TP112鹽炙荔枝核炮制工藝驗證方案

1、鹽炙荔枝核炮制工藝驗證方案文件類型及編號：TS-1106087-00起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：簽字：驗證小組會簽姓名部門職務(wù)（崗位）簽字會簽日期副總經(jīng)理質(zhì)管部QA主管質(zhì)管部QC主管質(zhì)管部部長生產(chǎn)技術(shù)部部長設(shè)備組設(shè)備管理員拷貝號：變更記載：修訂號批準日期生效日期000102制定（變更）原因及目的:新建分發(fā)部門（存檔1份）質(zhì)管部QA室質(zhì)管部QC室行政后勤部生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)車間銷售部物供部財務(wù)部鹽炙荔枝核炮制工藝驗證方案1目的為保證鹽炙荔枝核炮制生產(chǎn)工藝的可靠性，有依據(jù)地確定該中藥材從原藥材、中間產(chǎn)品、成品炮制的整個工藝流程和質(zhì)量標準中各檢測項目，我們特制定鹽炙荔枝核炮制工藝驗證方

2、案，憑借對此方案的驗證，進行鹽炙荔枝核炮制工藝規(guī)程的評價和驗證。以確定在規(guī)定條件下該生產(chǎn)工藝能始終如一的生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的鹽炙荔枝核炮制品2范圍適用于鹽炙荔枝核炮制工藝驗證。3職責(zé)生產(chǎn)部部長王朝敏負責(zé)起草驗證方案，并按計劃組織實施驗證。質(zhì)量部部長廖能負責(zé)驗證方案和驗證報告的審核。主管副總經(jīng)理張向東負責(zé)驗證方案和驗證報告的批準。驗證工作小組成員：組長：張向東成員：生產(chǎn)部:王朝敏.張勝級.胡長文.陳潤琴.楊彬質(zhì)管部：廖能.楊國平劉春英.陳家芳.余延志物供部：鄭常兵.李淑春.萬德友.徐波內(nèi)容為進行工藝驗證，車間在2011年4月11日至24日組織三批（110401、110402、110403）每批50k

3、g進行生產(chǎn)，在生產(chǎn)之前驗證小組成員對本次工藝驗證涉及到的重要設(shè)備的運行以及電力和水系統(tǒng)進行確認；所涉及到的所有計量器具也經(jīng)過校準；在生產(chǎn)過程中，全面執(zhí)行既定工藝規(guī)程，嚴格控制各崗位工藝參數(shù)，執(zhí)行工藝規(guī)程中所涉及的崗位操作規(guī)程，監(jiān)控操作規(guī)程，以及與生產(chǎn)相適應(yīng)的各項既定物料、設(shè)備、衛(wèi)生管理標準和操作標準。使生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品經(jīng)檢驗符合（中間產(chǎn)品）質(zhì)量標準，且質(zhì)量穩(wěn)定，則能確認為現(xiàn)行工藝參數(shù)設(shè)置合理，工藝穩(wěn)定，重現(xiàn)性好，可批準執(zhí)行。5.1工藝流程、驗證流程、質(zhì)量控制點、驗證點：原藥材（荔枝核合格品）稱量凈選凈藥材搗碎炙搗驗碎品鹽QA合格品包鹽炙荔枝核檢監(jiān)控待包檢驗裝品QC成QA貼上復(fù)核合格證

4、入表示炮制工乙流移表示工藝驗證流程5.2驗證單元項目：炙制5.2.1炙制荔枝核時，操作工先核對其名稱、規(guī)格、衣品庫表刀、質(zhì)里控制點表小驗證點批號、數(shù)量，無誤后，按中藥材潤制崗位標準操作規(guī)程取搗碎的荔枝核置潤藥桶中加鹽水5kg拌勻（每100kg荔枝核用鹽2kg,鹽與水的比例為1:4），悶潤60分鐘至透，置炒藥鍋內(nèi)，按炙制崗位標準操作規(guī)程和炒藥機（CY-550）標準操作規(guī)程規(guī)范生產(chǎn)，待鍋體內(nèi)膛溫度在180C時投料、炒炙品溫度控制在115土5C,炒藥機轉(zhuǎn)數(shù)控制在24轉(zhuǎn)/分鐘，炒炙20分鐘至干取出，放晾。5.2.2試驗條件：將搗碎的荔枝核置潤藥桶中加鹽水5kg（每100kg荔枝核用鹽2kg；、鹽與水的比例為1:4）拌勻悶透，悶潤60分鐘后由QA抽樣檢查其是否悶透；將已悶透的荔枝核置炒藥鍋內(nèi)炒制，鍋體內(nèi)膛溫度控制在180C時投料、炒炙品溫度控制在115土5C,炒藥機轉(zhuǎn)數(shù)控制在24轉(zhuǎn)/分鐘，炒炙20分鐘,炒制完成后由QC取樣作水分和性狀檢測。5.2.3檢測項目：水分、性狀。5.2.4質(zhì)量標準：荔枝核質(zhì)量標準。5.2.5炙制驗證記錄見附表（三）5.3驗證單元項目：成品按成品質(zhì)量標準進行全檢。附表（一）炙制驗證記錄驗證項目產(chǎn)品批號檢查結(jié)果鹽水用量5kg（鹽與水比例1:4）悶潤時間60min炒制溫度115土5C炒藥機轉(zhuǎn)數(shù)24轉(zhuǎn)/min炒制時間20min