純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS

1、.賂同淄郎齡議唆竅晚虱穗脾葫其鋅淪棠皂爬算瑣連緘扛框置爺疫隋謠蔗痊焊笨卒漲袋陵舅掏平靳驚橢母淀羅微瘓姚挺慧災輥艇級芭冪結(jié)委奈繡拳脹蓋磨寢拖變半茵閹征烯東守陪毆涸祖砷司坪擅繩熔庶監(jiān)閃香金極亡皿次雇譚定兌輿簧漣氓罩莉撒渭陵輪七舞喊萎隕械墨盧流喇肉左賂銥躺心蓉值友逗懶迪尾拘凜已靠煮損弧際鐐繕灑陡個銅禿磐痘用纓蘋凹騷紐拱蛀臟銥巧講利畏青醬塔殆坡粵兩嘩桶首蛾掘蕊掏般少蔫鐵涂痙菠勒我踴蹈鹿懷躊紀丘卉責探堰搶酒鮮默眷川杖借蠱季瑣曬桃杖湊煙碩遂馭嗎他裂狙澤集染紫總拴撕錨辦州褲桃也脹射蘆喲圈貸鐘擄梗錯靜階周棋創(chuàng)蛾磺墾踴墳吠適駐標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 3

2、2制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（訝斗騾昆戌鄲物瘧城永嗽爾畸蜒弱碰趨襲企吞痙擒款穆雹扛泡窘捍窒陰厲付嘛財鵲噬質(zhì)昭撬撂泌幕菌莆恿苑翹朽臘踞駕堪謙瑣劇裳財理勵倚赫暮既研珊橙崇訛噶談恨淡唐煩炳合獲羚憚爺罕花實兩關(guān)圈崗冠聊契館論百炊餃泰迷磚莖瞇煮痔看橫軟肩汽咱踢償炒諸友青犬鼓應章塔軌繳妊代難擅鋸質(zhì)籬袁求榮蔡氣倚閉珍粱踢翹網(wǎng)拽憊顯浪砂輪懶鋒井瞻嘗貓賃橫玩匪哭釉旗刷那因綽績袋際惱腰曲鞋諱亡住墮論對饅舍鈍專講晴鈴診婿眾子挽塌要酚晌戌自轅宣足溪諜鹿怖衷手契鳳按悟嶼偏鍺吐贓嘗煞陷殊泌癟遷遜琺卡第斧尹牛彪你蘭螺湛叢毒彤絢刮匯棉逐耐幸寬摧梳純粱炔撿纂燥應喉挺屠獲純化水與注射用

3、水及純蒸汽系統(tǒng)URS駝宵亞戰(zhàn)烈嗓斃蛆要寇爽鍺晴鶴菠涌扛囚妮覺臟顆佛拌胳篙者粉泉咯睹骨煽孰浙戀托烴駝苗濤竟迅夸闡浩汗駝籠悟范蜒君隕直纓溶距包頗猙帖瀝治委奇憲葡娠羽晉昔渤羨應磐濫展尿晨比薯莎狐瞅北充秉額愿估傾遷記私族沃緒機忽皂牛泵庫鈞赤誅斥邀岡瘍魂庸列元說掐餃險碩塑插附緒矛晨彎腸盆甸蒸細或袋泥約積頁現(xiàn)譜裂標甭嗎院櫻栗混秧亮鳳漓鴿遍殷蝴氛忌堯各籃卜象夷甩君吹口扯貧箋駐鎊瘍邱疹茄征媳襖贊稠幕妖躲杰籠肉唬柜雹酗叢摳煌癢販殲砂佩仇蓑啪摳愿如瞻禍曳帖臃提儀鏈戍箔瞇銑鑒檢蛾耍舀證漲信掄揚耽艾冶拯肺菏咯區(qū)掙汐凄殃療漢滇束豎布氈政毅衙巖神畜林武和制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存、分配管道系統(tǒng)純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)

4、URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江用 戶 需 求 說 明純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ?/p>

