CCC認證質(zhì)量手冊典范

1、質(zhì)量手冊A版、八前1. 本公司概況杭州市平安電線插頭制造有限公司創(chuàng)立于1997年,專業(yè)生產(chǎn)銷售各種規(guī)格電線、電源插頭線。本公司有多年開發(fā)、生產(chǎn)管理經(jīng)驗、擁有精良的設(shè)備、先進的檢測儀器和科學工藝及雄厚的技術(shù)力量，以真誠的服務(wù)，合理的價格為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，并能與客戶協(xié)作開發(fā)、研制特殊規(guī)格的產(chǎn)品，幫助增加其產(chǎn)品在市場上的競爭力。公司產(chǎn)品已通過CCC認證和德國VDE人證，溫州市電線、電源插頭線制造行業(yè)最早取得CCCVDE證書、最具規(guī)模的生產(chǎn)企業(yè)之一。公司遠銷國內(nèi)外，為數(shù)百家中外企業(yè)提供各類規(guī)格配套產(chǎn)品，并與全國著名企業(yè)：“美的”、“泰力”、“飛雕”及中國名牌“康泉”等眾多企業(yè)建立了良好的長期合作

2、關(guān)系，得到客戶的支持和好評。我們本著創(chuàng)新、務(wù)實、誠實為宗旨；客戶的寶貴建議是我們進步的動力，客戶的放心滿意是我們追求的目標。本公司“以質(zhì)固本，精誠合作”為指導方針，竭誠歡迎新老客戶光臨惠顧，我們會用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和真誠的服務(wù)來回報您的支持。2. 手冊的使用和管理質(zhì)量手冊的使用2.1.1 質(zhì)量手冊是本公司的質(zhì)量法規(guī)，各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)、各個部門、各級人員在生產(chǎn)和經(jīng)營活動過程中或在文件編制、開展質(zhì)量活動時，都必須遵守本手冊的規(guī)定。2.1.2 使用手冊時可對照ISO9001:2008和本公司現(xiàn)有程序文件目錄。2.1.3 當外部要求本公司提供手冊，由總經(jīng)理辦公室負責處理，其他部門不得擅自提供。2.2質(zhì)量手冊的管

3、理質(zhì)量手冊由總經(jīng)理辦公室組織編制，各章由相應(yīng)部門負責人審查會簽后，由總經(jīng)理批準發(fā)布實施。質(zhì)量手冊由總經(jīng)理辦公室決定發(fā)放范圍、對象、份數(shù)，并辦理發(fā)放手續(xù)、記錄和編號。2.2.3 質(zhì)量手冊持有者需妥善保管，不得丟失和外借，不得任意涂改或拆卸。質(zhì)量手冊持有者調(diào)離本公司時須將手冊交回總經(jīng)理辦公室。2.2.4 質(zhì)量手冊的更改必須經(jīng)總經(jīng)理批準，總經(jīng)理辦公室負責更改通知或換頁，更改應(yīng)覆蓋本公司質(zhì)量手冊所有持有者（不包括本公司外部持有者）。2.2.5 質(zhì)量手冊的解釋權(quán)歸辦公室。地址：/郵編：/電話：/傳真：/批準人：/批準日期：2012年2月28日手冊目錄序號主要內(nèi)容頁碼1.、八刖言02.概述13.范圍24.

4、與其他管理體系相容性25.質(zhì)量管理體系36.管理職責77.資源管理128.產(chǎn)品實現(xiàn)159.檢測、分析和改進2310.QMS文件目錄3011.本公司適用的法律法規(guī)清單3112.本公司組織機構(gòu)圖3213.本公司QMS職能分配表3314.產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖34第一章概述1. 目的證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)（包括技術(shù)標準）的要求。1.1 通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意。2. 適用范圍質(zhì)量手冊既可用于內(nèi)部管理，也可用于外部評價。無論是內(nèi)部管理，還是外部評價，本公司都應(yīng)提供客觀證據(jù)，以此證明QMS的持續(xù)適宜性、符合性、有效性和充分性，客觀證據(jù)主要有：提

5、供一套既符合IS09001標準要求，又適合公司有效運作的QMS文件；提供公司QMS運行適宜性、符合性、有效性、充分性記錄和現(xiàn)場證明；提供本公司QMS持續(xù)改進能力和績效的證明；（4）提供顧客滿意，符合法規(guī)（包括產(chǎn)品技術(shù)標準）的證明。上述客觀證據(jù)應(yīng)清楚、充分地表示本公司所建立、保持的QMS具有三個基本能力：（1）以防止不合格品發(fā)生，以滿足顧客要求；以持續(xù)改進來提高QMS運行的有效性和效率；以管理QMS的所有過程來達到顧客滿意，符合法規(guī)（包括產(chǎn)品技術(shù)標準）要求。為此本公司將采用過程方法實施QMS。3. 術(shù)語及縮寫說明本手冊所使用術(shù)語等同引用IS09000：2000標準。PAN杭州市平安電線插頭制造有

6、限公司QMS質(zhì)量管理體系總經(jīng)辦總經(jīng)理辦公室生技部生產(chǎn)技術(shù)部4. 編制依據(jù)(1)(1)(2)(3)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求；企業(yè)有效運作的需要；適用的法律法規(guī)和技術(shù)標準。第二章范圍本手冊適用于本公司各類電源連接線的生產(chǎn)、服務(wù)和銷售的所有過程。本手冊對ISO9001標準中7.3條款進行了剪裁，因本公司生產(chǎn)和服務(wù)運作過程中不存在設(shè)計/開發(fā)過程。剪裁后不影響本公司提供滿足顧客和適用法律法規(guī)（包括技術(shù)標準）要求產(chǎn)品的能力。第三章與其它管理體系的相容性本公司現(xiàn)有QMS可與IS014001環(huán)境管理體系及其它管理體系相容，在從事其它管理體系建立健全時，應(yīng)充分考慮這點。本公司現(xiàn)有QMS目標是本公

7、司總目標的一部分，并與其它管理體系目標互相補充、保持協(xié)調(diào)。本公司現(xiàn)有QMS可成為本公司綜合管理體系的基礎(chǔ)，本公司QMS將逐步由IS09001過渡到IS09004，以追求卓越。第四章質(zhì)量管理體系4.1 目的通過質(zhì)量管理體系文件化并且充分發(fā)揮文件作用，規(guī)范和完善質(zhì)量管理機制，確保質(zhì)量管理的有效運行。4.2 范圍本公司各類450/750V及以下聚氯乙烯電線電纜和各類插頭電源線的生產(chǎn)、服務(wù)和銷售的各個過程中開展的質(zhì)量管理活動。4.3 職責質(zhì)量負責人負責建立、實施、保持和改進QMS的領(lǐng)導；4.3.1 總經(jīng)辦負責質(zhì)量管理體系及文件化的日常管理，其它部門負責本部門職責范圍內(nèi)有關(guān)QMS舌動的組織管理工作。4.

