化學(xué)藥品及生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

1、 注 冊(cè) 事 項(xiàng) 申報(bào)資料項(xiàng)目12345678國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項(xiàng)1持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)+*12使用藥品商品名稱+*2+3增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥+#4變更服用劑量或者適用人群范圍+#5變更藥品規(guī)格+*3+6變更藥品處方中已有藥用要求的輔料+*4*4+7改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝+*4*4+#+8修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)+*4*4*59替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材+*6+#+10變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器+*4*4*7+11申請(qǐng)藥品組合包裝+*8*8+12新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓*9+*10+*1*1

2、1+13藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)*12+*4*4#+ 藥品研制現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 申報(bào)單位（蓋章）：申報(bào)單位（蓋章）： 負(fù)責(zé)人簽字：負(fù)責(zé)人簽字： （地址、聯(lián)系電話） 被考核單位（蓋章）：被考核單位（蓋章）： 負(fù)責(zé)人簽字：負(fù)責(zé)人簽字： （地址、聯(lián)系電話）藥藥 品品 名名 稱稱劑劑 型型注注 冊(cè)冊(cè) 分分 類類規(guī)規(guī) 格格考考 核核 類類 別別臨床 生產(chǎn) 新藥證書 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 補(bǔ)充申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)考核項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)考核項(xiàng)目藥學(xué) 藥理毒理 臨床 生產(chǎn)條件申報(bào)者或被考核者的項(xiàng)目簡(jiǎn)要說明：申報(bào)者或被考核者的項(xiàng)目簡(jiǎn)要說明：考核意見：考核意見： 考核人員簽名： 考核時(shí)間：考核職能處考核職能處負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人（簽名）考核單位（蓋章） 年 月 日省級(jí)藥品監(jiān)督省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人管理局負(fù)責(zé)人（簽名）共 頁，第 頁人員、研究記錄、試驗(yàn)設(shè)備、儀器人員、研究記錄、試驗(yàn)設(shè)備、儀器名稱、型號(hào)等基本情況：名稱、型號(hào)等基本情況：（被考核單位填寫）共 頁，第 頁樣樣品品試試制制研制現(xiàn)場(chǎng)地址研制現(xiàn)場(chǎng)地址負(fù)負(fù) 責(zé)責(zé) 人人試制原始記錄 共頁。 完整 基本完整 不完整 批批 號(hào)號(hào)試制日期試制日期主藥投料量主藥投料量產(chǎn)