生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展現狀與對策

1、生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展現狀與對策徐 安 龍第一章國際生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的現狀和趨勢一、醫(yī)藥產業(yè)的集團化趨勢就全球的意義來講， 所有涉及化學制藥、 傳統(tǒng)制藥、 生物技術制藥、基因工程制藥、生物醫(yī)藥工程、醫(yī)療儀器等產業(yè)都屬于生物醫(yī)藥產業(yè)。近年來，競爭、動蕩，兼并和重組成為國際醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的新趨勢，通過這種兼并來形成跨國制藥集團，實現較大程度的壟斷經營。據統(tǒng)計，1989 年僅美國就發(fā)生了 130 家企業(yè)的合并。1995 年瑞典的 PHARMACIA制藥公司與美國 UPJ0HN 公司以對等條件合并，合并后的新公司的年銷售額約為 70 億美元，從而成為世界第九大制藥公司。而最為世人關注的合并事件是英國的 GL

2、AX0 公司對 Wellcome 公司的收購。合并后新公司的年銷售達到 151 億美元，成為世界排頭制藥公司。全球制藥集團公司在運作和經營上有兩個明顯特點： 一是有自己的專利產品，二是跨國經營。大制藥公司通過與發(fā)展中國家的醫(yī)藥公司進行合作，利用價格優(yōu)勢和藥物資源豐富以及勞動力價格便宜的優(yōu)勢，結合自身的研究開發(fā)優(yōu)勢，擴大合作范圍，使自己的產品更穩(wěn)固地占領市場。再加上，近年來許多國家的政府，特別是美國政府，紛紛制定相關的政策與措施以壓縮巨大的醫(yī)療保險費用。在這種國際的大環(huán)境下，跨國制藥集團為了更加具有全球的競爭性而進行了大聯(lián)合， 其大聯(lián)合的主要原因有如下幾點：市場的兼并，技術的占有，人員的優(yōu)化，成

3、本的降低。新的合并形式的出現，新的合作關系的建立，將使醫(yī)藥的全球化經營更加明顯，大的制藥公司的實力越來越大。 世界前 25 名的制藥公司在 1994年占有世界處方藥份額的 43，1995 年排名前 25 宗制藥公司銷售額為1444.1 億美元，已占全球 2660 億美元處方藥市場的 6391% ，而全球未來的十幾年中將迅速形成 50 家巨型制藥集團，未來世界醫(yī)藥市場的8090份額的處方藥市場就將由這 50 家跨國制藥集團所控制。新藥上市后的全球性經營活動，促使歐美各國政府制訂統(tǒng)一的藥品標準，迄今為止，已召開了三次人用藥品注冊技術要求協(xié)調會（ ICH），其目的是協(xié)調世界各國的新藥開發(fā)步伐，用共同

4、的標準來進行評價。為此，世界衛(wèi)生組織（WT0）正在著手制訂全球統(tǒng)一的 GLP 、GCP、GMP、GSP 指南，以便為新藥國際化創(chuàng)造更好的條件，奠實更堅定的基礎。二、國外生物工程與基因工程技術在醫(yī)藥領域的產業(yè)化利用 DNA 重組的方法來將已知基因連接在一個特定的載體上，并通過該載體將這個基因導入靶細胞（可能是細菌、細胞株或人體組織的特定細胞）內，從而使之得以表達。表達所產生的基因產品可以通過細菌發(fā)酵或細胞擴增的方法來生產該基因所決定的蛋白，如促血紅素。若基因表達直接發(fā)生在人體特定的靶組織細胞內，從而達到治療的目的，那就是基因治療。生物工程新產品就是通過基因技術或其他生物技術（酶工程、蛋白質工程、

5、發(fā)酵工程、雜交瘤技術等），生產出具有治療或臨床檢驗作用的產品?；蚬こ坍a品是現代生物醫(yī)藥產業(yè)中的最主要部分，其發(fā)展主要經歷了以下的幾個階段：1970 年以前為傳統(tǒng)的發(fā)酵技術，主要應用于發(fā)酵工業(yè)，大多局限于微生物的酶學，這個時期可追朔至數千年前。70 年代發(fā)現了基因重組（ r-DNA ）和雜交瘤（ Hybridoma ），主要院校及研究所都開展這方面的研究，專家學者對生物工程技術的興趣大增，為生物工程技術的迅速發(fā)展奠定理論基礎和技術條件。80 年代初，國際上許多企業(yè)家開始投資生物工程技術，工業(yè)界開始以謹慎的態(tài)度向生物工程技術領域進軍。80 年代后期，許多開發(fā)生物工程技術產品的設想未能實現，只有少

6、數的成功者。例如，美國 Amgen 公司，其促血紅素成為第一個最成功的藥品。成功例子不多的原因是生物工程技術產品的研究開發(fā)要消耗大量投資。90 年代開始有更多的生物工程產品投放市場，生物工程技術的發(fā)展更著眼于如何實現工業(yè)化，如何與傳統(tǒng)工業(yè)生產結合，如何改變老的生產工藝等問題。歐、美、日等國出現了不少專業(yè)性的生物工程技術公司。生物工程技術的許多新方法和新產品不僅與人類生活息息相關， 也為解決人類一系列的重大問題提供了強有力的手段， 尤其在解決人類面臨的疑難疾病、人口劇增和食品短缺等問題上具有獨特的作用。因此，各國政府紛紛制定優(yōu)惠政策， 實施發(fā)展戰(zhàn)略， 投入巨額資金， 加速發(fā)展生物工程。1990

7、年日本投入生物工程技術的研究費用達 2900 億日元（約 30 億美元）。1993 年美國投入生物工程的開發(fā)費用達 40 億美元，以生物工程產品為對象的公司、 企業(yè)不斷涌現， 生物工程產品也不斷推向市場。 僅以美國為例，粗略估計目前從事生物工程研究的有 1300 多家公司，生物工程產品的年銷售總額高達 100 多億美元。生物技術的一個主要用途就是在醫(yī)藥研究與開發(fā)中的應用。 1983 年美國的 Lilly 公司首次將利用生物工程技術生產的胰島素投放市場，接著，美、日、英、瑞士等國先后批準了 10 余種基因工程藥品上市。 例如，EPO 、G-CSF 、tPA 等，在治療腫瘤等一系列疾病上取得了明顯

