iso-14971風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板

1、iso-14971風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品型號：編制：時(shí)間：審核：時(shí)間：批準(zhǔn)：時(shí)間：第一章綜述.127第二章風(fēng)險(xiǎn)分析12第三章風(fēng)險(xiǎn)評估和控制4產(chǎn)品簡介4產(chǎn)品預(yù)期使用壽命4，.風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況簡述4參考標(biāo)準(zhǔn)歹H表5風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)和權(quán)限分配5風(fēng)險(xiǎn)管理評審人員和職責(zé)6風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃68.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則8安全性特征分析表1045第四章剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)48第五章風(fēng)險(xiǎn)/收益分析49第六章評估由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)牛的風(fēng)險(xiǎn)-次生風(fēng)險(xiǎn)-50-第七章關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息-51-第八章風(fēng)險(xiǎn)管理評審-52-九J風(fēng)險(xiǎn)管理評審輸入-52-1. 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況-52-.綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評審-52-評審誦過的

2、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔-53-第九章風(fēng)險(xiǎn)管理評審結(jié)論-54-第一章綜述產(chǎn)品簡介產(chǎn)品名稱.預(yù)期用途.原理.主要功能.技術(shù)參數(shù).使用環(huán)境等請對產(chǎn)品基本性能定義2. （基本性能指產(chǎn)品必須有的性能，若該性能不滿足要求，將導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)?；拘阅苤饕獊碓从趯?biāo)，基本性能也可以沒有）產(chǎn)品預(yù)期使用壽命3. 產(chǎn)品預(yù)期使用多少年風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況簡述*產(chǎn)品于20*年開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時(shí)。我們針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險(xiǎn)管理活動、風(fēng)險(xiǎn)管理活動有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進(jìn)行了安排

3、。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和項(xiàng)目開發(fā)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險(xiǎn)管理評審，形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。4. 參考標(biāo)準(zhǔn)列表標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB4793.1-2007測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分通用要求YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基礎(chǔ)安全和基本性能的一般要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求ISO14971:2007醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY0569-2011II級生物安全柜GB/T191-2008包裝儲

4、運(yùn)圖示標(biāo)志其他專標(biāo)ADD注：設(shè)計(jì)者根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的增減風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)和權(quán)限分配1）總裁為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗(yàn)。2）技術(shù)中心負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告3）質(zhì)檢部、營銷部、采購部、制造中心等相關(guān)部門負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動。4）技術(shù)中心和評審組成員定期對風(fēng)險(xiǎn)管

5、理活動的結(jié)果進(jìn)行評審，并對其正確性和有效性負(fù)責(zé)。5）技術(shù)中心負(fù)責(zé)對所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。5. 風(fēng)險(xiǎn)管理評審人員和職責(zé)評審人員部門職務(wù)職責(zé)技術(shù)中心評審組組長負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的全面指導(dǎo)項(xiàng)目經(jīng)理組員從技術(shù)角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)中心組員從技術(shù)角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估質(zhì)檢部組員從產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量控制方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估臨床專家組員從臨床應(yīng)用角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)中心組員從安規(guī)及EMC檢測等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估法規(guī)人員組員從標(biāo)準(zhǔn)、國家政策、法規(guī)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估銷售部組員收集客戶需求、及時(shí)反饋市場信息采購部組員配合其他部分選擇優(yōu)質(zhì)供方6. 注：請根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的增減風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1）計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動的范圍本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)

6、劃主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動的策劃。2）責(zé)任和權(quán)力的制定-參見第5節(jié)3）風(fēng)險(xiǎn)管理活動的評審需求i）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否已適當(dāng)實(shí)施的驗(yàn)證評審組成員負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施。ii)風(fēng)險(xiǎn)管理活動效果的驗(yàn)證評審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證以確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動的有效性。4) 依據(jù)制造商用于判定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針,確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則;-參見第二章第1節(jié)5) 驗(yàn)證活動-參見第三章6)

7、 與收集和評審相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動-參見第五章第二章風(fēng)險(xiǎn)分析1.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則1.1損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代號嚴(yán)重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷1.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少P1-6<10非常少P2-4-61010很少P3-2-4102104偶爾P4-1-21010有時(shí)P5-1110經(jīng)常P6>11.3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度12345可忽略的輕微的嚴(yán)重的危急的災(zāi)難性的頻繁5RRRRR可能4RRRRR偶爾3AARRR極少2AAARR可七匕不厶冃1AAAAA說明：A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：不

