全自動(dòng)膠囊填充機(jī)URS講解

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)XXXXXXXX 制藥有限公司制藥有限公司15001500 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)全自動(dòng)膠囊填充機(jī)用戶需求（用戶需求（URSURS）起草起草起草部門起草部門簽字簽字日期日期工程部年 月 日 審核審核審核部門審核部門簽字簽字日期日期工程部年 月 日生產(chǎn)部年 月 日質(zhì)量部年 月 日主管副總年 月 日 批準(zhǔn)批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人簽字簽字日期日期質(zhì)量授權(quán)人年 月 日精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)目目 錄錄1 目的2 范圍3 縮寫列表4 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)5 設(shè)備安裝地點(diǎn)描述6 設(shè)計(jì)、施工范圍7 具體設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量及相關(guān)要求列表7.1 URS 1概述生產(chǎn)工藝要求。 7.2

2、 URS 2 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求7.3 URS 3 設(shè)備要求7.4 URS 4 電氣自控要求7.5 URS 5 QA 要求7.6 URS 6 維修服務(wù)要求（RAM）7.7 URS 7 清洗消毒要求7.8 URS 8 EHS 要求7.9 URS 9 FAT 要求7.10 URS 10包裝運(yùn)輸要求7.11 URS 11文件資料要求7.12 URS 12備品零件要求7.13 URS 13安裝調(diào)試要求7.14 URS 14SAT 要求7.15 URS 15培訓(xùn)要求 7.16 URS 16 保修要求7.17 URS 17 其它要求8 文件修訂變更歷史9 供應(yīng)商 URS 符合性確認(rèn)表精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情

3、為你奉上專心-專注-專業(yè)1 目的目的本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對(duì)口服固體制劑生產(chǎn)線膠囊填充機(jī)的質(zhì)量要求（GMP） ，描述了用戶對(duì)該設(shè)備的工作過程及功能的期望，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求。這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本 URS 中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。供應(yīng)商應(yīng)在滿足本 URS 的

4、前提下提供賣方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。本文件中未列出的具體要求，以最新相關(guān)版本的法律或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。如遇與賣方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外） 。2 范圍范圍2.1 本用戶需求（URS）及其附件是對(duì)硬膠囊填充機(jī)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、檢查和測試、文件、交付的說明和最低要求。新的設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造技術(shù)及性能上達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平，符合中國新版 GMP 要求。2.2 該設(shè)備的主要用途是：將顆?；蚍勰┨畛涞接材z囊中。3 縮寫列表縮寫列表 術(shù)語術(shù)語 Jargon定義定義 Delimi

5、tingURS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范cGMP現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范FDA美國食品藥品監(jiān)督管理局CFR聯(lián)邦法律代號(hào)FAT工廠驗(yàn)收測試SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)4 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備必須合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范：4.1 法規(guī)4.1.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂）及附錄 GMP（2010）4.1.2 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例4.1.3 中國藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003 版）4.2 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 4.2.1 ISO 146444.2.2 中國藥典2010年版 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.2.3 GB

6、Z 1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)4.2.4 GB20021-2004中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.2.5 藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范（GAMP）4.3 安全標(biāo)準(zhǔn)4.3.1 工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工驗(yàn)收規(guī)范 GBJ93864.3.2 電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB50245-964.3.3 所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù) ICE 標(biāo)準(zhǔn)4.3.4 安全：達(dá)到國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)4.3.5 GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件 4.3.6 GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求4.3.7 GB150、GB1515 設(shè)備安裝地點(diǎn)描述設(shè)備安裝地點(diǎn)描述

7、 該設(shè)備安裝完成后，要符合國內(nèi)新版 GMP 要求。該設(shè)備安裝在頭孢類固體車間二層潔凈區(qū)膠囊填充間 ，房間大?。?.8 米4.0 米2.5米；潔凈級(jí)別為 D 級(jí)。 6 投標(biāo)與設(shè)計(jì)、施工范圍投標(biāo)與設(shè)計(jì)、施工范圍精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)供應(yīng)商的設(shè)備設(shè)計(jì)開展和工作應(yīng)完全符合本用戶需求及其附件以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。6.1 設(shè)備供應(yīng)商投標(biāo)響應(yīng)需知6.1.1 要求投標(biāo)人對(duì)業(yè)主提出的設(shè)備配置和技術(shù)要求作出響應(yīng)，如無法響應(yīng)的項(xiàng)目應(yīng)作出說明；6.1.2 投標(biāo)人對(duì)業(yè)主提出設(shè)備配置項(xiàng)目的名稱、技術(shù)參數(shù)不明確或與制造商的描述不符的項(xiàng)目，應(yīng)作出說明；6.1.3 投標(biāo)人認(rèn)為有必要增加的配置、技術(shù)條件，可在相

