醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險管理

1、李廣義2016年11月.濟(jì)南醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險管理21973年5月，碩士研究生，副主任技師，山東省立醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部副主任社會兼職及榮譽(yù)： 中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)工學(xué)分會全國委員/青年委員 山東省醫(yī)學(xué)會醫(yī)工學(xué)分會副主任委員 山東省計量與測試委員會副主任委員 山東省超聲工程委員會副主任委員 美國注冊工程師（CE） 2012年全國十佳優(yōu)秀工程師學(xué)習(xí)經(jīng)歷：1993.9-1997.7 華東理工大學(xué) 物理系 本科2001.9-2004.12 山東大學(xué) 信息工程學(xué)院 在職碩士工作經(jīng)歷（山東省立醫(yī)院 ）1997.7-2002.8 腫瘤治療研究中心2002.8-2008.3 醫(yī)學(xué)影像科2008.3-至今 醫(yī)學(xué)工程部李

2、廣義簡介3主要內(nèi)容 風(fēng)險理論簡介 臨床實踐中風(fēng)險點(diǎn)案例分析4“挑戰(zhàn)者”災(zāi)難（ 1986年1月28日上午11時39分）災(zāi)難原因：固體火箭助推器（SRB）的O型環(huán)密封圈失效，導(dǎo)致外部燃料艙泄漏著火并于發(fā)射后的第73秒解體。災(zāi)難后果：機(jī)毀人亡，機(jī)上7名宇航員全部罹難。 56切爾諾貝利核電站事件 1986年4月26日凌晨，位于蘇聯(lián)烏克蘭加盟共和國首府基輔以北130公里處的切爾諾貝利核電站發(fā)生猛烈爆炸，反應(yīng)堆內(nèi)的放射物質(zhì)大量外泄，周圍環(huán)境受到嚴(yán)重污染，造成了核電史上迄今為止最嚴(yán)重的事故。 7風(fēng)險管理的緣起 航空航天和核電站的發(fā)展提出了風(fēng)險分析的要求。航空航天和核電站的發(fā)展提出了風(fēng)險分析的要求。 最早使風(fēng)

3、險和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。最早使風(fēng)險和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。 宇航和核能的發(fā)展，推動了新的可靠性技術(shù)的宇航和核能的發(fā)展，推動了新的可靠性技術(shù)的發(fā)展，加速了風(fēng)險管理的進(jìn)程。發(fā)展，加速了風(fēng)險管理的進(jìn)程。8我們的醫(yī)療安全嗎？9南京放射源丟失事件（2014.5.7）工人誤認(rèn)其貴重工人誤認(rèn)其貴重 撿走后被輻射撿走后被輻射，一名工人正接受治療！ 101、上億元疫苗未冷藏流入18省份 專家：這是殺人2.濟(jì)南警方破獲涉案金額5.7億非法經(jīng)營疫苗案 2016年疫苗事件：11121314152015年醫(yī)療器械風(fēng)險評價及采取的主要措施（一）發(fā)布醫(yī)療器械不良事件信息通報總局共發(fā)布3期醫(yī)療器械不良事件信息通報，

4、涉及醫(yī)用血管造影x射線機(jī)、體外除顫器和低頻電磁治療設(shè)備三類產(chǎn)品。（二）發(fā)布醫(yī)療器械警戒快訊國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共發(fā)布9期醫(yī)療器械警戒快訊 1617醫(yī)療器械風(fēng)險理論18（一）醫(yī)療器械風(fēng)險的定義（一）醫(yī)療器械風(fēng)險的定義 1.風(fēng)險：風(fēng)險： 由于從事某項特定活動過程中存在的不確定性而產(chǎn)生由于從事某項特定活動過程中存在的不確定性而產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)或財務(wù)的損失，以及自然破壞或損傷的可能性。的經(jīng)濟(jì)或財務(wù)的損失，以及自然破壞或損傷的可能性。 2.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險：醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險：l物理風(fēng)險：物理風(fēng)險：最典型的如電擊，機(jī)械性損傷，易燃易爆物最典型的如電擊，機(jī)械性損傷，易燃易爆物失控失控 造成損傷等。造成損傷等。l臨床風(fēng)

