藥品不良反應(yīng)的有關(guān)定義

1、藥品不良反應(yīng)的相關(guān)定義藥品不良反應(yīng)的相關(guān)定義2前言前言 藥物是一把雙刃劍。一方面，藥物可以藥物是一把雙刃劍。一方面，藥物可以預(yù)防、診斷和治療疾病；另一方面，預(yù)防、診斷和治療疾??；另一方面，藥物藥物也也可成為致病因素可成為致病因素，能引起不良反應(yīng)，發(fā)生藥能引起不良反應(yīng)，發(fā)生藥源性疾病，甚至造成致殘、致死的藥源性事源性疾病，甚至造成致殘、致死的藥源性事件。件。3藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)u藥品不良反應(yīng)（藥品不良反應(yīng)（adverse drug reactionadverse drug reaction，ADRADR）：）：是指是指合格藥品合格藥品在在正常用法用量正常用法用量下出現(xiàn)的下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)

2、關(guān)的有害反應(yīng)。與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。 4u藥品不良反應(yīng)事件（藥品不良反應(yīng)事件（adverse drug eventadverse drug event，ADEADE）：）：指藥物在治療期間所發(fā)生的指藥物在治療期間所發(fā)生的任何不良任何不良的的醫(yī)學(xué)事件，但該事件不一定與用藥有因果關(guān)系。醫(yī)學(xué)事件，但該事件不一定與用藥有因果關(guān)系。ADRADE藥品不良反應(yīng)事件藥品不良反應(yīng)事件5藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法6新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)： 新的藥品不良反應(yīng)：新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明未載明的的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生不

3、良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 7藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)（指因使用藥品引起指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之以下?lián)p害情形之一一） 1.1.導(dǎo)致死亡；導(dǎo)致死亡； 2. 2.危及生命；危及生命； 3. 3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 5. 5.導(dǎo)致住院或者

4、住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)； 6. 6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。列情況的。8藥品群體不良事件藥品群體不良事件 藥品群體不良事件：藥品群體不良事件：是指在是指在同一地區(qū)同一地區(qū)、同一時(shí)間同一時(shí)間段內(nèi)段內(nèi)，使用使用同一種藥品同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)事件。反應(yīng)事件。同一藥品：同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。的藥品。9“苯甲醇苯甲醇臀肌攣縮臀肌攣縮”20042004年湖北恩施州鶴峰縣年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)某鄉(xiāng)495495人（人（2-292-29歲）歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹行腿、難翹“二郎腿二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷下蹲受限、皮膚凹陷10藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法11藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 藥