8、可接受的風(fēng)險(xiǎn)2.安全性特征分析表序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定1C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？請?jiān)黾宇A(yù)期用途：請?jiān)黾邮褂谜?操作者：請?jiān)黾?。臨床環(huán)境：請?jiān)黾?。危害分類的初步判斷（根?jù)情況對所有項(xiàng)進(jìn)行勾選）：1.能量危害U2.生物學(xué)危害3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害4.軟件危害U5.環(huán)境危害5.信息危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害8功能性失效、維修或老化引起的危害2C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？危害分類的初步判斷： 1能量危害口2生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害U5.環(huán)境危害 6石

9、息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定3C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？探頭與患者接觸（短期接觸）危害分類的初步判斷：1.能量危害U2.生物學(xué)危害B.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6石息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害4C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或超生耦合劑腔內(nèi)探頭保護(hù)套序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？危害分類的初步判斷： 1能量危害U2.生物學(xué)危害

10、3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害U5.環(huán)境危害厘信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害5C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？有熱能和機(jī)械能傳遞到患者危害分類的初步判斷：.能量危害口2生物學(xué)危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害6C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？危害分類的初步判斷： 1能量危害口2生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5

11、.環(huán)境危害 6信息危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害7C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？危害分類的初步判斷： 1能量危害口2生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6石息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定8C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？探頭需要用戶自己進(jìn)行清潔消毒危害分類的初步判斷： 1

12、能量危害U2.生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害厘.信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害9C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行探頭需要用戶進(jìn)行清潔和消毒危害分類的初步判斷：序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定常規(guī)清潔和消毒？ 1.能量危害U2.生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害厘.信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害10C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？患者的環(huán)境預(yù)期不會改變。危害分類的初步判斷： 1能量

13、危害口2生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6石息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害11C.2.11是否進(jìn)行測量？可進(jìn)行距離、面積/周長、體積等測量危害分類的初步判斷： 1能量危害口2生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6巧息危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害12C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？危害分類的初步判斷： 1能量危害口2生物學(xué)危

14、害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6石息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定13C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？危害分類的初步判斷： 1能量危害口2生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6石息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害14C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？有漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。危害分類的初步判斷：.能量危害口2生物學(xué)危害序號可能影

15、響安全性的特征是/否安全特征判定 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害U5.環(huán)境危害 6石息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害15C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？設(shè)備受到外界的電磁干擾危害分類的初步判斷：.能量危害口2生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害U5.環(huán)境危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定 6信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害16C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？設(shè)備對外界的電磁輻射干擾危害分類的初步判斷：.能量危害口2生物學(xué)危害 3與

16、醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害U5.環(huán)境危害 6信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定危害8功能性失效、維修或老化引起的危害17C.2.仃醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？*儀器耦合劑腔體探頭用一次性無菌防護(hù)套危害分類的初步判斷： 1能量危害衛(wèi).生物學(xué)危害B.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害U5.環(huán)境危害 6石息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定8功能性失效、維修或老化引起的危害18C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？必須經(jīng)過培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)維護(hù)人員進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)

17、危害分類的初步判斷： 1能量危害口2生物學(xué)危害3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害厘.信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定19C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件危害？危害分類的初步判斷： 1能量危害口2生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害4.軟件危害口5.環(huán)境危害厘信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害20C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？危害分類的初步判斷： 1能量危害口2生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害序號可能

18、影響安全性的特征是/否安全特征判定 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害21C.2.21是否有延時(shí)或長期使用效應(yīng)？探頭性能下降，標(biāo)貼開脫等。危害分類的初步判斷： 1能量危害口2生物學(xué)危害3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害6.信息危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害8功能性失效、維修或老化引起的危害22C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？儀器有可能承受意外的機(jī)械力，如在儲存和運(yùn)輸過程中會受到撞擊和擠壓等危害分類的初步判斷：1.能量危害

