藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓考核試題及答案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓測試題藥品經(jīng)營測試題一部門： 姓名： 得分：一：填空題：(每題2分，共40分)1.藥品管理法修訂日期 實施日期 共 章 條。2.藥品管理法的立法目的：3.藥品的含義：4.假藥的含義：5.劣藥的含義：6.藥品合格證明和其他標識的含義：7.新藥的含義：8.處方藥的含義：9.非處方藥的含義：10.藥品認證的含義：11.國藥準字H含義： .國藥準字Z含義：. 國藥準字S含義：. 國藥準字J含義：.國藥準字F含義： 12.常溫庫溫度： 陰涼庫溫度： 冷庫溫度： 冷凍庫溫度： 各庫相對濕度： 13、藥品批發(fā)企業(yè)含義： 14.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制定目的：實施

2、日期 共 章 條。15.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行 制度，驗明藥品 ，不符合規(guī)定的不得 。16.品經(jīng)營企業(yè)必須建立真實、完整的 記錄。17.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行 制度。18.藥品包裝上必須按規(guī)定印有 并附 。19.藥品經(jīng)營企業(yè)必須執(zhí)行 、 ，不得以任何形式擅自提高價格。20.公司必須堅持 、 、 經(jīng)營。二：單項選擇題：(每題1分，共20分)1.下列不屬于藥品的是：A：白蛋白 B：疫苗 C：保健品 D：化學原料藥2.藥品廣告可以含有下列內(nèi)容的是：A：不科學的表示功效的斷言或保證 B：說明治愈率或有效率C：注明“在醫(yī)生指導下購買和使用”； D：利用醫(yī)生、患者的形象作證明3.負責批準并發(fā)

3、給藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的是：A：國家藥品監(jiān)督管理局 B：省、直轄市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局C：企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督局 D：企業(yè)所在縣級藥品監(jiān)督管理局4.藥品經(jīng)營直接接觸藥品的人員多長時間進行健康檢查：A：至少半年 B：至少1年 C：2年 D：酌情進行5.國家對進口藥品實行：A：資格審批 B：注冊審批 C：進口許可證 D：申請注冊6.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范英文縮寫為：A：GSP B：GMP C：GCP D：GLP7.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范意思為：A：良好的生產(chǎn)規(guī)范 B：良好的管理規(guī)范 C：良好的儲存規(guī)范 D：良好的供應規(guī)范8.企業(yè)選擇藥品和供貨單位的首要條件是：A：合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 B

4、：價格C：廣告 D：售后服務9.藥品經(jīng)營企業(yè)對超過有效期的藥品如何處理：A：重新包裝、更換生產(chǎn)批號 B：降價銷售C：抽樣化驗，合格后可以銷售 D：一律不得銷售10.藥品的有效期是指：A：藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保證質(zhì)量的條件B：藥品在規(guī)定的儲存條件下不變色的條件C：藥品保證穩(wěn)定的期限 D：藥品療效最佳的期限11.藥品儲存實行色標管理，表明藥品質(zhì)量狀態(tài)，下列不正確的是：A；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)綠色 B：不合格品區(qū)紅色C：驗收區(qū)黃色 D：退貨區(qū)綠色12.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，在企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)不合格藥品，確認部門為：A：總經(jīng)理 B：質(zhì)量管理部 C：業(yè)務部門 D：儲運部門13.負責進貨驗收的部門為：A

5、：儲運部門運輸或保管員 B：業(yè)務部門購銷人員C：質(zhì)量管理部專職驗收員 D：總經(jīng)理委托14.非處方藥的英文縮寫為：A：OTC B：WHO C：USP D：FDA15.藥品儲存應做到：A：按照劑型或用途及儲存條件分庫、分類儲存B：按照進貨時間進行儲存C：按照批號進行儲存D：按照庫存條件進行儲存16.合理用藥是指：A：對癥開藥 B：配藥準確 C：價格低廉D：以藥物和疾病系統(tǒng)為知識和理論為基礎，安全、有效、經(jīng)濟、適當用藥17.下列哪種情況為不合理用藥：A：有適應癥未得到治療 B患者因為副作用而終止治療C：使用保健藥品 D：因過敏而死亡18. 合理用藥安全性的實質(zhì)原則是：A：藥物的毒副作用最小 B：無不

