體外診斷試劑管理制度

1、1123質量管理制度（TWQS-3）目錄序號文件編號文件名稱頁碼1TWQS01-3質量體系文件管理制度32TWQS02-3質量管理體系內部審核制度53TWQS03-3質量否決的制度64TWQS04-3質量信息管理制度75TWQS05-3首營企業(yè)和首營品種審核制度96TWQS06-3體外診斷試劑購進管理制度107TWQS07-3體外診斷試劑質量驗收管理制度118TWQS08-3體外診斷試劑儲存管理制度139TWQS09-3體外診斷試劑銷售管理制度1410TWQS10-3體外診斷試劑堆垛、搬運、運輸管理制度1611TWQS11-3體外診斷試劑出庫復核管理制度1712TWQS12-3售后服務管理制度

2、1813TWQS13-3體外診斷試劑效期管理制度1914TWQS14-3不合格體外診斷試劑管理制度20序號文件編號文件名稱頁碼15TWQS15-3體外診斷試劑退貨管理制度2116TWQS16-3設施設備管理制度2217TWQS17-3質量教育培訓及考核管理制度2318TWQS18-3衛(wèi)生及人員健康狀況的管理制度2419TWQS19-3計算機信息化管理制度2520TWQS20-3用戶訪問管理制度262212223242526質量體系文件管理制度起草部門：質量管理部編號：TWQS 01-3（共 2 頁）編制人：編制日期：年 月曰審核人：審核日期：年 月曰批準人：批準日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰

3、分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1、為規(guī)范本公司的質量體系文件的管理。2、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則、醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例制定。3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準、發(fā)布、修訂、復審、廢除與收回 的部門及其職責，適用于對管理文件的管理。4、質量管理人對本制度實施負責。5、內容:35.1 、質量管理文件的分類：5.1.1 、質量管理文件包括標準文件和記錄文件兩類。5.1.2 、標準文件指用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，明確有 關組織、部門和人員的質量職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和 途徑的文件，包括國家有關的法律、法規(guī)；國家質量標

4、準；公司的質量管理制度、 質量責任等。5.1.3 、記錄文件指用以表明本公司實施質量體系運行情況和證實其有效性的文 件，如各種質量活動和的記錄（如圖表、報告）等，記載購進、儲存、銷售、運輸 等各個環(huán)節(jié)質量活動、質量狀況，是質量體系運行情況的證明文件。5.2 、質量體系文件的內容：5.2.1 、公司的質量管理標準文件制定必須符合下列要求：A、依據(jù)根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)的要求，使制定的各項管理文件具有合法性。B、結合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項文件 具有充分性、規(guī)范性和可操作性。C、制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、復審、 作廢、回收等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各 項管理文件在公司內部具有規(guī)范性、權威性和約束力。D 必須嚴格執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術標準以及上 級文件。E、公司制定的文件應覆蓋公司的質量管理和與質量有關的所有工作，完整表 達公