輸血科質(zhì)量體系

1、輸血科質(zhì)量體系的建輸血科質(zhì)量體系的建立立輸血流程 病人病情決定輸血(病程記錄)輸血知情同意書(互助獻(xiàn)血通知書)自費(fèi)項(xiàng)目知情同意書血清四項(xiàng)、血型開輸血申請(qǐng)單抽血送申請(qǐng)單及標(biāo)本至輸血科輸血科簽收輸血相容性檢查準(zhǔn)備血液取血輸血(記錄)發(fā)生輸血反應(yīng)(病程記錄)臨床輸血的管理與技術(shù)流程血液入庫(kù)、核對(duì)、貯存血站合格的血液血站合格的血液輸血申請(qǐng)單輸血申請(qǐng)單-抽取血樣本抽取血樣本-送標(biāo)本至血庫(kù)送標(biāo)本至血庫(kù)-取血取血醫(yī)院用血管理醫(yī)院用血管理血源管理血源管理血庫(kù)設(shè)置血庫(kù)設(shè)置科學(xué)合理用血制度科學(xué)合理用血制度收取標(biāo)本收取標(biāo)本-血液定型血液定型-交叉配血交叉配血-發(fā)血發(fā)血患者輸血患者輸血醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科基本標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸

2、血科基本標(biāo)準(zhǔn)一、一、 總則總則二、二、 組織和管理組織和管理三、三、 功能與任務(wù)功能與任務(wù)四、四、 科室設(shè)置科室設(shè)置五、五、 業(yè)務(wù)管理業(yè)務(wù)管理六、六、 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 輸血科的定義輸血科的定義 醫(yī)院內(nèi)負(fù)責(zé)儲(chǔ)血、配血和實(shí)施輸血診斷與治療的臨床科室。醫(yī)院內(nèi)負(fù)責(zé)儲(chǔ)血、配血和實(shí)施輸血診斷與治療的臨床科室。外部文件外部文件加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)院輸血管理加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)院輸血管理促進(jìn)臨床科學(xué)合理用血促進(jìn)臨床科學(xué)合理用血確保臨床輸血安全確保臨床輸血安全中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法臨床輸血技術(shù)規(guī)范臨床輸血技術(shù)規(guī)范血站質(zhì)量管理規(guī)范血站質(zhì)量管理規(guī)范血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管

3、理規(guī)范血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范二、二、 組織和管理組織和管理 主管院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)處、輸血科、麻醉科、主管院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)處、輸血科、麻醉科、 及相關(guān)科室的主任或?qū)＜壹跋嚓P(guān)科室的主任或?qū)＜?輸血管理委員會(huì)輸血管理委員會(huì) 指導(dǎo)、管理和監(jiān)督臨床科學(xué)合理用血指導(dǎo)、管理和監(jiān)督臨床科學(xué)合理用血 組成職責(zé)二、二、 組織和管理組織和管理 輸血科主任、副主任 輸血科行政管理層 對(duì)輸血科的質(zhì)量體系進(jìn)行全面管理和控制確保輸血科建立的質(zhì)量體系有效運(yùn)行 組成職能二、二、 組織和管理組織和管理輸血科主任為科室第一負(fù)責(zé)人。技術(shù)管理層和質(zhì)量管理層隸屬于行政管理層。 二、二、 組織和管理組織和管理 制定科室人員培訓(xùn)教育制度 落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃并

4、做好培訓(xùn)記錄 接受崗前培訓(xùn)和考核 取得崗位資格證書崗位資格證書 上崗執(zhí)業(yè)三、三、 功能與任務(wù)功能與任務(wù) 輸 血 科參與醫(yī)院的血液管理負(fù)責(zé)對(duì)臨床用血技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)實(shí)施參加輸血相關(guān)臨床會(huì)診和輸血治療在輸血管理委員會(huì)的管理、監(jiān)督、指導(dǎo)下三、三、 功能與任務(wù)功能與任務(wù)輸血科制定合理的用血計(jì)劃設(shè)定本院的安全儲(chǔ)血量根據(jù)供血單位血液預(yù)警 ，協(xié)調(diào)臨床醫(yī)療用血即：能保證全院日常血液需求的血量，確保急診和搶救用血。根據(jù)供血單位血液預(yù)警 ，協(xié)調(diào)臨床醫(yī)療用血，血液偏型時(shí)應(yīng)及時(shí)調(diào)整或停止大量用血的手術(shù)。四、四、 科室設(shè)置科室設(shè)置 -房屋設(shè)施與衛(wèi)生學(xué)要求 用房面積一般不少于300m2 使用面積應(yīng)達(dá)到150m2年用血量年用