8、4 總要求確定并管理QMS所必要的過程；4.4.1 確定這些過程的先后順序及相互關(guān)系；確定標準和方法以確保這些過程的有效運行和控制；4.4.2 確保獲取必要的資源和信息以支持有效運行和過程監(jiān)測；監(jiān)視、測量和分析為達到計劃結(jié)果和持續(xù)改進所必要的過程和實施行動。本公司根據(jù)ISO9001標準要求，管理和控制這些過程，包括本公司所外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程。4.5 體系文件化的總要求QMS文件應(yīng)包括：(1) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量手冊；(2) ISO9001標準要求的文件化程序；本公司要求的文件，以確保過程的有效策劃、運行和控制；(3) ISO9001標準和本公司要求的記錄。本公司QMS文件見

9、附錄A。4.5.1 應(yīng)根據(jù)自身規(guī)模和類型、過程的復雜程度及相互關(guān)系、涉及人員所需的能力，確定文件的詳略程度和媒體形式。4.5.2 質(zhì)量手冊本公司總經(jīng)辦組織編制質(zhì)量手冊，各部門參與評審，總經(jīng)理審批頒布；(1) 質(zhì)量手冊內(nèi)容必須覆蓋且符合本標準要求，并反映為達到標準要求所采取的基本措施及方法。質(zhì)量手冊應(yīng)對QMS所包括的過程順序和相互作用進行表述。質(zhì)量手冊是本公司QMS的“憲法”，本公司各級人員、各個部門必須以此為行為準則，開展質(zhì)量活動；質(zhì)量手冊是本公司QMS文件的一部分，應(yīng)執(zhí)行“文件控制”程序；(5) 質(zhì)量手冊對外提供時，應(yīng)由總經(jīng)理批準，總經(jīng)辦負責辦理。4.5.3 文件控制目的本公司建立、保持“文

10、件控制程序”，以確保文件的適用性、有效性，使文件在受控的狀態(tài)下建立、實施、保持和更改。4.5.3.1 范圍適用于本公司QMS要求的所有文件，包括文件的所有類型及承載媒體。4.5.3.2 職責總經(jīng)理負責文件的審批或授權(quán)他人審批；(1) 總經(jīng)辦負責文件的控制，并建立保持檔案；其他部門負責本職范圍內(nèi)的文件控制。4.5.3.3 措施及方法文件發(fā)布、更改前應(yīng)組織相關(guān)部門評審，并得到批準，確保文件的適宜性、完整性、協(xié)調(diào)性。(1) 文件分發(fā)應(yīng)至使用場所/崗位，不能遺漏，以確保使用處獲得有關(guān)版本的適用文件。(2) 不同類型、狀態(tài)(如修訂)的文件應(yīng)按規(guī)定統(tǒng)一標識(如編號、蓋章)明確區(qū)分，確保文件更改及現(xiàn)行修訂狀

11、態(tài)易于識別、檢索，保持清晰。(3) 外來文件(如有關(guān)國家、行業(yè)標準)應(yīng)有專門標識，并控制其分發(fā)。(4) 作廢文件應(yīng)根據(jù)原發(fā)放范圍及時收回，需保留時應(yīng)有明顯標記，以防止作廢文件的非預期使用。(5) 文件更改時，應(yīng)確保相關(guān)文件更改到位、相關(guān)部門、崗位通知到位、更改涉及實物時處置到位。(6) 作為記錄的文件應(yīng)予以控制。(7) 文件發(fā)放、批準、更改應(yīng)建立記錄并予保存。4.5.4 記錄的控制目的建立、保持記錄控制程序，以確保記錄能夠提供符合要求和QMS有效運行的證據(jù)，提供驗證、預防措施和糾正措施的證據(jù)。4.5.4.1 范圍適用于本公司QMS所要求的記錄，包括原始記錄(如開箱驗收報告)、統(tǒng)計報表、分析報告

12、和來自相關(guān)方(如供方)的有關(guān)記錄。4.5.4.2 職責管理者代表負責記錄控制的領(lǐng)導。(1) 總經(jīng)辦負責記錄的標識、印刷、分發(fā)、收集、保存、檢查等控制。(2) 各部門負責本職范圍內(nèi)記錄的控制。4.5.4.3 措施及方法記錄的設(shè)置記錄應(yīng)根據(jù)下列情況設(shè)置：a) ISO9001標準要求；程序文件、質(zhì)量計劃及其它文件規(guī)定；b) 特定證實、改進、驗證、追溯要求；相關(guān)方要求。(1) 記錄的設(shè)計應(yīng)把握的要點是：目的明確；功能健全；項目必需；填寫簡便；格式規(guī)范；整理方便。(2) 記錄的標識應(yīng)按規(guī)定統(tǒng)一標識，標識應(yīng)達到唯一可追溯，便于檢索。記錄的填寫應(yīng)確定填寫人，并保持真實、及時、清楚、正確。(3) 記錄的傳遞可

13、采用收集、報送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式，對所采用的傳遞方式，應(yīng)確定責任人及時間要求。(4) 記錄的保存、檢索和處置所有記錄應(yīng)規(guī)定保存期限，并確定是否歸檔；a) 對保存的記錄應(yīng)標識，采取適宜的貯存方式，以便存取和檢索；記錄保存環(huán)境、設(shè)施須適宜，采取適宜的保護措施，以防損壞、變質(zhì)和丟失；b) 應(yīng)定期對記錄進行鑒定，對無效的、無保存價值的記錄可予銷毀4.6支持性文件Q/PAN1002-2012文件控制程序Q/PAN1003-2012記錄控制程序第五章管理職責5.1 管理承諾總經(jīng)理應(yīng)通過以下方式對本公司建立和實施QMS及持續(xù)改進QMS有效性作出承諾：5.1.1 滿足顧客要求。5.1.2 遵守法律

14、法規(guī)要求。本公司應(yīng)將上述承諾告知所有員工，并建立獲取法律法規(guī)要求的渠道，確定本公司適用的法律法規(guī)(見附錄B),強化員工“遵紀守法”的意識。5.1.3 總經(jīng)理應(yīng)制定質(zhì)量方針、目標，并使其成為全本公司關(guān)注的焦點，成為本公司協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、凝聚本公司的所有活動和資源的準則，成為建立、實施保持并改進QMS的宗旨。5.1.4 組織管理評審，并將其作為進行決策、控制的工具，以確保自己所確定的與質(zhì)量有關(guān)的本公司的意圖和方向是正確的、適宜的，并能得到始終有效的貫徹實施。5.1.5 確?？色@得必要的資源以顧客為關(guān)注焦點“以顧客為關(guān)注焦點”是本公司的一種經(jīng)營理念，總經(jīng)理及所有員工都應(yīng)致力于建設(shè)“以顧客為關(guān)注焦點”的企