8、的療效。生物工程技術在診斷疾病方面也取得了突破性進展， 目前已有近 20 種 DNA 探針投放市場。據 1990 統(tǒng)計，單克隆抗體診斷試劑的產值已達 20 億美元。近幾年來，以 PCR 為基礎的診斷試劑也相繼投放市場。例如，美國加州的凱榮（Chiron ）公司和羅氏生物系統(tǒng)公司（ RocheBiOsystem ，即以前的 Cetus 公司）為基因診斷傳染病、遺傳病提供了新的有利武器。這些新的診斷試劑有針對丙型肝炎病毒（ HCV）和艾滋病毒（ HIV）等傳染性疾病的，也有基因分型的，如 HLA 的分型試劑盒。生物工程技術產業(yè)日益被傳統(tǒng)的大制藥集團所重視， 許多集團紛紛購買擁有獨特專利技術的生物技

9、術公司 （下面的表格列舉了近幾年來成交額最大的一些收購）。收購人收購對象成交金額（ Mil）年份DW 羅氏 DW 基因技術DW（Roche ）DW（Gene Technology ）DW 葛蘭素 DW 埃菲麥克斯DW（Glaxo ）DW（Affymax ）DW 日本中外制藥 DW 基因探針DW（Chuga ）DW（GenProbe ）最近幾年來，諾瓦迪斯（ Novartis ）收購了基因治療公司（GeneTherapeutics Inc ）；羅氏（ Roche）收購了寶利曼（Boehringer-Mannheim ）。這些例子從下面幾個方面肯定了生物技術的發(fā)展以及它未來能為醫(yī)藥行業(yè)帶來的巨大潛

10、力：1444.2 生物技術將成為未來制藥行業(yè)的支柱；1444.3 生物技術將成為未來醫(yī)療服務的主要技術，如基因診斷與治療；1444.4 生物技術/基因技術的發(fā)展離不開大醫(yī)藥集團在資金和市場上的幫助，而大醫(yī)藥集團要擁有競爭的優(yōu)勢，必須十分關注生物技術中具有創(chuàng)造性的新技術與新產品的誕生，通過各種方法和途徑來控制和擁有它，從而使自己有與其他大制藥集團抗衡的能力，否則就有可能被淘汰。生物工程技術的產業(yè)化和商業(yè)化蘊藏著巨大的發(fā)展?jié)摿?。當今，全世界屬于生物工程技術工業(yè)范疇的企業(yè)有 2000 多家，其中約 500 家在歐洲，美國有 1300 家左右。大約 1/3 的生物工程企業(yè)都集中在制藥領域，對制藥領域來

11、說，基因工程早就發(fā)展為一種關鍵的工藝技術， 據有關部門估計，今年（1996 年）用基因工程生產的藥物和診斷用品的銷售額達 120150億美元。到本世紀末，將增到 500600 億美元。目前已有大約 30 種由生物工程工業(yè)實驗室生產的藥品上市。 另外， 近 20 種藥品已被批準投產，約有 500 種藥品正在進行臨床試驗。三、國際新藥研究與開發(fā)的合作日趨緊密生物醫(yī)藥產業(yè)是涉及多學科、多領域的高技術產業(yè)，各類技術之間的相互交叉、滲透和結合的力度極強。因此，醫(yī)藥產業(yè)“開發(fā)期長、高投入、高風險和高效益”的特征尤為顯著。據美國制藥商協(xié)會的資料顯示，一種新藥從臨床前試驗到 FDA 批準，平均需要 1012

12、年。從研究開發(fā)費用看，醫(yī)藥產業(yè)遠遠高于其他產業(yè)， 一些發(fā)達國家投放新藥研制的費用僅次于國防科研費用， 如美國 1993 年達 106.5 億美元，占全部科研費用的 14.6。名列前 10 名最大公司一年投入 R&D 的費用平均占銷售總額的 1520%。過去成功開發(fā)一種新藥只需數千萬美元，而現在增加到 25 億至1444.5 億美元。近年來，由于歐美國家紛紛改革醫(yī)療保險制度，嚴格限制藥品價格和生產經銷商的利潤，限制某些藥品使用，鼓勵使用廉價的通用名藥（Generic Drugs ）等等，促使企業(yè)不能通過自由定價來彌補日益增加的研究開發(fā)費用和效益減少。 一個既能保持足夠研究費用的投入又能降

13、低公司開銷的方法，就是通過合作來增加研究與開發(fā)的效益。而醫(yī)藥產業(yè)由于開發(fā)的成功率低，使投資風險增加。上市的新產品中， 5 個中僅有一個可能盈利。據統(tǒng)計，醫(yī)藥產品從早期的開發(fā)到銷售，歐洲的成功率為4317:1 ，美國為 6155:1 。近幾年由于新藥臨床試驗時間和新藥評審時間延長，又使新藥開發(fā)的風險增加。只有通過研究與開發(fā)的緊密合作，新藥研制開發(fā)的成功率才能提高，新藥開發(fā)的風險才能降低?？傊?，研究與開發(fā)緊密合作的原因和重要性概括起來有如下幾點：科技發(fā)展的需要，時間競爭的需要，降低研究的成本，自身能力的限制。隨著科技發(fā)展的需要，新藥研究開發(fā)降低成本的需求，新藥開發(fā)時間的競爭和制藥公司自身能力的限制

14、， 醫(yī)藥產業(yè)出現了研究與開發(fā)以及產品化緊密聯(lián)合的體系，目前主要表現為以下幾種聯(lián)合：（1）制藥集團與科研機構的聯(lián)合， 如 Sandoz 公司與 Scripps 研究所。（2）制藥集團與大學的聯(lián)合，如強生（ J&J）與 Michigan 大學。（3）制藥集團自身的縱向聯(lián)合，如 Lilly 公司內不同部門在新型胰島素研究與開發(fā)的合作。（4）制藥集團興辦或合辦自己的研究機構，例如日本的 irin 創(chuàng)辦LaJolla lnstitute for A1lergy and lmimunology ，羅氏（Roche ）公司在加州灣區(qū)新建 Institue for Molecular Biology

15、，史克公司（SB）參與建立 TIGR 。諾瓦迪斯（Novartis ）最近決定在加州圣地亞哥一個新的功能基因組建研究所。HS44F 第二章我國生物醫(yī)藥產業(yè)的現狀和發(fā)展一、我國生物醫(yī)藥產業(yè)的現狀生物醫(yī)藥產業(yè)在新中國近 50 年醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展史上是一個起步較晚但發(fā)展較快的產業(yè)。目前我國內地有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè) 3257 家，其中化學藥廠 2200 多家，中藥廠 700 多家，而生物工程制藥企業(yè)只占整個醫(yī)藥產業(yè)中的很少一部分。但是隨著生物技術不斷發(fā)展，人們對新藥的需求不斷增加，一個以生物技術等相關高新技術（包括：生物技術和基因技術，新型制藥工藝與方法，新劑型的研制等）為主的產業(yè)，日益發(fā)展壯大，并逐漸成為一

