(完整版)GMP狀態(tài)標(biāo)識(shí)之淺談

1、變更歷史版本號(hào)修訂號(hào)執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及變更內(nèi)容06000601修訂管道標(biāo)牌規(guī)定一、目 的：建立狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)程，防止混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染，保證藥品 質(zhì)量。二、適用范圍：本規(guī)程適用于公司工藝管道標(biāo)識(shí)，設(shè)備標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)操作間狀態(tài)標(biāo)識(shí)、質(zhì) 量標(biāo)識(shí)、清潔標(biāo)識(shí)、計(jì)量標(biāo)識(shí)的管理。三、責(zé)任：生產(chǎn)部、質(zhì)檢部和工程部的人員執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)量保證部監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。四、內(nèi) 容：1、工藝管道標(biāo)識(shí)1.1 工藝管道標(biāo)識(shí)要求1.1.1 管道布局清晰、明確，便于生產(chǎn)操作、維護(hù)保養(yǎng)、維修。1.1.2 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。1.2 管道標(biāo)牌規(guī)定在舁 廳P介質(zhì)名稱標(biāo)牌顏色標(biāo)簽注字名稱注字顏色1飲用水綠飲用

2、水黑2純化水綠純化水黑3媒介水綠媒介水黑4冷卻水綠冷卻水黑5消防水紅消防水黑6壓縮空氣淺藍(lán)色壓縮空氣黑7蒸氣紅蒸氣黑8新風(fēng)白色新風(fēng)黑9回風(fēng)白色回風(fēng)黑10送風(fēng)白色送風(fēng)黑11臭氧灰色臭氧黑12安全閥黃色安全閥黑1.3 管道標(biāo)識(shí)的使用1.3.1 管道標(biāo)識(shí)應(yīng)標(biāo)注在所有管路交叉點(diǎn)，閥門和穿孔兩側(cè)等的管路上，以及其它需 要識(shí)別的部位。較多管道排列的閥門必須掛相應(yīng)標(biāo)牌，注明管道的內(nèi)容物。1.3.2 空調(diào)機(jī)組的初效、中效段要分別標(biāo)注。1.4 管道標(biāo)識(shí)的制作與維護(hù)1.4.1 所有管道標(biāo)識(shí)由管道所在部門的人員負(fù)責(zé)管理制作。1.4.2 標(biāo)牌應(yīng)帶箭頭；標(biāo)牌上標(biāo)明管路內(nèi)流體名稱，箭頭指示流體流向。見附件 1。1.4.3

3、 管理人員定期對(duì)管道標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查和維護(hù)。2、設(shè)備標(biāo)識(shí)2.1 設(shè)備標(biāo)識(shí)分為設(shè)備信息標(biāo)識(shí) （設(shè)備卡） 、 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí) （包括設(shè)備使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備內(nèi)容物標(biāo)識(shí)和清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)） 。2.2 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)2.2.1 設(shè)備使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為：完好待用、運(yùn)行中、待修、維修中。標(biāo)識(shí)含義如下（ 1）完好待用：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的狀態(tài)。綠底黑字。（ 2）運(yùn)行中：指設(shè)備證處于運(yùn)行中的狀態(tài)。綠底黑字。（ 3）待修：指設(shè)備處于等待修理的狀態(tài)，嚴(yán)禁任何人使用。紅底黑字。（ 4）維修中：指設(shè)備處于正在修理的狀態(tài)，嚴(yán)禁任何人使用。紅底黑字。2.2.2 設(shè)備內(nèi)容物標(biāo)識(shí)設(shè)備內(nèi)容物標(biāo)識(shí)包括：內(nèi)容物名稱、內(nèi)容物批號(hào)、包裝規(guī)格

4、。2.2.3 設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)見第 5 項(xiàng)清潔標(biāo)識(shí)。2.3 設(shè)備標(biāo)識(shí)的使用2.3.1 每臺(tái)設(shè)備應(yīng)有設(shè)備信息標(biāo)識(shí)，即設(shè)備卡，由設(shè)備管理人員統(tǒng)一編號(hào)發(fā)放。2.3.2 根據(jù)設(shè)備實(shí)際的狀態(tài)使用各種狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 設(shè)備的狀態(tài)發(fā)生改變時(shí)， 及時(shí)更換設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以防止發(fā)生或?qū)θ税l(fā)生不安全的事故。2.3.3 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)中的內(nèi)容采用人工手寫的方式標(biāo)示。2.4 設(shè)備標(biāo)識(shí)的制作2.4.1 設(shè)備本身信息標(biāo)識(shí)由設(shè)備管理員統(tǒng)一編號(hào)制作， 采用過塑的打印紙， 粘貼于設(shè)備醒目處。見附件2。2.4.2 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)由設(shè)備所在部門的人員負(fù)責(zé)完成。見附件2。3、生產(chǎn)操作間標(biāo)識(shí)3.1 生產(chǎn)操作間標(biāo)識(shí)有生產(chǎn)操作間名稱和

