潔凈服驗證方案

1、編號潔凈服消毒方法及周期驗證方案1驗證目的2驗證范圍3風險評估4人員職責與方案培訓5驗證方法6驗證前確認7驗證實施8結果判定及偏差分析9再驗證周期潔凈服消毒方法及周期驗證方案依據(jù)潔凈服消毒方法及周期預試驗的結果，我廠將潔凈服消毒的方法變更為紫外消毒。為保證新增紫外消毒裝置可滿足潔凈服控制要求，特進行本次驗證。在驗證實施期間，依據(jù)潔凈服消毒方法及周期預試驗結果，暫定潔凈服消毒有效為1天。1驗證目的1.1 保證新增紫外消毒裝置可滿足潔凈服控制要求，符合工藝要求。1.2 確認潔凈工作服消毒有效期。2驗證范圍生產車間潔凈區(qū)潔凈服。3風險評估結合以往對潔凈服的消毒經(jīng)驗，分析影響消毒效果的各類因素，評估其

2、風險危害。3.1 查找風險點結合以往對潔凈服消毒的經(jīng)驗，分析影響消毒效果的各類因素，評估其風險危害，對高風險的項目必須作為驗證項目，對中風險的項目進行適當?shù)霓q識,對間接影響消毒效果、危害人身安全的項目需要進行驗證，其它中風險項目可不必驗證，但需加強控制管理，低風險項目均不納入驗證項目。高風險：嚴重影響微生物控制，破壞操作環(huán)境。中風險：間接影響微生物控制，加強管理可以將風險降低至可接受范圍。低風險：對微生物限度控制影響較小，加強管理按規(guī)定操作可以避免。廳P項目風險危害風險結論1培訓方案培訓不到位，影響清洗、消毒操作、取樣、檢驗工作，可能導致效果驗證的失敗局風險2清洗操作程序未按照規(guī)定的清洗程序進

3、行，影響消毒結果的判定局風險3消毒方法未對消毒方法進行驗證，消毒效果達不,破壞操作環(huán)境局風險4消毒數(shù)量、擺放方式未對消毒數(shù)量及擺放方式進行驗證,消毒效果達不到,破壞操作環(huán)境局風險5后的0消毒后存放時限不當，影響其無菌狀態(tài)，破壞操作環(huán)境局風險6取樣方法、檢驗方法選擇不當，導致檢測結果有偏離局風險7取樣人員選擇不當，導致檢測結果有偏離中風險3.2 風險評估、結論通過對相關風險發(fā)生的可能性及嚴重性進行風險評估。3.2.1 風險評估評分表分數(shù)可能性嚴重性11年或更長時間發(fā)生1次對清洗、消毒效果沒有影響21個季度發(fā)生1-2次影響清洗、消毒效果，但通過加強管理可以避免3每2周均后發(fā)生影響清洗、消毒效果，不

4、破壞操作環(huán)境41周發(fā)生1次嚴重影響清洗、消毒效果且破壞操作環(huán)境3.2.2 風險評估方法按風險評估評分表對上述風險項目逐項打分（風險得分=嚴重性x可能性），得分14分為低風險，低風險為可接受標準且需加強控制措施，68分為中風險，須加強管理，采取相關措施加以控制，916分為高風險，為必須進行驗證項目。序號項目現(xiàn)有控制措施風險危害風險評估可能性嚴重性RPN結論1培訓力殺規(guī)止應培訓方案培訓不到位，影響清洗、消毒操作、取樣、檢驗工作，可能導致效果驗證的失敗248中2清洗操作程序經(jīng)過驗證且制訂有操作規(guī)程未按照規(guī)定的清洗程序進行，影響消毒結果的判定248中3消毒方法進行預試驗，未對現(xiàn)有消毒效果驗證未對消毒方

5、法進行驗證，消毒效果達/、到，破壞操作環(huán)境3412高4消毒數(shù)量、擺放方式未驗證未對消毒數(shù)量及擺放方式進行驗證，消毒效果達不破壞操作環(huán)境4416高5消毒后的存放未驗證消毒后存放時限不當，影口/無菌狀態(tài)，破壞操作環(huán)境4416高6取樣方法、檢驗方法已確定，接觸碟法選擇不當，導致檢測結果有偏離133低7取樣人員為經(jīng)培訓上崗的中化室操作人員選擇不當，導致檢測結果有偏離133低結論：應對方案進行培訓對清洗過程及效果進行確認。對潔凈服的消毒效果進行驗證。對潔凈服消毒數(shù)量、擺放方式進行驗證。對潔凈服消毒后的存放時限進行驗證。4人員職責與方案培訓4.1 人員的職責4.2 方案的培訓方案起草人應對參與驗證的人員進

