非特殊用途化妝品備案紙質(zhì)材料準(zhǔn)備

1、廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；巼a(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)廈門市國產(chǎn)非特殊用途化妝品廈門市國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案培訓(xùn)網(wǎng)上備案培訓(xùn)1、網(wǎng)上備案通過后現(xiàn)場(chǎng)檢查紙質(zhì)資料準(zhǔn)備要求、網(wǎng)上備案通過后現(xiàn)場(chǎng)檢查紙質(zhì)資料準(zhǔn)備要求2、紙質(zhì)資料檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問題（截止、紙質(zhì)資料檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問題（截止2015年年5月）月）3、對(duì)備案企業(yè)的幾點(diǎn)建議、對(duì)備案企業(yè)的幾點(diǎn)建議廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；巼a(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案通國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案通過后現(xiàn)場(chǎng)檢查紙質(zhì)資料準(zhǔn)備要求過后現(xiàn)場(chǎng)檢查紙質(zhì)資料準(zhǔn)備要求

2、通用要求細(xì)節(jié)要求廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；巼a(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)通用要求一、國產(chǎn)非特殊用途化妝品準(zhǔn)備紙質(zhì)資料所需材料 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告文件要求需準(zhǔn)備以下內(nèi)容： 1、產(chǎn)品安全承諾書（如做“安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告”則將相關(guān)材料附后） 2、產(chǎn)品配方 3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述 4、產(chǎn)品技術(shù)要求 5、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 6、委托加工協(xié)議復(fù)印件 7、產(chǎn)品銷售包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；巼a(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)通用要求二、國產(chǎn)非特殊用途化妝品準(zhǔn)備紙

3、質(zhì)資料裝訂要求 1、在準(zhǔn)備以上7項(xiàng)資料的基礎(chǔ)上，需準(zhǔn)備封面 及目錄 2、按以下順序進(jìn)行裝訂：紙質(zhì)材料封面目錄產(chǎn)品安全承諾書產(chǎn)品配方產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告委托加工協(xié)議復(fù)印件產(chǎn)品銷售包裝 3、按順序裝訂之后建議用塑料夾按各個(gè)品種、委托被委托企業(yè)情況，進(jìn)行色標(biāo)區(qū)分，整理完成后按備案編號(hào)大小疊放。廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局保化處國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)通用要求三、國產(chǎn)非特殊用途化妝品準(zhǔn)備紙質(zhì)材料蓋章要求 紙質(zhì)材料準(zhǔn)備完成后需要逐頁確認(rèn)蓋章并蓋騎縫章。廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；巼a(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理

4、培訓(xùn)四、國產(chǎn)非特殊用途化妝品準(zhǔn)備紙質(zhì)材料格式要求 1、所有題頭如：產(chǎn)品安全承諾書、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、委托加工協(xié)議復(fù)印件、產(chǎn)品銷售包裝，統(tǒng)一為三號(hào)黑體字；并根據(jù)目錄順序進(jìn)行編號(hào)（編號(hào)為大寫的數(shù)字）如： 2、表格中內(nèi)容根據(jù)具體情況進(jìn)行字體調(diào)整，原則：盡量將表格統(tǒng)一行高，個(gè)別項(xiàng)目個(gè)別處理； 3、其余的字體需小于題頭的字體大??； 4、除題頭外所有字體設(shè)置為：“宋體”通用要求廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；巼a(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)一、簽署時(shí)間要求 時(shí)間簽署有出入的情況，在產(chǎn)品安全承諾書中出具承諾書的時(shí)間需在“承諾書”依據(jù)的安

5、全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告或毒理報(bào)告的時(shí)間之后。細(xì)節(jié)要求廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；巼a(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)二、產(chǎn)品安全承諾書 1、根據(jù)自身產(chǎn)品備案情況（做的是安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估還是做的毒理報(bào)告）對(duì)產(chǎn)品安全承諾書（參考樣式） 進(jìn)行修改，從而形成一份符合自身情況的“承諾書”。2、非特備案過程中需做安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件 （參考樣式） 或毒理報(bào)告二選一即可，并且“承諾書”上蓋的章需與提交材料的企業(yè)相符（公司1委托公司2生產(chǎn)，公司1送的紙質(zhì)材料則要蓋公司1的章，公司2送的紙質(zhì)材料則要蓋公司2的章；法定代表人簽字同理）細(xì)節(jié)要求廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；巼a(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案