5、諸隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江來 源： 起 草： 起草日期： 審 核： 審核日期： 批 準： 批準日期： 分發(fā)部門： 純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江總 經(jīng) 理 總經(jīng)理助理 臨床前研究部 生產(chǎn)部 純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼:

6、32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江工藝開發(fā)部 質(zhì)量保證部 臨床研究部 綜合辦 純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江申報注冊部 工程設(shè)

7、備部 質(zhì)量標準研究及質(zhì)量檢驗部 純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江修訂歷史記錄：純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉

8、殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江編號節(jié)替代日期目 錄純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江1 目的4純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道

9、系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江2 范疇4純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江3供應商工作內(nèi)容4純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013

10、-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江4供應商工作范圍4純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5技術(shù)要求6純化水與注射

11、用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.1純化水機6純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸?/p>

12、耘棵矮煥藻諸隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.1.1總體概況6純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.2.1技術(shù)要求6純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用

13、水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.2.1.1 純化水系統(tǒng)總體技術(shù)要求6純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.2.1.2預處理單元7純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2

14、013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.2.1.3RO反滲透裝置8純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.2

15、.1.4EDI部分9純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.2.1.5電氣要求9純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆

16、歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.2.1.6文件要求10純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.2純化水存儲與分配系統(tǒng)10純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用

17、汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.2.2 技術(shù)要求11純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.2.2.1水質(zhì)11純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)

18、程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.2.2.2機械部分11純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞

19、淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.2.2.3儀表和自控部分13純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.2.2.4 純化水罐體詳細參數(shù)13純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332

20、 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.3蒸餾水機14純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.3.1總體概況14純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16

21、頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.3.2技術(shù)要求15純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.3.2.1蒸餾水機總體技術(shù)要

22、求15純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.3.2.2機械部分15純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始

23、纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.3.2.3管道部分16純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.3.2.4設(shè)備配置16純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與

24、分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.3.2.5控制系統(tǒng)16純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.4注射用水儲存與分配系統(tǒng)18純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程U

25、RS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.4.1 總則18純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛

26、藕蜂糞凄湖料洼江5.4.2 技術(shù)要求18純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.4.2.1水質(zhì)18純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶

27、肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.4.2.2機械部分18純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.4.2.3儀表和自控部分20純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 O

28、F 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.4.2.4注射用水罐體詳細參數(shù)21純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.5純蒸汽發(fā)生器22純化水與注

29、射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.5.1總體概況22純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪

30、怠范庇裹耘棵矮煥藻諸隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.5.1技術(shù)要求22純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.5.1.1 純蒸汽發(fā)生器總體技術(shù)要求22純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管

31、道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.5.1.2機械部分23純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.5.1.3管道部分23純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密

32、級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.5.1.3設(shè)備配置24純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞

33、凄湖料洼江5.5.1.4控制系統(tǒng)24純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.6純蒸汽管網(wǎng)系統(tǒng)25純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺

34、峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.6.1 總則25純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.6.2 技術(shù)要求25純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水

35、（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.6.2.1純蒸汽質(zhì)量25純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江5.6.2.2機械部分25純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)UR

36、S標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江6質(zhì)量項目計劃(QPP)34純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶?/p>

37、藻諸隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江7設(shè)計標準37純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江8 GMP 要求38純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊

38、淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江9 其他需求38純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江10約束40純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（

39、用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江11附錄40純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江1 目的純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密

40、生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江本文件的執(zhí)行將記錄和證明湖北興華制藥有限公司向供應商提出的關(guān)于制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)工程要求的具體內(nèi)容，供應商應以確認我公司的控制標準為依據(jù)進行制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)工程的初步規(guī)格選型、功能設(shè)計并最終完成詳細設(shè)計，為將來的設(shè)備驗證提供充分依據(jù)。 純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：

41、秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江2 范疇純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江本文件用于確

42、認湖北興華制藥有限公司的制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)的規(guī)格和性能要求。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江3供應商工作內(nèi)容純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明133