6、行培訓，確保驗證的順利實施附表1方案培訓記錄培訓日期培訓內容培訓負責人參加部門簽到記錄生產車間生產科質監(jiān)科中化室設備科培訓效果評價5驗證方法5.1 按照SOP規(guī)定對潔凈服進行清潔，對其清洗效果進行檢查，檢查標準：不低于300Lx照明條件下，目測檢查已清洗的潔凈服、工作袋，應無可見污跡及藥物殘留物。5.2 按照本方案要求進行消毒，對潔凈服的易污染部位或易影響操作環(huán)境的部位用直接接觸蝶法對潔凈服的消毒效果進行檢驗，應C級區(qū)潔凈服微生物數(shù)w12cfu/皿，D級區(qū)潔凈服微生物數(shù)w25cfu/皿。5.3 選取最差條件驗證潔凈服的存放時限。取已消毒潔凈服分別在D級環(huán)境放置3、4天，用直接接觸蝶法對其微生物

7、數(shù)進行檢驗，對不同存放時間的工作服微生物數(shù)進行分析，有效期的確定應以C級區(qū)潔凈服微生物數(shù)W25cfu/皿，D級區(qū)潔凈服微生物數(shù)w50cfu/皿，且不超過原始放置前微生物數(shù)的一倍為原則。6驗證前確認驗證前應由質監(jiān)科人員對潔凈區(qū)環(huán)境、所使用文件、純化水等項目進行確認，確認合格后方可進行驗證工作。附表2驗證前確認記錄廳P項目標準檢查結果1潔凈區(qū)劃、境有環(huán)境確認合格的檢測報告（生產D級區(qū)、中心化驗室）2文件潔凈區(qū)洗衣崗位標準操作規(guī)程應有相關文件應對人員進行培訓潔凈服清洗標準操作規(guī)程洗衣機使用維護保養(yǎng)規(guī)程3純化水純化水系統(tǒng)驗證合格，可以投入使用4檢驗方法檢驗方法經(jīng)驗證結論:確認人日期II7驗證實施7.1

8、 潔凈服消毒效果確認7.1.1 潔凈服的選擇潔凈服分為C級、D級兩個區(qū)域，故試驗時兩個區(qū)域各選取3套潔凈服?？紤]到不同工作崗位工作內容的不同污染情況也不同，故選取工作強度較大且比較臟的崗位一一濃配、上瓶的工作服。濃配崗位定崗為2人，僅有2套潔凈服，在D級區(qū)隨機選取1套衣服。7.1.2 潔凈服清潔上述6套潔凈服按潔凈級別（C級潔凈服同一組清洗、D級潔凈服同一組清洗）分別按照SOP規(guī)定對潔凈服進行清潔，對其清洗效果進行檢查，檢查標準：不低于300Lx照明條件下，目測檢查已清潔的潔凈服，應無可見污跡及藥物殘留物。檢查時應當包括易污染或易影響部位，至少包括潔凈服的帽沿、袖口、褲腳、前胸部等。7.1.3

9、 潔凈服消毒潔凈服清潔符合要求后，將潔凈服懸掛在整衣室對潔凈服進行紫外消毒30min,密閉30min,潔凈服同步晾干懸掛方式：上衣、褲子、鞋套分別單獨展開懸掛，橫桿上懸掛間距不得過15cm。單個衣架只能懸掛1件上衣、1條褲子或1雙鞋套。懸掛數(shù)量不得低于20套。驗證涉及潔凈服消毒時，應當確保均勻分布在每個橫桿，且自中間依次向兩側排開。附表3潔凈服清潔、消毒（消毒效果確認消毒有效期確認）C級潔凈服清潔程序日期洗滌劑洗衣機名稱、型號及設備編號編號崗位洗滌時間結論：操作人/日期監(jiān)督人/日期清潔效果檢查時間檢查取樣點檢查結果合格標準帽沿、袖口、鞋套、前胸部、其它部位應尢口見污跡及藥物殘留物結論：檢查人/

10、日期監(jiān)督人/日期紫外消毒潔凈服擺放方式及數(shù)量消毒地點消毒起止日期、時間操作人密閉起止日期、時間D級潔凈服清潔程序日期洗滌劑洗衣機名稱、型號及設備編號編號崗位洗滌時間結論：操作人/日期監(jiān)督人/日期清潔效檢查時間檢查取樣點檢查結果合格標準帽沿、袖口、鞋套、前胸部、其它部位應尢口見污跡及藥物殘留物果結論：檢查人/日期監(jiān)督人/日期紫外消毒潔凈服擺放方式及數(shù)量消毒地點消毒起止日期、時間操作人密閉起止日期、時間7.1.4潔凈服消毒效果確認微生物取樣(1)取樣位置消毒結束后，每套潔凈服均選擇帽沿、鞋套、袖口、前胸部四個部位做為取樣部位。(2)取樣方法直接接觸碟法，選用大豆酪蛋白接觸碟。由中心化驗室人員負責在

11、規(guī)定的位置取樣。取樣用接觸碟接觸取樣部位表面，讓取樣表面與接觸碟表面充分接觸，輕輕按壓10秒鐘，每個接觸碟的取樣面積為25cm2。取樣后，需要立即用75%酒精棉球擦拭被取樣表面。取樣后潔凈服應當重新清洗，并填寫日常清洗記錄。(3)培養(yǎng)條件在3035c培養(yǎng)2天。(4)判定標準C級區(qū)應Wl2cfu/皿，D級區(qū)應W25cfu/皿。附表4潔凈服消毒后微生物取樣、培養(yǎng)、計數(shù)接觸碟信息接觸碟名稱生產廠家批號取樣記錄取樣方法：由中心化驗室人員負責在規(guī)定的位置取樣。取樣用接觸碟接觸取樣部位表面，讓取樣表面與接觸碟表面充分接觸，輕輕按壓10秒鐘，每個接觸碟的取樣面積為25cm2。取樣后，需要立即用75%酒精棉球