16、個獨立的、對國民經濟起著舉足輕重作用的新型產業(yè)。該產業(yè)的發(fā)展必將為我國的傳統(tǒng)制藥工業(yè)提供許多必需的新技術和新方法， 從而促使我國的傳統(tǒng)制藥工業(yè)進行第二次創(chuàng)業(yè)。改革開放以前，由于計劃經濟的指導思想和當時的戰(zhàn)略設想，我國的大型醫(yī)藥企業(yè)都是分布在內陸和戰(zhàn)略安全的地方， 例如我國以前醫(yī)藥企業(yè)的“四大金剛”就是分步在東北、華北等地方。隨著改革開放的不斷深入，我國的生物醫(yī)藥產業(yè)也像我國的其他產業(yè)一樣在沿海和南方地區(qū)蓬勃發(fā)展。一些大的制藥集團也相繼在這些地方應運而生，如深圳的南方藥廠和珠海的麗珠。 另外，許多國際制藥集團公司 （J&J,Squibbs, Upjhon ，Merc ，SB 等等）近年來

17、紛紛在我國經濟發(fā)達的地區(qū)或一些中心城市建立合資與獨資的制藥企業(yè)。這樣，新的制藥企業(yè)不斷發(fā)展壯大（如西安楊森），老的制藥大企業(yè)停止不前， 從而使我國整個生物醫(yī)藥產業(yè)的布局和結構發(fā)生了根本的變化。從新型生物醫(yī)藥產業(yè)（主要是以生物技術為主體的公司）研究開發(fā)的布局、結構、規(guī)模而言，我國新型的生物醫(yī)藥產業(yè)主要是分布在高等學校比較集中的地區(qū)以及其周邊地方，如北京、上海。另一個布局特點就是，許多新型生物醫(yī)藥產業(yè)在一些經濟發(fā)達的省份較為集中， 并且其產業(yè)也發(fā)展到一定的規(guī)模， 如廣東、 浙江、江蘇和山東。 如果從更廣泛的區(qū)域而言，我國的生物醫(yī)藥產業(yè)的研究開發(fā)，也像我國總的制藥行業(yè)一樣，主要分布在長江三角洲、珠江

18、三角洲和環(huán)渤海灣地區(qū)。這些地區(qū)以其良好的地理優(yōu)勢、資金優(yōu)勢和政策優(yōu)勢，吸引了許多早期發(fā)展的生物醫(yī)藥企業(yè)。就研究人員而言，我國的生物醫(yī)藥產業(yè)經過幾十年的發(fā)展，已經成為一個初具規(guī)模并且有一定競爭力的行業(yè)。全國有高等醫(yī)藥院校 3 所。另外，還在 10 多所高等學校中設有醫(yī)藥專業(yè)，有專業(yè)醫(yī)藥科研單位40 多個，科研人員 1 萬多人。在一些綜合性大學的生命科學系或學院里，或者在醫(yī)學院的基礎院系里， 還有許多科研人員從事生物醫(yī)學早期和中期的研究與開發(fā)工作。我國政府以及一些地方政府很早（ 80 年代初）就為發(fā)展以生物技術為主體的醫(yī)藥產業(yè)提供了很好的支持， 將其作為高新技術中的一個支柱產業(yè)來發(fā)展。在我國的“七

19、五”、“八五”、“九五”計劃中都將生物醫(yī)藥產業(yè)放在一個非常重要的位置上。國家通過各種基金（如自然科學基金、青年科學家基金等等）來直接或間接地支持生物醫(yī)藥產業(yè)的研究與開發(fā)。另外還通過各種全國性的攻關計劃，（如“八六三”、“火炬計劃”等）更加突出地支持了一些重要的生物醫(yī)藥項目。 其中，有白介素 -2 和干擾素的研制與開發(fā)。國家為了有計劃地集中發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)， 分別在一些具有很高研究與開發(fā)水平的單位建立起國家級的實驗室和研究中心，如新藥篩選中心、 GLP安全評價中心、 GCP 臨床研究中心等。在一些科技發(fā)達或經濟發(fā)達的地區(qū)建立國家級的生物醫(yī)藥產業(yè)基地，如上海浦東生物醫(yī)藥開發(fā)基地、廣東中山健康產業(yè)基

20、地。二、與其他國家和地區(qū)比較我國的生物醫(yī)藥產業(yè)經過近 50 年的發(fā)展，確實取得了顯著的成績。如果與解放初的“缺醫(yī)少藥”相比，那成績更加驚人。但是，如果將我國的生物醫(yī)藥產業(yè)與世界上發(fā)達國家的相比，那差距就非常之大。目前我國內地盡管有各種生物醫(yī)藥企業(yè)近 4000 家，但是沒有一家在技術與產值上具有國際競爭力。 如果將我國全國制藥行業(yè)的產值與世界一些著名跨國制藥集團相比較，其結果如下：（單位：億美元）中國 DWDW DW DWGlaxo-WellcomeDW DWDWDWMercDW DW DW DW我們整個國家制藥行業(yè)的產值還不及 Glaxo 一家公司。我國整個國家制藥行業(yè)的產值現在以及將來在世界

21、上所占的比例如下（單位：億美元）：世界中國所占比例DWDW DWDWDWDWDWDW DW由此可見，我國的生物醫(yī)藥產業(yè)急需發(fā)展。就生物技術工業(yè)而言， 全世界屬于生物技術工業(yè)范疇的企業(yè)有多家，其中約 500 家在歐洲，美國有 1300 家左右，從業(yè)人員約 11 萬人。美國成為這個部門無可爭辯的中心。大約 1/3 的生物工程企業(yè)都集中在制藥領域。據恩斯特 -楊經濟檢測和咨詢集團公司估計，美國的生物工程工業(yè)年的研究開發(fā)投資大約 77 億美元，而銷售額為 93 億美元。在 1995 年利潤增幅最大的世界前 10 名制藥公司中，美國占了 7 個，英國有 2 家，瑞典有 1 家。加利福尼亞的紹森歐克斯市（

