GCP試題答案要點(diǎn)

1、必考題第一部分） GCP 中英文含義？主要內(nèi)容？實(shí)施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時(shí)間？（301.，即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范， 是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo) GCP: Good clinical practice 簡要答案： 準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。 保護(hù)受試者權(quán)益 和安全。 1. 保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果可靠；2. 實(shí)施目的 起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量。月 1 日實(shí)施月 4 發(fā)布， 2003 年 9 頒布、施行時(shí)間： 2003 年 6 中英文含義？（ 20 ） CRF 、 SOP 、 SAE 2. CRO 、 ：contrac

2、t research organization ，合同協(xié)作組織簡要答案： CRO Case report form/Case record form ，病例報(bào)告表， 病例記錄表 CRF ： Standard operating procedure ， 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP ： Serious adverse event ，嚴(yán)重不良事件 SAE ： 30 ）3. 嚴(yán)重不良事件？報(bào) 告要求？（簡要答案：嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能 夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時(shí)間的事件。 發(fā)生腫瘤、 妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故 等也被視為嚴(yán)重 的不良事件。并在規(guī)定的研究

3、的申辦者要將所有的嚴(yán)重不良事件十分仔細(xì)地記錄在案， 進(jìn)行迅速而認(rèn)真的處理， 理部門報(bào)告，我國規(guī)定申辦者應(yīng)在 驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)告這些事件。 倫理委員會(huì)的作用；簽署知情同意內(nèi)向國家和省級藥時(shí)間內(nèi)向申辦者、 倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管 24h 品監(jiān)督管理部門報(bào)告所有不良事件，也應(yīng)同時(shí)向批準(zhǔn)試 ）4如何保障受試者的權(quán)益？（ 10 ，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行；加強(qiáng) SOP 簡要答案：根據(jù) GCP 原則制定書等）5 稽查和視察的區(qū)別?10 簡要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三 者（獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu)） 進(jìn)行。 是指由不直接涉及試驗(yàn)的人員對臨床試驗(yàn)相關(guān)行為和文件所進(jìn)行的GCP 數(shù)據(jù)的收集、系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查，以評價(jià)臨

4、床試驗(yàn)的運(yùn)行及其和相關(guān)法規(guī)要求，報(bào)告的數(shù) 記錄、分析和報(bào)告是否遵循試驗(yàn)方案、申辦者的 SOP 、 即病例記錄表內(nèi)報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否 與病歷和其他原始記錄一致。 據(jù)是否與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的記錄一致， 和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗(yàn)的單位對GCP 的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進(jìn)行的現(xiàn)場考核。現(xiàn)場檢查的主要內(nèi) 容分兩類：機(jī)構(gòu)檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請參照國家頒發(fā)的 GCP 復(fù)習(xí)第二部分 GCP 試題 Part I_ 單選題 或研究藥任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng) 性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)

5、及 /1001品的吸收、 分布代謝和排泄， 目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。 B 臨床前試驗(yàn)A臨床試驗(yàn)不良事件 D 倫理委員會(huì) C由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件A 臨床試驗(yàn)是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。B 知情同意C 倫理委員會(huì) D 不良事件1003 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí) 行和完 1成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。 B A 知情同意 申辦者 試驗(yàn)方案研究者 C 有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。 1004 B A 知情同

6、意 知情同意書 研究者手冊 C 試驗(yàn)方案 D告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。 1005 B 知情同意書 A 知情同意 研究者手冊 C 試驗(yàn)方案 D每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。 1006知情同意書 A 知情同意 B 研究者 C 研究者手冊 D實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。 1007 B 協(xié)調(diào)研究者 A 研究者 監(jiān)查員 D C 申辦者在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。 1008 監(jiān)查員協(xié)調(diào)研究者 B A D 申辦者 C 研究者1009 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)