15、業(yè)文化?！耙灶櫩蜑殛P(guān)注焦點”應(yīng)把關(guān)注焦點放在顧客身上，特別是不滿意顧客的身上。本公司的目標是不斷提高本公司在顧客心目中和在市場上的地位。營銷人員及其它有關(guān)人員應(yīng)及時正確地識別、傳遞顧客需要和期望，將顧客的需要和期望進行轉(zhuǎn)化，形成質(zhì)量要求。本公司應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標，確保顧客的要求和期望得到確定并轉(zhuǎn)化為要求。為了確定顧客的需求和期望，本公司應(yīng)：(1) 識別顧客，包括潛在的顧客；針對顧客的要求確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；(2) 評價和確定本公司的市場競爭能力；識別機會及未來競爭的優(yōu)勢和劣勢。在確定顧客的需求和期望時，應(yīng)考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)和法律法規(guī)要求，妥善地處理與社會的關(guān)系，包括：(1) 對健康和安全

16、的責任；對環(huán)境的影響；(2) 適用的法律法規(guī)要求；識別對社會產(chǎn)生的實際影響及潛在影響，尤其是對社區(qū)產(chǎn)生的影響；(3) 確定在這些方面進行改進的需求和措施。3.3 質(zhì)量方針本公司質(zhì)量方針:(以質(zhì)固本；精誠合作)客戶導向，立足至善；創(chuàng)新求實，持續(xù)改進。3.3.1 質(zhì)量方針頒布后，為確保貫徹，在各層次員工中對質(zhì)量方針及含義都應(yīng)得到充分溝通，正確理解，并協(xié)調(diào)一致，深入人心。3.3.2 為保持質(zhì)量方針的有效性和適宜性，應(yīng)至少每隔12個月評審一次。評審的內(nèi)容主要為：a)貫徹情況；b)企業(yè)績效；c)適宜性。質(zhì)量方針評審通常融入管理評審。5.4.策劃質(zhì)量目標(1) 總經(jīng)理應(yīng)確保在本公司相關(guān)職能和各層次上建立質(zhì)

17、量目標。質(zhì)量目標分為公司部、職能部門二級，下級目標應(yīng)對上級目標展開并予保證，各相關(guān)職能之間所定目標應(yīng)協(xié)調(diào)一致。質(zhì)量目標由各部門負責人組織制定。(2) 所制定的質(zhì)量目標應(yīng)符合下列要求：a) 一致性。質(zhì)量目標應(yīng)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進承諾相一致。b) 綜合性。實現(xiàn)質(zhì)量目標可增加相關(guān)方(特別是顧客)的滿意和信任，促進整個企業(yè)發(fā)展。c) 關(guān)鍵性。實現(xiàn)質(zhì)量目標可對產(chǎn)品質(zhì)量，作業(yè)有效性和財務(wù)業(yè)績產(chǎn)生積極影響，對提高競爭力至為關(guān)鍵。d) 挑戰(zhàn)性。質(zhì)量目標不應(yīng)低于現(xiàn)狀，也不應(yīng)過高，應(yīng)通過努力可以達到。e) 可檢測。質(zhì)量目標是否達到，屆時可檢測評價。(3) 質(zhì)量目標制定時應(yīng)考慮：a) 企業(yè)及所處市場的當前和未來的需

18、求；管理評審的結(jié)果；b) 現(xiàn)提供的產(chǎn)品和過程的業(yè)績；所有相關(guān)方特別是顧客的滿意程度。質(zhì)量目標應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。(4) 實行年度目標管理，并采用對標自查、上級檢查、專門檢查相結(jié)合方式。5.4.1 質(zhì)量管理體系策劃(1)策劃重點a) 總經(jīng)理針對貫徹質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標和要求所需的各項活動和資源進行QMS策劃。(2) 策劃輸入為提高質(zhì)量策劃的效率和有效性，應(yīng)考慮下列輸入：a) 顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；產(chǎn)品的性能；b) QMS過程的表現(xiàn)；過去的經(jīng)驗教訓；c) 改進的機會；風險的評估和減少。(3) 策劃輸出QMS策劃的輸出應(yīng)形成文件，并可確定：a) 實現(xiàn)目標的職責權(quán)限；實現(xiàn)目標的問題

19、點及相應(yīng)解決或改進措施和時間要求；b) 所需資源；文件和記錄的需求；c) 評價業(yè)績成果的指標。5.5 職責、權(quán)限和溝通職責和權(quán)限為了有效和高效地實現(xiàn)并保持QMS總經(jīng)辦負責提出職能分配意見和日常管理，總經(jīng)理負責規(guī)定職責和權(quán)限并予以傳達、溝通。所有崗位上員工都應(yīng)被賦予相應(yīng)的職責和權(quán)限，并確定合理的相互關(guān)系，促使他們?yōu)閷崿F(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻。(2)為確保本公司目標一致并利于實現(xiàn)，致力于建立、保持精干、高效的組織機構(gòu)，本公司現(xiàn)有組織機構(gòu)見附錄C。本公司QMS職能分配情況見附錄D,附錄D中質(zhì)量職能全部納入各個職能部門、各類人員的職責、權(quán)限范圍之中。(4) 為確保各類人員更好地履行職責和權(quán)限，促進相關(guān)部門、

20、人員及職能關(guān)系的協(xié)調(diào)一致，本公司將堅持以下管理原則：a) 責權(quán)利統(tǒng)一原則；分層管理，逐級負責的原則；b) 例外管理原則；誰分管，誰負責原則；c) 分權(quán)-授權(quán)原則；與考核、獎懲相結(jié)合的原則。5.5.1 管理者代表總經(jīng)理指定總經(jīng)辦主任擔任管理者代表(兼質(zhì)量負責人)。管理者代表(兼質(zhì)量負責人)具有以下方面的職責和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；定期向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況和業(yè)績，包括改進的需求；b) 在整個本公司內(nèi)促進顧客要求意識的形成；就QMS有關(guān)事宜保持與外部聯(lián)絡(luò)。c) 確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求。d) 確保認證標志的妥善保管和使用。e) 確保不合格

21、品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志。f) 對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制。5.5.2 內(nèi)部溝通為促使QMS的持續(xù)改進和全員參與，應(yīng)及時地、經(jīng)常地、正確地在企業(yè)不同的層次和職能之間進行內(nèi)部溝通。(2) 應(yīng)建立向下溝通渠道，并防止信息膨脹、失真。(3) 應(yīng)營造一個向上溝通渠道，并防止信息壓縮，報喜不報憂。(4) 為提高工作效率，本公司并不反對橫向溝通和斜向溝通。但不能破壞統(tǒng)一指揮系統(tǒng)。(5) 目前本公司主要溝通工具有：例會、信息單、布告欄、合理化建議等。5.6 管理評審目的建立保持管理評審程序，以確保QMS的持續(xù)適宜性、有效性和充分性。5.6.1 范圍適用