5、險：臨床風(fēng)險：如操作錯誤或不合理操作，技術(shù)上的應(yīng)用問如操作錯誤或不合理操作，技術(shù)上的應(yīng)用問題等。題等。l技術(shù)風(fēng)險：技術(shù)風(fēng)險：如測量誤差或性能指標(biāo)下降等如測量誤差或性能指標(biāo)下降等。19（二）醫(yī)療器械的風(fēng)險設(shè)計因素設(shè)計因素材料因素材料因素臨床應(yīng)用臨床應(yīng)用物理化學(xué)評價物理化學(xué)評價生物學(xué)評價生物學(xué)評價臨床評價臨床評價風(fēng)風(fēng) 險險20風(fēng)險管理的三個步驟：風(fēng)險管理的三個步驟：風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險分析風(fēng)險因素定義風(fēng)險因素定義發(fā)生危害范圍發(fā)生危害范圍風(fēng)險評估風(fēng)險評估風(fēng)險評估風(fēng)險評估風(fēng)險可承受程度風(fēng)險可承受程度因素選擇分級因素選擇分級風(fēng)險控制風(fēng)險控制決策決策執(zhí)行執(zhí)行

6、監(jiān)控監(jiān)控（三）風(fēng)險管理理論（三）風(fēng)險管理理論21難點(diǎn)：風(fēng)險的定量評估控制手段的確定難點(diǎn)：風(fēng)險的定量評估控制手段的確定（四）風(fēng)險管理內(nèi)涵（四）風(fēng)險管理內(nèi)涵n包括可能引起多包括可能引起多種危害的定義以及種危害的定義以及與該種危害有關(guān)風(fēng)與該種危害有關(guān)風(fēng)險的估計，這是實險的估計，這是實施風(fēng)險管理的第一施風(fēng)險管理的第一步。風(fēng)險分析主要步。風(fēng)險分析主要依靠各種案例報告、依靠各種案例報告、相關(guān)經(jīng)驗和知識。相關(guān)經(jīng)驗和知識。n根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險水平確定采取的水平確定采取的技術(shù)保障措施，技術(shù)保障措施，同時監(jiān)控風(fēng)險控同時監(jiān)控風(fēng)險控制的有效性，對制的有效性，對風(fēng)險估計和風(fēng)險風(fēng)險估計和風(fēng)險分析進(jìn)行調(diào)整。分析進(jìn)

7、行調(diào)整。風(fēng)險分析風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險控制n是整個風(fēng)險管理是整個風(fēng)險管理中最難的一步，中最難的一步，這一步要根據(jù)風(fēng)這一步要根據(jù)風(fēng)險的可承受程度險的可承受程度確定權(quán)重，每一確定權(quán)重，每一風(fēng)險因素根據(jù)重風(fēng)險因素根據(jù)重要 程 度 分 級 。要 程 度 分 級 。222% 不可預(yù)見的8% 結(jié)構(gòu)原因15% 環(huán)境原因15% 維護(hù)保養(yǎng)原因60% 應(yīng)用錯誤 缺乏培訓(xùn) 教育背景 缺乏跟蹤培訓(xùn) 差的使用手冊. 舉例：有源類醫(yī)療器械發(fā)生偶然事件的原因23（五）（五）分險存在于醫(yī)療設(shè)備全過程、全壽命周期分險存在于醫(yī)療設(shè)備全過程、全壽命周期 驗收驗收安裝安裝評估評估退役退役計量計量維護(hù)維護(hù)應(yīng)用質(zhì)量質(zhì)量效益

8、效益計劃計劃培訓(xùn)培訓(xùn)商務(wù)商務(wù)需求需求修理修理123456789101112醫(yī)療設(shè)備全壽命周期要素圖醫(yī)療設(shè)備全壽命周期要素圖24（六）如何控制風(fēng)險（六）如何控制風(fēng)險應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案： 盡可能消除或降低風(fēng)險（從設(shè)計和構(gòu)造上保證安全）盡可能消除或降低風(fēng)險（從設(shè)計和構(gòu)造上保證安全） 如果風(fēng)險無法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時報警如果風(fēng)險無法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時報警 將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險告知使用者將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險告知使用者25臨臨床床需需求求技技術(shù)術(shù)評評估估采采購購計計劃劃采采購購計計劃劃商商務(wù)務(wù)談?wù)勁信邪舶惭b裝