22、 Thousand Oas ）的阿姆金（Amgen ）是其中利潤增長最快的一家公司。在美國，各生物技術公司實行綜合一體化的做法，發(fā)揮各公司的優(yōu)勢，分工合作，主要是承包研究合同，制訂生產合同，因為生物醫(yī)藥生產比化學合成更需要技術。在日本，各制藥公司的決算均取得了好成績，這主要是因為對研究開發(fā)的不懈努力。 據統(tǒng)計，1991 年度日本醫(yī)藥工業(yè)研究費占銷售額的 ，大大超過了各產業(yè)的平均值 -。在年代前，日本主要是從外國引進技術，開發(fā)自己的新藥； 70 年代，能獨立開發(fā)新藥的公司約有 20 家，其他均為仿制生產的制藥企業(yè)； 80 年代后期，仿制藥市場急劇萎縮；1992 年批準的數目減少到 500 個品種

23、； 進入 90 年代后， 日本興起了獨自開發(fā)新藥的熱潮，大制藥企業(yè)在海外開展新藥的研究開發(fā)，以仿制為主的制藥企業(yè)轉向為以開發(fā)新藥為主。在新藥品研究開發(fā)內容方面，日本制藥業(yè)也出現了變化， 過去的新藥開發(fā)幾乎都是對歐美制藥企業(yè)創(chuàng)制的新藥進行結構修飾，現在也開發(fā)了如 H2-受體拮抗的抗?jié)儭案呤孢_”（Gaster ，通用名法莫替丁） ，這是一種在歐美受到高度評價的改良新藥。還有 irin 公司的 EPO、G-CSF ，以及中外制藥（ Chugai ）的 G-CSF 在國際市場上，特別是在我國市場上，都占有一個很大的比例。在全球戰(zhàn)略進程中，日本制藥企業(yè)也與歐美制藥企業(yè)共同研究開發(fā)，有的制藥企業(yè)甚至在美

24、國建立自己的研究所。例如， irin 公司在圣地亞哥建立了 La JollaInstitute for Allergy andImmunology ，中外制藥（ Chugai ）收購了圣地亞哥的 GenProbe 公司,以將其辦成自己的新藥研究開發(fā)基地。由于重視新藥的研究開發(fā)，目前在世界銷量排名前 25 的藥物中，日本也占有一席之地，可與美國、英國等國的公司競爭。三、我國生物醫(yī)藥產業(yè)所面臨的挑戰(zhàn)幾十年來，我國生物醫(yī)藥產業(yè)有了長足的進步，其發(fā)展速度與我國其他行業(yè)相比也是很高的。我國的制藥行業(yè)的產值在“八五”期間幾乎是每四年翻一番，每年平均保持 15. 8的增長速度。但是，我們的生物醫(yī)藥產業(yè)仍然面

25、臨著許多嚴峻的挑戰(zhàn)，概括起來有如下幾個主要方面：（1）我國現行的生物醫(yī)藥產業(yè)的政策仍然受著計劃經濟的束縛。許多政策條例很不符合生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展規(guī)律， 也不利于調動從業(yè)人員的創(chuàng)造性，這大大限制了我國生物醫(yī)藥產業(yè)的國際競爭力。（2）我國財力對生物醫(yī)藥產業(yè)投入的嚴重不足，影響了我國新藥的創(chuàng)新能力。（3）沒有健全的、符合市場規(guī)律的金融系統(tǒng)來幫助生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，特別是對于技術成分高、風險大的項目。沒有一個投資機制來幫助不同階段的生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展， 其中最重要的就是沒有西方國家的風險投資機制（Venture Capital ，VC）。因為國家的財力有限，不可能對生物醫(yī)藥產業(yè)的各個方面、各個企業(yè)進行

26、投資。只能通過引進 VC 才能彌補國家財力的不足，并通過 VC 調動民間或國外的資金來發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)。（4）我國對于高新產業(yè)的優(yōu)惠政策不適應生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的規(guī)律。例如，“三免二減”政策，就基本上不能帶來任何的優(yōu)惠，因為生物醫(yī)藥產業(yè)不像電子、材料、計算機等高新產業(yè)，生物醫(yī)藥企業(yè)需要很長的研究開發(fā)期，至少 35 年其產品才能獲批準上市， 這樣“三免二減”就根本不能在生物醫(yī)藥行業(yè)中體現出來。（5）對知識產權、專利制度的認識十分薄弱，這樣勢必嚴重影響創(chuàng)新藥物的研制。這可在兩個方面體現出來：一是我們不尊重別人的知識產權，常常想通過不正當途徑來取得制藥的新技術（這主要發(fā)生在企業(yè)）；二是我國的研究人員缺

27、乏對自己科研成果的知識產權保護意識， 常常只想發(fā)表一篇好文章，或報一個科研成果，而經常忽視將自己的科研成果申報專利，以致將自己的發(fā)明創(chuàng)造拱手讓給別人。（6）國家建立的各種與生物醫(yī)藥相關的重點實驗室、中心、基地絕大多數沒有發(fā)揮應有的作用，常常是“雷聲大，雨點小”，“虎頭蛇尾”。這里的原因很多，主要還是機制的問題，所有這些問題，常常仍帶有以前計劃經濟的思維方式和管理方法， 沒有按生物醫(yī)藥產業(yè)自身的研究與開發(fā)規(guī)律去辦。 另一個主要的原因就是沒有合適的人才去管理， 常常是“長官、家長式”的管理，而不是科學的管理。（7）嚴重缺乏綜合協(xié)調作戰(zhàn)能力。同一單位的不同部門，以及同一地區(qū)的不同單位、不同機構間幾乎

28、很少有協(xié)同攻關的計劃、策略和胸懷。這極不符合現在生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展規(guī)律， 特別是創(chuàng)新藥物研究的發(fā)展規(guī)律。這種情況也造成了許多重復投資的嚴重浪費。（8）生物醫(yī)藥企業(yè)的出現或項目的選擇，常常是一哄而上，一哄而下，如一家搞 G-CSF ，其他幾十家也同時跟進。這樣，不僅浪費了許多不必要的投資，也造成了人才的浪費。這對于我們這個財力、人力不足的國家來說更顯得浪費嚴重（當然這與我國審批藥物的政策有關）。（9）我國新藥創(chuàng)新能力薄弱，這主要由三個原因造成：基礎研究差，研究經費投入少，人才隊伍薄弱。四、我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的機遇生物醫(yī)藥產業(yè)是一個關系到國民根本利益的產業(yè)。改革開放以來，我國政府以及許多地方政府