5、血量 1.2萬(wàn)單位萬(wàn)單位年用血量年用血量 1.2萬(wàn)單位萬(wàn)單位四、四、 科室設(shè)置科室設(shè)置 -房屋設(shè)施與衛(wèi)生學(xué)要求 血型血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室示教室值班室輸血治療室發(fā)血室血液儲(chǔ)存室生活區(qū)辦公室?guī)旆垦禾幹檬覙I(yè)務(wù)用房業(yè)務(wù)用房四、四、 科室設(shè)置科室設(shè)置 -組織與人員組織與人員 畢業(yè)于醫(yī)療、檢驗(yàn)、護(hù)理、輸血醫(yī)學(xué)專業(yè)的管理人員、醫(yī)生、技術(shù)人員及其他相關(guān)人員符合學(xué)歷要求，取得輸血專業(yè)上崗資格證書輸血科人員配置與床位數(shù)或與年輸血量參考比例： 床位數(shù)：年輸血量：人員數(shù) 100 ：1500單位： 1 不少于8人其中高、中、初級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員的比例在1：3：5為宜。 輸血科主任：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，

6、從事輸血專業(yè)工作十年以上；有豐富的輸血相關(guān)臨床專業(yè)知識(shí)及一定的管理能力，能勝任本職工作的臨床醫(yī)師或醫(yī)療技術(shù)專業(yè)人員。 輸血醫(yī)師：應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，及輸血專業(yè)上崗資格證書，具有臨床經(jīng)驗(yàn)，承擔(dān)指導(dǎo)臨床輸血治療。四、四、 科室設(shè)置科室設(shè)置 -儀器設(shè)備儀器設(shè)備 儀器設(shè)備的配置應(yīng)能滿足輸血科的業(yè)務(wù)工作的需要。普通離心機(jī)、卡式離心機(jī)血小板保存箱 （20-24 ）配血專用離心機(jī)貯血冰箱 （-20 以下）血漿融化箱貯血冷藏箱 （2-6 ）顯微鏡計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)四、四、 科室設(shè)置科室設(shè)置 -儀器設(shè)備儀器設(shè)備制度建立和實(shí)施儀器設(shè)備的確認(rèn)、維 護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控管理制度應(yīng)急預(yù)案解決臨時(shí)故障，明確應(yīng)急措施 實(shí)施

7、的人員及職責(zé)專人負(fù)責(zé)管理關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)具有唯一性標(biāo)簽 標(biāo)記，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期及記錄五、五、 業(yè)務(wù)管理業(yè)務(wù)管理 全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理建立健全規(guī)章制度建立健全規(guī)章制度標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程嚴(yán)格臨床用血管理嚴(yán)格臨床用血管理確保臨床用血安全確保臨床用血安全 五、五、 業(yè)務(wù)管理業(yè)務(wù)管理 業(yè)務(wù)技術(shù)范圍業(yè)務(wù)技術(shù)范圍（一）血型血清學(xué)檢測(cè)（二）輸血治療（三）加強(qiáng)與采供血機(jī)構(gòu)及各醫(yī)院輸血科之間的 協(xié)作交流，如診療技術(shù)的協(xié)作、學(xué)術(shù)交流等。（四）輸血記錄及相關(guān)資料檔案管理保存。（五）配合醫(yī)院所在地衛(wèi)生行政管理六、質(zhì)量管理關(guān)于室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)n開展室內(nèi)質(zhì)控（包括儀器是否能夠正常工作、試開展室內(nèi)質(zhì)控（包括儀