19、口2生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6石息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定危害8功能性失效、維修或老化引起的危害23C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？探頭材料老化，儀器電子元器件老化危害分類的初步判斷： 1能量危害口2生物學(xué)危害B.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6石息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定24C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？可重復(fù)使用的器械危害分類的初步判斷：

20、1能量危害口2生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6石息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害25C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出儀器報(bào)廢后，有毒有害兀件的處置危害分類的初步判斷：序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定運(yùn)仃或處置？ 1.能量危害口2.生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害U5.環(huán)境危害厘.信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害26C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？儀器的安裝和使用要經(jīng)過專門的

21、培訓(xùn)。危害分類的初步判斷：1能量危害口2生物學(xué)危害B.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6石息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害27C.2.27如何提供安全使用信息？會在設(shè)備上標(biāo)記或在隨機(jī)文件中（使用說明書）會提供相關(guān)安全信息及警告信息，并對最終使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，使用者必須是具有*儀器診斷醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的醫(yī)生。危害分類的初步判斷：1能量危害口2生物學(xué)危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害厘信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的

22、用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害28C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？危害分類的初步判斷： 1能量危害口2生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6巧息危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害29C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯誤？探頭存在插錯的風(fēng)險(xiǎn)危害分類的初步判斷： 1能量危害口2生物學(xué)危害B.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6

23、石息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定8功能性失效、維修或老化引起的危害30C.2.29.2醫(yī)療器械是否因分散注意力而導(dǎo)致在錯誤的環(huán)境中使用？設(shè)備預(yù)期使用環(huán)境是病房和*儀器檢查室及手術(shù)室危害分類的初步判斷： 1能量危害口2生物學(xué)危害B.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6石息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定31C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？探頭與整機(jī)的連接危害分類的初步判斷：1.能量危害U2.生物學(xué)危害

24、B.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6石息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害8.功能性失效、維修或老化引起的危害32C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？危害分類的初步判斷：1能量危害口2生物學(xué)危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害33C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？液晶屏顯示測量信息和圖像信息危害分類的初步判斷： 1能量危害口2生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害4.軟件危害口5.環(huán)境

25、危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定6信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害34C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？設(shè)備的使用需要軟件控制。危害分類的初步判斷： 1能量危害口2生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6信息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定危害8功能性失效、維修或老化引起的危害35C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？本器械只能由具有專業(yè)知識的專業(yè)人員使用，預(yù)期不會被特殊需求的人士使用。危害分類的初步判斷： 1能量危

26、害口2生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6石息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定8功能性失效、維修或老化引起的危害36C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作?探頭在配套的*儀器設(shè)備上可以操作。危害分類的初步判斷： 1能量危害口2生物學(xué)危害B.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6信息危害7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害37C.2.30醫(yī)療器械是當(dāng)探頭溫度超過43C時(shí)，系統(tǒng)會報(bào)警提示操作者序號可能影響安全性的特征是/否安全特征

27、判定否使用報(bào)警系統(tǒng)？停止檢查。危害分類的初步判斷： 1能量危害口2生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6石息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害38C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故操作者不具備操作資格和能力而誤用設(shè)備，或者是由于粗心或疏忽出錯。序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定意地誤用？危害分類的初步判斷：1.能量危害口2生物學(xué)危害B.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6石息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害39C.2.32醫(yī)

28、療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？危害分類的初步判斷： 1能量危害口2生物學(xué)危害 3與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6石息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害40C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？推車式。危害分類的初步判斷：.能量危害口2生物學(xué)危害B.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6巧息危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8功能性失效、維修或老化引起的危害41C.2.34醫(yī)療器械的使用

29、是否依賴于基本性能？涉及設(shè)備基本安全性和基本性能的通用要求危害分類的初步判斷：.能量危害衛(wèi).生物學(xué)危害B.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6石息危害 7不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定8功能性失效、維修或老化引起的危害42如何涉及在單一故障狀態(tài)下安全地使用設(shè)備涉及在單一故障狀態(tài)下使用設(shè)備危害分類的初步判斷： 1.能量危害口2.生物學(xué)危害 3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 4.軟件危害口5.環(huán)境危害 6.信息危害 7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害 8.功能性失效、維修或老化引起的危害第三章風(fēng)險(xiǎn)評估和控制可預(yù)見列事I危害處境7MEE