29、一直都把生物醫(yī)藥產業(yè)作為經濟中的重點建設行業(yè)來發(fā)展，并為其發(fā)展提供了很好的支持。各級政府都將生物醫(yī)藥產業(yè)作為高新技術中的一個支柱產業(yè)來發(fā)展。在我國的“七五”、“八五”、“九五”計劃中都將生物醫(yī)藥產業(yè)放在一個非常重要的位置上。 國家通過各種基金（如自然科學基金、杰出青年科學基金等等）來直接或間接地支持生物醫(yī)藥產業(yè)的研究與開發(fā)。另外， 還通過各種全國性的攻關計劃，如“八六三”、“火炬計劃”、“攀登計劃”、“星火計劃”等，更加突出地支持了一些重要的生物醫(yī)藥項目。其中有白介素和干擾素的研制與開發(fā)。國家為了有計劃地集中發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)， 分別在一些具有很高研究與開發(fā)水平的單位建立起國家級的實驗室和研究中

30、心，如新藥篩選中心、 GLP 安全評價中心、GCP 臨床研究中心等。在一些科技發(fā)達或經濟發(fā)達的地區(qū)建立國家級的生物醫(yī)藥產業(yè)基地，如上海浦東生物醫(yī)藥開發(fā)基地、廣東中山健康產業(yè)基地。地方 政府對生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展也非常重視，特別是一些科技和經濟發(fā)達的省市政府。 上海市政府在去年就決定將生物醫(yī)藥產業(yè)作為未來的支柱產業(yè)。上海已在松江、漕河涇、浦東建立三個生物技術區(qū)，在松江成立一家生物制藥公司 -大江公司，還將建立中國第一家大規(guī)模的核酸藥物研究與生產基地。 上海浦東生物醫(yī)藥開發(fā)基地是上海市政府與國家科委合辦的一個基地。另外值得一提的就是廣東省政府，廣東省政府早在 10 多年前為了發(fā)展高科技產業(yè)，由省政府

31、撥?？?，選派了 30 多名留學生赴美歐日學習高新產業(yè)技術， 其中 12 名在生物技術制藥的有關領域進行深造，由此可見，當時廣東省政府發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)的魄力和決心。廣東省政府還與國家合辦了幾個生物醫(yī)藥產業(yè)基地，如中山健康產業(yè)基地、佛山醫(yī)療器械基地等等。 這兩個例子從一個側面反映了地方政府對發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)的重視。香港特區(qū)政府也在采取一些措施，來推動香港高新技術產業(yè)的發(fā)展，其中生物醫(yī)藥產業(yè)是主要發(fā)展的方向。所有這些都為進一步推進我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好的機遇。第三章我國生物醫(yī)藥產業(yè)的 發(fā)展需要風險投資盡管各級政府都非常重視發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)， 但是由于政府的財力有限，再加上新藥的研究開發(fā)難度大

32、、周期長、淘汰多、投資高，所以非常需要各方面的力量來共同發(fā)展中國的生物醫(yī)藥產業(yè)， 因此現在迫切需要建立一個既能保持國際成功經驗的又有中國自己特色的風險投資機制。 以促進我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展， 從而培育出具有我國民族特色的有國際競爭力的跨國醫(yī)藥集團公司。一、基因技術與生物工程技術的發(fā)展需要風險投資機制基因技術與生物工程技術是生物醫(yī)藥產業(yè)中技術含量最高的領域。 若要以技術創(chuàng)新來帶動整個生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展， 我們必須首先發(fā)展基因技術與生物工程技術。目前，我國生物工程技術制藥的發(fā)展取得了可喜的成果。和 干擾素、白細胞介素 - 2、乙肝疫苗、促細胞生長素、環(huán)孢菌素等已步入工業(yè)化階段。 G-CSF （粒

33、細胞集落刺激因子）、 GMCSF（粒巨噬細胞集落刺激因子）、 TNF（腫瘤壞死因子）均已完成研制，細胞生長肽即將進入三期臨床， 一直落后于國際先進水平的下游技術最近亦取得了較大突破。在上海、深圳、長春、廈門、杭州等地，一批生物技術骨干企業(yè)迅速發(fā)展，預計到本世紀末，總產值可達 40 億元。我國的生物技術研究雖在政府的支持下已具備一定實力，但與美、歐、日比較，還有很大的差距，特別是在基因組計劃的研究領域。因此，我國必須進一步增加投入，培養(yǎng)人才，制定優(yōu)惠政策，以支持其發(fā)展。生物技術始終是一個很年輕的工業(yè)。在我國，至今只有少數新建企業(yè)成功地成為生產和銷售一體化的生物技術制藥企業(yè)， 其他絕大多數企業(yè)都是

34、處在艱難發(fā)展之中。 使藥品上市的巨大障礙是我國一些不合理的藥政規(guī)定和對資金的巨大需求。由于很多公司連年虧損， 所以將資金用于新藥研究開發(fā)幾乎是不可能的。因此，從研究成果到發(fā)展產品， 再進行臨床試驗最后推向市場的過程，都不可能由一家公司獨立完成，還需要各級政府的幫助。由于基因技術和生物工程技術是一個“高風險、高投入、高回報”的行業(yè)，因而急需引進風險基金的機制，以此幫助基因技術和生物工程技術的產業(yè)化。這種做法是我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展必須采取的措施。二、 (利用風險投資推動生物醫(yī)藥研究開發(fā) RD 合作的 產業(yè)化生物醫(yī)藥產業(yè)是一個對精密儀器和先進設備依賴很大的產業(yè)。 要在這個領域研制出具有國際競爭能力的

35、產品，不僅要有一流的人才，而且還要有一流的設備。在我國，絕大多數生物醫(yī)藥研究機構和課題研究組不具備這兩個一流，這就要求我們從事生物醫(yī)藥研究的人員最大限度地建立廣泛的合作，以加速生物醫(yī)藥創(chuàng)新研究的進程。要達到這個目的，正好可以通過風險投資來推動生物醫(yī)藥研究開發(fā)（ RD）的合作。這樣的合作包括：國內不同層次的合作，國內與香港的合作，國內與國際的合作，其中以后兩個合作最具有推動效益， 因為我國在生物醫(yī)藥領域里的一流人才大多集中在海外，特別是一大批在國外的留學生。但是，由于缺少一個風險投資機制來吸引這一大批人才來規(guī)范這種合作，那就很難推動其產業(yè)化。另一種值得推動的合作就是內地與香港的合作。 香港近年來

