三足離心機(jī)驗(yàn)證方案

1、配配加”線河南華商藥業(yè)有限公司河南華商藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證方案三足離心機(jī)驗(yàn)證方案編號：PC/PD/EV/001/01河南華商藥業(yè)有限公司河南華商藥業(yè)有限公司Henift 呼此6”Lid.文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證方案題目: 編寫人:審閱人: 審閱人: 審閱人: 審閱人: 審閱人: 審閱人:批準(zhǔn)人:目錄離心機(jī)驗(yàn)證方案 離心機(jī)編號：轉(zhuǎn)鼓直徑 mm 日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 日期：目錄頁數(shù)1 .驗(yàn)證目的 32 .驗(yàn)證前提 33方案說明 34 .驗(yàn)證職責(zé)及

2、驗(yàn)證小組成員 35設(shè)備描述與設(shè)備的技術(shù)性能指標(biāo).46 .安裝確認(rèn)（IQ） 57 .運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 88、性能確認(rèn)（PQ） .99 .驗(yàn)證結(jié)果審核和批準(zhǔn) .1210 .再驗(yàn)證周期確定 12河南華商藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證方案1、驗(yàn)證目的按照cGMP、中國GMP （1998年修訂版）和ICH的Q7指南中對驗(yàn)證的要求，對三足離 心機(jī)驗(yàn)證進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，驗(yàn)證設(shè)備的規(guī)格型號是否符合設(shè)計(jì)要求，設(shè) 備的安裝是否符合該設(shè)備正常運(yùn)行的基本條件，輔助設(shè)施的布置是否合理可靠安全等，設(shè)備 的生產(chǎn)能力是否能滿足生產(chǎn)需要，又能滿足工藝

3、要求。2、驗(yàn)證前提A .每一件已安裝的設(shè)備符合工程設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)資料的要求。B .本設(shè)備是根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙和生產(chǎn)廠家說明書安裝的。C.備品備件清單完備且準(zhǔn)確，并且所有的操作、預(yù)防性維護(hù)等手冊完備，并且得到妥 善保存。D .所有的安裝測試方案完備并保存于設(shè)備歷史檔案中。E.本系統(tǒng)符合現(xiàn)行的GMP要求。F .沒有事先批準(zhǔn)或有文件記錄的變更管理程序不得進(jìn)行任何整改。G.所有與安全有關(guān)的內(nèi)容已形成文件。3、方案說明A .盡可能詳細(xì)地用墨水筆填寫本方案中的所有表格。每一個檢查人和審核人應(yīng)在相應(yīng) 位置簽上姓名和日期。每一表格都應(yīng)由一個高層驗(yàn)證小組人員進(jìn)行審閱和簽字。B.方案執(zhí)行時(shí)可能會發(fā)生偏差。一旦這種情況發(fā)

4、生，應(yīng)將一份偏差情況處理記錄送交 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行處理。C .測試活動結(jié)束后驗(yàn)證小組應(yīng)做出一份現(xiàn)場活動的驗(yàn)證報(bào)告，該報(bào)告由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4、驗(yàn)證職責(zé)及驗(yàn)證小組成員A .生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案草案的起草。8. QA負(fù)責(zé)組織人員審核驗(yàn)證文件，確保驗(yàn)證程序的順利實(shí)施，協(xié)調(diào)各方面的關(guān)系。C . QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中相關(guān)樣品的測試。D.生產(chǎn)操作人員負(fù)責(zé)按設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)規(guī)程進(jìn)行操作維護(hù)，QA現(xiàn)場監(jiān)督負(fù)責(zé)監(jiān)督操作過程。E.供應(yīng)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需物料、試劑、儀器的采購。F.工程設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的水、電、氣的供應(yīng)，以及設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)。G.質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組會簽：Confide

5、ntialTotal: 12 pagesPage 3 of 12河南華商藥業(yè)有限公司河南華商藥業(yè)有限公司0 H以整q rtiferffibMiiElUl C.rLld.河南華商藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證小組會簽姓名驗(yàn)證小組組成職務(wù)或崗位簽字日期驗(yàn)證小組組長生產(chǎn)部部長驗(yàn)證主要成員質(zhì)量管理部部長驗(yàn)證主要成員QC驗(yàn)證主要成員QA驗(yàn)證主要成員車間主任驗(yàn)證主要成員設(shè)備工程師驗(yàn)證成員操作驗(yàn)證成員操作驗(yàn)證成員操作驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間：年 月日 年 月日5、設(shè)備描述與設(shè)備的技術(shù)性能指標(biāo)5.1 三足離心機(jī)是我廠生產(chǎn)用的主要設(shè)備，可用來進(jìn)行分離大中