8、應(yīng)的功能項(xiàng)內(nèi)作出響應(yīng)、補(bǔ)充，并注明是否為標(biāo)配項(xiàng)、選配項(xiàng)，并進(jìn)行單項(xiàng)報(bào)價(jià)；6.1.4 投標(biāo)人按各功能分項(xiàng)進(jìn)行報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)分：標(biāo)準(zhǔn)配置、選項(xiàng)配置和投標(biāo)新增。6.2 設(shè)備供應(yīng)商的設(shè)計(jì)內(nèi)容和施工范圍6.2.1 該設(shè)備的設(shè)計(jì)、輔助工器具的準(zhǔn)備等；6.2.2 如有變更，必須嚴(yán)格按照變更控制進(jìn)行；6.2.3 負(fù)責(zé)需要經(jīng)政府監(jiān)管部門審核的資料；6.2.4 提供相關(guān)驗(yàn)證資料(包括認(rèn)證需要的驗(yàn)證和確認(rèn)文件)；6.2.5 必要的政府監(jiān)管部門的審批費(fèi)用(如果需要的話，投標(biāo)文件中要說明)；6.2.6 提供與工藝、土建、給排水、電氣和儀表控制等專業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)資料；6.2.7 負(fù)責(zé)所用到的工程材料包裝與運(yùn)輸；6.2.8 安裝

9、、檢查、測試、有關(guān)的調(diào)試；6.2.9 相關(guān)的公用系統(tǒng)接管的指導(dǎo)與審查；6.2.10 安裝、檢查、調(diào)試所需要的所有配件、儀器和工具；6.2.11 操作、維護(hù)與維修、驗(yàn)證的培訓(xùn)；6.2.12 后續(xù)服務(wù)（FS） 。7 用戶及系統(tǒng)要求用戶及系統(tǒng)要求需求編號(hào)用戶需求必需/期望一概述生產(chǎn)工藝要求等概述生產(chǎn)工藝要求等URS001設(shè)備名稱及數(shù)量:1、名稱：全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)2、數(shù)量：1 臺(tái)，含模具 1 1 套，模具規(guī)格為： 2# 。3、配套：工業(yè)吸塵機(jī)、分選型膠囊拋光機(jī)水環(huán)式真空泵必需精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)URS002使用場所及范圍:全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)布置在頭孢類固體口服制劑車間專門的膠囊

10、充填功能間內(nèi)，用于對(duì)頭孢類混合粉末或顆粒物料制粒后的膠囊充填。必需URS003目標(biāo)生產(chǎn)能力及交貨時(shí)間:2013年5月20日前交貨頭孢類混合粉末或顆粒充填產(chǎn)量不低于13501350粒/分鐘。必需URS004工藝過程描述:混合均勻的顆粒、粉未物料從貯存容器經(jīng)人工加料至膠囊填充機(jī)料倉，物料經(jīng)填充裝置計(jì)量后填入空心硬明膠膠囊，填充鎖合后的膠囊重力下料至分選型拋光機(jī)，經(jīng)拋光后到貯存容器。必需URS005質(zhì)量控制目標(biāo):1、適應(yīng)中國生產(chǎn)的機(jī)制國標(biāo)硬明膠膠囊，可填充 00#5#膠囊，上機(jī)率不低于 99.5。2、裝量差異：裝量 0.3g 以下的控制在7%以內(nèi)；裝量 0.3g 及 0.3g以上的控制在5%以內(nèi)；3