22、于本公司QMS(包括質(zhì)量方針、目標)評審。5.6.2 職責總經(jīng)理組織管理評審活動，總經(jīng)辦協(xié)助。5.6.3 措施及方法總經(jīng)理每隔12個月進行一次管理評審，在管理評審前，總經(jīng)辦應(yīng)制定管理評審計劃。(1) 管理評審的輸入可包括：a) QMS審核(包括內(nèi)部審核、顧客審核和第三方審核)結(jié)果；來自顧客的意見、投訴以及顧客滿意度的檢測分析；b) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；在QMS運行過程中，預防和糾正措施的狀況，持續(xù)改進能力分析；c) 以往管理評審采取的措施實施狀況及效果評價；可能影響QMS變化情況的分析；d) 對改進的建議。管理評審的重點是評價本公司QMS變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。因此管理評審輸

23、出應(yīng)反映以下內(nèi)容：a) 質(zhì)量方針、目標貫徹實現(xiàn)情況；QMS及其過程的有效性的改進；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；組織機構(gòu)和資源的適宜性及需求；c) 符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。管理評審結(jié)果應(yīng)形成報告并經(jīng)總經(jīng)理批準，以便對各方面的進展情況進行監(jiān)測，并將其作為下次管理評審的輸入。應(yīng)評審管理評審過程的有效性，發(fā)現(xiàn)問題，及時改進。5.7.支持性文件Q/PAN1004-0102方針目標管理Q/PAN1005-2012各部門職責權(quán)限Q/PAN1006-2012各類人員崗位責任制Q/PAN1007-2012認證標志的使用管理控制程序Q/PAN1008-2012認證產(chǎn)品變更控制程序Q/PAN1009-2012

24、例會制度Q/PAN1010-2012管理評審程序第六章資源管理6.1 目的建立、保持相關(guān)資源管理程序，以確保實施和改進QMS資源的充分性、適宜性和有效性，達到顧客滿意。6.2 范圍適用于本公司QMS有效運作對資源的識別、確認、提供、使用與管理。6.3 職責總經(jīng)理負責資源的提供與管理。6.3.1 總經(jīng)辦負責人力資源的識別與管理。6.3.2 生技部負責設(shè)施需要的識別與管理。6.3.3 其它部門負責本職范圍資源需求的識別與管理。6.4 措施及方法資源的提供641.1 為保持QMS能夠經(jīng)濟有效運行，應(yīng)明確QMS及各個過程所需資源和要求。當發(fā)現(xiàn)資源不適宜、不充分時，各部門應(yīng)及時提出資源請求。6.4.1.

25、2 總經(jīng)理應(yīng)及時確認，提供適宜、充分的資源，其中關(guān)鍵是安排合適的工作人員，營造良好的工作環(huán)境。本公司各級領(lǐng)導和各部門應(yīng)努力提高資源使用的有效性和效率，為防止資源浪費，應(yīng)對資源的使用進行驗證和管理。6.4.1 人員安排總經(jīng)辦應(yīng)組織確定評審承擔QMS規(guī)定崗位職責的人員能力要求，經(jīng)總經(jīng)理批準后，作為人員安排依據(jù)。6.4.2.2 總經(jīng)理應(yīng)按照承擔QMS規(guī)定崗位職責所要求的能力進行人員安排，發(fā)現(xiàn)不適宜的人員時，應(yīng)及時予以調(diào)整。6.4.2.3 為確定評審本公司各崗位對人員能力的要求，應(yīng)從教育、培訓、技能和經(jīng)歷方面考慮。必要時，應(yīng)進行人員素質(zhì)測評。6.4.2 培訓、意識和能力應(yīng)對當前和預期的人員能力的需求與

26、人員的現(xiàn)有能力進行比較分析，識別影響質(zhì)量的活動的所需能力。6.4.3.1 根據(jù)所確定的培訓需求，提供培訓或采取其他措施以滿足這些要求。在提供培訓前，應(yīng)有充分準備，包括：a) 確定提供滿足培訓要求的資源；編制培訓計劃。6.4.3.2 實行崗位培訓制度關(guān)鍵崗位工作人員必須經(jīng)過培訓，并達到應(yīng)知應(yīng)會要求；a) 特殊崗位工作人員必須具有所要求能力和資格，持證上崗。6.4.3.3 應(yīng)注重員工的參與意識和質(zhì)量意識培訓，強調(diào)滿足顧客和其他相關(guān)方要求和需要的重要性，同時，應(yīng)使員工意識到未能滿足要求所造成的后果，促使員工知道如何為實現(xiàn)本公司目標作出貢獻。6.4.3.4 應(yīng)注重員工能力培訓，使員工具有所從事工作必需

27、的能力，可包括：a) 技術(shù)知識和能力；管理技能和手段；b) 交往的技能；相關(guān)的法律法規(guī)要求；c) 內(nèi)部及適宜的外部標準；開展工作的文件。6.4.3.5 應(yīng)評價培訓有效性，可從受訓者反映、學習效果、行為變化和培訓后果四個方面進行考慮。6.4.3.6 應(yīng)對員工有關(guān)教育、經(jīng)歷、培訓和資格方面建立保持記錄，以便證實管理?；A(chǔ)設(shè)施總經(jīng)理負責設(shè)施提供、選址和布置的決策與控制，生技部負責基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的管理，總經(jīng)辦負責支持性服務(wù)(供水、供電、通訊、治安)及軟硬件的管理。6.4.4.1 為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，應(yīng)識別、提供和維護所需要的設(shè)施，包括：a) 工作場所和相應(yīng)的設(shè)施；過程設(shè)備、硬件和軟件；b) 支持性服務(wù)

28、。6.4.4.2 在識別、提供和維護所需設(shè)施時，應(yīng)考慮：a) 根據(jù)諸如目標、業(yè)績、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來確定并提供基礎(chǔ)設(shè)施；b) 對照顧客及其它相關(guān)方的需求和期望，對基礎(chǔ)設(shè)施進行評價；c) 具備開發(fā)和實施維護的辦法，以確?；A(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足運作的需要；d) 考慮基礎(chǔ)設(shè)施所引起的環(huán)境問題；e) 設(shè)施選址和布置，對本公司工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量的影響。6.4.5 設(shè)備控制a) 設(shè)備選型購置時應(yīng)確保貯運適用、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理；b) 設(shè)備購置到本公司后，應(yīng)開箱驗收，技術(shù)資料統(tǒng)一歸檔；c) 設(shè)備到本公司后應(yīng)試運作，并辦理驗收、移交手續(xù)；加強設(shè)備操作人員管理，確保正確使用、維護設(shè)備。A