7、查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。 監(jiān)查員 BA 協(xié)調(diào)研究者D 申辦者 C 研究者1010由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。 監(jiān)查員 BA 協(xié)調(diào)研究者D 申辦者 C 研究者臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。 1011B 稽查 A 設(shè)盲D 視察 C 質(zhì)量控制按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。 1012 B 研究者手冊 A 總結(jié)報(bào)告 試驗(yàn)方案 D C 病例報(bào)告表試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲 1013鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評價(jià)報(bào)告。 B 總結(jié)報(bào)告

8、病例報(bào)告表 AD 研究者手冊 C 試驗(yàn)方案1014 臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A 試驗(yàn)用藥品B 藥品C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D 藥品不良反應(yīng)1015 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和 用量的物質(zhì)。2B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 A 藥品D 藥品不良反應(yīng) C 試驗(yàn)用藥品為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。 1016B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥品A D 藥品不良反應(yīng) C 試驗(yàn)用藥品病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。 1017B 嚴(yán)重不良事件 A 不良事件D 病例報(bào)告表 C 藥品不良反應(yīng)在

9、規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。 1018B 藥品不良反應(yīng) A 嚴(yán)重不良事件D 知情同意 C 不良事件臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo) 1019致先天畸形等事件。 B 藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重不良事件 AD 知情同意不良事件 C 為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相 1020符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。 質(zhì)量控制 B A 稽查 視察 D C 監(jiān)查藥政管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在 1021

10、試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。 B 監(jiān)查 A 稽查 質(zhì)量控制 D C 視察用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。 1022監(jiān)查 AB 稽查D 質(zhì)量控制 C 視察一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任 1023務(wù)。 CRF B CRO AC SOPSAE D2001 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 共多少章？多少條？ 六十三條共十五章 A 六十 二條共十三章 B 七十條 C 共十三章六十二條 D 共十四章藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)頒布的？ 2002B 2003.6A 1998.3D 2003.8 C 1997.1220

11、03 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)開始施行？B 1998.6A 1998.3D 2003.9C 1996.12A 保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果B 保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性2004 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的是什么？科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全C 保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn)保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成 D，參照下列哪一項(xiàng)制定的？ 2005 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管 理法 藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范 AB 人體生物醫(yī)學(xué)研究指南 C 中華人民共和國紅十字會(huì)法D 國際公認(rèn)原則2006 下面哪一個(gè)不是藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用的范疇？ A 新藥各期臨床試驗(yàn)B 新藥臨床

12、試驗(yàn)前研究C 人體生物等效性研究D 人體生物利用度研究2007 凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？ A 向衛(wèi)生行政部門遞交申請即 可實(shí)施B 需向藥政管理部門遞交申請 需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施 C 需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施 D下列哪項(xiàng)不正確？ 2008 A 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) B藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、C總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn) D 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)2009 臨床試驗(yàn)全過程包括： 方案設(shè)計(jì)、 批準(zhǔn)、實(shí)施、 監(jiān)查、稽查、記錄分析、 總結(jié)和報(bào)告AB

13、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記 錄、分析、總結(jié)和報(bào)告 D下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？ 2010 試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確 AB 預(yù)期受益超過預(yù)期危害臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D 以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2011 下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？ 研究單位和研究者需具備一定條件 BA 必須有充分理由C 所有受試者均已簽署知情同意書 以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備 D下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？B 必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確2012 A 必須有充分的理由申辦者準(zhǔn)備和提供臨床

14、試驗(yàn)用藥品 C 研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法 D 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ 2013 尊重人格 B A 公正 力求使受試者最大程度受益 C 不能使受試者受到傷害 D2014 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ 尊重人格 使受試者最大程度受益BA 科學(xué) C 力求盡可能避免傷害 D下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ 2015 尊重人格B A 公正盡可能避免傷害受試者必須受益 D C2016 下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的實(shí)驗(yàn)室研究指南 A 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究指南B 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒

15、布的人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南 C 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員 會(huì)頒布的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南 D下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？ 2017 該試驗(yàn)臨床前研究資料 B A 試驗(yàn)用藥品 該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D2018 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？ B 該藥臨床研究資料 A 試 驗(yàn)用藥品該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 C D下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？用藥品 AC 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 該藥的處方組成及制造工藝 D 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A 試驗(yàn)用藥品D 該藥的臨床前研究資料該藥已有的臨床資料

16、2019 B 藥品生產(chǎn)條件的資料 試驗(yàn)2020 受試者的個(gè)人資料 BC2021 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力2022 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格 B C 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力2023 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？ 經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn) A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長 B C 完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間 D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力2024 試驗(yàn)開始前， 申辦者和研

17、究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成： 頭協(xié)議B 書面協(xié)議A 口無需協(xié)議D C 默認(rèn)協(xié)議試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：2025 試驗(yàn)監(jiān)查B A試驗(yàn)方案試驗(yàn)稽查D C 藥品銷售試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：2026 試驗(yàn)監(jiān)查B A 試驗(yàn)方案D 試驗(yàn)稽查 C 藥品生產(chǎn)2027 下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？ 設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn) 的需要 A 后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 BC 三級甲等醫(yī)院有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù) AD 人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要2028 保障受試者權(quán)益的主要措施是：B 試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C

18、倫理委員會(huì)和知情同意書D 保護(hù)受試者身體狀況良好2029 在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？ 保障受試者個(gè)人權(quán)益 A B 保障試驗(yàn)的科學(xué)性C 保障藥品的有效性 D 保障試驗(yàn)的可靠性2030 下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言？A 臨床試驗(yàn)研究者B 臨床試驗(yàn)藥品管理者C 臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員 非臨床試驗(yàn)人員 D下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？ 2031 A 至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B 至少有 5 人參加C 至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D 至少有一人來自藥政管理部門至少有一名參試人員參加D 至少有一人來自其他單位A 人組成2032 下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會(huì)的組成要求？B 至少

19、有 5 C 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)B 至少有一人從2033 下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？ A 至少有 5 人組成 事非醫(yī)學(xué)專業(yè) C 至少有一人來自其他單位D 至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)倫理委員會(huì)應(yīng)成立在： 2034 B 臨床試驗(yàn)單位 A 申辦者單位 D 監(jiān)督檢查部門C 藥政管理部門2035 倫理委員會(huì)應(yīng)成立在： B 醫(yī)療機(jī)構(gòu) A 申辦者單位 D 監(jiān)督檢查部 C 衛(wèi)生行政管理部門2036 藥品管理法 B 中國有關(guān)法律CA 以上三倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：項(xiàng) D 赫爾辛基宣言2037 倫理委員會(huì)的工作應(yīng)： 接受研究者意見 B 接受申辦者意見 AC 接受參試者意見是獨(dú)立的，不受任何參與試

20、驗(yàn)者的影響 D 下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？ 2038 試驗(yàn)前對試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱 A 審閱研究者資格及人員設(shè)備條件 B 對臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé) CD 審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見2039 經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序， 臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？ 向倫理委員會(huì)遞交申請 A 已在倫理委員會(huì)備案 B C 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見2040 倫理委員會(huì)做出決定的方式是：B 傳閱文件作出決定審閱討論作出決定A討論后以投票方式作出決定 C 討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定 D2041 在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A 倫理委員會(huì)委員B 委員中沒有醫(yī)學(xué)資

21、格的委員C 委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員D 委員中來自外單位的委員72042 在倫理委員會(huì)討論會(huì)上， 下列什么人能夠參加投票？ B 非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員參見該臨床試驗(yàn) 的委員 AD 非委員的稽查人員 C 非委員的專家2043 倫理委員會(huì)的工作記錄， 下列哪一項(xiàng)是不對的？ A 書面記錄所有會(huì)議的議事 B 只有作出 決議的會(huì)議需要記錄 C 記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 D 書面記錄所有會(huì)議及其決議2044 倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至： A 臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 B 藥品上市后五年 C 臨床試 驗(yàn)開始后五年 D 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年2045 下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？ 接到申請后盡早召開會(huì)議 A 各委