6、細(xì)顆粒的懸浮液，其材質(zhì)一 股為全不銹鋼、鈦材、碳鋼及襯橡膠或襯塑料等，用戶根據(jù)分離介質(zhì)，質(zhì)量及工藝性要求， 來選擇不同規(guī)格、型號的離心機(jī)。離心機(jī)出料口有小翻蓋、大翻蓋和敞開式三種形式。離心 機(jī)配有5.515KW 電機(jī)驅(qū)動。轉(zhuǎn)鼓直徑為 8001250 mm。5.2 設(shè)備的技術(shù)性能指標(biāo)生產(chǎn)廠家：安徽普源分離機(jī)械制造有限公司項(xiàng)目PB800PB1000PB1200PB1250轉(zhuǎn)鼓直徑（毫米）800100012001250有效高度（毫米）400420500500欄液板直徑（毫米）560760900865轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分）120010009001000ConfidentialTotal: 12 pagesPa

7、ge # of 12河南華商藥業(yè)有限公司河南華商藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案河南華商藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證方案分離因數(shù)645560545700轉(zhuǎn)工作容量（升）100140250320鼓過濾面積（平方米）11.321.882裝料限度（公斤）135200350420電型號Y132S-4Y160M-4Y160M-4Y160M-4動轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分）1440146014601460機(jī)功率（千瓦）5.5111115電壓380380380380外形尺寸1620 X 12002050 X 1500 X2350X17002350X1700（長X寬X高）

8、X 11601180X 1300X1300機(jī)器重量（千克）12002000300035006、安裝確認(rèn)（IQ）6.1 設(shè)備外觀和結(jié)構(gòu)、材質(zhì)情況審核6.1.1 設(shè)備外觀檢查合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備外觀整潔，無污漬、無劃痕。檢查結(jié)果：”符合 ，.不符合檢查人： 日期：審核人：日期：6.1.2 設(shè)備材質(zhì)檢查合格標(biāo)準(zhǔn)：與藥品及內(nèi)包裝材料接觸的部位應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼和說明書材質(zhì)材料一致。檢查結(jié)果：”符合，,不符合檢查人： 日期：審核人： 日期：6.1.3設(shè)備結(jié)構(gòu)檢查項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果備注河南華商樹業(yè)有限公司力 HukHharLg 的6”LuL文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證

9、方案總體結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)圖紙一致，結(jié)構(gòu)合 理、易于清洗、無死角“符合“不符合不相關(guān)表面光滑，無凹槽，易清潔“符合“不符合不相關(guān)零配件及螺栓無松動“符合“不符合，不相關(guān)潤滑密封裝置合理、安全，不 會對藥物造成污染“符合“不符合”不相關(guān)檢查結(jié)果：”符合 ，.不符合檢查人： 日期：審核人： 日期：6.2 資料檔案離心機(jī)所需的各類文件名稱合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論備注離心機(jī)使用說明書妥善保存在工程部檔案室“符合”不符合”不相關(guān)合格證妥善保存在工程部檔案室“符合“不符合”不相關(guān)裝箱單妥善保存在工程部檔案室“符合”不符合”不相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程安排生產(chǎn)部人員進(jìn)行起草“符合”不符合”不相關(guān)使用記錄安排生產(chǎn)部人員進(jìn)行起草“符合”不符

10、合”不相關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄安排生產(chǎn)部人員進(jìn)行起草“符合“不符合”不相關(guān)清潔消毒卡安排生產(chǎn)部人員進(jìn)行起草“符合”不符合”不相關(guān)檢查人： 日期：審核人： 日期：6.3 安裝情況審核6.3.1 電源情況ConfidentialTotal: 12 pagesPage 7 of 12河南華商藥業(yè)有限公司河南華商藥業(yè)有限公可Hthdft HufeiUhA1平Hul 6.工皿.河南華商藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證方案項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果備注電機(jī)按要求功率安裝“符合“不符合”不相關(guān)電壓380V±22V“符合“不符合”不相關(guān)50H左 1

11、HZ“符合“不符合”不相關(guān)接地保護(hù)完好正確“符合“不符合”不相關(guān)6.3.2機(jī)器安裝調(diào)整和試運(yùn)轉(zhuǎn)部件合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論備注離心機(jī)主體安裝牢固，無傾斜“符合“不符合”不相關(guān)轉(zhuǎn)鼓旋轉(zhuǎn)方向與機(jī)身箭頭方向一致“符合“不符合”不相關(guān)制動裝置的靈敏度靈敏可靠“符合“不符合”不相關(guān)用手轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)動自如連接正確，無泄露“符合“不符合”不相關(guān)空車試運(yùn)行與機(jī)身箭頭方向一致“符合“不符合”不相關(guān)負(fù)荷試車無異常“符合“不符合”不相關(guān)“符合“不符合”不相關(guān)“符合“不符合”不相關(guān)“符合”不符合”不相關(guān)檢查結(jié)果：”符合 ，.不符合 ”不相關(guān)檢查人： 日期：審核人： 日期：6.3.3 安裝確認(rèn)情況檢查接受標(biāo)準(zhǔn)：離心機(jī)安裝位置為相應(yīng)的