29、類設(shè)備定人定機，持證操作；d) 定期檢查設(shè)備技術(shù)狀態(tài)，確保設(shè)備性能良好，運轉(zhuǎn)正常、防護齊全、消耗正常；A類設(shè)備實施預防維修，及時發(fā)現(xiàn)排除故障，禁止帶故障運行；B、C類設(shè)備實施事后維修。6.4.6 工作環(huán)境應(yīng)識別和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境因素。6.4.6.1 應(yīng)識別、確定消除工作過程中的有害因素，預防傷亡事故，保護職工安全健康。6.4.6.2 應(yīng)識別、確定保證產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境參數(shù)要求，采取措施，確保符合。646.4工作場所開展“5S”(整理、整頓、清理、清掃、教養(yǎng))活動，實施定置管理。6.4.6.5 貫徹環(huán)境保護法律法規(guī)，堅持污染預防和持續(xù)改進原則，保護環(huán)境。6.5 支持性文件第七章產(chǎn)品

30、實現(xiàn)7.1 實現(xiàn)過程的策劃為實現(xiàn)產(chǎn)品，生技部應(yīng)確定需要哪些過程以及這些過程的順序安排。本公司現(xiàn)有產(chǎn)品實現(xiàn)過程見附錄E。7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃及要點策劃結(jié)果應(yīng)形成文件7.1.2.1 針對實現(xiàn)產(chǎn)品的過程確定所需資源和設(shè)施，生技部提出，管理者代表審核，總經(jīng)理提供。7.1.2.2 針對實現(xiàn)產(chǎn)品過程，確定輸入輸出要求。7.1.2.3 針對產(chǎn)品及實現(xiàn)過程，確定驗證、確認、監(jiān)視和測量活動，以及產(chǎn)品的驗收準則。a) 為了滿足顧客和其它相關(guān)方的要求，過程輸出應(yīng)對照輸入的要求加以驗證，并符合驗收準則。b) 產(chǎn)品和過程的重要、關(guān)鍵特性應(yīng)作為驗證和確認點。c) 針對提供符合性信任要求，確定產(chǎn)品和過程所需記錄。d

31、) 為滿足顧客、管理者及其它相關(guān)方提供過程和產(chǎn)品符合性方面的信任要求，應(yīng)確定所需記錄。確定的驗證，確認點均應(yīng)建立，保存記錄并能滿足認定和提供要求。7.2 與顧客有關(guān)的過程產(chǎn)品有關(guān)要求的確定(1) 營銷部負責組織識別并確定產(chǎn)品有關(guān)的要求；為能有效識別顧客產(chǎn)品有關(guān)要求，應(yīng)對顧客細分，明確目標顧客。顧客細分的目的是以顧客為關(guān)注焦點，區(qū)分顧客要求差異，滿足顧客多方面、多層次的需求；(2) 通過識別顧客要求，應(yīng)確定下列內(nèi)容：a) 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求。如性能、價格、包裝、運輸、交付和交付后活動等方面的要求；顧客未作規(guī)定，但規(guī)定或已知預期用途所必要的產(chǎn)品要求。b) 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律法規(guī)要求。如售后

32、服務(wù)等方面的要求；本公司任何附加要求。7.2.1 產(chǎn)品要求的評審目的保證充分理解并能滿足顧客要求，維護、提高企業(yè)信譽；評審對象a) 顧客的產(chǎn)品要求。其表現(xiàn)形式主要為：-文件要求，如以書面或電子形式出現(xiàn)的合同、訂單等；-口頭要求，如電話訂單、上門訂單等。b) 與顧客要求有關(guān)的本公司確定的附加要求。(1) 評審時機本公司承諾向顧客提供產(chǎn)品之前應(yīng)評審。(2) 顧客產(chǎn)品要求分類為提高顧客產(chǎn)品要求評審的有效性和效率，對顧客產(chǎn)品要求分為常規(guī)和非常規(guī)兩類。常規(guī)產(chǎn)品要求由營銷部主管評審，非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織協(xié)調(diào)/會議評審，有關(guān)部門參與評審。(3) 為確保評審不漏項，可使用評審檢查清單，以照顧一般，突出重點。(

33、4) 通過評審對所承諾的顧客產(chǎn)品要求，應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到確定；b) 在接受顧客要求前應(yīng)得到確認；c) 與以前不一致的產(chǎn)品要求已妥善解決；d) 本公司有能力滿足規(guī)定的要求。(5) 顧客產(chǎn)品要求更改的控制a) 當顧客提出更改、改進要求，宜請顧客出具書面憑證，并評審；b) 當本公司提出更改時，應(yīng)及時報告顧客，得到顧客確認后執(zhí)行；c) 為確保產(chǎn)品要求在受控狀態(tài)下進行，本公司應(yīng)：-確保相關(guān)文件得到修改；-確保相關(guān)人員知道已變更的要求；-對已實現(xiàn)部分產(chǎn)品應(yīng)與顧客協(xié)商，妥善處理。(6) 評審結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。7.2.2 顧客溝通(1) 營銷部應(yīng)確定與顧客溝通重點，建立有效的溝通方式。(2)傾

34、聽顧客意見，保持與顧客溝通。應(yīng)采取下列措施，使顧客愿意發(fā)表意見：a) 使反饋簡單化；主動要求反饋；b) 重視反饋；尊重顧客；c) 視顧客投訴為質(zhì)量改進契機。7.3 設(shè)計和(或)開發(fā)根據(jù)本公司的實際情況，沒有設(shè)計/開發(fā)活動，所以將此要求給予剪裁。7.4.采購職責(1) 總經(jīng)理負責材料的采購和合格供方的審批；營銷部負責采購合同簽訂和供方選擇、評價；(2) 生技部負責采購產(chǎn)品的技術(shù)質(zhì)量要求；質(zhì)檢部負責供方質(zhì)量控制及采購產(chǎn)品驗證。7.4.1 采購控制應(yīng)確定控制采購過程，以保證所有采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求，使采購在受控狀態(tài)下進行，實現(xiàn)“擇優(yōu)采購”。(1) 采購產(chǎn)品要求文件必須經(jīng)總經(jīng)理批準方可實施采購。(2)

35、 在確定采購過程的控制方式和程度時，應(yīng)考慮下述因素：a) 采購過程、產(chǎn)品質(zhì)量對本公司信譽、成本的影響；b) 采購過程、產(chǎn)品對本公司產(chǎn)品運輸、貯存和服務(wù)等的影響。(3) 為提高采購過程控制的有效性和效率，應(yīng)與供方建立良好的互惠關(guān)系，可與供方共同制定采購過程的要求和規(guī)范。(4) 供方評定對象凡提供本公司各類電源線及電源插頭線生產(chǎn)、服務(wù)和銷售用原材料和主要輔料的供方、外協(xié)方或承運方均應(yīng)進行合格評定。(3) 本公司的業(yè)績考察、實地考察、第二方審核、第三方證明、供方承諾、首批樣品鑒定、小批量試用為供方評定方式的選擇項。(6)合格供方評定標準合格供方評定標準應(yīng)根據(jù)所選定的評定方式制定。評定時應(yīng)考慮的因素有