5、編號(hào)、生產(chǎn)操作間狀態(tài)標(biāo)識(shí)。3.2 生產(chǎn)操作間標(biāo)識(shí)的使用3.2.1 生產(chǎn)操作間名稱和編號(hào)由生產(chǎn)部門命名和編號(hào)。3.2.2 每一主要功能間應(yīng)有生產(chǎn)操作間狀態(tài)標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括品名、批號(hào)、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、清潔狀態(tài)、有效期至、簽發(fā)人。3.2.3 生產(chǎn)操作間狀態(tài)標(biāo)識(shí)由 QA 按照生產(chǎn)進(jìn)程及時(shí)填寫。 QA 人員要及時(shí)填寫灌裝間狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌上的品名、批號(hào)、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期，清潔狀態(tài)和有效期至應(yīng)“ /” ；灌裝清場(chǎng)結(jié)束后， QA 人員要填寫清潔狀態(tài)和有效期至，品名、批號(hào)、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期應(yīng)“/” 。3.4 生產(chǎn)操作間標(biāo)識(shí)的制作生產(chǎn)操作間標(biāo)識(shí)由設(shè)備所在部門的人員負(fù)責(zé)完成。見附件 3。4、質(zhì)量標(biāo)識(shí)4.1 質(zhì)量標(biāo)

6、識(shí)有待驗(yàn)、合格、不合格和已取樣。4.2 標(biāo)識(shí)的含義4.2.1 待驗(yàn)： 物料或產(chǎn)品在允許投料或發(fā)運(yùn)前所處的擱置， 等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)； 其 中有黑色“待驗(yàn)”字樣的黃色牌或黃色尼龍繩。4.2.2 合格：物料、中間產(chǎn)品或成品可允許使用或批準(zhǔn)放行的狀態(tài)；其中有黑色“合格”字樣的綠色牌或綠色尼龍繩。4.2.3 不合格： 物料、 中間產(chǎn)品或成品不允許使用或不準(zhǔn)放行的狀態(tài)； 其中印有黑色“不合格”字樣的紅色牌或紅色尼龍繩。4.2.4 已取樣：物料已經(jīng)取樣檢驗(yàn)，等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)；其中印有黑色“已取樣”字樣的白色牌。4.3 標(biāo)識(shí)的使用4.3.1 已接收的物料應(yīng)掛上黃色“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)牌，放上貨位卡；經(jīng)取樣后，應(yīng)掛

7、上白色“已取樣”標(biāo)識(shí)牌。收到 QA 的物料放行單 ，若放行結(jié)論是準(zhǔn)予放行，則將黃色“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)牌和白色“已取樣”標(biāo)識(shí)牌換成綠色“合格”標(biāo)識(shí)牌；若放行結(jié)論是拒絕放行，則將黃色“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)牌和白色“已取樣”標(biāo)識(shí)牌換成紅色“不合格”標(biāo)識(shí)牌。4.3.2 成品處于待驗(yàn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)掛上黃色“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)牌，或用黃色尼龍繩圍上，同時(shí)應(yīng)有入庫(kù)單 。倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)QA 給的成品放行單作出判斷，若成品放行單上的放行結(jié)論是準(zhǔn)予放行，則將黃色“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)牌改為綠色“合格”標(biāo)識(shí)牌；若放行結(jié)論是拒絕放行，則將黃色“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)牌改為紅色“不合格”標(biāo)識(shí)牌。4.4 質(zhì)量標(biāo)識(shí)的制作質(zhì)量標(biāo)識(shí)由使用部門制作，采用過塑的 A4 打印紙。見

8、附件4。5、清潔標(biāo)識(shí)5.1 清潔標(biāo)識(shí)有已清潔和未清潔兩種。5.2 標(biāo)識(shí)的含義5.2.1 已清潔：指房間、設(shè)備、容器、生產(chǎn)用具、清潔工具、玻璃量具等經(jīng)過清潔處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)，可以使用的狀態(tài)。綠底黑字。5.2.2 未清潔：房間、設(shè)備、容器、生產(chǎn)用具、清潔工具、玻璃量具等未經(jīng)過清潔處理，不可以使用的狀態(tài)。紅底黑字。5.3 清潔標(biāo)識(shí)的使用5.3.1 清潔的狀態(tài)標(biāo)識(shí)需要標(biāo)注有效期，以保證在有效期內(nèi)使用。5.3.2 設(shè)備的清潔標(biāo)識(shí)是手寫的掛牌，由清場(chǎng)人員填寫。5.3.3 生產(chǎn)用具清潔工具的清潔標(biāo)識(shí)粘貼于放置生產(chǎn)用具、清潔工具的架子的醒目處。5.4 清潔標(biāo)識(shí)的制作采用過塑的打印紙，粘貼于醒目處。見附件5。6、計(jì)量標(biāo)6.1 計(jì)量器具必須經(jīng)過校驗(yàn)合格后才能使用，并應(yīng)有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)。6.2 任何未經(jīng)校驗(yàn)合格的計(jì)量器具不得使用。6.3 計(jì)量器具上貼有計(jì)量合格證并且校驗(yàn)日期在有效期內(nèi)的為可以使用的校驗(yàn)器6.4 計(jì)量合格證由計(jì)量管理人員統(tǒng)一粘貼。附件2:飲用水附件2運(yùn)行中完好待用待修 維修中設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)設(shè)備名