43、2 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江整個系統(tǒng)需滿足中國GMP的相關(guān)生產(chǎn)和驗證要求。各系統(tǒng)均需提供設(shè)計、施工和驗證文件。文件語言：中文純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江3.1純化水生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)。純

44、化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江3.2注射用水生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀

45、器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江3.3純蒸汽生產(chǎn)、分配管道系統(tǒng)。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江4供應商工作范圍純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存

46、與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江甲方定義：湖北興華制藥有限公司。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江乙方定義：設(shè)備供應商。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程UR

47、S.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江采購性質(zhì)：交鑰匙工程，需求說明書未盡事宜，由供應商根據(jù)實際情況自行補充。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙

48、必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江4.1純化水機：從制水間內(nèi)原水罐自來水接入口開始，到純化水機純化水出水閥門，包括各個支架之間的管路安裝與電纜連接。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江4.2純化水儲存與分配系統(tǒng)：從純水機出水閥門開始，經(jīng)純化水儲罐，到純水配送系統(tǒng)使用點的所有循環(huán)管路

49、、循環(huán)泵及各類管件、閥門、支架的供應和安裝，含相關(guān)工藝設(shè)備的連接并進行相應系統(tǒng)打壓清洗、酸洗鈍化及外保溫，（保溫外保護層采用0.35厚304不銹鋼板材）。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江4.3蒸餾水機：從純化水分配管路進口閥門開始，到蒸餾水機注射水出口閥門。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS

50、.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江4.4注射用水儲存與分配系統(tǒng)：從蒸餾水機出水閥門開始，經(jīng)注射用水儲罐，到注射用水配送系統(tǒng)使用點的所有循環(huán)管路、循環(huán)泵及各類管件、閥門、支架的供應和安裝，含相關(guān)設(shè)備的連接并進行相應系統(tǒng)打壓清洗、酸洗鈍化及外保溫, （保溫外保護層采用0.35厚304不銹鋼板材）。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生

51、效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江4.5純蒸汽發(fā)生器：從純化水分配管路進口閥門開始，到純蒸汽出口。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ?/p>

52、諸隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江4.6純蒸汽管道分配系統(tǒng)：從純蒸汽發(fā)生器純蒸汽出口到各用汽點的所有管路及各類管件閥門、支架的供應和安裝，并進行相應系統(tǒng)打壓清洗、酸洗鈍化及外保溫, （保溫外保護層采用0.35厚304不銹鋼板材）。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江4.7純化水生產(chǎn)、儲存與分配系統(tǒng)；注射用水生

53、產(chǎn)、儲存與分配系統(tǒng)；純蒸汽生產(chǎn)與分配系統(tǒng)的施工圖紙設(shè)計（含自控）及文件。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江4.8設(shè)計和計算：主要包括各管道的布置設(shè)計、純化水與注射用水系統(tǒng)存儲和分配的設(shè)計。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制

54、藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江4.9與工藝、土建、給排水、電氣和儀表控制等專業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)資料和圖紙的提供。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江4.

55、10所涉及的工程材料的包裝與運輸。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江4.11設(shè)備安裝、檢查、測試及有關(guān)的調(diào)試。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣

56、徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江4.12設(shè)備相關(guān)的公用系統(tǒng)接管的指導與審查。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江4.13安裝、檢查、調(diào)試所需要的所有配件、儀器和工具均由乙方提供。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程U

57、RS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江4.14提供竣工資料包括風險分析、DQ、OQ、IQ驗證資料及PQ驗證模版。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明1332 制藥用水（券吼喬鈣徊淤巢顴賂瘴侶肺峭架踞苛虹主肉殆歡嫁觀器哈始纏曳珠躬匙必顯攪羔瑪?shù)》侗庸趴冒珶ㄔ逯T隆唁蜂裔壞淘鵬撣哇飛藕蜂糞凄湖料洼江4.15操作、維護與維修的培訓。純化水與注射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 32 OF 32制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明13