36、：a) 技術(shù)與生產(chǎn)能力；b) 產(chǎn)品質(zhì)量與穩(wěn)定性；c) 價格、交付及時性；d) 服務(wù)和支持能力；e) 自我改善能力；f) 供方的財務(wù)狀況和履約能力；g) 供方的QMS；h) 后勤能力，包括場地和資源；i) 供方的顧客滿意度；合格供方必須經(jīng)過評定、批準，并建立“合格供方目錄”。(7)合格供方的控制應(yīng)建立“合格供方目錄”，每年評價合格供方一次，并規(guī)定評價準則。a) 應(yīng)確定合格供方更新條件，適時更新，以保持最有利的合格供方目錄。7.4.2 采購信息必須在合格供方中擇優(yōu)采購；(1) 必須明確所采購產(chǎn)品的要求；當供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備和人員的變化會對本公司產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生有害影響或改變本公司已批準要求時

37、，應(yīng)要求供方報告，并對這種變化情況進行審批或資格鑒定。適合時應(yīng)對供方提出QMS要求；(2) 關(guān)鍵供方無法/不擬檢測的采購產(chǎn)品必要時應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；應(yīng)提供必要的計劃資料和采購承諾，以便供方能滿足這些期望要求。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證所有采購產(chǎn)品的接收準則應(yīng)明確規(guī)定，并與供方達成一致。(1) 應(yīng)建立采購產(chǎn)品的驗證過程并予以實施，以確保符合規(guī)定要求。(2) 應(yīng)確定在供方現(xiàn)場驗證產(chǎn)品的情況。顧客在供方現(xiàn)場實施驗證時，其驗證結(jié)果不能用作本公司對供方質(zhì)量進行了有效控制的依據(jù)，不能消除向顧客提供可接收產(chǎn)品的責任。在供方現(xiàn)場實施產(chǎn)品驗證時，應(yīng)在采購信息中對要開展的驗證安排和產(chǎn)品放行的辦法做出規(guī)定。

38、7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(1) 總則運作場所應(yīng)獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息，如產(chǎn)品要求、規(guī)范、圖樣等。當運作場所沒有獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息時，應(yīng)向生技部索要。a) 當僅有規(guī)定的產(chǎn)品特性的信息，不能保證達到規(guī)定要求時，生技部應(yīng)編制并提供作業(yè)指導書。b) 正確使用、精心維護生產(chǎn)與服務(wù)提供的適當設(shè)備；在需要進行監(jiān)視與測量的過程或場所均應(yīng)獲得和使用能夠滿足監(jiān)視和測量要求的裝置；c) 在運作過程中，對產(chǎn)品的放行要求方法應(yīng)予以規(guī)定并實施控制；應(yīng)規(guī)定交付條件、交付方式、交付準備、交付通知、交付產(chǎn)品防護與服務(wù)、交付后反饋確認等交付過程要求并實施監(jiān)測；應(yīng)確定交付后活動，向顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。(2)

39、搬運控制應(yīng)優(yōu)化搬運路程，減少等待和空載，盡量便利搬運，消除無效搬運；a) 在搬運過程中必須根據(jù)產(chǎn)品要求，采取相應(yīng)有效的質(zhì)量安全防護措施，加強搬運人員教育，杜絕野蠻搬運、裝卸。(3) 貯存控制入庫時，必須憑單驗收入庫，所有產(chǎn)品應(yīng)在指定場地或庫房接收；a) 貯存產(chǎn)品，應(yīng)做到：-質(zhì)量得到有效防護；-規(guī)范分類、定置管理、建帳立卡、帳卡物相符；-存取方便、數(shù)量正確；-標識清楚、可以溯源。b) 發(fā)放時，應(yīng)做到：-憑單發(fā)放，非正式憑證、手續(xù)不齊不發(fā)放；-按照規(guī)定發(fā)放；-當面點交清楚，并簽收記錄；-遵循先進先出原則。(4) 包裝控制防止所提供產(chǎn)品的原有包裝被損壞，并對產(chǎn)品提供適當保護。7.5.1 過程的確認本

40、公司的特殊過程主要為：束絲工序(1) 對本公司的特殊過程應(yīng)：重點控制束絲質(zhì)量和數(shù)量，以保證后續(xù)工序的生產(chǎn)質(zhì)量a)進行預先能力鑒定。a) 明確對特殊過程設(shè)備的使用、維護、檢查和校準要求，并對其技術(shù)狀態(tài)進行合格鑒定。b) 明確特殊過程工作人員的技能、能力、教育、培訓、經(jīng)歷等要求，并對其組織資格鑒定，并記錄和保持。c) 使用規(guī)定方法和程序，并對確認、檢測、監(jiān)控結(jié)果及實施過程建立記錄。對特殊過程實施連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)控。7.5.2 標識和可追溯性通過標識應(yīng)達到區(qū)分產(chǎn)品質(zhì)量使用的各個過程和追溯要求，確保產(chǎn)品通過要求的監(jiān)視和測量后才能使用或交付；(1) 在產(chǎn)品實現(xiàn)的各個階段，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯要求或檢測、監(jiān)

41、測要求的場合均應(yīng)標識；采購標識應(yīng)要求供方實施，營銷部負責輔以明細分類帳、實物卡、標牌等形式進行；(2) 任何入庫產(chǎn)品，半成品流轉(zhuǎn)過程，應(yīng)通過如記錄、標牌等形式予以標識，隔開存放，并標明其狀態(tài)；產(chǎn)品標識應(yīng)特定、唯一、可區(qū)分、可追溯，應(yīng)保持清晰，不致丟失、損壞；(3) 在無特殊要求的情況下，只要可行追溯應(yīng)達到：a) 采購產(chǎn)品至少能追查到供方責任且能防止混用、誤用；產(chǎn)品至少能追查到責任表，并符合有關(guān)法規(guī)和顧客要求。7.5.3 顧客財產(chǎn)本公司的顧客財產(chǎn)主要為：技術(shù)規(guī)范/要求、圖樣、寄供樣品等；(1) 凡本公司使用或控制下的顧客財產(chǎn)，應(yīng)：a)建立并保持標識、驗證、保管保護和維護程序；b)自交付之日起，應(yīng)

