產(chǎn)品一致性控制程序

1、產(chǎn)品一致性控制程序國家強制性產(chǎn)品CCC認(rèn)證 強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度 強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，是各國政府為保護廣大消費者人身和動植物生命安全，保護環(huán)境、保護國家安全，依照法律法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)。強制性產(chǎn)品認(rèn)證，是通過制定強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄和實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證程序，對列入目錄中的產(chǎn)品實施強制性的檢測和審核。凡列入強制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得指定認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)證證書，沒有按規(guī)定加施認(rèn)證標(biāo)志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經(jīng)營服務(wù)場所使用。 我國1978年恢復(fù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的成員國地位后，就按照國際規(guī)范建立了中國強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，并開展了相關(guān)的工

2、作：對107種國內(nèi)產(chǎn)品實施了產(chǎn)品安全認(rèn)證；對104種進口商品實施了進口商品安全質(zhì)量許可證制度，這項制度涉及到60多個國家和地區(qū)。這些產(chǎn)品認(rèn)證制度對提高我國產(chǎn)品質(zhì)量水平和在國際市場上的競爭力，維護國家經(jīng)濟利益、經(jīng)濟安全，保護環(huán)境等方面起到了積極的作用。 新的強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的特點 新的強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，具有以下的特點：國家公布統(tǒng)一的目錄，確定統(tǒng)一使用的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則和實施程序，制定統(tǒng)一的標(biāo)志，規(guī)定統(tǒng)一的收費標(biāo)準(zhǔn)。凡列入目錄內(nèi)的產(chǎn)品，必須經(jīng)國家指定的認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)證合格，取得相關(guān)證書并加施認(rèn)證標(biāo)志后，才能出廠、進口、銷售和在經(jīng)營服務(wù)場所使用。 強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志 新的國家強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志名稱

3、為“中國強制認(rèn)證”（China Compulsory Certification）, 英文縮寫為“CCC”，也可簡稱“CCC”標(biāo)志。標(biāo)志圖案和種類如下： 第一批強制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄 國家質(zhì)檢總局和國家認(rèn)監(jiān)委公布了第一批實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄，該目錄以原進口商品安全質(zhì)量許可制度的產(chǎn)品和安全認(rèn)證強制性監(jiān)督管理的產(chǎn)品為基礎(chǔ)，進行了少量調(diào)整。 目錄涉及安全、EMC、環(huán)保要求，包括19大類，132種產(chǎn)品。 二、CCC認(rèn)證對質(zhì)量保證能力的要求 CCC認(rèn)證不僅要求組織的產(chǎn)品經(jīng)過國家指定的實驗室檢測合格，而且要求建立質(zhì)量保證體系且經(jīng)過工廠審查合格。已建立ISO9000質(zhì)量管理體系并取得認(rèn)證的組織可基本滿足該要求

4、，其質(zhì)量保證能力要求包括如下： 4.1職責(zé)和資源 4.1.1職責(zé) 生產(chǎn)者應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且在其組織的內(nèi)部指定一名質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和一名認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）。 質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人應(yīng)是組織管理層中的一名成員，應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持； b) 確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志/認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； c) 及時向認(rèn)證機構(gòu)申報涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更； d) 負(fù)責(zé)與認(rèn)證機構(gòu)聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)認(rèn)證方面的事情； e) 建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使

5、用； f) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志/認(rèn)證標(biāo)志； 認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）應(yīng)熟悉認(rèn)證業(yè)務(wù)，其職責(zé)是協(xié)助質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人與認(rèn)證機構(gòu)聯(lián)絡(luò)認(rèn)證事宜。 4.1.2資源 生產(chǎn)者應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗試驗、儲存等必備的環(huán)境。 4.2文件和記錄 4.2.1生產(chǎn)者應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測

6、及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的其中一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求. 4.2.2生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 4.2.3生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 生產(chǎn)者至少應(yīng)保

7、存下述記錄： 采購物資檢驗/驗證記錄 例行檢驗記錄 選定型式試驗記錄 檢驗和測試設(shè)備校準(zhǔn)記錄 檢驗和測試設(shè)備功能檢查記錄 顧客投訴及糾正措施記錄 對不合格品采取措施的記錄 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄 標(biāo)志使用情況的記錄 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙?，上述記錄的保存時間應(yīng)不少于兩年。 4.3采購和進貨檢驗 4.3.1供應(yīng)商的控制 生產(chǎn)者應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。 4.3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證 生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及

8、定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由生產(chǎn)者進行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時,生產(chǎn)者應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求. 生產(chǎn)者應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄，確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等，供應(yīng)商提供的合格證明應(yīng)有其組織內(nèi)部負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的檢驗人員的簽名或蓋章。 4.4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.4.1生產(chǎn)者應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書,使生產(chǎn)過程受控。 4.4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,生產(chǎn)者應(yīng)保證工作環(huán)