12、擦拭被取樣表面。C級潔凈服D級潔凈服衣服編號取樣點衣服編號取樣點帽沿、袖口、鞋套、前胸部帽沿、袖口、鞋套、前胸部取樣日期取樣人取樣日期取樣人樣品培養(yǎng)培養(yǎng)箱名稱及型號培養(yǎng)箱編號培養(yǎng)人培養(yǎng)起止時間培養(yǎng)溫度衣服編號取樣點結果（cfu/皿）衣服編號取樣點結果（cfu/皿）帽沿、袖口、鞋套、前胸部帽沿、袖口、鞋套、前胸部合格標準C級潔凈服應012cfu/皿，D級潔凈服區(qū)應025cfu/皿。結論：觀察人觀察日期取樣時間取樣時間7.1.5上述驗證過程連續(xù)進行3次。7.2潔凈服消毒周期確認初步選定監(jiān)測消毒后3天、4天的微生物污染水平。7.2.1 潔凈服的選擇潔凈服分為C級、D級兩個區(qū)域，故試驗時兩個區(qū)域各選取

13、9套潔凈服。為保證潔凈服消毒后微生物污染水平的可對比性，選取參觀服為本次試驗對象。7.2.2 潔凈服清潔、消毒及微生物取樣按7.1.2及7.1.3項中要求對潔凈服進行清潔、檢查、消毒后，C級、D級各選取3套潔凈服進行微生物取樣，剩余潔凈服整理結束后直接放置在洗衣室。并分別于第3、4天從剩余潔凈服中選取6套衣服（兩個區(qū)域各3套）進行微生物取樣。取樣位置、取樣方法、培養(yǎng)條件及判定標準均按7.1.4項中要求進行。判定標準：C級區(qū)潔凈服微生物數(shù)w25cfu/皿，D級區(qū)潔凈服微生物數(shù)w50cfu/皿，且放置后的微生物數(shù)不超過放置前微生物數(shù)的一倍。附表5潔凈服消毒周期確認微生物取樣、培養(yǎng)、計數(shù)（放置前）接

14、觸碟信息接觸碟名稱生產廠家批號取樣記錄取樣方法：由中心化驗室人員負責在規(guī)定的位置取樣。取樣用接觸碟接觸取樣部位表面，讓取樣表面與接觸碟表面充分接觸，輕輕按壓10秒鐘，每個接觸碟的取樣面積為25cm2。取樣后,需要立即用75%酒精棉球擦拭被取樣表面。衣服編號取樣點取樣位時間衣服編號取樣點取樣位時間_帽沿、袖口、鞋套、帽沿、袖口、鞋套、前胸部前胸部取樣日期取樣人取樣日期取樣人樣品培養(yǎng)培養(yǎng)箱名稱及型號培養(yǎng)箱編號培養(yǎng)起止時間培養(yǎng)溫度衣服編號取樣點結果（cfu/皿）衣服編號取樣點結果（cfu/皿）帽沿、袖_口、鞋套、前胸部帽沿、袖口、鞋套、前胸部合格標準C級潔凈服應12cfu/皿，D級潔凈服應25cfu

15、/皿。結論：觀察人觀察日期C級潔凈服D級潔凈服附表6潔凈服消毒周期確認微生物取樣、培養(yǎng)、計數(shù)（放置天）放置信息存放地點存放人存放起止時間接觸碟信息接觸碟名稱生產廠家批號取樣記錄取樣方法：由中心化驗室人員負責在規(guī)定的位置取樣。取樣用接觸碟接觸取樣部位表面，讓取樣表面與接觸碟表面充分接觸，輕輕按壓10秒鐘，每個接觸碟的取樣面積為25cm2。取樣后，需要立即用75%酒精棉球擦拭被取樣表面。C級潔凈服D級潔凈服衣服編號取樣點衣服編號取樣點帽沿、袖口、鞋套、前胸部帽沿、袖口、鞋套、前胸部取樣時間取樣時間取樣日期取樣人取樣日期取樣人樣品培養(yǎng)培養(yǎng)箱名稱及型號培養(yǎng)箱編號培養(yǎng)人培養(yǎng)起止時間培養(yǎng)溫度衣服編號取樣點結果（CFU/皿）衣服編號取樣點結果（CFU/皿）帽沿、袖口、鞋套、前胸部帽沿、袖口、鞋套、前胸部合格標準C級區(qū)潔凈服微生物數(shù)025cfu/皿，D級區(qū)潔凈服微生物數(shù)050cfu/皿，且放置后的微生物數(shù)不超過放置前微生物數(shù)的一倍。結論：觀察人觀察日期7.2.3 上述驗證過程連續(xù)進行3次。8結果判定及偏