22、員分頭審閱 發(fā)表意見 B 召開審閱討論會(huì)議 C 簽發(fā)書面意見 D2046 倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)， 不需附帶下列哪一項(xiàng)？ A 出席會(huì)議的委員名單 出席會(huì)議 的委員的專業(yè)情況 B 出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目 C 出席會(huì)議委員的簽名 D2047 倫理委員會(huì)的意見不可以是： B 不同意 A 同意 作必要修正后重審 作必要修正后同意 DC2048 倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？ 研究的嚴(yán)謹(jǐn)性 BA 保護(hù)受試者權(quán)益 疾病的危害性 D C 主題的先進(jìn)性2049 下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A 研究者的資格和經(jīng)驗(yàn) 試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng) B 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法 C D 受試者獲取知

23、情同意書的方式是否適當(dāng)2050 下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A 試驗(yàn)?zāi)康?受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益 BC 臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率2051 倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：A 受試者入選方法是否適當(dāng)B 知情同意書內(nèi)容是否完整易懂8受試者是否有相應(yīng)的文化程度 C D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)2052 下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A 對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定 對受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 B 對研究者因參加臨床試驗(yàn)受損 時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 C D 對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定2053 下列哪項(xiàng)不

24、是知情同意書必需的內(nèi)容？A 試驗(yàn)?zāi)康?試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn) BC 研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D 說明可能被分配到不同組別2054 關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求， 下列哪項(xiàng)不正確？ A 須寫明試驗(yàn)?zāi)康?須使用受試者能理解 的語言 B C 不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別 D 須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益2055 下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？ 愿意或不愿意參加試驗(yàn) A 參與試驗(yàn)方法的討論 B C 要 求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密 D 隨時(shí)退出試驗(yàn)2056 下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？ A 自愿參加臨床試驗(yàn) B 自愿退出臨床試驗(yàn) C 選擇進(jìn)入哪 一個(gè)組別 D 有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)2057 受試者在

25、任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？ B 不受到報(bào)復(fù) A 不 受到歧視D 繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品 C 不改變醫(yī)療待遇2058 關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？ 受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并 簽字 A受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字 B 見證人在見證整個(gè)知情過程后， 受試者或其合法代表口頭同意， 見證人簽字 C 無行為能力的受 試者，必須自愿方可參加試驗(yàn) D無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括： 2059 A 倫理委員會(huì)原則上同意 研究者認(rèn)為 參加試驗(yàn)符合受試者本身利益 B C 研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期

26、 其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期 D2060 若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？ 受試者或 其合法代表只需口頭同意 A 9受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字 B 見證人參與整個(gè)知情同意過程， 受試者或合法代 表口頭同意，由見證人簽字 C D 見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字2061 無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？ B 見證人 A 研究者D 以上三者之一，視情況而定 C 監(jiān)護(hù)人無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時(shí)，可由： 2062 隨同者簽署 BA 倫理委員會(huì)簽署C 研究者指定人員簽署

27、 D 研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字 下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？ 2063 B 申辦者代表 A 研究者D 受試者合法代表 C 見證人2064 知情同意書上不應(yīng)有： A 執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字 B 受試者的簽字 C 簽字的日 期 D 無閱讀能力的受試者的簽字2065 在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？ B 報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn) A 書面修改知 情同意書C 再次征得受試者同意 D 已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書2066 下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？ B 試驗(yàn)設(shè)計(jì) A 試驗(yàn)?zāi)康?知情同意書 D 病例數(shù) C下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？ 2067 試驗(yàn)設(shè)計(jì) A

