2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺試題(四)

1、本文格式為Word版，下載可任意編輯2022年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺試題(四) 1.單選題依據(jù)藥物非臨床討論質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)規(guī)定，用于注冊(cè)申報(bào)材料的討論檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后()。 A.至少五年 B.至少十年 C.最多五年 D.最多十年 答案A 解析用于注冊(cè)申報(bào)材料的討論檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少五年;選項(xiàng)A當(dāng)選。 2.單選題依據(jù)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓舞藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的看法又進(jìn)一步改革臨床試驗(yàn)管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。 A.對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理 B.受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后肯定期限內(nèi)，藥監(jiān)部門(mén)未給出否定或質(zhì)疑看法即視為同意 C.臨床試驗(yàn)主要討論者應(yīng)具有中級(jí)

2、職稱，參與過(guò)5個(gè)以上臨床試驗(yàn) D.注冊(cè)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證 答案C 解析臨床試驗(yàn)主要討論者應(yīng)具有高級(jí)職稱，參與過(guò)3個(gè)以上臨床試驗(yàn);選項(xiàng)C錯(cuò)誤當(dāng)選。 3.單選題依據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的看法(國(guó)發(fā)2022)44號(hào))，新藥是指()。 A.與原研藥品質(zhì)量和療效全都的藥品 B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品 C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品 D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 答案C 解析新藥(創(chuàng)新藥)申請(qǐng)是未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);選項(xiàng)C當(dāng)選。 4.單選題依據(jù)藥品注冊(cè)管理方法下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是()。 A.國(guó)衛(wèi)藥注字K202200

3、08 B.國(guó)藥準(zhǔn)字S20223005 C.國(guó)食藥準(zhǔn)字Z20223026 D.國(guó)食藥監(jiān)字H202200085 答案B 解析藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位挨次號(hào);選項(xiàng)B當(dāng)選。 5.單選題生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用原料藥，必需具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)()。 A.藥品合格證書(shū) B.中藥愛(ài)護(hù)品種證書(shū) C.新藥證書(shū) D.藥品批準(zhǔn)文號(hào) 答案D 解析生產(chǎn)藥品所使用的原料藥必需具有國(guó)藥監(jiān)部門(mén)核發(fā)的：藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū);選項(xiàng)D當(dāng)選。 6.單選題國(guó)藥監(jiān)部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期()。 A.6個(gè)月 B.1年 C.3年 D.5年 答案D 解析國(guó)藥監(jiān)部門(mén)核發(fā)

4、的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年。屆滿需要連續(xù)，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè);選項(xiàng)D當(dāng)選。 7.單選題藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母S代表的是()。 A.化學(xué)藥品 B.中藥 C.生物制品 D.進(jìn)口藥品分包裝 答案C 解析國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位挨次號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝;選項(xiàng)C當(dāng)選。 8.單選題下列關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。 A.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門(mén)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén) B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)3年 C.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口 D.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的是愛(ài)護(hù)公眾健康 答案B 解析新藥的監(jiān)測(cè)期可

5、以依據(jù)現(xiàn)有的平安性討論資料和境內(nèi)外討論狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之曰起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年;選項(xiàng)B錯(cuò)誤當(dāng)選。 9.單選題依據(jù)中國(guó)上市藥品名目集規(guī)定，治療等效性評(píng)價(jià)代碼說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。 A.TE代碼的首字母A或B分別代表兩個(gè)類別 B.TE代碼可依據(jù)討論和熟悉水平的變化，進(jìn)行變更和調(diào)整 C.名目集收錄的獨(dú)家藥品必需標(biāo)識(shí)TE代碼 D.通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效全都性評(píng)價(jià)的改劑型藥品、改規(guī)格藥品和改鹽基藥品暫不標(biāo)識(shí)TE代碼 答案C 解析名目集收錄的獨(dú)家藥品暫不標(biāo)識(shí)TE代碼;選項(xiàng)C錯(cuò)誤當(dāng)選。 10.單選題依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022版)，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括() A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)

6、過(guò)培訓(xùn)的人員 B.足夠的廠房和空間 C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)、儀器和設(shè)備 D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程 答案C 解析藥品生產(chǎn)企業(yè)，為保證生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，必需配備所需的資源，至少包括：(1)具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;(2)足夠的廠房和空間;(3)適用的設(shè)備和修理保障;(4)正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;(5)經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;(6)適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件;選項(xiàng)C不包括當(dāng)選。 11.單選題依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品托付生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以托付加工的是()。 A.葡萄糖氯化鈉注射液 B.阿奇霉素原料藥 C.清開(kāi)靈注射液 D.白蛋白注射液 答案A 解析不得托付生產(chǎn)：麻醉藥品;

7、精神藥品;藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑;醫(yī)療用毒性藥品;生物制品(白蛋白注射液);多組分生化藥品;中藥注射劑(清開(kāi)靈注射液)和原料藥(阿奇霉素原料藥);選項(xiàng)A當(dāng)選。 12.單選題藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)覺(jué)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大的平安隱患，應(yīng)當(dāng)實(shí)行的措施不包括()。 A.實(shí)行緊急的掌握措施銷(xiāo)毀有平安隱患的藥品 B.馬上停止銷(xiāo)售 C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告 答案A 解析藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)覺(jué)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在平安隱患的：應(yīng)當(dāng)馬上停止銷(xiāo)售或者使用該藥品;通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告;選項(xiàng)A不包括當(dāng)選。 13.單選題依據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)的某一藥品存在平安隱患，責(zé)令召回藥品，擔(dān)當(dāng)該藥品召回的責(zé)任主體是()。 A.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu) B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè) C.乙藥品零售企業(yè) D.藥品監(jiān)督管理部門(mén) 答案B 解析藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評(píng)估及實(shí)施召回的主體;選項(xiàng)B當(dāng)選。 14.單選題