6、良反應C：承受最小的治療風險，獲取最大的治療效果 D：無治癌作用19.對處方的正確描述是：A：患者購藥必須出具的憑證 B：就醫(yī)報銷憑證C：用藥指導說明 D：制備藥劑的書面依據(jù)20.國家基本藥物的遴選原則：A：質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效、使用方便、價格合理、中西藥并重 B：臨床必需、質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效、價格合理、中西藥并重C：臨床必需、保證供應、安全有效、價格合理、中西藥并重 D：臨床必需、安全有效、使用方便、價格合理、中西藥并重三 ：多項選擇題：(每題2分，共20分)1.下列按照劣藥處理的是：A：超過藥品有效期的 B：不注明生產(chǎn)批號的C：無批準文號的 D：直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準的2. 下列按照

7、假藥處理的是：A：藥品變質(zhì)的 B：藥品污染的C：所標明的適應癥或功能主治超出范圍的 D：以他種藥品冒充此類藥品的3.國家實行特殊管理的藥品是：A：麻醉藥品 B：精神藥品C：醫(yī)藥毒性藥品 D：放射性藥品4.藥品的內(nèi)包裝必須標注的是：A：藥品名稱 B：規(guī)格C：用法用量 D：生產(chǎn)批號5.進口藥品必須是怎樣的品種：A：質(zhì)量可靠 B：臨床必需C：安全有效 D：質(zhì)量可控6.關于進口藥品的包裝，強調(diào)必須使用中文的是：A：藥品名稱 B：注冊證號C：主要成分 D：說明書7.藥品流通質(zhì)量管理體系包括：A：組織結構 B：職責制度C：設施設備D：過程管理8.非處方藥來源于：A：處方藥 B：臨床長期使用，由醫(yī)藥專家評審

8、篩選C：經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核批準 D：民間流傳藥物9.非處方藥的特點是：A：在規(guī)定的使用條件下比較安全 B：患者可以自己判斷、購買和使用C：療效確切、使用方便 D；必須憑醫(yī)生的處方購買和使用10.藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)定儲存藥品應做到：A：藥品與非藥品分開存放 B：內(nèi)用與外用分開存放C：易串味藥品分庫存放D：中藥材、中藥飲片以及危險品與其他藥品分開存放四.問答題：（每題10分，共20分）1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備什么條件？2.針對GSP要求和公司制度，簡述你的崗位職責？藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓測試題部門： 姓名： 得分：一、 單選題：1、藥品包裝管理辦法規(guī)定已印有批號的剩余標簽，應 （ E ）A.退回倉庫

9、 B.由車間質(zhì)檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領取人保存 E.指定專人及時銷毀，做好記錄 2、根據(jù)新藥審批辦法的規(guī)定，應進行臨床驗證的是 （ B ）A.西藥復方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品 C.國外未批難生產(chǎn)，僅有文獻報道的原料藥品 D.國外已批準生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復方制劑 3、藥品廣告中可以使用的廣告語是 （ D ）A.安全無副作用 B.國家級新藥 C.無效退款 D.按醫(yī)生處方購買和使用 E.最先進制法 4、中華人民共和國藥品管理法實施辦法規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標簽應為 （ C ） A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字

10、 D.白底紅字 E.白底藍字 5、不符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法（試行）規(guī)定的是 （ B ）A.凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟組織 B.允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師 D.有在24h內(nèi)供應國家基本藥物目錄所列品種及向定向責任單位和地區(qū)供應藥 品的能力 E.有必要的儲存、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源等6、中華人民共和國藥品管理法所指的"三證"是 （ E ）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照 B.藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照 C藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、