8、器是否能夠正常工作、試劑外觀、質(zhì)量、效期，以及用試劑檢測(cè)獻(xiàn)血者血?jiǎng)┩庥^、質(zhì)量、效期，以及用試劑檢測(cè)獻(xiàn)血者血型來(lái)核查血型、監(jiān)測(cè)試劑質(zhì)量）。型來(lái)核查血型、監(jiān)測(cè)試劑質(zhì)量）。n室內(nèi)質(zhì)控：達(dá)到的目的是求其精確性。室內(nèi)質(zhì)控：達(dá)到的目的是求其精確性。n參加室間質(zhì)評(píng)（包括：參加室間質(zhì)評(píng)（包括：ABO正定型、正定型、ABO反定型、反定型、RhD血型、抗體篩查、交叉配血）。血型、抗體篩查、交叉配血）。n室間質(zhì)評(píng)：達(dá)到的目的是求其準(zhǔn)確性室間質(zhì)評(píng)：達(dá)到的目的是求其準(zhǔn)確性質(zhì)量體系文件質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄政策性文件支持性文件證據(jù)性文件質(zhì)量體系文件由級(jí)文件組成，其結(jié)構(gòu)圖為：n質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量手冊(cè)是確定

9、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量體系程序及要求，其目的是維持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括管理要求和技術(shù)要求兩方面。n程序文件程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量手冊(cè)中相關(guān)要素的展開和明細(xì)表達(dá)，也是質(zhì)量管理層將質(zhì)量手冊(cè)的全部要素展開成具體的質(zhì)量活動(dòng)、由技術(shù)負(fù)責(zé)人分配落實(shí)到各實(shí)驗(yàn)室的操作程序。其內(nèi)容包括：目的、使用范圍、職責(zé)、工作程序、支持性文件、質(zhì)量和技術(shù)記錄。n作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是程序文件的支持性文件和細(xì)化，是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員從事具體監(jiān)測(cè)工作的指導(dǎo)、應(yīng)包含所有檢測(cè)項(xiàng)目操作規(guī)程、關(guān)鍵儀器操作規(guī)程、設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程等。n質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄統(tǒng)稱為記錄，包括各種表格

10、和報(bào)告等。這些記錄可為溯源提供文件和提供驗(yàn)證、預(yù)防措施、糾正措施的證據(jù)。是證實(shí)質(zhì)量體系有效運(yùn)行的原始證據(jù)及載體。質(zhì)量體系的構(gòu)成一一科室一般情況科室一般情況二二質(zhì)量方針與目標(biāo)質(zhì)量方針與目標(biāo)三三質(zhì)量手冊(cè)介紹質(zhì)量手冊(cè)介紹四四管理要求管理要求五五技術(shù)要求技術(shù)要求六六其它（倫理、附錄）其它（倫理、附錄）質(zhì)量體系的編寫構(gòu)架n發(fā)布令n不干預(yù)聲明n授權(quán)書n公正性聲明1前言n1.1輸血科簡(jiǎn)介n1.2人力資源情況n1.3土地資源情況n1.4儀器設(shè)備資源情況n1.5檢測(cè)項(xiàng)目及能力n1.6輸血科基本信息2質(zhì)量方針和目標(biāo)n2.1質(zhì)量方針n2.2質(zhì)量目標(biāo)n2.3誠(chéng)實(shí)性和獨(dú)立性承諾n2.4保密性申明：n2.5質(zhì)量方針：n2

11、.6質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針科學(xué)公正準(zhǔn)確高效誠(chéng)信滿意科學(xué)公正準(zhǔn)確高效誠(chéng)信滿意質(zhì)量目標(biāo)參加衛(wèi)生部及臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)評(píng)，其總成績(jī)立爭(zhēng)“優(yōu)秀“應(yīng)多于90%，“良好”小于10%，必須保證合格以上。確保量值的統(tǒng)一和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，主要儀器設(shè)備受檢率100%；報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，不得有數(shù)據(jù)和結(jié)論性差錯(cuò)，其他方面的差錯(cuò)要不大于0.01，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。漏檢率為0；熱忱接待每一位相關(guān)方，對(duì)相關(guān)方的投訴要在一個(gè)工作日內(nèi)正式受理。投訴受理率100%；認(rèn)真調(diào)查、客觀分析、明確責(zé)任，要在5個(gè)工作日內(nèi)作出令客戶滿意的答復(fù)。本科追求相關(guān)方滿意率95%以上。3質(zhì)量手冊(cè)概述n3.1適用范圍n3.2編寫依據(jù)n3.3質(zhì)量手冊(cè)的管理n3