28、試驗(yàn)?zāi)康?B 受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定DC 病例數(shù)試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？ 2068 A 進(jìn)行試驗(yàn)的場所 研究者的姓名、 地址、 資格 B 受試者的 姓名、地址 C 申辦者的姓名、地址 D試驗(yàn)病例數(shù)： 2069 由倫理委員會(huì)決定B A 由研究者決定由申辦者決定 DC 根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定A 受試者的意愿制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括： 2070 藥效 B量效關(guān)系 D 藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果 C在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮： 2071 10給藥劑量 BA 給藥途徑D 給藥次數(shù) C 用藥價(jià)格在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括： 2072 B 藥品分發(fā) A 藥品保存 如 何移交給非試驗(yàn)人員

29、 C 藥品的登記與記錄 D有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？ 2073 A 對試驗(yàn)用藥作出規(guī)定 B 對療效評價(jià)作出規(guī) 定 C 對試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定 對中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定 D在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？ 2074 A 隨機(jī)編碼的建立規(guī)定 B 隨機(jī)編碼的保 存規(guī)定 C 隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定 D2075 在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？ A 不良事件的評定及記 錄規(guī)定 B 處理并發(fā)癥措施的規(guī)定 對不良事件隨訪的規(guī)定 C 如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定 D2076 在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？ A 研究者有權(quán)在試

30、驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案 B 臨 床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改 若確有需要， 可以按規(guī)定對試驗(yàn)方案進(jìn)行修正 C 試驗(yàn)中可根 據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案 D2077 下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？ A 在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B 具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C 具有行政職位或一定的技術(shù)職稱 D 熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)2078 下列條件中， 哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？ A 熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、 法規(guī) 具 有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) B 熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn) C D 是倫理 委員會(huì)委員2079 研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包

31、括： 詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容 A 試驗(yàn)中根據(jù)受試者 的要求調(diào)整方案 B 嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn) C D 與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案 關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？ 2080 A 具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 具備處理緊急情況 的一切設(shè)施 B 11實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠 C 研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意D發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告： 2081 藥政管理部門申辦者 BA2082 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ 表 D 提供試驗(yàn)用對照藥品2083 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ 表 D 處理試驗(yàn)用剩余藥品2084 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？D 專業(yè)學(xué)會(huì) C 倫理委員會(huì)做出相

32、關(guān)的醫(yī)療決定 A 報(bào)告不良事件 B C 填寫病例報(bào)告做出相關(guān)的醫(yī)療決定 A 報(bào)告不良事件 B C 填寫病例報(bào)告A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定， 保證受試者安全 B 報(bào)告不良事件 C 填寫病例報(bào)告表 D 結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的2085 研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：B 受試者 A 藥政管理部門專業(yè)學(xué)會(huì) D C 倫理委員會(huì)下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)？ 2086 在中國有法人資格的制藥公司 A 有中國國籍的 個(gè)人 B C 在中國有法人資格的組織 D 在華的外國機(jī)構(gòu)2087 申辦者提供的研究者手冊不包括： 試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù) A 試驗(yàn)用藥的化學(xué)、 藥學(xué) 資料和數(shù)據(jù) B 試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資

33、料和數(shù)據(jù) C 試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù) D2088 申辦者申請臨床試驗(yàn)的程序中不包括： A 向藥政部門遞交申請報(bào)告 獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)BC獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn) D獲得藥政管理部門批準(zhǔn) 申辦者對試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括： 2089 A 提供有易于識(shí)別、 正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn) 用藥 B 按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝 對試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定 C 12保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量 D 下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？ 2090 A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn) 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與 質(zhì)量保證系統(tǒng) B 對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定 C 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格 D2091 下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？ A 任命監(jiān)查員，