9、驗驗收收臨臨床床使使用用合合格格供供方方名名錄錄功能需求功能需求技術(shù)性能技術(shù)性能病人數(shù)量病人數(shù)量成本消耗成本消耗評估報告評估報告技術(shù)可行性技術(shù)可行性臨床前景等臨床前景等做出判斷做出判斷保修合同保修合同配件供應(yīng)配件供應(yīng)人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)技術(shù)支持技術(shù)支持布局規(guī)劃布局規(guī)劃場地準(zhǔn)備場地準(zhǔn)備安裝調(diào)試安裝調(diào)試驗收檢測驗收檢測醫(yī)醫(yī)工工保保障障信信息息（八）把好三個關(guān)口：（八）把好三個關(guān)口：采購入口關(guān)采購入口關(guān)26使使用用人人員員培培訓(xùn)訓(xùn)使使用用人人員員認(rèn)認(rèn)證證用用前前檢檢查查療事故調(diào)查療事故調(diào)查器械相關(guān)醫(yī)器械相關(guān)醫(yī)不不良良事事件件監(jiān)監(jiān)測測使使 用用器器械械故故障障報報告告應(yīng)應(yīng)用用質(zhì)質(zhì)量量評評估估持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改

10、進(jìn)使用關(guān)臨床應(yīng)用的風(fēng)險控制臨床應(yīng)用的風(fēng)險控制27確定設(shè)備質(zhì)控技術(shù)指標(biāo)確定納入質(zhì)控確定納入質(zhì)控設(shè)備種類、級別設(shè)備種類、級別維維 修修計計 量量檢檢 測測預(yù)維護(hù)預(yù)維護(hù)自自修修廠廠家家維維修修第第三三方方維維修修修修后后檢檢定定周周期期檢檢定定功功能能檢檢測測性性能能檢檢測測安安全全檢檢測測功功能能檢檢測測功功能能檢檢測測功功能能檢檢測測數(shù)數(shù)字字化化醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)工工程程保保障障系系統(tǒng)統(tǒng)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)、信信息息數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析績效考核績效考核改改進(jìn)進(jìn)方方案案設(shè)設(shè)備備采采購購臨臨床床使使用用保障關(guān)保障關(guān)醫(yī)療設(shè)備性能質(zhì)量的持續(xù)保證醫(yī)療設(shè)備性能質(zhì)量的持續(xù)保證 確定方法規(guī)范記錄28法規(guī)依據(jù)29中國醫(yī)療器械管理法律法規(guī)1

11、、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過發(fā)布，自2000年4月1 日起施行 2、中華人民共和國計量法，中華人民共和國主席令第二十八號公布1986年7月1日起布行3、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法4、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試用） 2010年1月18日正式發(fā)布 5、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2014 國務(wù)院令第650號，自2014年6月1日起施行。30 醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理n重視對醫(yī)療器械產(chǎn)品的全程監(jiān)管，健全器械臨床使用管理法規(guī)體系；n構(gòu)建臨床三級醫(yī)療器械安全管理體系，加強(qiáng)培訓(xùn)，提高管理意識和水平；n重視器械臨床安全

12、風(fēng)險管理，與醫(yī)院績效和評價相結(jié)合；n重視理論研究和實踐經(jīng)驗相結(jié)合，制定器械風(fēng)險分類操作指南，規(guī)范操作程序，為醫(yī)院提供風(fēng)險管理依據(jù)；n建立醫(yī)療器械臨床安全監(jiān)測與評價體系，試點(diǎn)先行，分段實施，逐步推廣。從宏觀層面來講：從宏觀層面來講：制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理法規(guī)制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理法規(guī)建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作 31醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 20102010年年0101月月1616日，國家衛(wèi)生部發(fā)布日，國家衛(wèi)生部發(fā)布醫(yī)療器械臨床醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范使用安全管