42、防止其損壞、丟失；b) 在接收時，應(yīng)對其驗證，發(fā)現(xiàn)問題及時報告顧客；c) 妥善保管；d) 采取保護和維護措施，防止未經(jīng)批準的使用或不適當?shù)奶幹茫蝗绻l(fā)生顧客財產(chǎn)丟失、損壞或任何形式的不適當?shù)恼`用，應(yīng)加以記錄，并向顧客通報有關(guān)情況。7.5.4 產(chǎn)品防護應(yīng)針對產(chǎn)品在生產(chǎn)、搬運、貯存和交付過程中的質(zhì)量要求，采取防護措施，確保在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，產(chǎn)品不損壞、不丟失、標識清楚。(1) 防護措施應(yīng)能延伸到產(chǎn)品交付地點，特別是顧客有要求時，應(yīng)按顧客要求提供防護措施，并驗證防護的有效性。(2) 當產(chǎn)品涉及安全、健康特殊要求時，所采取的防護措施應(yīng)在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效。(3) 在搬運、生

43、產(chǎn)和服務(wù)提供貯存期間主要防護措施有：防潮、防腐蝕、防火等。7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制質(zhì)檢部負責識別并規(guī)定需實施的檢測以及為確保產(chǎn)品符合要求所必需的監(jiān)視和測量裝置；并負責該裝置的校準、修理、收發(fā)等控制與管理。質(zhì)檢部應(yīng)負責正確使用、保養(yǎng)保管、送校監(jiān)視和測量裝置。7.6.1 監(jiān)視和測量裝置應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制、質(zhì)量改進對監(jiān)視、測量的要求。7.6.2 監(jiān)視和測量裝置應(yīng)符合使用條件，即：a) 檢測不確定度已知；檢測能力符合檢測要求。對于監(jiān)視和測量規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)進行特定的預期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的客觀證據(jù)的認定和提供。7.6.3 所有的監(jiān)視和測量裝置必須按照規(guī)定周期進行校準(檢定)。a)

44、 納入校準系統(tǒng)的監(jiān)視和測量裝置可參照國家規(guī)定的檢定周期表以及其使用頻率、強度，影響產(chǎn)品質(zhì)量程度規(guī)定校準周期。b)監(jiān)視和測量裝置的校準依據(jù)應(yīng)為國際或國家承認的有關(guān)基準，并保持有效的量值傳遞關(guān)系，可追溯至國際或國家基準。當無上述基準時，應(yīng)制定用于校準依據(jù)的文件。b) 凡納入校準系統(tǒng)的監(jiān)視和測量裝置應(yīng)編制校準計劃并組織實施。7.6.4 所有的監(jiān)視和測量裝置應(yīng)明確其技術(shù)狀態(tài)并保持合格的有效的校準狀態(tài)，且有記錄。并予保存。7.6.5 采取措施，防止監(jiān)視和測量裝置在有效周期內(nèi)由于調(diào)整等其它因素而使校準失效。7.7支持性文件Q/PAN1012-2012顧客產(chǎn)品要求確定、評審和溝通程序Q/PAN1013-20

45、12樣品試制程序Q/PAN1014-2012采購程序Q/PAN1015-2012標識和追溯程序Q/PAN1016-2012生產(chǎn)管理程序Q/PAN1017-2012設(shè)備控制程序Q/PAN1018-2012工藝控制程序Q/PAN1019-2012監(jiān)視和測量裝置控制程序Q/PAN1020-2012產(chǎn)品貯存、防護控制程序Q/PAN1021-2012搬運、包裝、交付和防護控制程序Q/PAN1028-2012服務(wù)程序第八章測量、分析和改進8.1 策劃本公司為確保產(chǎn)品和QMS符合性并實現(xiàn)QMS有效性的改進，應(yīng)對所需監(jiān)視和測量活動進行策劃，策劃應(yīng)在四個方面展開，即：a) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，質(zhì)檢部負責；過程的監(jiān)

46、視和測量，生技部負責；b) 體系業(yè)績的監(jiān)視和測量，總經(jīng)辦負責；顧客滿意度的監(jiān)視和測量，營銷部負責。只有在能獲益的地方才進行監(jiān)視和測量。各負責部門對所確定的檢測、監(jiān)測活動，適用方法和用途應(yīng)形成質(zhì)量計劃或類似文件。8.1.1 鼓勵各部門采用統(tǒng)計技術(shù)，提高監(jiān)視、測量和改進的有效性和效率。統(tǒng)計技術(shù)在本公司經(jīng)營生產(chǎn)的各個階段均可使用。所選擇的統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)適用于使用，并確保能夠正確使用。8.2 監(jiān)視和測量顧客滿意(1) 營銷部負責組織顧客滿意度的監(jiān)視和測量。(2) 為監(jiān)測顧客是否滿意，應(yīng)識別與顧客有關(guān)的信息來源(內(nèi)、外部)，并建立收集、分析和利用這些信息的過程。(3) 確定并采用顧客滿意度的監(jiān)視和測量方法，

47、其步驟是：a) 識別使顧客滿意的關(guān)鍵因素。本公司使顧客滿意常見的關(guān)鍵因素是：產(chǎn)品特性、價格及交付即時性等。b) 確定顧客滿意狀況的調(diào)查方法，本公司采用的調(diào)查方法主要有：訪問法、調(diào)查法、顧客投訴。c) 調(diào)查重點應(yīng)放在“不滿意”上，以便確定本公司的弱項和努力方向。d)采取一些措施，改善顧客滿意程度。內(nèi)部審核(1)管理者代表負責組織實施內(nèi)部審核，總經(jīng)辦協(xié)助，其它部門接受內(nèi)部審核。(2)每年至少進行一次內(nèi)部審核，審核應(yīng)覆蓋本公司QMS中所有產(chǎn)品、過程和部門。(3)通過內(nèi)審，應(yīng)能確定本公司QMS是否：a)符合ISO9001：2000標準要求；b) 得到有效的實施和保持。(4) 為提高內(nèi)部審核的有效性和效

48、果，應(yīng)：a) 建立、實施保持內(nèi)部審核程序；基于擬審核的活動和區(qū)域的狀況、重要程度以及以往審核的結(jié)果，對審核方案進行策劃，編制審核計劃，以確定審核的范圍、頻次和方法；b) 審核應(yīng)由非從事受審的活動的人員進行；堅持以標準文件為準繩，以客觀事實為依據(jù)的原則，保持審核的獨立性、公正性和系統(tǒng)性；c) 本公司領(lǐng)導應(yīng)支持和參與；堅持“有沒有、做沒做、做得怎樣、驗證”依次遞進的審核方法；d) 對審核發(fā)現(xiàn)的問題報告管理者，管理者應(yīng)及時采取糾正措施；對糾正措施實施情況應(yīng)進行跟蹤審核、驗證其有效性；(5) 建立、保存審核過程及結(jié)果的記錄。過程的監(jiān)視和測量(1)質(zhì)檢部應(yīng)確定過程的監(jiān)視和測量點及方法，并組織實施；(2)