36、投了一大筆錢在香港科技大學和香港生物技術研究院， 用以購置現代生物技術研究所需的儀器和設備，但是香港缺乏這方面的人才，盡管近年來香港在其幾所大學里，特別是香港科技大學，引進了一定數目的在生物醫(yī)藥領域里的一流人才，但是這樣數量的科研人員，只能維持學校的基本教學和相關的基礎研究，很難形成足夠的力量來將生物醫(yī)藥的研究開發(fā)產業(yè)化。如果內地與香港合作起來，最有效地將兩地的相關資源（人力、物力、財力）用起來，這樣我們的 R&D 就會迅速地走向產業(yè)化。這樣的互補效應不是簡單的 11=2 ，而是 11 遠遠大于 2。但是要達到這一點，我們必須依靠風險投資。三、利用風險投資來促使 R&D 創(chuàng)造高

37、價值的國際專利隨著科學技術的不斷發(fā)展， 它在經濟生活中所起的決定性作用日益擴大，因而世界上的許多國家（特別是發(fā)達國家）紛紛推出發(fā)展高新產業(yè)的政策和計劃。因為人們都已認識到， 未來經濟的競爭就是科學技術的競爭。科學技術對經濟的作用概括地說， 主要是通過其進步來推動現有生產力的發(fā)展，具體地說就是通過科學技術發(fā)明來創(chuàng)造新的專利產品和專利技術，這些專利產品和技術隨即給經濟的發(fā)展帶來巨大的效益。生物醫(yī)藥產業(yè)是個高新技術產業(yè)，它對專利的依賴性就更強。我國的生物醫(yī)藥產業(yè)在仿制藥和中藥研究的許多領域都是處在國際的先進地位。我們所缺的就是屬于我們中國的、有國際專利保護的制藥技術和藥產品。這對于我們這么一個大國是

38、非常嚴峻的挑戰(zhàn)， 特別是我國現正在積極申請加入國際貿易組織（ WTO ），一旦加入，我們的生物醫(yī)藥產業(yè)將受到國際專利保護的限制，不能進行非專利過期藥的生產，從而將對我國整個制藥行業(yè)產生嚴重的影響。如果我們能在生物醫(yī)藥的 R&D 上攜手開展以上三種合作，那我們不僅能加速 R&D 的產業(yè)化，而且更重要的是能創(chuàng)造出高價值的國際專利。在國際生物醫(yī)藥行業(yè)里，一個與制藥有關的技術和產品通常來說， 最少值 300 萬美元。近年來許多例證表明，一些重要專利的價值將遠遠高于這個數字。例如，美國安進（ Amgen ）公司花了 2000 萬美元買下一個與人體肥胖相關基因的專利；格蘭素威康（ Glax

39、o Wellcome ）用 5 億美元收購 Affymax 公司，也就是看中其擁有新藥快速篩選中的一個專利技術。所有這些例證表明，要在國際的生物醫(yī)藥行業(yè)里具有競爭力，必須創(chuàng)造高價值的國際專利。只有這樣，我們才能真正向世界推出具有我國特色的、同時具有國際競爭力的醫(yī)藥產品。對于生物醫(yī)藥產業(yè)的投資者，在選擇生物醫(yī)藥的項目時，一定要以創(chuàng)造具有高價值的國際專利為目的，不要鼠目寸光，只找簡單重復的、短平快的項目。同時要充分認識到，投資于創(chuàng)造國際專利的項目并不是長期無效益的，盡管研究開發(fā)一個新藥平均要花 12 年，但是新藥專利的研制也許只要 13 年。一旦有了高價值的專利，所有投資的回報可以通過出售該項專利

40、來獲得 （或將公司上市來獲得） ，不一定要等到新藥獲批準上市。在我國，投資者很難認識到這種潛力。 我國的科研基金常常支持兩種項目：非?；A的和短平快的項目。前者難以產生有經濟價值的成果；后者絕大多數是跟蹤，不能創(chuàng)造專利保護。對于我國的醫(yī)藥企業(yè)，就更不可能做到創(chuàng)造專利的開發(fā)項目。然而，在美國風險投資就是常常通過將擁有高價值專利的公司上市來獲得短期的投資回報。因此，我們必須依靠風險投資來克服我國投資技術創(chuàng)新的不足，利用風險投資來促使 R&D 創(chuàng)造高價值的國際專利。四、利用風險投資來培育出具有國際競爭力的企業(yè) 集團我國生物醫(yī)藥產業(yè)化的成功，不僅取決于一個專門技術的突破（例如克隆出一個對某疾病

41、有治療作用的基因），而且取決于多個高新技術的合作與協(xié)同作戰(zhàn)，來形成一個競爭規(guī)模。國際上許多成功的生物醫(yī)藥技術公司都是經歷了這么一個合作和發(fā)展的階段， 才成為具有國際競爭力的企業(yè)集團的。 例如， 美國的 Genetech 和 Am1gen 這兩個成功的公司不僅擁有一大批優(yōu)秀的分子生物學家來從事新藥開發(fā)的上游工作， 而且還有許多其他領域的拔尖人才，在下游工作的純化、毒理和臨床試驗的設計、產品的申報、產品的銷售等每個環(huán)節(jié)都有一流的人才操作，所有這些人才合作起來，才能研制開發(fā)出具有高價值的國際專利，才能使產品獲準上市，才能將產品有效地推向市場，從而獲取巨大的利潤，企業(yè)也正是這樣通過一兩個成功的產品來不

42、斷發(fā)展壯大，而成為企業(yè)集團。要做到這樣大規(guī)模的協(xié)同合作，就必須有大量的資金投入。然而，對于一個早期研究開發(fā)的生物醫(yī)藥公司，這么大的投資，在我國既不可能得到銀行的支持，又不可能得到科研基金的支持，更不用說制藥企業(yè)。要解決這樣一個瓶頸，我們必須依靠風險投資來促使生物醫(yī)藥早期的創(chuàng)新研究與開發(fā)， 從而培養(yǎng)出具有國際競爭力的生物醫(yī)藥企業(yè)集團。就拿香港與內地的合作來說，兩地在風險投資的支持下，通過生物醫(yī)藥領域的合作，取長補短，才能充分發(fā)揮兩地的互補性。這具體表現在如下幾點：（1）內地有很多上游研究的一流人才，香港可為這些人才提供上游研制的一流設備；（2）內地有很好的動物和臨床試驗基地，從事新藥的毒理和藥理