13、理規(guī)范，共，共6 6章，章，3636條：條：總則總則 5 5條，闡述器械應(yīng)納入條，闡述器械應(yīng)納入醫(yī)療質(zhì)量管理醫(yī)療質(zhì)量管理臨床準(zhǔn)入管理臨床準(zhǔn)入管理 9 9條，人員、設(shè)備、環(huán)境條，人員、設(shè)備、環(huán)境臨床使用管理臨床使用管理 8 8條，使用過程質(zhì)量控制條，使用過程質(zhì)量控制臨床保障管理臨床保障管理 7 7條，保障過程質(zhì)量控制條，保障過程質(zhì)量控制行政監(jiān)督管理行政監(jiān)督管理 3 3條，各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)管條，各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)管附則附則 4 4條，定義、檢查、處罰與解釋權(quán)等條，定義、檢查、處罰與解釋權(quán)等32章節(jié)第一章總則第二章臨床準(zhǔn)入 第三章臨床使用第四章保障管理第五、六章監(jiān)督/附則主要內(nèi)容1、目標(biāo)與依據(jù)、目

14、標(biāo)與依據(jù)2、質(zhì)量安全內(nèi)涵、質(zhì)量安全內(nèi)涵3、全國監(jiān)管主體、全國監(jiān)管主體職責(zé)職責(zé)4、地方監(jiān)管主體、地方監(jiān)管主體職責(zé)職責(zé)5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體職責(zé)職責(zé)6、準(zhǔn)入的內(nèi)容、準(zhǔn)入的內(nèi)容7、技術(shù)評估制度、技術(shù)評估制度8、供方資質(zhì)評估、供方資質(zhì)評估9、歸口統(tǒng)一采購、歸口統(tǒng)一采購10、技術(shù)安裝要求、技術(shù)安裝要求11、采購驗收、采購驗收12、器械標(biāo)識、器械標(biāo)識13、檔案要求、檔案要求14、器械禁用、器械禁用14：技術(shù)人員資格：技術(shù)人員資格15、從業(yè)人員培訓(xùn)、從業(yè)人員培訓(xùn)16、使用安全考核、使用安全考核17、使用技術(shù)規(guī)范、使用技術(shù)規(guī)范18、安全事件報告安全事件報告19、操作規(guī)程制定、操作規(guī)程制定20、器械感染

15、管理、器械感染管理21、追溯病史記錄、追溯病史記錄22、安全考核評估、安全考核評估23 、環(huán)節(jié)質(zhì)量制度規(guī)范、環(huán)節(jié)質(zhì)量制度規(guī)范24、PM計劃制定與實施計劃制定與實施25、大型設(shè)備信息公示、大型設(shè)備信息公示26、開展使用環(huán)境測試、開展使用環(huán)境測試27、器械保存條件、器械保存條件28、制定應(yīng)急備用方案、制定應(yīng)急備用方案、29、保障過程記錄、保障過程記錄30、衛(wèi)生行政部門的、衛(wèi)生行政部門的職責(zé)職責(zé)31、檢查醫(yī)院器械信、檢查醫(yī)院器械信息檔案息檔案32、違反者處置、違反者處置33、醫(yī)療器械范圍、醫(yī)療器械范圍34、使用安全事件、使用安全事件35、高風(fēng)險醫(yī)療器械、高風(fēng)險醫(yī)療器械36、生效時間、生效時間n建立健

16、全三級組織管理體系n加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為確保醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)的進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用安全、醫(yī)療器械使用安全、合法、有效，而采取合法、有效，而采取的一系列措施管理和的一系列措施管理和技術(shù)措施。技術(shù)措施。n加強(qiáng)臨床使用管理 對使用技術(shù)人員對使用技術(shù)人員 、工程保障的醫(yī)學(xué)工程工程保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度，加強(qiáng)臨床考核制度，加強(qiáng)臨床使用技術(shù)規(guī)范和操作使用技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程管理。規(guī)程管理。n加強(qiáng)臨床保障管理 明確了預(yù)防性維護(hù)的要求，明確了預(yù)防性維護(hù)的要求，并提出了開展風(fēng)險評估，并提出了開展風(fēng)險評估，并制定應(yīng)急預(yù)案。并制定

