中藥配方顆粒編碼規(guī)則及其編碼標準編制說明

1、中藥配方顆粒編碼規(guī)則及其編碼標準編制說明隨著國際社會對植物藥研究的日益重視，各國對傳統(tǒng)醫(yī)藥的開發(fā)與利用，代替療法，尋找藥源等方面，特別是植物藥（草藥）的研究取得了可喜的成就。目前，全球中藥的年銷售額超過 160160 億美元，有 7070 多個國家制定了中草藥法規(guī)。世界中藥市場的銷售額正以年均 10%10%20%20%的速度遞增，存在著巨大的潛力。同時，人們逐漸認識到生物化學藥的長期應用將會導致人體內(nèi)環(huán)境的改變，尤其是對肝腎功能及消化、呼吸系統(tǒng)的損傷。因此，各國政府嚴格的控制對抗菌素類、生物化學類制劑的濫用。傳統(tǒng)中醫(yī)藥逐步被國際市場認可，大力發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥將形成共識，并給中醫(yī)藥的交流使用帶來更多

2、的契機。一、必要性、目的及意義1 1、必要性單味中藥配方顆粒是指用符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，經(jīng)提取、濃縮、分離、干燥、制粒、包裝而成的中藥產(chǎn)品。它保存了原中藥飲片的四氣五味等基本特征和藥用價值，能夠滿足醫(yī)師進行辨證論治，隨證加減，藥性強、藥效高，同時又具有不需煎煮、直接沖服、服用量少、起效迅速、療效確切、安全衛(wèi)生、攜帶保存方便、易于調(diào)制和適合工業(yè)化生產(chǎn)等許多優(yōu)點。近年來單味中藥配方顆粒在美國、歐洲、澳大利亞、韓國、日本、中國臺灣、中國香港等國家和地區(qū)發(fā)展極快。韓國、日本、中國臺灣、中國香港除滿足本地區(qū)外還大量出口。對單味中藥配方顆粒進行編碼，賦予每一味單味中藥配方顆粒唯一的 ID,I

3、D,可明確原料來源、防止成品品名混淆、規(guī)范市場流通、形成良好競爭、方便政府監(jiān)管，提高中醫(yī)臨床用藥的準確性及有效性，進而為人民健康提供更好的保障。由于傳統(tǒng)中藥飲片來源廣泛、炮制方法復雜，致使單味中藥配方顆粒也存在原料難以控制，成品品名容易混淆，最后導致市場流通混亂，監(jiān)管難度大，臨床上存在誤用等風險。2 2、目的（1 1）確定中藥的身份信息，避免中藥的誤用，保證中藥使用的安全與有效；（2 2）推動中藥生產(chǎn)、使用、管理的標準化、規(guī)范化和信息化；（3 3）滿足中藥國際貿(mào)易的公平、公正、透明，和市場監(jiān)督管理有序的需求，大大促進中藥的國際貿(mào)易；（4 4）拓展中藥的國際學術交流，為開展中醫(yī)藥研究的合作提供技

4、術支持；（5 5）幫助世界各國建立相關的中藥貿(mào)易信息，更好地管理和使用中藥。(1)(1)以數(shù)字化確定了中藥的編碼規(guī)則，填補國內(nèi)外中藥都沒有固定、的空缺。作為治病救人的特殊商品，該中藥編碼的意義遠大于一般商品的標識碼。人們已經(jīng)很熟悉商品的條形碼。中藥的“條形碼”系統(tǒng)，將貿(mào)易流通各環(huán)節(jié)結(jié)合起來，用數(shù)字表達來源豐富、繁多的中藥名和相關信息，為中藥貿(mào)易、學術交流、使用安全、規(guī)范發(fā)展探索出一條新路。唯一的“身份代碼”(2)(2)在臨床實踐中，“身份代碼”在進一步保障患者的用藥安全和降低醫(yī)療風險中扮演了很重要的角色。很多患者曾抱怨，拿方子去藥房抓藥時萬一碰上個工作經(jīng)驗不豐富甚至不認真的，就麻煩了。另外，我

5、國中藥品種多，產(chǎn)地雜，而生產(chǎn)、加工、倉儲、流通、使用等環(huán)節(jié)不能有序銜接，任何一個環(huán)節(jié)的問題都可能影響到中藥的用藥安全和療效?！吧矸荽a”的使用則能解決此類問題。(3)(3)幫助提高調(diào)制效率，降低成本。這些編碼，能協(xié)助完成方藥的自動劃價、自動取藥等工作，推進醫(yī)院和藥房中藥信息系統(tǒng)的完善。(4)(4)協(xié)助加強合作與監(jiān)管。針對假冒偽劣的中藥充斥市場、道地藥材生產(chǎn)沒有標準以及中藥規(guī)格、炮制方法和技術要求不統(tǒng)一等問題，中藥編碼系統(tǒng)能推動建立符合中醫(yī)藥自身特點的標準與規(guī)范，實現(xiàn)中醫(yī)藥使用與藥品生產(chǎn)監(jiān)管、市場流通監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)保護等部門的協(xié)作。為推進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供保障。(5)(5)為中藥企業(yè)提供技術支撐與