12、.4術(shù)語(yǔ)、定義和縮略語(yǔ)4管理要求n4.1組織和管理n4.2質(zhì)量管理體系n4.3文件控制n4.4合同的評(píng)審n4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)n4.6外部服務(wù)和供應(yīng)n4.7咨詢服務(wù)n4.8投訴的處理n4.9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制n4.10糾正措施n4.11預(yù)防措施n4.12持續(xù)改進(jìn)n4.13質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄n4.14內(nèi)部審核n4.15管理評(píng)審5技術(shù)要求n5.1 人員n5.2 設(shè)施和環(huán)境n5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備n5.4 檢驗(yàn)前程序n5.5 檢驗(yàn)程序n5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證n5.7 檢驗(yàn)后程序n5.8 結(jié)果報(bào)告6醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室倫理n6.1 總則n6.2 資料的收集n6.3 原始樣品的采集n6.4 結(jié)果報(bào)告n6.5

13、醫(yī)學(xué)記錄的儲(chǔ)存與保管n6.6 記錄的查詢n6.7 檢驗(yàn)后樣本其他用途n6.8 財(cái)政管理n6.9 利益沖突7附錄n7.1 員工行為規(guī)范n7.2 組織機(jī)構(gòu)圖n7.3 管理體系要素職能分配表n7.4 各部門職責(zé)n7.5 各崗位職責(zé)n7.6 實(shí)驗(yàn)室工作人員職責(zé)：n7.7 各崗位任職資格條件n7.8 關(guān)鍵管理人員指定代理人一覽表技術(shù)要求一一人員人員二二設(shè)施、環(huán)境設(shè)施、環(huán)境三三實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備四四檢驗(yàn)前程序、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)前程序、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證五五檢驗(yàn)后程序檢驗(yàn)后程序六六檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告七七安全與環(huán)境保護(hù)安全與環(huán)境保護(hù)八八外部的交流及互動(dòng)外部的交流及互動(dòng)“巧婦難

14、為無(wú)米之炊”n巧婦-人員的要求n為-實(shí)驗(yàn)方法n米-材料n灶臺(tái)-實(shí)驗(yàn)設(shè)施n廚房-環(huán)境 炊-檢驗(yàn)結(jié)果員工管理n各崗位職責(zé) n人力資源管理程序 每個(gè)員工在上崗前均接受相應(yīng)的培訓(xùn)，并對(duì)其執(zhí)行指定工作的能力進(jìn)行確認(rèn) 人員要求人員要求n DBT301-RF-BB-38-2009配發(fā)血組各類崗位職責(zé)nDBT301-RF-BB-31-2009臨床輸血上崗培訓(xùn)、考核管理程序nDBT301-RF-BB-30-2009進(jìn)修生、輪轉(zhuǎn)生及實(shí)習(xí)生培訓(xùn)管理程序?qū)嶒?yàn)室設(shè)備n實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是檢測(cè)工作的基本需要，配備相應(yīng)的設(shè)備，同時(shí)制定正確使用和維護(hù)程序，保證儀器設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。n定義：定義：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備包括儀器設(shè)備以及儀器設(shè)

