 每日允許攝入量（ADI）和急性參考劑量

26、（ARfQ）資料4.1.2.6 中毒癥狀、急救及治療措施資料4.1.3 環(huán)境影響4.1.3.1 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料4.1.3.2 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料4.1.3.3 魚類急性毒性試驗(yàn)資料4.1.3.4 大型潼急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料4.2 生物化學(xué)農(nóng)藥制劑4.2.1 產(chǎn)品化學(xué)4.2.1.1 有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別4.2.1.2 原藥（母藥）基本信息4.2.1.3 產(chǎn)品組成4.2.1.4 加工方法描述4.2.1.4.1 工藝流程圖4.2.1.4.2 各組分加入的量和順序4.2.1.4.3 主要設(shè)備和操作條件4.2.1.4.4 生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述4.2

27、.1.5 理化性質(zhì)4.2.1.6 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格4.2.1.6.1 外觀4.2.1.6.2 有效成分含量4.2.1.6.3 相關(guān)雜質(zhì)含量4.2.1.6.4 其他限制性組分含量4.2.1.6.5 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo)4.2.1.7 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn)4.2.1.7.1 產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法4.2.1.7.2 有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認(rèn)4.2.1.7.3 其他技術(shù)指標(biāo)檢測方法4.2.1.8 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明4.2.1.9 常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料4.2.1.10 產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告與檢測方法驗(yàn)證報(bào)告4.2

28、.1.11 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示、質(zhì)量保證期等4.2.2 毒理學(xué)4.2.2.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料4.2.2.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料4.2.2.3 急性吸入毒性試驗(yàn)資料4.2.2.4 眼睛刺激性試驗(yàn)資料4.2.2.5 皮膚刺激性試驗(yàn)資料4.2.2.6 皮膚致敏性試驗(yàn)資料4.2.2.7 健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料4.2.2.8 健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告4.2.3 藥效4.2.3.1 效益分析4.2.3.1.1 申請登記作物及靶標(biāo)生物概況4.2.3.1.2 對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告4.2.3.2 藥效試驗(yàn)資料4.2.3.2.1 室內(nèi)生物

29、活性試驗(yàn)資料4.2.3.2.2 室內(nèi)作物安全性試驗(yàn)資料4.2.3.2.3 田間小區(qū)藥效試驗(yàn)資料4.2.3.2.4 大區(qū)藥效試驗(yàn)資料4.2.3.3 其他資料4.2.3.3.1 對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響4.2.3.3.2 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)4.2.3.4 綜合評(píng)估報(bào)告4.2.4 殘留4.2.4.1 植物中代謝試驗(yàn)資料4.2.4.2 動(dòng)物中代謝試驗(yàn)資料4.2.4.3 環(huán)境中代謝試驗(yàn)資料4.2.4.4 農(nóng)藥殘留儲(chǔ)藏穩(wěn)定性試驗(yàn)資料4.2.4.5 殘留分析方法4.2.4.6 農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料4.2.4.7 加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料4.2.4.8 其他國家登記作物及殘留限量資料4.

30、2.4.9 膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告4.2.5 環(huán)境影響4.2.5.1 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料4.2.5.2 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料4.2.5.3 魚類急性毒性試驗(yàn)資料4.2.5.4 大型潼急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料第五章微生物農(nóng)藥5.1 微生物農(nóng)藥母藥5.1.1 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性5.1.1.1 有效成分識(shí)別、生物學(xué)特性及安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別5.1.1.2 菌種描述5.1.1.2.1 菌種來源5.1.1.2.2 寄主范圍5.1.1.2.3 傳播擴(kuò)散能力5.1.1.2.4 歷史及應(yīng)用情況5.1.1.2.5 菌種保藏情況5.1.1.3 生產(chǎn)工藝5.1.1.3.1 原材料描述5.1

31、.1.3.2 生產(chǎn)工藝說明5.1.1.3.3 生產(chǎn)工藝流程圖5.1.1.3.4 生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述5.1.1.3.5 生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述5.1.1.4 理化性質(zhì)5.1.1.5 產(chǎn)品組分分析報(bào)告5.1.1.6 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格5.1.1.6.1 外觀5.1.1.6.2 有效成分含量5.1.1.6.3 微生物污染物及有害雜質(zhì)含量5.1.1.6.4 其他限制性組分含量5.1.1.6.5 酸度、堿度或pH范圍5.1.1.6.6 不溶物5.1.1.6.7 水分或加熱減量5.1.1.7 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn)5.1.1.7.1 產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法5.1.1.7.2

32、 有效成分、微生物污染物及有害雜質(zhì)、安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認(rèn)5.1.1.7.3 其他技術(shù)指標(biāo)檢測方法5.1.1.8 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明5.1.1.9 產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告與檢測方法驗(yàn)證報(bào)告5.1.1.10 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示等5.1.2 毒理學(xué)5.1.2.1 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料5.1.2.2 基本毒理學(xué)資料5.1.2.2.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料5.1.2.2.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料5.1.2.2.3 急性吸入毒性試驗(yàn)資料5.1.2.2.4 眼睛刺激性試驗(yàn)/感染性試驗(yàn)資料5.1