12、生產(chǎn)車間，安裝過程中不能對設(shè)備部件造成損害，放置平穩(wěn)，不得傾斜，設(shè)備外觀完好無損。檢查結(jié)果：”符合 ，,不符合 ”不相關(guān)檢查人： 日期：審核人： 日期：ConfidentialTotal: 12 pagesPage 7 of 12河南華商藥業(yè)有限公司:河南華商樹業(yè)有限公同F(xiàn)平Hul SyLld.河南華商藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證方案6.3.4 偏差情況處理詳細(xì)記錄安裝確認(rèn)過程中發(fā)生的偏差情況，偏差記錄附在驗(yàn)證方案后面，對偏差進(jìn)行調(diào)查和評估。檢查結(jié)果：”符合卡不符合”不相關(guān)檢查人： 日期：審核人： 日期：6.4 安裝確認(rèn)評價(jià)和批準(zhǔn)

13、：對安裝確認(rèn)中的項(xiàng)目進(jìn)行逐一審核，對發(fā)生的偏差進(jìn)行調(diào)查和評估，最后對安裝確認(rèn)進(jìn)行評價(jià)和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)人： 日期：7運(yùn)行確認(rèn)（OQ）7.1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄審核文件名稱合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 論備注標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已經(jīng)編制完成，并經(jīng)質(zhì)管部審核批準(zhǔn)； 復(fù)印件發(fā)放到相關(guān)崗位?！狈稀辈环稀安幌嚓P(guān)使用記錄已經(jīng)編制完成，并經(jīng)質(zhì)管部審核批準(zhǔn)； 復(fù)印件發(fā)放到相關(guān)崗位?！胺稀辈环稀安幌嚓P(guān)清潔消毒卡已經(jīng)編制完成，并經(jīng)質(zhì)管部審核批準(zhǔn)； 復(fù)印件發(fā)放到相關(guān)崗位。“符合”不符合“不相關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) 記錄已經(jīng)編制完成，并經(jīng)質(zhì)管部審核批準(zhǔn)； 復(fù)印件發(fā)放到相關(guān)崗位。”符合“不符合”不相關(guān)檢查人： 日期：審核人： 日期：7.2 安裝確認(rèn)

14、合格后，根據(jù)擬定的SOP?文件進(jìn)行操作，反復(fù)運(yùn)行三次，確認(rèn)本機(jī)各部分及整 體設(shè)備的實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)性能符合要求。ConfidentialTotal: 12 pagesPage 13 of 12:河南華商樹業(yè)有限公同F(xiàn) Heniftf（卡"圖ctuHul C4-rLijd.河南華商藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證方案項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 論備注電氣連接合乎標(biāo)準(zhǔn)”符合“不符合”不相關(guān)潤滑系統(tǒng)合乎標(biāo)準(zhǔn)“符合“不符合”不相關(guān)安裝確認(rèn)已執(zhí)行“符合“不符合”不相關(guān)開機(jī)前應(yīng)檢查設(shè)備各轉(zhuǎn)動部件和接頭是否正常、牢固應(yīng)處于正常狀況“符合,.不符合”不相關(guān)使用

15、啟動開關(guān)，緊急制動，調(diào)速開關(guān)是否靈敏準(zhǔn)確"符合“不符合5,不相關(guān)檢查轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速是否0 900轉(zhuǎn)/分鐘“符合“不符合5,不相關(guān)檢查人： 日期：審核人： 日期：7.3 人員培訓(xùn)確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備操作人員應(yīng)該接受離心機(jī)操作、 維護(hù)及保養(yǎng)程序培訓(xùn)，明白安全操作的要領(lǐng)；其他驗(yàn)證人員進(jìn)行了驗(yàn)證相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。檢查結(jié)果：”符合 ，.不符合”不相關(guān)檢查人： 日期：審核人： 日期：7.4 運(yùn)行確認(rèn)評價(jià)和批準(zhǔn)對運(yùn)行確認(rèn)中的項(xiàng)目進(jìn)行逐一審核， 對發(fā)生的偏差進(jìn)行調(diào)查和評估，最后對性能確認(rèn)進(jìn)行 評價(jià)和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)人： 日期：8性能確認(rèn)（PQ）8.1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄審核項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 論備注河南華商藥業(yè)有限公