15、備使用的參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)等 n操作與安全：操作與安全：只有經(jīng)授權(quán)人員才可以操作設(shè)備。操作人員應(yīng)檢查和維持設(shè)備的安全工作狀態(tài)，包括檢查電氣安全、電源旋轉(zhuǎn)、緊急停止裝置，以及由授權(quán)人員安全操作及處置化學(xué)、放射性和生物材料，適當(dāng)時(shí)采用制造商的操作手冊(cè)或說(shuō)明書。將所采取的減少污染的指導(dǎo)書提供給操作該設(shè)備的工作人員，并留出足夠的空間供設(shè)備修理和旋轉(zhuǎn)適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)用品。n設(shè)備標(biāo)識(shí)：設(shè)備標(biāo)識(shí)：設(shè)備的標(biāo)識(shí)分為唯一性標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。每件設(shè)備均有唯一性標(biāo)識(shí)。只要可行，需校準(zhǔn)或驗(yàn)證的設(shè)備，均貼標(biāo)狀態(tài)標(biāo)識(shí)以標(biāo)明儀器設(shè)備已經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或驗(yàn)證狀態(tài)，性能處于正常，并標(biāo)明有效期或再次校準(zhǔn)/再次驗(yàn)證的日期。n維修保

16、養(yǎng)：確保其處于正常工作狀態(tài)維修保養(yǎng)：確保其處于正常工作狀態(tài) DBT301-RF-BB-26-2009儀器設(shè)備管理程序DBT301-RF-BB-37-2009不同儀器相同檢測(cè)項(xiàng)目性能比對(duì)管理程序序DBT301-RF-BB-19-2009臨床血液報(bào)廢程序儲(chǔ)血冰箱、標(biāo)本冰箱及試劑冰箱維護(hù) 機(jī)料料DBT301-RF-BB-20-2009血液標(biāo)本管理程序DBT301-RF-BB-25-2009試劑及耗材管理程序DBT301-OP-GF-03-2009臨床輸血標(biāo)本采集手冊(cè)法法DBT301-RF-BB-02-2009交叉配血管理程序DBT301-RF-BB-03-2009疑難配血處置流程DBT301-RF-

17、BB-27-2009輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序DBT301-RF-BB-28-2009輸血相容性檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理程序DBT301-RF-BB-29-2009輸血相容性檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格處理程序DBT301-OP-BB-01-2009ABO及RhD血型鑒定試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DBT301-OP-BB-04-2009交叉配血標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)施和環(huán)境 總則：總則：各實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件是實(shí)驗(yàn)室必須的資源配置，是進(jìn)行檢測(cè)工作的基本條件，它會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的可靠性產(chǎn)生重要影響。因此，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件進(jìn)行有效管理和監(jiān)控是確保順利開展檢測(cè)工作先決條件。 環(huán)環(huán)nDBT301-RF-BB-21-

18、2009實(shí)驗(yàn)室消毒與清潔程序nDBT301-RF-BB-22-2009醫(yī)療廢物（液）管理程序nDBT301-RF-BB-23-2009實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露預(yù)防與處理程序nDBT301-RF-BB-24-2009實(shí)驗(yàn)室安全與衛(wèi)生管理程序檢驗(yàn)前程序n檢驗(yàn)前程序是指服務(wù)對(duì)象提出檢驗(yàn)申請(qǐng)到分析測(cè)定前的全部過(guò)程，包括檢驗(yàn)申請(qǐng)表的填寫，獻(xiàn)血者或患者的準(zhǔn)備，標(biāo)本的采集、運(yùn)送、貯存和處理等多個(gè)環(huán)節(jié)。 檢驗(yàn)前的血樣直接影響到檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。因此必須對(duì)檢驗(yàn)前程序進(jìn)行規(guī)范和控制，以便為下一步的檢測(cè)工作提供符合檢測(cè)要求的有效的血樣。檢驗(yàn)程序 檢驗(yàn)程序從標(biāo)本制備、檢驗(yàn)方法的選擇和確認(rèn)、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫、生物參考區(qū)間的評(píng)審到審核簽發(fā)報(bào)告前的全部過(guò)程。全部檢測(cè)活動(dòng)必須建立文件化的檢驗(yàn)程序，并能滿足服務(wù)對(duì)象的需求，且確實(shí)可行。n檢測(cè)方法的選擇檢測(cè)方法的選擇n檢測(cè)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)檢測(cè)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)n作業(yè)指導(dǎo)書的編制作業(yè)指導(dǎo)書的編制n特定的政策和程序要求特定的政策和程序要求 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 質(zhì)量