6、標桿，提高員工素質(zhì)和工作效率，降低營運成本，提升企業(yè)形象和核心競爭力，促進企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和貿(mào)易發(fā)展。推動各國傳統(tǒng)醫(yī)藥的標準化、規(guī)范化和信息化建設。二、任務來源1 1、國際標準化組織中醫(yī)藥技術委員會(ISO/TC249)(ISO/TC249)項目中藥編碼系統(tǒng)一一第一部分：中藥飲片編碼規(guī)則(編號: :18668-118668-1) )2 2、國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥信息化項目中藥飲片和處方規(guī)范監(jiān)測信息化項目(編號ZYXX-2012ZYXX-2012) )3 3、國家中醫(yī)藥管理局國際合作司中醫(yī)藥國際標準化研制專項項目中醫(yī)藥國際標準化研制專項編碼系統(tǒng) WDWD 草案研制4 4、深圳市科技創(chuàng)新委員會深圳市

7、科技研發(fā)資金項目知識創(chuàng)新計劃中藥編碼系統(tǒng)信息化研究(編號 JCYJ20130402171350058)JCYJ20130402171350058)三、編制過程本部分收載中國藥典及中國藥典未收載但地方炮制規(guī)范收載的習用的品種，按照 SZJG/T38.1SZJG/T38.1中藥飲片與中藥方劑編碼規(guī)則共編碼 13141314 味中藥配方顆粒。四、編制原則本標準在編制過程中，除符合標準 GB/T1.1-2009GB/T1.1-2009 所要求的原則外，還主要遵循了先進性和適用性、系統(tǒng)性的原則。1 1、先進性。根據(jù)深圳地區(qū)，在制定指標過程中，都在相應國標、行標、地標上進行了提高，代表了當前的國內(nèi)的高水平

8、，具有國內(nèi)領先水平。2 2、適用性。本標準在制定中除參考了國內(nèi)外及其標準要求情況，大部分指標都是結(jié)合了深圳地區(qū)的實際情況進行制定的，使標準規(guī)定的內(nèi)容更符合深圳地區(qū)的實際情況，而且是，各項目指標都具有可行性。3 3、系統(tǒng)性。本標準制定過程中，考慮了中藥配方顆粒的生產(chǎn)經(jīng)營、臨床用藥、科研教學、中藥供應鏈（物流）、統(tǒng)計和監(jiān)督管理等工作的信息處理和信息交換，以及政府對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理的要求，使規(guī)定更具有系統(tǒng)性。五、主要條文說明主要由范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、編碼規(guī)則及其編碼、編碼維護和管理、附錄等部分組成。1 1、范圍本標準適用于中藥配方顆粒的生產(chǎn)經(jīng)營、臨床用藥、科研教學、

9、中藥供應鏈（物流）、統(tǒng)計和監(jiān)督管理等工作的信息處理和信息交換，以及政府對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理。2 2、規(guī)范性引用文件在標準編制的過程中參考了以下相關標準：下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T7635.1GB/T7635.1 全國主要產(chǎn)品分類與代碼GBGB1290412904 商品條碼零售商品編碼與條碼表示GB/TGB/T1446714467 中國植物分類與代碼中華人民共和國藥典（一部）20102010 年版SZJG/T38.2SZJG/T38.2 中

10、藥飲片與中藥方劑編碼規(guī)則第 2 2 部分：中藥方劑編碼規(guī)則3 3、術語和定義SZJG/T38.1SZJG/T38.1 中藥飲片與中藥方劑編碼規(guī)則第 1 1 部分：中藥編碼規(guī)則及中藥飲片的編碼中藥配方顆粒以單味中藥飲片為原料，經(jīng)工業(yè)化提取，濃縮，干燥，加工制備而成的供臨床配方使用的顆粒型單味系列中藥產(chǎn)品。注釋中藥飲片的改革劑型，可直接替代飲片用于調(diào)劑配方的免煎藥物。4 4、編碼規(guī)則及其編碼按口 SZJG/T38.1SZJG/T38.1 的規(guī)則進行編碼。中藥配方顆粒編碼規(guī)則采用 1010 層共 1717 位阿拉伯數(shù)字來表達中藥的身份信息。5 5、編碼維護和管理深圳市衛(wèi)生行政管理部門為中藥配方顆粒編碼的管理部門，負責以下工作： 擬定中藥配方顆粒編碼規(guī)則、技術標準與方案、使用制度； 組織實施中藥配方顆粒編碼的編制、使用、修訂、維護等工作； 承擔中藥配方顆粒編碼的賦碼、系統(tǒng)運行和管理等工作。6 6、附錄附錄 A A（資料性附錄）中藥配方顆粒第 4 4 至 9 9 層代碼一覽表附錄 B B（規(guī)范