零售連鎖總部新藥品管理法和藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及專(zhuān)管藥品培訓(xùn)試題帶答案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上新藥品管理法培訓(xùn)試題部門(mén) 姓名 分?jǐn)?shù) 一、填空（每空2.5分，共計(jì)100分）1、藥品管理法于2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂，本法自 年 月 日起執(zhí)行。2、本法所稱(chēng)藥品，是指用于 、治療、 人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有 或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括 、 和 等。3、藥品上市許可持有人是指取得 的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人的 、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人可以自行 ，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。4

2、、藥品上市許可持有人可以 銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托 銷(xiāo)售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的應(yīng)當(dāng)取得 。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂 并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。5、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān) 。6、經(jīng) 批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。7、藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明藥品的 、成分、規(guī)格、上市許可持有人及其

3、地址、 及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。8、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)接照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府 備案。疫苗、 、麻醉藥品、 、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。9、第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的 、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。10、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后 計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的 、 和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)

4、已上市藥品的 。11、生產(chǎn)、銷(xiāo)售 的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上 以下的罰款，貨值金額不足十萬(wàn)元的，按 元計(jì)算：情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo) 、藥品生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證， 內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。12、生產(chǎn)、銷(xiāo)售 的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上 以下的罰款，違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按 元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按 元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明

5、文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合 ，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上 以下的罰款。答案：1、2019.12.12、 預(yù)防、診斷、適應(yīng)癥、中藥、化學(xué)藥、生物制品3、 藥品注冊(cè)證書(shū)、法定代表人、獨(dú)立、生產(chǎn)藥品4、 自行、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、委托協(xié)議5、 連帶責(zé)任6、 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)7、 通用名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、8、 藥品監(jiān)督管理部門(mén)、血液制品、精神藥品、9、 藥品上市許可持有人、10、 風(fēng)險(xiǎn)管理、安全性、有效性、持續(xù)管理11、 假藥、三十倍、十萬(wàn)元、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、十年12、 劣藥、二十倍、十萬(wàn)元

6、、一萬(wàn)元、藥品標(biāo)準(zhǔn)、五十萬(wàn)元、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能培訓(xùn)試題姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)：1、 填空題：（每空5分，共計(jì)50分）1、 藥品批準(zhǔn)文號(hào)中化學(xué)藥品使用字母（ ）。2、 藥品批準(zhǔn)文號(hào)中中成藥使用字母（ ）。3、 藥品批準(zhǔn)文號(hào)中生物制品使用字母（ ）。4、 藥品批準(zhǔn)文號(hào)中通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母（ ）。5、 藥品標(biāo)簽上的藥品有效期的表示方法是有效期至（ ）。6、 非處方藥的特征：應(yīng)用安全，療效確切，（），使用方便。7、 處方藥（）執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配，購(gòu)買(mǎi)和使用。8、 非處方藥（ ）執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用。9、 藥品的特殊性是指專(zhuān)屬性、

7、（）、科學(xué)性、限時(shí)性。10、 特殊管理的藥品指：麻醉藥品、精神藥品、（）、放射性藥品。2、 填空題：（每題5分，共計(jì)50分）1、下列不屬于藥品的是（）A、血蛋白B、疫苗C、血液制品 D、保健品E、化學(xué)原料藥2、下列屬于藥品的是（ ）A、醫(yī)療器械B、化妝品C、保健食品 D、血清E、血液3、藥品有效期至2005年2月是指藥品使用到（ ）A 2005年2月28日 B 2005年2月1日 C 2005年1月31日 D 2005年3月1日4、 合理用藥的首要條件（ ）A 安全性 B 有效性 C 經(jīng)濟(jì)性 D 適用性 E 質(zhì)量合格5、 必須在藥品標(biāo)簽的明顯位置上印刷規(guī)定的標(biāo)志（ ）A 進(jìn)口藥品 B 生物制品