11、、具有未打開膠囊清除功能、模塊清理功能等。4、能有效防止生產(chǎn)過程對(duì)產(chǎn)品、人員和環(huán)境的污染及交叉污染。必需URS006法規(guī)依據(jù):1、整個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備必須符合中國最新 GMP 及中國藥典（2010 版）的要求。2、所供應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)該符合中華人民共和國相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。必需二二廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求URS007安裝場所膠囊充填機(jī)布置在頭孢類固體口服制劑車間的充填機(jī)間，使用的廠房條件為D級(jí)，供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)確提供設(shè)備、附屬設(shè)備安裝、使用操作及維修所需的環(huán)境條件和空間尺寸要求（安裝尺寸圖） 。本設(shè)備擬安裝在頭孢類固體車間二層潔凈區(qū)膠囊填充間，膠囊充填機(jī)制造設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮與樓面的連接結(jié)構(gòu)不要有穿越

12、樓板的開孔。必需URS008安裝條件供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)確提供設(shè)備的安裝空間、環(huán)境、公用工程需要配合的物料介質(zhì)具體要求，如提供設(shè)備相應(yīng)水、電、氣等接口技術(shù)參數(shù)和位置等相關(guān)信息，以便與招標(biāo)方的相關(guān)設(shè)備配套使用（配套介質(zhì)連接安裝尺寸圖） 。必需URS009填報(bào)以下參數(shù)電源：三相五線，380V、 kw， A壓縮空氣(模塊清理): m3/min 壓力 MPa工業(yè)吸塵機(jī)排氣量水源要求：水流量/進(jìn)水管內(nèi)徑/排水管內(nèi)徑:必需三三設(shè)備要求設(shè)備要求精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)URS010機(jī)器主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：最大穩(wěn)定產(chǎn)量不低于 8 萬粒/小時(shí)。可填充膠囊型號(hào)：00#5#和安全型膠囊膠囊上機(jī)率：99.5

13、%裝量差異：300mg 以上3（經(jīng)造粒、整粒后 4080 目的顆粒充填）電源: 三相四線 AC 380V;50Hz電機(jī)功率：外型尺寸：機(jī)器重量:工作環(huán)境溫度: 213工作環(huán)境相對(duì)濕度：4055必需URS011設(shè)備主要由主機(jī)、自動(dòng)控制系統(tǒng)、上下料傳輸管道和接口、安全保護(hù)系統(tǒng)、真空泵及除塵系統(tǒng)等附屬設(shè)備組成。必需URS012設(shè)備運(yùn)動(dòng)穩(wěn)定性主機(jī)傳動(dòng)結(jié)構(gòu)合理，定位精確、運(yùn)行穩(wěn)定可靠，無異常振動(dòng)，能持續(xù)穩(wěn)定工作 16 小時(shí)措施合理，如采用：1、在線清潔?？追蹓m裝置，保證膠囊上機(jī)率。2、簡化的模塊運(yùn)動(dòng)方式；3、穩(wěn)定的凸輪形狀結(jié)構(gòu)；4、標(biāo)準(zhǔn)化、系列化、互換性高的零件、模具設(shè)計(jì)；5、模具零件定位孔定位，重復(fù)定

14、位安裝精度高，操作方便；6、需要潤滑的運(yùn)動(dòng)部位采取封閉或與藥物隔離措施，保證良好的潤滑條件，防止交叉污染。必需URS013主機(jī)速度調(diào)節(jié)：主傳動(dòng)無級(jí)調(diào)速，操控容易。必需URS014模具拆卸：模具拆卸清洗及安裝調(diào)整方便快捷，盡量減少拆卸工具的使用。更換品種時(shí)間短至 120 min。必需URS015料倉中無空膠囊或無物料時(shí)應(yīng)有安全報(bào)警并有相應(yīng)的處理措施。必需URS016下料機(jī)構(gòu)自動(dòng)加料，保持料倉內(nèi)的物料高度恒定，確保劑量的準(zhǔn)確性。必需URS017裝量差異控制措施：有保證充填室勻粉裝置，促使粉層均勻，保證充填量穩(wěn)定。必需URS018上下模塊采用單向直線運(yùn)動(dòng)，且單向直線運(yùn)動(dòng)軌跡由雙面內(nèi)凸輪實(shí)現(xiàn)。URS0