34、 監(jiān)查臨床試驗(yàn) 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì) 量保證系統(tǒng) B 對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定 C 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格 D2092 在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？A 與研究者共同研究，采取必要措施 以保證受試者安全 B 向藥政管理部門報(bào)告 試驗(yàn)結(jié)束前， 不向其他有關(guān)研究者通報(bào) C 向倫理委 員會(huì)報(bào)告 D2093 提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知： B 倫理委員會(huì) A 研究者C 受試者 D 臨床非參試人員13黃色為正確 判斷題（） Part II_ 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。 30013002 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥

35、品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。 30033004 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。 3005藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法 ，參照國際公認(rèn)原則。3006 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān) 3007 查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。3008 臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。3009 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認(rèn)

36、原則制定的。3010 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范依據(jù)國際公認(rèn)原則制定的。3011 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。3012 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。 3013藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。 301410 月頒布的。 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是 30151998 年3016 凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。條 623017 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范共包括 13 章、一個(gè)是人體生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)附件，一個(gè)是赫爾辛基宣言 3018 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī) 范有 2 國際道德指

37、南 。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。 30193020 臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。3021 臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。3022 公正、尊重人格、 力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。 30233024 進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。14藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則。 3025人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南 的道德原則是公正、 尊重人格、 力求使受試者最大程度受 3026 益和盡可能避免傷害。3027 道德原則是中華人民共和國藥品管理法中規(guī)定的。 臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在

38、合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。 30283029 試驗(yàn)開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。在臨床試驗(yàn)開始前， 研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、 試驗(yàn)的監(jiān)查、 稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé) 3030 分工等達(dá)成書面協(xié)議。3031 研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。3032 負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。3033 主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。3034 臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。3035 臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。3036 至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。3037 保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施

39、是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。 臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。 3038 臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。 30393040 臨床試驗(yàn)的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。 參加國際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國際公認(rèn)原則的約束。 3041 所有參加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。 30423043 倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立。 倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。 30443045 倫理委員會(huì)最多由 5 人組成。 倫理委員會(huì)中至少有 1 人從事非醫(yī)藥專業(yè)。 3046 人來自其他單位。倫理委員會(huì)最多有 30471。 3048 倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是赫爾辛基宣言 倫理委員會(huì)審批

40、意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。 3049 153050 倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。3051 倫理委員會(huì)的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。 臨床試驗(yàn)前對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。 3052 臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見后方可實(shí)施。 3053 臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。 3054 倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。 3055 倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對審查意見做出決定。 3056 倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。 30573058 倫理委員會(huì)中被邀請的非委員專家也可以參加投票。 倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投

41、票。 30593060 倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。 其他的會(huì)議及決定不必做書面記錄和保 存。倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后 2 年。 3061 年。倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后 53062 3063 倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。不同意、 終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。 倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見可以是同意、 3064 作必要修改 后同意、年。 33065 倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開始后 倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面意見時(shí)只需寫明同意、 作必要修改后同意、 不同意、 終止或暫停先前已批 3066 準(zhǔn)試驗(yàn)的意見，不需其他附件。3067 倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的

42、角度審閱試驗(yàn)方案。 倫理委員會(huì)要對研究者的資格進(jìn)行審查。 30683069 倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對研究者資格的稽查。3070 倫理委員會(huì)要對監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查?；閱T資格的稽查。倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對 3071 倫理委員會(huì)要對申辦者的資格進(jìn)行稽查。 3072 倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包括對申辦者資格的稽查。 3073 倫理委員會(huì)不需要對試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。 307416臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。 3075 倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。 30763077 在臨床試驗(yàn)完

43、成之前，受試者必須簽署知情同意書。 受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書。 30783079 試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。則必須將知情同意書作出書面修 3080 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者 同意， 改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。則必須將知情同意書作出書面修 3081 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者 同意， 改，再征得受試者同意。因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果， 所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn)， 就不得退 3082 出試驗(yàn)。其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。 3083 受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視 和報(bào)復(fù)，