6、管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)細(xì)節(jié)要求三、產(chǎn)品配方 1、產(chǎn)品配方根據(jù)企業(yè)自身網(wǎng)上備案情況拷貝下來，網(wǎng)上備案已有的項(xiàng)目為：序號(hào)、中文名、英文名、添加值、用途，根據(jù)文件要求，需在添加上CASNumber及國家允許添加量。準(zhǔn)備過程中需要與網(wǎng)備的核對(duì)到位，避免文字上及添加值等百分比上出現(xiàn)錯(cuò)誤。 2、并且在備查的紙質(zhì)材料中，只需體現(xiàn)網(wǎng)上備案標(biāo)注的添加值，而無需詳細(xì)配方配比。廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；巼a(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)細(xì)節(jié)要求四、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述 需對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行文字的描述 并且附上對(duì)應(yīng)的流程圖，如下圖：廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；巼?/p>

7、產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)細(xì)節(jié)要求五、產(chǎn)品技術(shù)要求 根據(jù)國家局關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知國家藥監(jiān)許2010454號(hào)文件及國家局關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告要求進(jìn)行編寫。廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；巼a(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)細(xì)節(jié)要求六、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 1、備案過程中所需做檢驗(yàn)時(shí)的送檢機(jī)構(gòu)需通過國家總局認(rèn)可，查詢方法： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢下拉菜單中選擇化妝品選項(xiàng)中選取國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 在對(duì)應(yīng)窗口中輸入機(jī)構(gòu)名稱進(jìn)行查詢，截止到2015-5-20國家總局認(rèn)可的非

8、特備案的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有164家次。我省內(nèi)認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅為：福建省藥品檢驗(yàn)所及廈門市藥品檢驗(yàn)所。 2、并且檢驗(yàn)報(bào)告有效期為2年。廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；巼a(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)細(xì)節(jié)要求七、委托加工協(xié)議復(fù)印件 委托加工協(xié)議需明確體現(xiàn)出委托方及被委托方，并且簽訂的時(shí)間區(qū)間在有效期內(nèi)，其他具體細(xì)節(jié)企業(yè)自行定義。廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；巼a(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)細(xì)節(jié)要求八、產(chǎn)品銷售包裝 1、正常情況下有紙盒包裝的，則需將紙盒壓平后附在后面； 2、銷售包裝無紙盒并且為塑料軟管的，則將印好的軟管攤平附在后面； 3

9、、銷售包裝為硬瓶的，則提供貼標(biāo)的設(shè)計(jì)樣稿及打印出來的實(shí)際標(biāo)簽。（存在實(shí)際標(biāo)簽較小，不方便核對(duì)）國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；幖堎|(zhì)資料檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問題紙質(zhì)資料檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問題 紙質(zhì)資料上的時(shí)間有所出入 產(chǎn)品配方填寫全成分百分比或填寫百分比與網(wǎng)備的不一致 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述的完整性 組合包裝的問題 材料的一致性 檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)效性問題 產(chǎn)品銷售包裝不清晰國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；幰?、紙質(zhì)資料上的時(shí)間有所出入產(chǎn)品安全承諾書安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告委托加工協(xié)議產(chǎn)品安全承諾書

10、的落款時(shí)間由承諾書內(nèi)的內(nèi)容而決定需要在安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào)告之后，委托加工協(xié)議簽訂的時(shí)候不在此限制范圍內(nèi)。國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；幎a(chǎn)品配方填寫全成分百分比或填寫百分比與網(wǎng)備的不一致基本跟準(zhǔn)備材料的基本要求一樣，需要加強(qiáng)數(shù)據(jù)與網(wǎng)備的一致性。時(shí)常遇到企業(yè)直接填寫全成分百分比，紙質(zhì)資料只是需要限用物質(zhì)的含量，其他的成分百分比為企業(yè)核心信息，無須具體體現(xiàn)。國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；幦a(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述的完整性工藝簡述中，因?yàn)榕浞皆陷^多，企業(yè)在進(jìn)行編

11、寫的過程中，實(shí)際生產(chǎn)情況下是以A項(xiàng)B項(xiàng)等相關(guān)形式進(jìn)行標(biāo)注，此時(shí)需要對(duì)此類形式的注解，從而達(dá)到完整性。及其工藝流程圖上的指標(biāo)性條件（溫度、真空度、攪拌轉(zhuǎn)速、持續(xù)時(shí)間等）需標(biāo)注上。國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；幩摹⒔M合包裝的問題若有組合包裝的情況需根據(jù)關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告文件中附件1里第二大項(xiàng)中的“套裝、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品，分別按以下方式報(bào)送產(chǎn)品備案信息”來做。國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；幬濉⒉牧系囊恢滦栽诒ＷC產(chǎn)品配方與網(wǎng)備一致性的前提