15、19計(jì)量凸輪應(yīng)采用內(nèi)凸輪，以使其可承受較大的承載力，以適應(yīng)粘性藥物及大裝量產(chǎn)品的充填計(jì)量凸輪帶動(dòng)充填桿的運(yùn)行軌跡應(yīng)是：充填-提起-低位停留-再提起-高位的軌跡，以適應(yīng)中藥產(chǎn)品及粘性藥物的充填。URS020防粉塵污染措施:1、設(shè)備結(jié)構(gòu)分區(qū)，藥物充填工作區(qū)與動(dòng)力傳動(dòng)區(qū)徹底分離，無交叉污染；2、主機(jī)密封良好，藥物充填工作區(qū)配有防塵隔音門，不影響工作間的潔凈度。密封件拆卸、清洗、更換方便。3、所有回轉(zhuǎn)工位采用密封設(shè)計(jì)，減少粉塵污染，設(shè)備工作時(shí)臺(tái)面無必需精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)殘留粉末。4、有保證計(jì)量盤間歇運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生藥粉有效的回收措施。5、采用無須吹氣、無粉塵飛揚(yáng)的出囊裝置。URS021

16、真空泵配置：選用水環(huán)式真空泵（含水箱）1、工作能力與膠囊充填機(jī)的最大生產(chǎn)能力匹配，水流量 m3/min，真空度 Mpa；2、管道及零部件易拆卸清洗。必需URS022.除塵系統(tǒng):1、除塵系統(tǒng)抽氣能力與膠囊充填機(jī)的最大生產(chǎn)能力匹配，抽氣能力 m3/h；2、過濾袋材質(zhì)防靜電，不脫落纖維，易清潔，可再生重復(fù)使用。3、除塵系統(tǒng)排氣不能污染工作間；4、管道及零部件易拆卸清洗。必需URS023分選型膠囊拋光機(jī)能有效保證膠囊光亮和排除碎囊和空囊且與主機(jī)的生產(chǎn)能力相匹配。必需URS024設(shè)備與物料接觸的內(nèi)表面應(yīng)鏡面拋光，粗糙度不低于 Ra：0.4，外表面亞光處理，粗糙度不低于 Ra：0.8；所有的焊接處理平整光

17、滑，并且合適的鈍化 Ra：1.6。必需URS025與物料接觸部件選用 316L 不銹鋼或更好的材質(zhì)，如選用其他材料的必須符合 GMP 要求，并提供有效的材質(zhì)證明書。不與物料接觸部件選用 304 不銹鋼材質(zhì)，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。墊圈，密封圈用食品級(jí)別聚合材料制造。必需URS026所有設(shè)備與相關(guān)廠房地面的連接結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保不破壞廠房設(shè)施，無死角易清潔，易維護(hù)保養(yǎng)。必需URS027主要傳動(dòng)部件:關(guān)鍵機(jī)械部件如軸承、分度機(jī)構(gòu)、減速機(jī)、真空泵元件必須是國際知名廠家生產(chǎn), 如日本 SEIKO、東晟，臺(tái)灣歐荃、德國 SEW 等公司產(chǎn)品，附關(guān)鍵元器件明細(xì)清單。必需四四電氣

18、自控要求電氣自控要求URS028操作控制方式:1、采用可編程控制器全自動(dòng)控制2、采用彩色觸摸屏人機(jī)操作界面，中文顯示，易于識(shí)別操作。3、控制系統(tǒng)具有自動(dòng)故障診斷、顯示，并自動(dòng)停機(jī)、報(bào)警及提供幫助菜單功能。在故障查詢界面，可快速查詢故障原因。必需URS029主機(jī)應(yīng)設(shè)置電氣過載保護(hù)。必需URS030電氣接線要求1、設(shè)備具有接地端子和中性端子。2、所有線纜均有線號(hào)并有接線圖并附原理圖。3、所有電纜終端應(yīng)按相關(guān)電器規(guī)定處理并附線號(hào)。必需URS031主要控制元件可編程控制器（PLC） ，觸摸屏，打印機(jī)，變頻器采用合資或國際著名優(yōu)質(zhì)品牌。配置具體說明： 計(jì)數(shù)器、彩色觸摸屏、變頻器、可編程控制器（PLC）

19、、CPU、擴(kuò)必需精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)展模塊、主要接觸器應(yīng)采用進(jìn)口品牌產(chǎn)品或中外合資品牌產(chǎn)品，如優(yōu)選德國西門子、法國施耐德或相當(dāng)質(zhì)量的品牌。打印機(jī)：帶 UBS 接口，可將各生產(chǎn)參數(shù)導(dǎo)出打??；*必須附主要控制元件配置明細(xì)表，選用品牌品質(zhì)必須相當(dāng)于上述品牌。URS032控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中。必需五五QAQA要求要求URS033與物料接觸的料斗、模具、計(jì)量盤等與藥物接觸的金屬部件應(yīng)采用316L 不銹鋼材料，其它金屬材料宜用 304 不銹鋼材料；非金屬材料（如密封墊）必須符合藥用/食品級(jí)要求，化學(xué)穩(wěn)定性好，不易脫落，易清潔。必須提供