11、營業(yè)執(zhí)照 D.藥品商標注冊證、藥品生產(chǎn)批件、營業(yè)執(zhí)照 E.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、制劑許可證 7、中華人民共和國計量法實施細則規(guī)定，計量檢定工作應當遵循的原則為 （ E ）A.在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近 B.在部門管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近 C.不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟合理，就地就近 D.不受部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近 E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近 8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項管理的是（ A ）。 A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品 C.預防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品 D.計劃生育藥品E.為治療某些特

12、殊疾病而進口的藥品9、我國遴選OTC藥物的基本原則是（ A ）。 A.應用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應用方便 B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟合理、臨床必需 C.臨床必需、應用安全、療效確切、應用方便 D.臨床必需、應用安全、經(jīng)濟合理、應用方便 E.臨床必需、安全有效、價格合理、應用方便 10、藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給 （C）A、進口許可證 B、進口藥品許可證C、進口藥品注冊證書 D、新藥證書11、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的

13、（A）A、進口藥品通關單B、進口藥品證書C、進口許可證D、進口藥品注冊證書12、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的(A)A、進口準許證B、出口準許證C、進口藥品注冊證書D、進口許可證 13、藥品廣告審批機關是 （C）A、 省級工商管理部門 B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布 （D）A、 電視 B、報紙C、廣播 D、國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物15、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示 （D） A、檢查人員身份證 B、單

14、位介紹信 C、檢查人員工作證D、證明文件16、負責國家藥品標準的制定和修訂的是 ( B ) A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門17、負責標定國家藥品標準品、對照品的是 （C）A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門三、是非判斷題（22%）1、衛(wèi)生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 （×）2、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)

15、企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 （）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。 （×）4、經(jīng)醫(yī)療機構培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑技術工作。 （×）5、醫(yī)療機構配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。 （×）6、醫(yī)療機構的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。 （×）7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。 (×)8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。 （）9、允許藥品進口的口岸由所在地

16、省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。 (×)10、國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構可直接調(diào)用企業(yè)藥品。 (×) 11、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。 (×)12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 （）13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。 (×)14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 （）15、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)

17、師更正或者重新簽名，否則應拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。 （）16、對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。 （）17、研制新藥，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。 （） 18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。 （）19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 () 20、處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公

18、眾為對象的廣告宣傳。 （） 21、各級政府有關部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理。 （）22、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。 （）四、填空題（26%）1、 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定 中華人民共和國藥品管理法 。2、 中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的 單位 或者個人 ，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。3、藥品生產(chǎn)許可證應當標明 有效期 和 生產(chǎn)范圍 。4、 藥品

19、生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國藥品管理法制定的 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 組織生產(chǎn)。5、藥品經(jīng)營許可證應當標明 有效期 和 經(jīng)營范圍 ，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當遵循 合理布局 和 方便群眾購藥 的原則。6、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用 要求。7、 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國藥品管理法制定的 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 經(jīng)營藥品。8、 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明 產(chǎn)地 。9、 醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

20、部門批準，發(fā)給 醫(yī)療機構制劑許可證。10、醫(yī)療機構制劑許可證應當標明 有效期 ，到期重新審查發(fā)證。11、醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的 冷藏 、 防凍 、 防潮 、防蟲 、 防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。12、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給 新藥證書 。13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準文號 后,方可生產(chǎn)該藥品。14、國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對 新藥 進行審評，對 已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品 進行再評價。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合 藥用 要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并

21、審批。16、醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行 進貨檢查驗收制度 ，驗明藥品 合格證明 和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。17、國家對藥品實行 處方藥 和 非處方藥 分類管理制度。18、醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員， 非藥學技術人員 不得直接從事藥劑技術工作。19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的 賦形劑 和 附加劑 。20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的 專營 企業(yè)和 兼營 企業(yè)。21、醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格 清單 ；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的 價格 ，加強 合理用藥 的管理。22、藥物非臨床安全性評價研究機構必須

22、遵守 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 。 23、藥物臨床試驗機構必須遵守 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 。 24、醫(yī)療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的 設施 、 管理制度 、 檢驗儀器 、 衛(wèi)生條件 。25、國家對 麻醉藥品、 精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品 、 放射性藥品 實行特殊管理。 26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須 每年 進行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。五、簡答題（7%）1、中華人民共和國藥品管理法第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構相關人員之間發(fā)生哪些關聯(lián)活動，并結合個人實際工作談體