12、下，紙質(zhì)材料中的配方和工藝實(shí)際是出現(xiàn)兩次，第一次是單獨(dú)的文件，第二次是在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)，一定要注意保證文件的準(zhǔn)確性，實(shí)際在材料準(zhǔn)備過程中，重復(fù)的東西在確認(rèn)之后只需要復(fù)制粘貼下即可。國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局保化處六、檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)效性問題檢驗(yàn)報(bào)告仔細(xì)看來在報(bào)告的封面后有備注有效期為2年，比較極限的情況為產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告出具的時(shí)間與網(wǎng)備確認(rèn)通過時(shí)間相距接近2年，而準(zhǔn)備紙質(zhì)材料后提交檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)超過2年的。如果遇到這種情況請(qǐng)企業(yè)自行寫一份情況說明將此情況具體標(biāo)注清楚，尤其要體現(xiàn)“網(wǎng)備確認(rèn)通過的日期與檢驗(yàn)報(bào)告有效期的關(guān)系”國產(chǎn)非特殊用途化

13、妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；幤?、產(chǎn)品銷售包裝不清晰一般提供產(chǎn)品實(shí)際包裝材料不會(huì)出現(xiàn)不清晰的情況，而提供設(shè)計(jì)稿的材料中尤其會(huì)出現(xiàn)，由于設(shè)計(jì)稿擺放或者放大縮小及打印機(jī)的問題，導(dǎo)致所提供的圖片無法具體查看到設(shè)計(jì)稿的內(nèi)容，導(dǎo)致審核無法進(jìn)行下去，并且會(huì)導(dǎo)致延誤現(xiàn)場(chǎng)檢查通過的時(shí)間。國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局保化處對(duì)備案企業(yè)的幾點(diǎn)建議對(duì)備案企業(yè)的幾點(diǎn)建議l大批量送檢時(shí)的準(zhǔn)備l色標(biāo)分類，方便管理 l及時(shí)準(zhǔn)備資料，時(shí)時(shí)關(guān)注法律法規(guī) l明確合同，了解程序 l預(yù)留位置有備無患國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)

14、上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；幰弧⒋笈克蜋z時(shí)的準(zhǔn)備建議與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通好，統(tǒng)一一個(gè)出具報(bào)告的時(shí)間，而不是分散的。在檢驗(yàn)報(bào)告兩年有效期后方便統(tǒng)一時(shí)間送檢，避免前后出現(xiàn)時(shí)間差，而導(dǎo)致不必要的浪費(fèi)。在提交紙質(zhì)材料時(shí)，同時(shí)提交一份word的材料，內(nèi)容為：產(chǎn)品名稱、備案號(hào)及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的情況，及其委托情況，方便出具現(xiàn)場(chǎng)檢查意見書。國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；幎?、色標(biāo)分類，方便管理 紙質(zhì)材料準(zhǔn)備過程當(dāng)中，建議取用不同顏色的文件夾來區(qū)分。例如：自行生產(chǎn)、委托公司1、委托公司2等等，便于檢查時(shí)歸

15、類放置，且在紙質(zhì)材料自行留檔時(shí)方便查找查看。國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；幦?、及時(shí)準(zhǔn)備資料，時(shí)時(shí)關(guān)注法律法規(guī)在場(chǎng)大多數(shù)委托企業(yè)，現(xiàn)在的狀態(tài)是處于基本全部的工作通過一個(gè)委托協(xié)議全部交給受托的生產(chǎn)企業(yè)，當(dāng)準(zhǔn)備紙質(zhì)材料時(shí)十分被動(dòng)，不知道如何準(zhǔn)備材料。建議各企業(yè)多關(guān)注化妝品的相關(guān)法律法規(guī)，并且學(xué)習(xí)化妝品的相關(guān)知識(shí)，了解到位以防遇到不必要的麻煩。國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案管理培訓(xùn)廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；幩?、明確合同，了解程序明確簽訂的合同，并且有效的掌握自身網(wǎng)上備案的備案賬號(hào)，在受托企業(yè)的幫助或者自己學(xué)習(xí)下，進(jìn)一步學(xué)習(xí)網(wǎng)上備案的報(bào)備程序。從而在委托關(guān)系需要改變時(shí)，能夠及避免不必要的麻煩，并且掌握住自身企業(yè)的技術(shù)核心等