20、有效的的材料質(zhì)量證明。必需URS034提供可能直接或間接影響用戶產(chǎn)品質(zhì)量的的材料、零部件或控制元件質(zhì)量證明。必需URS035傳動(dòng)區(qū)密封裝置：確保傳動(dòng)區(qū)與工作室和潔凈室之間的密封效果，確保工作室的粉塵沒有明顯污染傳動(dòng)區(qū)域，傳動(dòng)區(qū)的潤滑油不污染工作室和所在潔凈室；必需六六維修服務(wù)要求（維修服務(wù)要求（RAMRAM）URS036供應(yīng)商保證所供貨物是用符合本項(xiàng)目規(guī)定材料制成，全新未曾使用過。必需URS037設(shè)備運(yùn)行綜合性能：設(shè)備應(yīng)配備良好的減振、傳動(dòng)、變速、潤滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必需七七清洗消毒要求清洗

21、消毒要求URS038所有需要清洗部件應(yīng)全部采用快裝快卸結(jié)構(gòu)，有精確的裝配定位設(shè)計(jì)，以便于操作。不能拆卸清洗的的部位應(yīng)采用嚴(yán)密的措施防止粉塵進(jìn)入，外表面光滑無死角易清潔。必需八八EHSEHS要求要求URS039在設(shè)備使用說明書內(nèi)，詳細(xì)說明安全與職業(yè)衛(wèi)生保護(hù)注意事項(xiàng)。必需URS040必須具備必要的措施在設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。必需URS041涉及運(yùn)動(dòng)、觸電的安全防護(hù)的門、蓋、罩脫離應(yīng)有安全位置狀態(tài)時(shí)，所有運(yùn)動(dòng)必須得到禁止，帶電體自動(dòng)脫電并處于安全狀態(tài)。必需URS042緊急停車按鈕應(yīng)設(shè)置在易于操作者接近的區(qū)域；在檢修附機(jī)時(shí)，有防止啟動(dòng)主機(jī)的連鎖功能，避免誤操

22、作。必需URS043電力/動(dòng)力出現(xiàn)故障時(shí)，設(shè)備應(yīng)處于停止?fàn)顟B(tài)，系統(tǒng)會(huì)進(jìn)入安全狀態(tài)。電力/動(dòng)力恢復(fù)時(shí)，設(shè)備系統(tǒng)應(yīng)不能自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行，沒有操作員介入確認(rèn)，系統(tǒng)應(yīng)不能重新開始。 在發(fā)生電力故障時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護(hù)：1、人員 2、設(shè)備 3、產(chǎn)品 必需精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)URS044電氣絕緣防護(hù)應(yīng)符合 GB/T5226 中規(guī)定；接地電阻不大于 0.1；絕緣等級(jí) F 級(jí)。最低的 IP 保護(hù)等級(jí)為 IP55必需URS045采取符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防漏電及電氣安全接地措施。采?。ǚ蹓m）防靜電配置和電器帶靜電接地措施。采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防電磁干擾措施。必需URS046應(yīng)采取恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測

23、和警報(bào)通知，通知可采用聲光形式（提示燈或蜂鳴報(bào)警器） 。 所有電氣部位、旋轉(zhuǎn)部位、容易夾傷部位、發(fā)熱部位、登高部位要有警告和警示。所有機(jī)械運(yùn)動(dòng)、旋轉(zhuǎn)部件，要有性能可靠的連鎖防護(hù)和密閉措施，并在明顯位置設(shè)置安全警示標(biāo)識(shí)。必須配置足夠的、適當(dāng)?shù)膬x表用于控制生產(chǎn)、安全和操作。必需URS047采取適當(dāng)措施避免操作者直接面對(duì)產(chǎn)生粉塵的操作，如采取隔離、排風(fēng)、合理的氣流組織和過濾等措施。必需URS048距離設(shè)備負(fù)載 1m 的噪音在 75 db 以下。必需URS049設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。必需URS050設(shè)備的安全性能、電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相關(guān)的國家安全標(biāo)準(zhǔn)。必需URS051按下急停鍵后：