17、應(yīng)急預(yù)案。n各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查明確定期監(jiān)督檢查明確定期監(jiān)督檢查與評價相結(jié)合與評價相結(jié)合與機(jī)構(gòu)校驗相結(jié)合與機(jī)構(gòu)校驗相結(jié)合與績效考核結(jié)合與績效考核結(jié)合醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）（試行）33醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2014第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類 是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類 是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類 是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征

18、、使用方法等因素。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。 34注冊增加“風(fēng)險分析資料第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。35明確“說明書、標(biāo)簽”內(nèi)容第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)

19、容一致。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。正確使用36運(yùn)輸、貯存 第三十三條運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)

20、符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 第三十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。37三、臨床實踐中風(fēng)險點(diǎn)發(fā)現(xiàn)案例1. 臨床使用風(fēng)險點(diǎn)2. 醫(yī)療設(shè)備維修、質(zhì)控風(fēng)險點(diǎn)3. 與設(shè)備相關(guān)的院感風(fēng)險點(diǎn)381.臨床使用風(fēng)險點(diǎn)392015年度報告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械1.臨床使用風(fēng)險點(diǎn)4041標(biāo)簽說明書錯誤4243442.維修、質(zhì)控過程風(fēng)險發(fā)現(xiàn)45舉例：舉例：1 1 美迪蘭手術(shù)無影燈控制面板

21、脫落美迪蘭手術(shù)無影燈控制面板脫落46例例2：小兒培養(yǎng)箱漏電：小兒培養(yǎng)箱漏電 檢修發(fā)現(xiàn)，溫度傳感器導(dǎo)線從培養(yǎng)箱縫隙中漏至風(fēng)機(jī)處，外保護(hù)層磨損致漏電。47例例3：呼吸機(jī)屏幕摔落：呼吸機(jī)屏幕摔落-設(shè)計及材質(zhì)設(shè)計及材質(zhì)48 例4： 床邊消毒機(jī)內(nèi)部自燃4949例5：地線形同虛設(shè)，從不維護(hù) 地線能保護(hù)人身和設(shè)備安全。也能保證圖像質(zhì)量。5050地線問題導(dǎo)致圖像問題51模式選擇吸入加熱管道人工鼻呼出加熱管道模肺呼吸機(jī)實測470490451515測試儀示值422428457432例例5：質(zhì)控發(fā)現(xiàn)不良事件：質(zhì)控發(fā)現(xiàn)不良事件某品牌呼吸機(jī)質(zhì)控數(shù)據(jù)523.院感相關(guān)風(fēng)險點(diǎn)53例1：醫(yī)用氣體54案例:2：新生兒持續(xù)院感發(fā)生

22、事件描敘： 2015年7月，我院新生兒科多名處于嬰兒保溫箱內(nèi)孩子出現(xiàn)反復(fù)肺炎感染，院感檢測霉菌超標(biāo)，最后檢測發(fā)現(xiàn)霉菌來自氧氣、壓縮空氣管道。5556案例3：口腔科牙椅用水細(xì)菌超標(biāo)57案例3：ICU院感58床旁診斷POCT風(fēng)險：59 衛(wèi)生部三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)確要求：1.所有POCT項目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加室間質(zhì)評。2.定期對POCT結(jié)果進(jìn)行對比，包括大型儀器檢測結(jié)果與POCT點(diǎn)之間的對比，并明確對比的允許偏倚；3.對超出允許范圍的應(yīng)及時進(jìn)行校準(zhǔn)和糾正，并要求有工作記錄。60l 困境： 1.檢測結(jié)果檢驗科不認(rèn)、操作人員沒有檢驗資質(zhì)等問題，容易造成醫(yī)患矛盾。 2.質(zhì)控意識不強(qiáng)l 解決方案： 規(guī)范儀器購進(jìn)、耗材管理、質(zhì)量控制管理、規(guī)范化報告及電子病歷、報告發(fā)放資質(zhì)、操作者的規(guī)范性及培訓(xùn)、以及與檢驗科報告的一致性等方面。