8、 C 外用藥品 D 新藥 E 診斷藥品6、 非處方藥品英文縮寫(xiě)（ ）A、 OTC B、WHO C、USP D、FDA7、 化學(xué)成分相同而商品名不同的藥物應(yīng)屬于（ ）A 同類(lèi)藥品 B 同一藥品 C 不同類(lèi)藥品 D 相似藥品8、 應(yīng)進(jìn)行澄明檢查的藥品是（ ）A 注射劑 B 酊劑 C 片劑 D 合劑9、 專(zhuān)管藥品包括（ ）A 復(fù)方丹參片 B 布洛芬顆粒 C 氨酚待因片 B 瀉立停10、 某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為（ ）A、 30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下答案：填空題1、 H 2、 Z 3、 S 4、 B 5、 年月 6、 質(zhì)量穩(wěn)定 7、必須憑 8

9、、 不需要憑 9、 兩重性 10、醫(yī)療用毒性藥品選擇題1-5 DDAAC6-10 ABACC專(zhuān)管藥品培訓(xùn)試題姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)：1、 填空題：（每空3分，共計(jì)60分）1、 國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品簡(jiǎn)稱(chēng)“ ” 。2、 專(zhuān)管藥品是指： ； ； ；終止妊娠藥品、部分含特殊藥品復(fù)方制劑（ 、復(fù)方甘草片 和 、復(fù)方地芬諾酯片）。3、 終止妊娠藥品只能銷(xiāo)售給 ，嚴(yán)禁銷(xiāo)售給 、 和 。4、 公司規(guī)定專(zhuān)管藥品全部定為 ，每月養(yǎng)護(hù)檢查 次。5、 禁止使用 進(jìn)行專(zhuān)管藥品的交易。6、 銷(xiāo)售上述藥品必須嚴(yán)格審核合法資格，除索取購(gòu)貨單位相關(guān)的資質(zhì)材料外，還應(yīng)索取購(gòu)貨單位 、上門(mén)自提提貨人員的 、 。7、 所指含麻黃堿

10、類(lèi)復(fù)方制劑不包括含 的藥品。8、 專(zhuān)管藥品的銷(xiāo)售退回管理按照公司 制度執(zhí)行。9、 企業(yè)對(duì)過(guò)期、損壞的專(zhuān)管藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地 以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷(xiāo)毀。10、 專(zhuān)管藥品應(yīng)有 儲(chǔ)存和管理。2、 選擇題（每題4分，共計(jì)16分）1、 下列哪些藥品屬于含麻黃堿復(fù)方制劑？（ ）A 小兒黃痰止咳糖漿 B 鹽酸馬來(lái)酸氯苯那敏片 C 復(fù)方丹參片2、 復(fù)方甘草片按（ ）管理A 第二類(lèi)精神藥品 B 含特殊藥品復(fù)方制劑 C 麻醉藥品3、 下列哪類(lèi)藥品零售連鎖總部不能經(jīng)營(yíng)（ ）A 生物制品（除疫苗） B麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品 C 中成藥 D 化學(xué)藥制劑4、 下列哪些藥品屬于二類(lèi)精神藥品？（ ）A 氯丙嗪片 B

11、地西泮片 C 鹽酸嗎啡片3、 判斷題（每題4分，共計(jì)24分）1、 藥品零售連鎖總部無(wú)蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)范圍可以經(jīng)營(yíng)胰島素。 （ ）2、 蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素批發(fā)企業(yè)可以給零售藥店銷(xiāo)售蛋白同化制劑。 （ ）3、 含興奮劑的藥品其包裝標(biāo)識(shí)或者說(shuō)明書(shū)上應(yīng)用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。 （ ）4、 藥品零售連鎖總部可以經(jīng)營(yíng)“麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品”。 （ ）5、 零售連鎖總部可以將終止妊娠類(lèi)藥品銷(xiāo)售給零售門(mén)店。 （ ）6、 零售連鎖總部購(gòu)進(jìn)的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的專(zhuān)管藥品只能銷(xiāo)售給下屬門(mén)店，不得銷(xiāo)售給其他零售藥店。（ ）答案：一、填空題：1、 專(zhuān)管藥品 2、 藥品類(lèi)易制毒化藥品 蛋白同化制劑 肽類(lèi)激素 含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑 含可待因復(fù)方口服溶液3、 獲得施行終止妊娠手