24、機(jī)器所有活動(dòng)停止機(jī)器重新開始前需復(fù)位機(jī)器到安全狀態(tài)時(shí)不會(huì)對(duì)機(jī)器產(chǎn)品損壞閥門和啟動(dòng)裝置設(shè)到安全狀態(tài)（界定）沒有產(chǎn)品損失重新開始不會(huì)丟失原生產(chǎn)批次狀態(tài)數(shù)據(jù)。必需URS052調(diào)整手輪未完全脫離工作位置電機(jī)不能啟動(dòng)。必需九九FATFAT要求要求URS053供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫設(shè)備的FAT文件（設(shè)備工廠IQ/OQ/PQGAMP5部分）經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施必需URS054供應(yīng)商應(yīng)在各重要生產(chǎn)階段及發(fā)貨前須通知用戶進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)才可以進(jìn)行下一步的制造生產(chǎn)或包裝發(fā)運(yùn)。必需URS055供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)備進(jìn)行工廠驗(yàn)收測試（FAT）必要的物質(zhì)條件，包括工具、儀器設(shè)施和技術(shù)人員。必需十十包裝運(yùn)輸要求包裝運(yùn)輸要求URS056包裝滿

25、足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)。 必需URS057設(shè)備應(yīng)張貼規(guī)范的銘牌，銘牌上應(yīng)注明設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、出廠日期、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。必需URS058機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 必需URS059供應(yīng)商必須把設(shè)備貨物運(yùn)輸送達(dá)用戶指定的現(xiàn)場（用戶地址） 。必需URS060機(jī)器到貨卸車、拆箱驗(yàn)收工作供應(yīng)商應(yīng)有人員陪同現(xiàn)場進(jìn)行，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行卸車收貨、開箱檢查收貨工作，發(fā)現(xiàn)設(shè)備或零配件任何破損、缺少情況供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。期望URS061運(yùn)輸過程一切費(fèi)用應(yīng)包括在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中。用戶必需精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)不再支付。十一十

26、一文件資料要求文件資料要求URS062文件/圖紙清單，如進(jìn)口設(shè)備所有文件資料均須提供英文及中譯本不少于各兩份，每一進(jìn)口的零部件文件資料均須提供英文及中譯本不少于各一份。必需URS063技術(shù)文件中應(yīng)按功能部件分類、編號(hào)，列表；針對(duì)具體零部件所作的簡明圖冊命名及編號(hào)必須與實(shí)際零部件上打印記號(hào)對(duì)應(yīng)，能迅速辯識(shí)，以便于維修過程與廠家順利溝通。必需URS064設(shè)備操作和維護(hù)手冊（包括使用操作說明書、維護(hù)保養(yǎng)潤滑與清洗操作手冊、預(yù)防性維修與故障排除項(xiàng)目操作說明書）必需URS065備件（二年內(nèi)易損件）和消耗品清單（包括外購元器件）必需URS066儀表的合格證書必需URS067材質(zhì)的材料證明必需URS068產(chǎn)

27、品檢驗(yàn)合格證明必需URS069設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 、安裝確認(rèn)（IQ） 、運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 、工廠驗(yàn)收測試（FAT） 、現(xiàn)場驗(yàn)收測試（S AT）參考文件。必需十二十二備品零件要求備品零件要求URS070提供本設(shè)備及配套輔機(jī)設(shè)備足夠兩年內(nèi)使用的易損零部件、備件及零部件、備件清單（附零部件、備件報(bào)價(jià)清單） 。必需URS071提供本設(shè)備使用的潤滑油足夠兩年內(nèi)的使用量（L） ，必須符合食品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（附名稱品規(guī)數(shù)量清單和質(zhì)量證明書） 。必需URS072提供本設(shè)備使用的安裝校正器具一組（附清單） 。必需URS073提供本設(shè)備拆卸保養(yǎng)工具一套，含工具箱（附清單） 。必需十三十三安裝調(diào)試要求安裝調(diào)試要求URS074