43、、藥代、藥效試驗，可以彌補香港在這方面的不足：（3）香港提供熟悉國際操作的人才，內地提供藥品報批的專家，由此來共同申報美國、歐洲、日本的新藥證書；（4）產品批準后，香港可大大發(fā)揮其國際貿易中心的作用，將新藥產品成功地推向世界各地，從而獲取巨額的利潤，這樣，新公司就會很快成為一個具有國際競爭力的企業(yè)集團；（5）在企業(yè)的成長過程中，香港可以從融資和股票上市等方面來幫助新型生物醫(yī)藥公司的成長，使其有足夠的資金來發(fā)展壯大。以上幾方面的合作，如果能得到風險投資的支持，就能更快地推動我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展， 因為風險投資的支持是真正按照生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)律進行的，其支持的惟一目的就是使所支持項目成功，從而

44、獲取投資的回報。如果是通過政府的撥款，或基金，或科技貸款等，這樣的支持都不可避免地面臨許多違背生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)律的干預， 如行政干預和政治干預等，這樣就很難推動生物醫(yī)藥創(chuàng)新研究的發(fā)展，更不用說培養(yǎng)出一個具有國際競爭力的生物醫(yī)藥集團公司了。第四章以技術創(chuàng)新推動我 國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展HS)一、國際和國內的發(fā)展需要生物醫(yī)藥研究開發(fā)的創(chuàng)新開發(fā)和研制新的治療用藥是世界各國都在執(zhí)行的一項醫(yī)藥政策。因為隨著生活的不斷改善， 人們對疾病治療的要求也日益提高。 同時，由于生活的改善，許多“富貴病”相伴而來，如各種心血管病患者在我國日益增多。再者，也正是由于生活的改善，人們的壽命不斷延長，這樣相伴而來的許多“

45、老年病”，如老年癡呆病、帕金森病等。除了以上病例增多外，還有新的傳染病出現， 如 AIDS 和新型肝炎病毒感染所造成的疾病。 最后，許多遺傳?。ㄈ绲刂泻Ｘ氀。┖鸵呻y病至今仍沒有有效的藥物來治療。以上所述的種種情況都迫切地需要有新藥的出現來解決， 這樣就決定了至少在未來的一個世紀內人們都迫切地需要新藥的出現和上市。近年來，隨著科技的日新月異，特別是生物技術的引進，計算機等信息技術的突飛猛進，都為下一個生物醫(yī)藥的大發(fā)展，特別是新藥的研制與開發(fā)奠定了科技基礎。例如，在美國已有許多生物技術公司將生物技術領域里的新技術與計算機的自動化處理相結合，并將其用在新藥篩選上，從而大大地縮短了藥物篩選的周期。以

46、往要花幾年的篩選過程，現在也許幾個月就可能完成，這就為下一批的新藥上市創(chuàng)造了條件。由于新技術的不斷涌現，在美國和歐洲國家，相伴而來的是產生了許多以這些新技術為核心的中小型生物醫(yī)藥公司。 它們的主要職能就是做新藥研制和開發(fā)的前期工作，如新藥的篩選與鑒定。它們正好彌補了大藥廠的不足。近五年來， 世界上所有的大藥廠， 如 GLAXO（葛蘭素） 、SB （美國史克）、羅氏（ ROCHE ）等，都已逐漸認識到它們不僅需要自己組織人力、物力有規(guī)模地利用新技術來開發(fā)研制新藥，而且還用重金買下現成的新藥開發(fā)公司。例如， 1996 年 GLAXO 用 5 億美金買下在舊金山灣區(qū)的 AFFIMAX ，就是看中了

47、AFFIMAX 的具有專利保護的新藥篩選技術。由此可見，創(chuàng)新藥物的研制與開發(fā)對未來世界制藥行業(yè)的重要性。我國近幾年對新藥研制和開發(fā)的重要性也逐步有所認識， 但由于許多藥廠受到自身財力和技術的限制， 這項工作在我國的藥廠里還沒有作為一種日常工作開展起來，僅僅限于一些藥物的研究機構或大學。鑒于這方面科研工作的重要性，國家科委特別制定了 1035 計劃，用以切實地推動新藥的研制與開發(fā)。 1035 計劃是國家科委關于新藥研究與開發(fā)的一個計劃，所謂 10 就是指要研究開發(fā)出 10 個創(chuàng)新的藥物， 10 個首次上市的新藥，以及 10 個基因工程藥物； 所謂 35 就是指要建立 5 個新藥篩選中心， 5 個

48、GLP 中心，以及 5 個 GCP 中心。國家醫(yī)藥管理局也設立了相應的基金用以鼓勵這方面的研究。 國家自然科學基金委也在不同的學科設立了研究方向來直接或間接地支持新藥的研究開發(fā)。 但所有這些對全面推動我國新藥的研究與開發(fā)，仍然是杯水車薪。由此可見，這方面工作的市場潛力是巨大的。若誰能在我國國內較早地進入這方面的研制工作，那他必將在未來的藥的研制與開發(fā)中占有一個主導地位。二、我國生物醫(yī)藥產業(yè)的現狀對新藥研究開發(fā)的要求我國生物醫(yī)藥產業(yè)的產值在“八五”期間幾乎是每四年翻一番，每年平均保持 15.8的增長速度。 與國內其他行業(yè)的發(fā)展相比較， 這是一個非?？焖俚陌l(fā)展，在世界生物醫(yī)藥產業(yè)領域也是非常驚人的

49、。但是由于我國的生物醫(yī)藥產業(yè)過去的底子非常薄，即使有這么快的發(fā)展速度，我國的生物醫(yī)藥產業(yè)還是相對比較落后。 我國生物醫(yī)藥產業(yè)與國外發(fā)達國家生物醫(yī)藥產業(yè)的主要差距表現在：（1）新藥創(chuàng)制的能力差。（2）新藥創(chuàng)制條件和標準不符合國際標準。（3）新藥技術轉移薄弱。（4）制藥企業(yè)規(guī)模小，難以參與國際競爭。（5）中醫(yī)藥優(yōu)勢難以顯現出來。例如，世界中成藥市場份額大致為日本 90，中國 7（其中一部分是藥材），韓國 3；（6）人力、物力投入嚴重不足。我國內地生物醫(yī)藥產業(yè)未來發(fā)展的方向就是要針對以上所列舉的差距，制訂一個積極有效的政策來大力推動新藥的技術創(chuàng)新，以縮短差距。技術創(chuàng)新不僅表現在技術含量高的基因技術和

