藥品生產(chǎn)ＧＭＰ自檢培訓(xùn)教程

1、2022-3-28.1全有文檔 2022-3-28.22022-3-28.32022-3-28.42022-3-28.5要求 評(píng)估的內(nèi)容和目的符合性適宜性有效性評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程與與GMP及相關(guān)法律、及相關(guān)法律、規(guī)范的要求是否一致規(guī)范的要求是否一致。評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)GMP及相關(guān)法律法規(guī)制定與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標(biāo)、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設(shè)施等相適宜的管理制度相適宜的管理制度。評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否在實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理地過(guò)程中得到有效地貫徹和有效地貫徹和執(zhí)行執(zhí)行。2022-3-28.62022-3-28.7第八十三條第八十三條生產(chǎn)

2、企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目以證實(shí)與本規(guī)范的一致性定期進(jìn)行檢查第八十四條第八十四條自檢應(yīng)有記錄，自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)的措施和建議2022-3-28.82022-3-28.92022-3-28.102022-3-28.112022-3-28.12啟動(dòng)階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實(shí)施階段自檢報(bào)告階段自檢后續(xù)活動(dòng)階段 任命自檢 小組組長(zhǎng) 確定自檢目的、自檢依據(jù)、自檢范圍 自檢小組組建 有關(guān)文件和信息的收集、審閱 受檢部門(mén)的初步聯(lián)系 編制自檢計(jì)劃 自檢小組成員分工 檢查表編制

3、 準(zhǔn)備自檢所需要資源 首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會(huì)議 自檢報(bào)告編制 自檢報(bào)告批準(zhǔn) 自檢報(bào)告分發(fā)與管理 自檢結(jié)束 糾正措施的制定 糾正措施的執(zhí)行 糾正措施的跟蹤確認(rèn)2022-3-28.13有程序化的有規(guī)定范圍的自檢管理程序范圍、組織（人員）、標(biāo)準(zhǔn)文件有時(shí)間限定有目的時(shí)間規(guī)劃自檢目的自檢計(jì)劃自檢檢查表活動(dòng)過(guò)程和結(jié)果有要求實(shí)施記錄、不符合報(bào)告整改通知確認(rèn)檢查表記錄不符合報(bào)告整改通知單文件范疇現(xiàn)場(chǎng)、記錄范疇2022-3-28.142022-3-28.152022-3-28.162022-3-28.172022-3-28.182022-3-28.192022-3-28.202022

4、-3-28.212022-3-28.222022-3-28.232022-3-28.242022-3-28.252022-3-28.262022-3-28.272022-3-28.282022-3-28.292022-3-28.302022-3-28.312022-3-28.322022-3-28.332022-3-28.342022-3-28.352022-3-28.362022-3-28.372022-3-28.382022-3-28.392022-3-28.402022-3-28.412022-3-28.422022-3-28.432022-3-28.442022-3-28.452022-3-28.462022-3-28.472022-3-28.48現(xiàn)場(chǎng)檢查：無(wú)菌制劑的消毒液除菌過(guò)濾操作符合性文件是否制定有“消毒液除菌過(guò)濾操作規(guī)程”？現(xiàn)場(chǎng)是否有除菌過(guò)濾器？場(chǎng)地是否適宜？是否需要壓縮空氣氣源？氣源經(jīng)過(guò)三級(jí)過(guò)濾嗎？氣壓表是否經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)？連接管道是否適配？濾器及管道在哪清洗？現(xiàn)場(chǎng)有適宜的清洗場(chǎng)地嗎？現(xiàn)場(chǎng)演示一下過(guò)濾系統(tǒng)的連接方式是否與規(guī)定文件相符合？記錄過(guò)濾操作有無(wú)記錄？起泡點(diǎn)與驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否吻合？與生產(chǎn)操作的需求是否匹配？清洗消毒是否有記錄？實(shí)