33、.2.2.5 致敏性試驗(yàn)、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報(bào)道5.1.2.2.6 急性經(jīng)口致病性試驗(yàn)資料5.1.2.2.7 急性經(jīng)呼吸道致病性試驗(yàn)資料5.1.2.2.8 急性注射致病性試驗(yàn)資料5.1.2.2.9 細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)資料5.1.2.3 補(bǔ)充毒理學(xué)資料5.1.2.4 人群接觸情況調(diào)查資料5.1.2.5 中毒癥狀、急救及治療措施資料5.1.3 環(huán)境影響5.1.3.1 鳥類毒性試驗(yàn)資料5.1.3.2 蜜蜂毒性試驗(yàn)資料5.1.3.3 家蠶毒性試驗(yàn)資料5.1.3.4 魚類毒性試驗(yàn)資料5.1.3.5 大型潼毒性試驗(yàn)資料5.1.3.6 微生物增殖試驗(yàn)資料5.2 微生物農(nóng)藥制

34、劑5.2.1 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性5.2.1.1 有效成分識(shí)別、生物學(xué)特性及安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別5.2.1.2 母藥基本信息5.2.1.3 產(chǎn)品組成5.2.1.4 加工方法描述5.2.1.4.1 工藝流程圖5.2.1.4.2 各組分加入的量和順序5.2.1.4.3 主要設(shè)備和操作條件5.2.1.4.4 生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述5.2.1.5 理化性質(zhì)5.2.1.6 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格5.2.1.6.1 外觀5.2.1.6.2 有效成分含量5.2.1.6.3 微生物污染物及有害雜質(zhì)含量5.2.1.6.4 其他限制性組分含量5.2.1.6.5 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo)5.

35、2.1.7 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn)5.2.1.7.1 產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法5.2.1.7.2 有效成分、微生物污染物及有害雜質(zhì)、安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認(rèn)5.2.1.7.3 其他技術(shù)指標(biāo)檢測方法5.2.1.8 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明5.2.1.9 儲(chǔ)存穩(wěn)定性5.2.1.10 產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告與檢測方法驗(yàn)證報(bào)告5.2.1.11 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示、質(zhì)量保證期等5.2.2 毒理學(xué)5.2.2.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料5.2.2.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料5.2.2.3 急性吸入毒性試驗(yàn)資料5.2.2

36、.4 眼睛刺激性試驗(yàn)資料5.2.2.5 皮膚刺激性試驗(yàn)資料5.2.2.6 皮膚致敏性試驗(yàn)資料5.2.2.7 健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料5.2.2.8 健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告5.2.3 藥效5.2.3.1 效益分析5.2.3.1.1 申請登記作物及靶標(biāo)生物概況5.2.3.1.2 對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告5.2.3.2 藥效試驗(yàn)資料5.2.3.2.1 室內(nèi)生物活性試驗(yàn)資料5.2.3.2.2 田間小區(qū)藥效試驗(yàn)資料5.2.3.2.3 大區(qū)藥效試驗(yàn)資料5.2.3.3 其他資料5.2.3.3.1 對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響5.2.3.3.2 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)5.2.3.4

37、綜合評(píng)估報(bào)告5.2.4 殘留經(jīng)毒理學(xué)測定表明存在毒理學(xué)意義的，應(yīng)根據(jù)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)要求，提交農(nóng)產(chǎn)品中該類物質(zhì)的殘留資料。5.2.5 環(huán)境影響5.2.5.1 鳥類毒性試驗(yàn)資料5.2.5.2 蜜蜂毒性試驗(yàn)資料5.2.5.3 家蠶毒性試驗(yàn)資料5.2.5.4 魚類毒性試驗(yàn)資料5.2.5.5 大型潼毒性試驗(yàn)資料第六章植物源農(nóng)藥6.1 植物源農(nóng)藥母藥（原藥）6.1.1 產(chǎn)品化學(xué)6.1.1.1 產(chǎn)品識(shí)別6.1.1.1.1 產(chǎn)品名稱6.1.1.1.2 有效成分或標(biāo)志性有效成分、安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別6.1.1.2 生產(chǎn)工藝6.1.1.2.1 原材料描述6.1.1.2.2 生產(chǎn)工藝說明6.1.1.2.3 生產(chǎn)工藝流程圖6.1.1.2.4 生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述6.1.1.2.5 生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述6.1.1.3 理化性質(zhì)6.1.1.3.1 有效成分或標(biāo)志性有效成分理化性質(zhì)6.1.1.3.2 母藥理化性質(zhì)6.1.1.4 組分分析6.1.1.4.1 組分分析試驗(yàn)報(bào)告6.1.1.4.2 有效成分或標(biāo)