16、司:河南華商樹業(yè)有限公同F(xiàn) -力 Hflikuhai h*rmbe*uElciil C4.rLijd.河南華商藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證方案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已經(jīng)編制完成，并經(jīng)QA審核批準(zhǔn)； 復(fù)印件已經(jīng)發(fā)放到相關(guān)崗位?！胺稀安环稀辈幌嚓P(guān)啟動離心機(jī)，待 運(yùn)行平穩(wěn)后，加 入待分離物料經(jīng)分離的液體應(yīng)澄清“符合”不符合”不相關(guān)由低速至圖速調(diào) 節(jié)轉(zhuǎn)速液體應(yīng)澄清“符合”不符合，不相關(guān)最高速分離物料 斗是否在設(shè)廿當(dāng)量下的工作狀況，轉(zhuǎn) 速0900轉(zhuǎn)/分鐘“符合”不符合”不相關(guān)檢查人：日期：審核人：日期：8.2 偏差情況處理詳細(xì)記錄性能確認(rèn)過程中發(fā)

17、生的偏差情況，偏差記錄附在驗(yàn)證方案后面。對偏差進(jìn)行調(diào)查和評估。檢查人： 日期：審核人： 日期：8.3 性能確認(rèn)評價(jià)和批準(zhǔn)對性能確認(rèn)中的項(xiàng)目進(jìn)行逐一審核，對發(fā)生的偏差進(jìn)行調(diào)查和評估，最后對性能確認(rèn)進(jìn)行評價(jià)和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)人： 日期：8.4 人員培訓(xùn)確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備操作人員應(yīng)該接受離心機(jī)操作、維護(hù)及保養(yǎng)程序培訓(xùn)，明白安全操作的要領(lǐng)；生產(chǎn)操作人員應(yīng)該接受反應(yīng)釜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)；相關(guān)驗(yàn)證人員接受驗(yàn)證內(nèi)容的培訓(xùn)。 檢查結(jié)果：”符合，,不符合“不相關(guān)檢查人： 日期：審核人： 日期：ConfidentialTotal: 12 pagesPage 10 of 12配配加”線河南華商藥業(yè)有限公司河南華商藥業(yè)有限

18、公司驗(yàn)證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證方案8.5 操作方法8.5.1 啟動前的檢查及準(zhǔn)備工作檢查主軸螺母是否松動檢查剎車裝置是否有效檢查各部位連接螺絲是否松脫。檢查安全防護(hù)、防爆裝置，各種零件是否齊全完好，有無松動現(xiàn)象；用手試車運(yùn)轉(zhuǎn)，檢查轉(zhuǎn)動是否靈活；用手點(diǎn)動按鈕，檢查電機(jī)轉(zhuǎn)動方向是否正確，聽各轉(zhuǎn)動部位有無異常響，各部位檢查沒有問 題后再開車。8.5.2 經(jīng)檢查無異常后，開車應(yīng)先點(diǎn)動電機(jī)，檢查轉(zhuǎn)鼓旋轉(zhuǎn)方向是否與機(jī)身箭頭方向一致，有 無異常振動和響聲，然后再接通電源；8.5.3 加料時(shí)，不應(yīng)使料液超過轉(zhuǎn)鼓欄液板，避免跑料；8.5.4 當(dāng)整機(jī)發(fā)生反常震

19、動時(shí)，應(yīng)按下列原因查找，并設(shè)法解決，否則將會降低機(jī)器壽命，甚 至造成事故。(1)不允許加料會使轉(zhuǎn)鼓不平衡，因此產(chǎn)生機(jī)器的震動。所以在分離纖維性物料或塊狀物料 時(shí)，最好是先把充滿在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)的物料鋪平，然后開車。(2)出水口有否被濾液的結(jié)晶物堵塞，如有堵塞會使機(jī)身內(nèi)充滿濾液，使轉(zhuǎn)鼓在水中旋轉(zhuǎn)， 阻力加大，產(chǎn)生振動，如發(fā)生這種情況，應(yīng)將出水口卸下，清除結(jié)晶物。(3)如轉(zhuǎn)鼓的壁孔被結(jié)晶物堵塞，這樣物料無法均應(yīng)脫出，在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)產(chǎn)生不平衡，因而就產(chǎn) 生震動，如發(fā)生這種情況，應(yīng)將機(jī)殼卸下清除壁孔塞物。(4)除上述原因外，轉(zhuǎn)鼓在使用過程中的變形也會產(chǎn)生不平衡。如變形產(chǎn)生的震動厲害，應(yīng)將轉(zhuǎn)鼓卸下，重做動平衡，否則軸，支桿及其他連桿機(jī)件都容易折斷，以致造成事故。