A03002包裝和貼簽過程管理規(guī)程9月

1、四川寶光藥業(yè)股份有限公司文件名包裝和貼簽過程的管理規(guī)程頒發(fā)部門：制造部共2頁(yè)編制日期批準(zhǔn)日期審核日期試行日期審7E日期執(zhí)行日期分發(fā)單位行政管理部、質(zhì)量保證部、固體制劑車間、液體制劑車間編碼：A0300201目的：建立一個(gè)包裝和貼簽過程的管理規(guī)程，以保證包裝和貼簽操作的正確性。范圍：所有產(chǎn)品的包裝和貼簽操作。責(zé)任：文件涉及相關(guān)人員應(yīng)對(duì)相關(guān)規(guī)定承擔(dān)相關(guān)責(zé)任1半成品、包裝材料的領(lǐng)用、保管。包裝工序按批包裝指令（鋁膜等不能分零的包材可適當(dāng)多領(lǐng)）從中間站領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格放行的待包裝半成品。中間站管理員將遞交單交給分裝工序，復(fù)核無誤后，辦理交接手續(xù)。包裝操作工將領(lǐng)取的待包裝品運(yùn)出中間站。物料管理部按批批包裝

2、指令備料，并送至車間收貨區(qū)。包裝工序?qū)Ｈ素?fù)責(zé)接收物料，雙方核對(duì)無誤后辦理交接手續(xù)。包材應(yīng)專人領(lǐng)發(fā)管理，按時(shí)作好發(fā)放記錄。貼簽工序領(lǐng)取標(biāo)簽應(yīng)固定專人，根據(jù)需要用量限額計(jì)數(shù)發(fā)放，并填寫領(lǐng)發(fā)記錄，領(lǐng)用人、發(fā)料人均須簽字。2開工準(zhǔn)備檢查物料和文件是否齊備。以下條件具備由質(zhì)監(jiān)員發(fā)給“生產(chǎn)許可證”；檢查包裝操作區(qū)、包裝生產(chǎn)線、設(shè)備及容器是否達(dá)到衛(wèi)生規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)，上一品種或上一批次的遺留物是否已清除。檢查包裝生產(chǎn)線、設(shè)備是否性能完好，應(yīng)有“設(shè)備完好證”。檢查衡器是否與稱量限度范圍相符，是否有檢定合格證。檢查人員的工裝是否符合規(guī)定。核對(duì)待包裝半成品的品名、批號(hào)、數(shù)量是否符合要求。核對(duì)各種印字包材品名、規(guī)格、版號(hào)、

3、印字、色澤等內(nèi)容是否符合規(guī)定和各種包裝材料是否配套。核對(duì)包裝材料的數(shù)量、規(guī)格是否符合批包裝指令（鋁膜等不能多領(lǐng)的包材可適當(dāng)多領(lǐng)）。3操作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行批包裝指令和批包裝記錄以及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，不得隨意變更。4工序管理要求。內(nèi)包裝材料進(jìn)入內(nèi)包裝操作場(chǎng)所前，應(yīng)先在清外包裝間脫去外包裝后，再通過緩沖間立即進(jìn)入潔凈區(qū)。其進(jìn)入方式不應(yīng)影響內(nèi)包裝操作場(chǎng)所的潔凈級(jí)別內(nèi)包裝操作室應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別相一致。內(nèi)包裝結(jié)束后轉(zhuǎn)入外包裝時(shí)，物料應(yīng)通過緩沖間或傳遞窗。操作及運(yùn)輸方式不應(yīng)影響內(nèi)包裝環(huán)境的潔凈級(jí)別。不同品種、同一品種不同規(guī)格或同品種同一規(guī)格不同批號(hào)的產(chǎn)品的包裝操作在同一室內(nèi)進(jìn)行時(shí)，應(yīng)有有效的隔離設(shè)

4、施；外觀相似的產(chǎn)品的包裝操作，不應(yīng)在相鄰的包裝生產(chǎn)線上進(jìn)行，以免混藥或交叉污染。包裝工序操作要嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生管理規(guī)程和清潔規(guī)程。包裝工序與生產(chǎn)操作工序之間、包裝工序之間的銜接要嚴(yán)格執(zhí)行批包裝指令和批包裝記錄，嚴(yán)格控制規(guī)定的生產(chǎn)時(shí)間，如有偏差要按“生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程”執(zhí)行。包裝工序的每個(gè)操作間、每條包裝生產(chǎn)線、主要設(shè)備及各種待包裝品、包裝材料都應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，以防差錯(cuò)和混藥。包裝過程中注意對(duì)下列內(nèi)容進(jìn)行檢查。對(duì)在包裝過程中進(jìn)行的包裝印字操作的檢查，避免錯(cuò)印和漏印。顆粒劑的裝量差異和熱封情況的檢查。單元包裝、中包裝、裝箱數(shù)量的檢查。裝箱前對(duì)單元包裝、中包裝、紙箱上品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期

5、、有效期的檢查。檢查每個(gè)單元包裝、中包裝、外包裝是否完整。5成品的整個(gè)包裝操作過程都必須在質(zhì)保部質(zhì)監(jiān)員的嚴(yán)格監(jiān)控下進(jìn)行。換品種或批號(hào)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“清場(chǎng)管理制度”。6包裝過程的各工序要求嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡或收率的計(jì)算，特別是印字包材的使用數(shù)、殘損數(shù)與領(lǐng)用數(shù)、剩余數(shù)應(yīng)相符。物料平衡或收率超出規(guī)定范圍,要按“生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程”進(jìn)行分析調(diào)查。采取的措施要經(jīng)質(zhì)保部批準(zhǔn)后方可實(shí)施，實(shí)施過程中有關(guān)人員要嚴(yán)格控制。7要求準(zhǔn)確、真實(shí)、詳細(xì)，及時(shí)地作好各項(xiàng)操作記錄。8各工序記錄匯集審核后歸入批包裝記錄。9生產(chǎn)過程的不合格品要嚴(yán)格按“不合格品管理規(guī)程”規(guī)定的程序執(zhí)行10包裝和貼簽過程廢物料的處理。包裝和貼簽過程的廢物料（包括已印批號(hào)和操作損耗兩部分）應(yīng)作銷毀處理，由待銷毀車間在生產(chǎn)結(jié)束進(jìn)行物料平衡后，準(zhǔn)確計(jì)數(shù)出本批損耗物料的品名、批號(hào)、數(shù)量，填寫銷毀記錄，由質(zhì)監(jiān)員審核，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由車間工序負(fù)責(zé)人執(zhí)行，質(zhì)監(jiān)員監(jiān)銷。11不用包