第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表(模板)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱佛山市*公司營業(yè)執(zhí)照注冊號(hào) 組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期 2014.6.1住 所佛山市禪城區(qū)季華五路1號(hào)營業(yè)期限2019.5.31經(jīng)營方式批零兼營注冊資本50萬經(jīng)營場所佛山市禪城區(qū)季華五路1號(hào)郵 編聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件張三庫房地址佛山市禪城區(qū)季華五路1號(hào)聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍類6815注射穿刺器械, 類6816燒傷(整形)科手術(shù)器械,類6820普通診察器械,類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,類6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備,類6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備,類6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備,類6826

2、物理治療及康復(fù)設(shè)備,類6827中醫(yī)器械,類6828醫(yī)用磁共振設(shè)備,類6830醫(yī)用X射線設(shè)備,類6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件,類6832醫(yī)用高能射線設(shè)備,類6833醫(yī)用核素設(shè)備,類6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置,類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器,類6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具,類6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,類6846植入材料和人工器官,類6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,類6855口腔科設(shè)備及器具,類6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,類6857消毒和滅菌設(shè)備及器具,類6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具,類6863口腔科材料,類6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,類6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,

3、類6866醫(yī)用高分子材料及制品,類6870軟件,類6877介入器材,類68016813手術(shù)器械(是指包含：類, 類, 類, 類, 類, 類, 類, 類, 類, 類, 類, 類),類6840體外診斷試劑 *人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人張三本科主任醫(yī)師企業(yè)負(fù)責(zé)人李四本科主任醫(yī)師質(zhì)量負(fù)責(zé)人趙五本科主任醫(yī)師企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）202810經(jīng)營場所情 況建筑面積（)經(jīng)營面積（)庫房面積（)冷藏庫面積（)36010020060經(jīng)營場所及倉儲(chǔ)條件經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）（企業(yè)根據(jù)自身實(shí)際情況填寫）倉儲(chǔ)條件（

4、包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）（企業(yè)根據(jù)自身實(shí)際情況填寫）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填 表 說 明一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號(hào)、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫。三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。第二類醫(yī)療器械經(jīng)

5、營備案材料要求1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；9.其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 備案號(hào)：粵禪食藥監(jiān)械經(jīng)營備號(hào)企業(yè)名稱佛山市*公司住 所佛山市禪城區(qū)季華五路1號(hào)

6、經(jīng)營場所佛山市禪城區(qū)季華五路1號(hào)庫房地址佛山市禪城區(qū)季華五路1號(hào)法定代表人張三企業(yè)負(fù)責(zé)人李四經(jīng)營范圍類6815注射穿刺器械, 類6816燒傷(整形)科手術(shù)器械,類6820普通診察器械,類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,類6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備,類6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備,類6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備,類6826物理治療及康復(fù)設(shè)備,類6827中醫(yī)器械,類6828醫(yī)用磁共振設(shè)備,類6830醫(yī)用X射線設(shè)備,類6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件,類6832醫(yī)用高能射線設(shè)備,類6833醫(yī)用核素設(shè)備,類6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置,類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器,類6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具,類6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,類6846植入材料和人工器官,類6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,類6855口腔科設(shè)備及器具,類6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,類6857消毒和滅菌設(shè)備及器具,類6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具,類6863口腔科材料,類6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,類68