50、生物工程技術制藥方面， 而且也表現在中藥、仿制藥、生物醫(yī)學工程三個方面。在中藥方面，我們的發(fā)展方向就是要將現代化的制藥技術和方法引入到傳統(tǒng)的制藥工藝上， 以此改進我國中藥“粗大黑”的缺陷。這樣我們的中藥才能真正以藥品的形式進入國際市場。在基因技術和生物工程技術方面，我們的發(fā)展方向就是要創(chuàng)造出真正屬于我國的專利技術和專利產品，這樣我們才能參與國際競爭，否則我們將永遠跟在發(fā)達國家的后面。在仿制藥方面，我們的發(fā)展方向就是要搶仿一批專利即將過期的藥，同時進一步提高仿制的水平，這樣我們的仿制藥不僅能滿足國內市場需要，而且能參與國際競爭。在生物醫(yī)學工程方面， 我們的發(fā)展方向就是要研制開發(fā)出一批既適合我國醫(yī)

51、療市場又具有國際先進水平的生物醫(yī)學儀器和設備。三、基因技術與生物工程技術在新藥研究開發(fā)中的作用基因和生物工程技術的許多新方法和新產品不僅與人類生活息息相關，也為解決人類一系列的重大問題提供了強有力的手段，尤其在解決人類面臨的疑難疾病、人口劇增和食品短缺等問題上具有獨特的作用。因此，各國政府紛紛制定優(yōu)惠政策，實施發(fā)展戰(zhàn)略，投入巨額資金，加速發(fā)展生物工程。1990 年日本投入生物工程技術的研究費用達 2900 億日元（約 30 億美元）。 1993 年美國投入生物工程的開發(fā)費用達 40 億美元、以生物工程產品為對象的公司、企業(yè)不斷涌現，生物工程產品也不斷推向市場。僅以美國為例，粗略估計，目前從事生

52、物工程研究的有 1300多家公司，生物工程產品的年銷售總額高達 100 多億美元。生物技術的一個主要用途就是在醫(yī)藥研究與開發(fā)中的應用。 1983 年美國的 Lilly 公司首次將利用生物工程技術生產的胰島素投放市場，接著，美、日、英、瑞士等國先后批準了 10 余種基因工程藥品上市。 例如，EPO 、G-CSF 、tPA 等，在治療腫瘤等一系列疾病上取得了明顯的療效。由生物工程技術所生產的各種藥品的年銷售已達 100 億美元，預計到 2000 年將達 500 億美元。 生物工程在診斷疾病方面也取得了突破性進展， 目前已有許多以 pCR 為基礎的診斷試劑投放市場，為基因診斷傳染病、遺傳病提供了新的

53、有利武器。最近幾年來， 基因和生物工程技術產業(yè)日益被傳統(tǒng)的大制藥集團所重視，許多集團紛紛購買擁有獨特專利技術的生物技術公司（參見第一章的表）。這些例子從下面幾個方面肯定了生物技術的發(fā)展以及它未來能為生物醫(yī)藥產業(yè)帶來的巨大潛力：一是生物技術將成為未來制藥行業(yè)的支柱；二是生物技術將成為未來醫(yī)療服務的主要技術，如基因診斷與治療；三是生物技術基因技術的發(fā)展離不開大醫(yī)藥集團在資金和市場上的幫助，而大醫(yī)藥集團要擁有競爭的優(yōu)勢，必須十分關注生物技術中具有創(chuàng)造性的新技術與新產品的誕生，通過各種方法和途徑來控制和擁有它，從而使自己有與其他大制藥集團抗衡的能力，否則就有可能被淘汰。盡管我國基因與生物工程技術制藥的

54、發(fā)展取得了可喜的成果， 如 和干擾素、白細胞介素 -2、乙肝疫苗、促細胞生長素、環(huán)苞菌素等已步入工業(yè)化階段； G-CSF （粒細胞集落刺激因子）、 GMCSF（粒巨噬細胞集落刺激因子）也相繼獲準上市； TNF（腫瘤壞死因子）已完成研制，即將進入臨床試驗； 一直落后于國際先進水平的下游技術最近亦取得了較大突破；預計到本世紀末，總產值可達 40 億元。我國的基因與生物工程研究雖然在政府的支持下已具備一定實力， 但與美、日比較，還有一定差距，主要表現在我們的基因工程藥產品，嚴格地講，并不是我們自己真正創(chuàng)新的藥產品，而是在國外發(fā)表基因的基礎之上仿制而成的，并不是我們自己的創(chuàng)新藥物。這樣的項目是不適合走

55、向國際市場的，只能用于內地。正是基于生物醫(yī)藥研究中創(chuàng)新的重要性， 未來我國基因和生物工程技術制藥開發(fā)的方向應該包括如下幾個方面：（1）在基因克隆方面必須是全新基因的篩選，該新基因必須能帶來國際專利的保護。（2）在基因技術和生物工程制藥的技術上，必須研制開發(fā)能具有專利保護的或能帶來巨大經濟效益的創(chuàng)新技術。 由于下游工程技術是我國生物工程制藥中的薄弱環(huán)節(jié)， 而且很難從國外的文獻中找到或從國外的生物技術公司引進（因為這些是屬于保密的技術，例如重組蛋白純化的規(guī)范化操作 SOP ）。（3）現有生物工程產品新劑型或新變異體的開發(fā)，這樣既能快速引進我們所急需的產品，又可能申請到同藥新形式的專利保護。（4）應該集中研究開發(fā)與我國發(fā)病率和死亡率高的相關基因，如腫瘤、心血管病、肝?。ǜ窝?、肝癌），從而克隆出幾個真正屬于我們的具有治療和診斷意義的新基因。（5）引進和建立現代新藥快速篩選技術來篩選我國中藥中經長期使用證明有療效的藥物成分， 重點篩選抗腫瘤、 抗炎癥（如內風濕、 脈管炎）、抗肝炎、抗愛滋病和對心腦血管有益的藥。因為這些病在西方國家都沒有很有效的藥。一旦我們篩選出這方面的藥，那我們就可以申請專利，并進入世界新藥研制市場的競爭。（6）引進和建立現代新藥篩選與研制技術來開發(fā)