28、供應(yīng)商要提供充分的（包括文字、圖形、視像、電話等）指導(dǎo)用戶進(jìn)行設(shè)備的安裝現(xiàn)場搬運(yùn)、吊裝、就位施工。安裝期間供應(yīng)商至少需有一人全程配合。必需URS075涉及現(xiàn)場設(shè)備組裝、運(yùn)行調(diào)試的工作應(yīng)該由供應(yīng)商進(jìn)行，供應(yīng)商在接到用戶可以現(xiàn)場組裝、運(yùn)行調(diào)試通知后，應(yīng)在 5 天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技術(shù)人員和安裝調(diào)試工具到用戶現(xiàn)場積極配合用戶進(jìn)行設(shè)備組裝、運(yùn)行調(diào)試工作。用戶方僅提供必要協(xié)助。必需URS076組裝與調(diào)試工作可能在一同連續(xù)進(jìn)行也可能分別（兩次或以上）進(jìn)行，供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)備報(bào)價(jià)時(shí)考慮配合用戶工作需要的成本。必需URS077現(xiàn)場組裝與調(diào)試工作一般應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成，工作人員的工作時(shí)間應(yīng)以配合用戶生產(chǎn)安排需要，特

29、殊情況雙方協(xié)商。必需URS078設(shè)備機(jī)電性能及精度等各項(xiàng)性能指標(biāo)按國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。必需URS079完成本設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目，文件資料審核移交，人員培訓(xùn)合格。必需URS080本項(xiàng)目內(nèi)的一切費(fèi)用在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中考慮。用戶不再支付。 必需十四十四SATSAT要求要求精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)URS081供應(yīng)商在接到用戶現(xiàn)場測試通知要求后應(yīng)在5天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技術(shù)人員到用戶現(xiàn)場積極配合用戶進(jìn)行設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場驗(yàn)收測試（SAT）工作。必需URS082供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備在用戶現(xiàn)場安裝后的設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場驗(yàn)收測試（SAT）文件和必要的物質(zhì)條件，包括工具、儀器設(shè)施和技術(shù)人員。必

30、需URS083依原廠提供之機(jī)器性能條件逐一驗(yàn)收。必需URS084依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收必需URS085整機(jī)合格驗(yàn)收依據(jù)：完成上述驗(yàn)證項(xiàng)目，整機(jī)按質(zhì)量要求正常生產(chǎn)一個(gè)以上品種，連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格（視用戶生產(chǎn)安排） 。必需十五十五培訓(xùn)要求培訓(xùn)要求URS086供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)用戶技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)，使用戶方人員至一定熟練度,由雙方人員認(rèn)可。 必需URS087供應(yīng)商對(duì)用戶在使用過程遇到的問題應(yīng)及時(shí)給予指導(dǎo)，因?yàn)榇罅康膯栴}只能在使用過程中發(fā)現(xiàn)，了解，解決， 這是供應(yīng)商售后服務(wù)能力的體現(xiàn)。必需URS088免費(fèi)提供設(shè)備的操作、技

31、術(shù)管理軟件升級(jí)服務(wù)。必需URS089本項(xiàng)目費(fèi)用在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中考慮。用戶不再支付。 必需十六十六保修要求保修要求URS090本設(shè)備質(zhì)量保證期限 1 年,有效日為整機(jī)合格驗(yàn)收之次日開始計(jì)算。質(zhì)量保證期限內(nèi)供應(yīng)商必須及時(shí)幫助用戶解決設(shè)備故障。必需URS091設(shè)備發(fā)生故障，供方應(yīng)在接到用戶通知 4 小時(shí)內(nèi)作出電話或書面答復(fù)，24 小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場服務(wù)。質(zhì)量保證期內(nèi)如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)配合用戶解決，盡快恢復(fù)生產(chǎn)；如屬于設(shè)備自身質(zhì)量原因引起的故障，需要延長保修期限。同時(shí)故障零件應(yīng)該由供應(yīng)商負(fù)責(zé)無條件免費(fèi)進(jìn)行維修或更換相應(yīng)零部件，使之達(dá)到最佳運(yùn)行狀態(tài)。必需URS092質(zhì)量保證期限內(nèi)電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)提供更換或修繕，維修零件需要在2天內(nèi)到現(xiàn)場。必需URS093質(zhì)量保證期限內(nèi)第1012個(gè)月，供應(yīng)商應(yīng)到現(xiàn)場作免費(fèi)檢修1次。必