44、 3084 知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。3085 知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。3086 除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)。 無行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。 3087在臨床試驗(yàn)期間， 為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果， 故不得向受試者介紹有關(guān)信息資 3088 料。3089 在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。3090 為避免受試者不斷改變意見， 所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后， 立即簽署知情同意書， 并開 始試驗(yàn)。 3091 必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。3092 研究者根據(jù)

45、有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。3093 試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才能實(shí)施。3094 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由。3095 臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。3096 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。3097 臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。 3098 已知對人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明， 臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。3099 17臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險(xiǎn)性和受

46、益。 3100 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。 3101 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址 3102 臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、 隨機(jī)化方法與步驟、 單中 3103 心與多中心。臨床試驗(yàn)方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。 3104 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。 31053106 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、3107 劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定

47、。 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、劑量、 給藥次數(shù)和有關(guān)合3108 并用藥的規(guī)定。臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度31093110 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。 臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。 3111 臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測定次數(shù)、 隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定， 在臨床試驗(yàn)方案中可 3112 不包括該項(xiàng)內(nèi)容3113 不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報(bào)告方法， 處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式

48、3114 和時(shí)間。3115 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。3116 研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級以上職稱。3117 研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。3118 研究者必須對臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。 研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。 3119 研究者應(yīng)對臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。 3120 3121 只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。 312218研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案

49、，請求批準(zhǔn)。3123申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請求批準(zhǔn)。3124研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容， 與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案， 并嚴(yán)格按照方案和 3125 本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3126 為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。 研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、 療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間 3127 出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。3128 研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。3129 研究者應(yīng)獲得所在單位的同意， 保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床 試驗(yàn)。3130 為保密起見，

50、研究者只向助手說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。3131 研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。3132 研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。3133 研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。 研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方 3134 為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床 試驗(yàn)， 案中入選條件的受試者簽署知情同意書。并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情 3135 研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì) 情況， 同意書。3136 應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過程。3137 試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須

51、先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。 保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)?3138 研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療 決定， 治療。保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)纳贽k者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，3139 治療。在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。 3140 在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。 3141 在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件， 研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。 并同時(shí)報(bào)告藥 3142 政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件， 研究者應(yīng)

52、首先分析研究， 找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報(bào)告， 再 3143 采取針對性的措施。在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。 3144 19在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。 3145 3146 研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。 31473148 研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。 臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交申辦者。 31493150 臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政

53、管理部門。3151 臨床試驗(yàn)完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。 研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、 藥政管理部門、 申辦者和倫理委員會(huì)， 并 3152 述明理由。3153 研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會(huì)。 研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)， 必須事先通知受試者、 藥政管理部門、 申辦者和倫理委 3154 員會(huì)，并述明理由。3155 申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。3156 申辦者必須是制藥公司，而不能是個(gè)人。 外國機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗(yàn)。 3157 申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行

54、臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。 3158 為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。 3159 申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。3160申辦者決定臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。3161申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、 藥學(xué)、毒理學(xué)、 藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù) 3162 據(jù)。申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、 倫理委員會(huì)批件、 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和藥 3163 政管理部門的批件。申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試 3164 驗(yàn)。3

55、165 申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。 數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。 3166 3167 在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。3168申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。 31693170 申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。3171 申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。3172 試驗(yàn)用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。3173

56、 申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。3174 需要時(shí)，申辦者可組織對臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。 試驗(yàn)用藥品的登記、 保管和分發(fā)只要按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行， 就不需要另外建立管理制度和記錄系 3175 統(tǒng)。申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。 31763177 如研究者具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗(yàn)。3178 對嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。3179 申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。3180 嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個(gè)研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報(bào)。 發(fā)生嚴(yán)重不良事件后， 要采取必要措施以保證受試者安全并及時(shí)報(bào)告藥政管理部門， 也向涉及相 3181 同藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。研究者不遵從方案、 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正， 如3182 情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門報(bào)告。研究者不遵從方案、 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正， 如3183 情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向