3GCP試題(倫理)(題目及答案)

1、GCFM題（倫理）科室：姓名：成績：（每題 3 分，共 60 分）1、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會的組成要求？A 至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B 至少有 5 人參加C 至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D 至少有一人來自藥政管理部門2、下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會的組成要求？A 至少有一名參試人員參加B 至少有 5 人組成C 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D 至少有一人來自其他單位3、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會的組成要求？A 至少有 5 人組成 B 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C 至少有一人來自其他單位4、倫理委員會應(yīng)成立在：A 申辦者單位BC 藥政管理部門D5、倫理委員會應(yīng)成立在：A 申辦者單位BC 衛(wèi)生行政管理部門DD至

2、少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)臨床試驗(yàn)單位監(jiān)督檢查部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查部B藥品管理法D以上三項(xiàng)B 接受研究者意見6、倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：A 中國有關(guān)法律C 赫爾辛基宣言7、倫理委員會的工作應(yīng)：A 接受申辦者意見C 接受參試者意見D 是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響8、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會的職責(zé)？A 試驗(yàn)前對試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B 審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C 對臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)D 審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見9、經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A向倫理委員會遞交申請B 已在倫理委員會備案C 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見10、倫理

3、委員會做出決定的方式是：A 審閱討論作出決定B 傳閱文件作出決定C 討論后以投票方式作出決定D 討論后由倫理委員會主席作出決定11、在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A倫理委員會委員B 委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員D 委員中來自外單位的委員12、在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A參見該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家D非委員的稽查人員13、倫理委員會的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對的？A書面記錄所有會議的議事B 只有作出決議的會議需要記錄C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D 書面記錄所有會議及其決議14、倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：A 臨床

4、試驗(yàn)結(jié)束后五年B 藥品上市后五年C 臨床試驗(yàn)開始后五年D 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年15 下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會的工作程序？A接到申請后盡早召開會議 B各委員分頭審閱發(fā)表意見C召開審閱討論會議D簽發(fā)書面意見16、倫理委員會書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？A出席會議的委員名單B出席會議的委員的專業(yè)情況C出席會議委員的研究項(xiàng)目D出席會議委員的簽名17、倫理委員會的意見不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審18、倫理委員會從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？A保護(hù)受試者權(quán)益B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性19、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B試

5、驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)20、下面哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A試驗(yàn)?zāi)康腂受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率二、判斷題（每題 2 分，共 20 分）1、倫理委員會在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。（）2、倫理委員會中至少有1 人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（）3、倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。（）4、臨床試驗(yàn)前對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會的職責(zé)。（）5、臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。（）6、倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（）7、倫理委員會簽發(fā)贊同或不

6、贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。 （）8、倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。（）9、倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對研究者資格的稽查（）10、倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5 年。 （）三、問答題1倫理委員會中參與臨床試驗(yàn)的委員在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)表決時(shí)，應(yīng)該回避嗎（3 分）2倫理委員會以什么方式?jīng)Q定對臨床試驗(yàn)方案的審查意見（3 分）3倫理委員會可邀請其他人員參加嗎（3 分）4、 倫理委員會審議內(nèi)容（4 分）5、 倫理委員會的工作程序（3 分）6倫理委員會的意見有哪幾種情況（4 分）答案

7、： 單選題：1、D2、A3、D4、B5、B6、D7、D8、C9、D10、C11、C12、B13、B14、A15 、B16、C17、D18、A19、C20 、D判斷題1、對；2、對；3、錯(cuò)；4、對；5、錯(cuò)6、 對；7、錯(cuò)；8、對；9、錯(cuò)；10、對問答題1倫理委員會中參與臨床試驗(yàn)的委員在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)表決時(shí)，應(yīng)該回避嗎？答：應(yīng)該。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。2倫理委員會以什么方式?jīng)Q定對臨床試驗(yàn)方案的審查意見？答：倫理委員會對臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定。3倫理委員會可邀請其他人員參加嗎？答：倫理委員會因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。4、 倫理委員會審議內(nèi)容？答：倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：1研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；2試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；3受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；4受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施；5對試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受；6定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。5、 倫理委員會的工作程序？