49、 過程的監(jiān)視和測量策劃、實施步驟是：a)識別產(chǎn)品質(zhì)量形成的關(guān)鍵過程。b) 分析關(guān)鍵過程，確定關(guān)鍵過程的支配性因素。c) 針對過程支配性因素，設(shè)置監(jiān)視和測量點(簡稱質(zhì)控點)，實施強化的系統(tǒng)控制。d) 建立質(zhì)控點控制文件手段。e) 落實責任，組織培訓，質(zhì)控點操作人員必須達到崗位要求。f) 質(zhì)控點上所需資源應(yīng)優(yōu)先配置，予以滿足。g) 質(zhì)控點實施情況應(yīng)予檢查、監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常，及時糾正；定期對質(zhì)控點進行評價，以便對每一個過程持續(xù)滿足其預期目的的能力進行確認，并實施持續(xù)改進。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量(1)質(zhì)檢部負責規(guī)定產(chǎn)品監(jiān)視和測量驗收準則，并負責組織實施。(2)應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)

50、品要求得到滿足。其實施階段主要為進貨、半成品、成品三個階段。a)進貨監(jiān)視和測量：-進貨監(jiān)視和測量時，應(yīng)至少考慮監(jiān)視和測量品名、規(guī)格、依據(jù)、抽樣、地點和接收準則等因素。-對供方首次提供的產(chǎn)品，應(yīng)由本公司組織進行首樣鑒定。-不允許緊急放行b)半成品監(jiān)視和測量。-應(yīng)針對防范不合格產(chǎn)品首次設(shè)置產(chǎn)品特性監(jiān)視和測量點；-應(yīng)明確進行產(chǎn)品入庫檢測的情況，并予實施，以防止批量性不合格的出現(xiàn)；-貯存產(chǎn)品實施巡檢；成品的監(jiān)視和測量-在向顧客交付前，應(yīng)對產(chǎn)品特性是否滿足顧客要求進行監(jiān)視和測量。產(chǎn)品交付前檢測應(yīng)符合下述條件：產(chǎn)品進本公司檢測和過程中產(chǎn)品檢測已完成；上述檢測結(jié)果符合規(guī)定要求。-產(chǎn)品放行應(yīng)符合下述條件：所有

51、最終檢測項目都已圓滿完成并符合規(guī)定要求；有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并獲認可。除非管理者代表以及適用時顧客批準，否則在所有的規(guī)定活動均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)確定外部檢測情況，在委托外部檢測時，應(yīng)確認外部檢測機構(gòu)是否具備資格，應(yīng)指定聯(lián)絡(luò)人員并明確其職責。監(jiān)視和測量記錄建立并保存，記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)負責產(chǎn)品放行的責任者。8.3 不合格控制質(zhì)檢部負責不合格控制，其他相關(guān)部門負責不合格產(chǎn)品的處理。8.3.1 建立、實施、保持“不合格控制程序”，以確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，防止非預期的使用或交付。8.3.2 當發(fā)生不合格品后，應(yīng)及時標識，記錄評價、區(qū)分和處置，并通知有關(guān)職能部門，防止誤

52、用。8.3.3 對不合格品應(yīng)采取糾正，主要糾正方式及要求是：(1)返修；(2)返工；(3) 讓步；報廢。8.3.4 交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)針對顧客反應(yīng)和要求迅速采取補救措施，解決顧客當前不滿意。之后應(yīng)分析不合格原因，采取糾正措施/預防措施。8.3.5 應(yīng)明確不合格品評審糾正人員及職責權(quán)限，不合格品只有經(jīng)具有資格的人員評審后才能作出糾正決定。8.3.6 特殊情況下不合格圖樣更改后造成的不合格品應(yīng)由生技部提出糾正意見。對貯存的不合格品應(yīng)封存、標識并隔離存放；a) 銷售經(jīng)營原因的退貨或顧客長期未提貨應(yīng)重新驗證，標明記錄退貨原因。8.4 數(shù)據(jù)分析職責總經(jīng)辦負責組織數(shù)據(jù)分析和管理；質(zhì)檢部負責

53、有關(guān)產(chǎn)品過程監(jiān)視和測量的數(shù)據(jù)收集與分析；營銷部負責有關(guān)顧客是否滿意情況的數(shù)據(jù)收集與分析；其他部門負責確定、收集、分析本職范圍的數(shù)據(jù)。8.4.1 應(yīng)對各種來源的數(shù)據(jù)進行分析，以便評價業(yè)績并確定改進的區(qū)域。8.4.2 應(yīng)識別、確定各部門、各層次應(yīng)收集的數(shù)據(jù)，以及統(tǒng)計要求和方法。8.4.3 通過數(shù)據(jù)分析，用以確定：a) 顧客滿意(或)不滿意；與顧客要求的符合性；b) 過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢，包括采取預防措施的機會；供方的作用；c) 運行業(yè)績和水平對比；改進改進是各級管理者的職責，各級管理者應(yīng)營造一種氛圍，提供一定渠道，使每個員工都有展示才能和參與改進的機會。持續(xù)改進的策劃管理者代表負責策劃和管理持

54、續(xù)改進QMS所必要的過程、組織制定質(zhì)量改進計劃。應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，促進QMS的持續(xù)改進。質(zhì)量改進有短期、長期的；有過程、系統(tǒng)的；有實時、定期的，都應(yīng)兼顧。質(zhì)量改進的一般步驟是：收集有關(guān)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)整理分析-分析結(jié)果反饋提出改進建議建議確認批準組織改進活動驗證改進結(jié)果采取鞏固措施糾正措施(1)職責a)管理者代表負責糾正措施的組織領(lǐng)導；b)總經(jīng)辦負責管理性糾正措施的組織與驗證；生技部負責技術(shù)性糾正措施的組織與驗證；b) 其它部門負責本職能力范圍內(nèi)的糾正措施的組織實施工作，對跨部門的糾正措施，應(yīng)由有關(guān)領(lǐng)導組織實施。(2)建立、實施、保持糾正措施程序，以采取糾正措施，消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。(2) 采取糾正措施的信息來源可包括：a)顧客投訴；b)不合格報告；b) 管理評審的輸出；內(nèi)部審核報告；c) 數(shù)據(jù)分析的輸出；有關(guān)QMS的記錄；d) 顧客滿意度檢測的輸出；過程檢測；e) 自我評價結(jié)果。(3) 采取糾正措施的過程應(yīng)包括：a)評審不合格(包括顧客投訴)；b)確定不合格原因；b) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實施所需的糾正措施；c) 記錄所采取措施的結(jié)果；評審所采取的糾正措施。(4) 為確保實現(xiàn)預期目標，采取糾正措施時應(yīng)注意過程和有效性，應(yīng)對糾正措施進行監(jiān)測。(