23、會。答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。 個人體會：2、中華人民共和國藥品管理法第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向哪些部門報告？ 答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；（2）所在地衛(wèi)生行政部門。

24、3、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，如醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓測試題部門： 姓名： 得分：二、 單選題：（34%）1、藥品包裝管理辦法規(guī)定已印有批號的剩余標簽，應 （ ）A.退回倉庫 B.由車間質(zhì)檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領取人保存 E.指定專人及時銷毀，做好記錄 2、根據(jù)新藥審批辦法的規(guī)定，應進行臨床驗證的是 （ ）

25、A.西藥復方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品 C.國外未批難生產(chǎn)，僅有文獻報道的原料藥品 D.國外已批準生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復方制劑 3、藥品廣告中可以使用的廣告語是 （ ）A.安全無副作用 B.國家級新藥 C.無效退款 D.按醫(yī)生處方購買和使用 E.最先進制法 4、中華人民共和國藥品管理法實施辦法規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標簽應為 （ ） A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍字 5、不符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法（試行）規(guī)定的是 （ ）A.凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟組織

26、B.允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師 D.有在24h內(nèi)供應國家基本藥物目錄所列品種及向定向責任單位和地區(qū)供應藥 品的能力 E.有必要的儲存、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源等6、中華人民共和國藥品管理法所指的"三證"是 （ ）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照 B.藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照 C藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、營業(yè)執(zhí)照 D.藥品商標注冊證、藥品生產(chǎn)批件、營業(yè)執(zhí)照 E.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、制劑許可證 7、中華人民共和國計量法實施細則規(guī)定，計量檢定工作應當遵循

27、的原則為 （ ）A.在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近 B.在部門管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近 C.不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟合理，就地就近 D.不受部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近 E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近 8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項管理的是 （ ） A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品 C.預防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品 D.計劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進口的藥品9、我國遴選OTC藥物的基本原則是 （ ） A.應用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應用方便 B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟合理、臨床必需 C.臨床必需、應用安全、療

28、效確切、應用方便 D.臨床必需、應用安全、經(jīng)濟合理、應用方便 E.臨床必需、安全有效、價格合理、應用方便 10、藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給 （ ）A、進口許可證 B、進口藥品許可證C、進口藥品注冊證書 D、新藥證書11、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 （ ）A、進口藥品通關單B、進口藥品證書C、進口許可證D、進口藥品注冊證書12、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的( )A、進口準許證B、

29、出口準許證C、進口藥品注冊證書D、進口許可證 13、藥品廣告審批機關是 （ ）B、 省級工商管理部門 B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布 （ ）B、 電視 B、報紙C、廣播 D、國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物15、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示 （ ） A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證D、證明文件16、負責國家藥品標準的制定和修訂的是 ( ) A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、

30、司法部門17、負責標定國家藥品標準品、對照品的是 （ ）A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門三、是非判斷題（22%）1、衛(wèi)生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 （ ）2、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 （ ）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。 （ ）4、經(jīng)醫(yī)療機構培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑技術工作。 （ ）5、醫(yī)療機構配制的療效確切的制

31、劑，可以在市場上銷售。 （ ）6、醫(yī)療機構的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。 （ ）7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。 ( )8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。 （ ）9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。 ( )10、國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構可直接調(diào)用企業(yè)藥品。 ( ) 11、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。 ( )12、藥

32、品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 （ ）13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。 ( )14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 （ ）15、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。 （ ）16、對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。 （ ）17、研制新藥，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。 （ ）

33、 18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。 （ ）19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 ( ) 20、處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。 （ ） 21、各級政府有關部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理。 （ ）22、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。 （ ）四、填空題（26%）1、 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定 。2、 中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的 或者 ，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。3、藥品生產(chǎn)許可證應當標明 和 。4、 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國藥品管理法制定的 組織生產(chǎn)。5、藥品經(jīng)營許