9、境滿足規(guī)定的要求。 4.4.3可行時,生產(chǎn)者應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 4.4.4生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。 4.4.5生產(chǎn)者應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。 4.5例行檢驗和確認(rèn)檢驗 生產(chǎn)者應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足自愿性產(chǎn)品認(rèn)證特殊要求的規(guī)定。 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進一步加工。 確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符

10、合標(biāo)準(zhǔn)要求而進行的在經(jīng)例行檢驗后的合格品中隨機抽取樣品依據(jù)檢驗文件進行的檢驗。 4.6檢驗試驗儀器設(shè)備 用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并與所要求的檢驗、試驗?zāi)芰σ恢?。檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程。 4.6.1校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期（每年至少一次）進行校準(zhǔn)或檢定，。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的（例一些專用的測試設(shè)備），則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。 應(yīng)建立檢驗設(shè)備的臺帳并保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 4.6.2運行檢查 對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備應(yīng)進行日常操作檢查外，

11、還應(yīng)進行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 4.7不合格品的控制 生產(chǎn)者應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄.應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。 4.8內(nèi)部質(zhì)量審核 生產(chǎn)者應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 對生產(chǎn)者的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄

12、，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。 4.9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 生產(chǎn)者應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 生產(chǎn)者應(yīng)制定關(guān)鍵元器件、零部件的清單，明確它們的供應(yīng)商，材質(zhì) 生產(chǎn)者應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前向認(rèn)證機構(gòu)申報獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 4.10包裝、搬運和儲存 工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。 產(chǎn)品一致性及變更控制程序1.0目的對批量

13、生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，確保認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)定的要求。2.0適用范圍本規(guī)定適用于認(rèn)證產(chǎn)品可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)符合性或認(rèn)證型式試驗樣品的一致性的控制。3.0職責(zé)3.1工程部負(fù)責(zé)確定認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、型號規(guī)定、標(biāo)志以及包裝標(biāo)志等，并確保符合認(rèn)證規(guī)定要求；3.2 品質(zhì)部負(fù)責(zé)組織本程序的實施；3.3 統(tǒng)籌部負(fù)責(zé)按采購要求實施采購；3.4 生產(chǎn)部按確定產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組織批量生產(chǎn)；3.5 品質(zhì)部按相關(guān)要求實施來料、制程檢驗、成品檢驗、確保出廠產(chǎn)品符合要求。4.0運作程序4.1 品質(zhì)部編制本程序，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織實施；4.2 統(tǒng)籌部按采購要求選擇供貨商，并按供貨商管制程序?qū)┴浬淘u定

14、合格后，納入合格供應(yīng)商一覽表中；4.3 統(tǒng)籌部向合格供貨商采購物資，交工程部整理試驗樣品；4.4 品質(zhì)部/工程部對送檢樣品進行確認(rèn)后，交檢測機構(gòu)進行型式試驗，同時遞交關(guān)鍵材料的名稱型號規(guī)格(材料名稱、牌號)、供貨商、認(rèn)證證書等資料；4.5 品質(zhì)部/工程部負(fù)責(zé)對型式試驗項目跟蹤，對不合格項進行整改，直到型式試驗合格；4.6 型式試驗合格的樣品結(jié)構(gòu)，關(guān)鍵零組件，原材料明細表等一經(jīng)確認(rèn)，工程部即填寫注塑零件明細表噴油工藝表移印工藝表作為受控文件，按文件和資料控制程序進行控制；4.7 統(tǒng)籌部向確定的合格供貨商采購物資，并對合格供貨商進行日?？刂?；4.8 工程部按確定的型式認(rèn)可結(jié)構(gòu)組織工藝整理，制定相應(yīng)

15、的產(chǎn)品檢驗規(guī)程，其要求以不低于有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并實施檢驗；4.9 工程部應(yīng)規(guī)定認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)志和包裝上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號標(biāo)志與型式試驗檢測報告上所標(biāo)明的保持一致4.10生產(chǎn)部按確定的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組織批量生產(chǎn)，并在生產(chǎn)適當(dāng)階段進行評估檢查產(chǎn)品的一致性記錄于“產(chǎn)品一致性檢查表”中。4.11 變更控制4.11.1 當(dāng)需要對已確定的認(rèn)證產(chǎn)品以下任一部分：a.關(guān)鍵零部件的型號規(guī)格；b.關(guān)鍵零部件的供貨商；c.認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)；d.影響產(chǎn)品性能變化的主要工藝；e.廠址廠名了解電話；以上內(nèi)容需進行變更時，提出部門應(yīng)說明變更理由，由工程部對變更部分是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量的有效性進行確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)后按文件和資料控制程序?qū)嵤┳兏?.12 在生產(chǎn)的以下階段需對認(rèn)證產(chǎn)品的一致性進行檢查；4.12.1 在工序領(lǐng)料時，領(lǐng)料人應(yīng)核對原材料的型號規(guī)格和供方是否與認(rèn)證產(chǎn)品清單一致；4.12.