2019新版藥品管理法試題與答案

1、2019年版藥品管理法考試試題部門姓名得分一、單選題（10分，每小題2分）1、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D、GSP證書2、依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品監(jiān)督管理部門D、藥品上市許可持有人3、藥品應(yīng)當(dāng)符合（）A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4、藥品生產(chǎn)企業(yè)的對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)（）A、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、運營部負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量部負(fù)責(zé)

2、人5、由十三屆人大常委會十二次會議2019年8月26日修訂通過的新藥品管理法的實施日期為（）A、2020年1月1日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多選題（10分，每小題2分。少選、多選、錯選均不得分）1、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，弁符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2、藥品不良反應(yīng)應(yīng)由考察上報（）A、

3、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構(gòu)3、銷售假藥的處罰有以下選嶺）A、沒收違法銷售的藥品和違法所得B、責(zé)令停業(yè)整頓，弁處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算C、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請D、弁處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的按一萬元計算4、關(guān)于藥品廣告下列說法正確的是（）A、藥品廣告的內(nèi)容必須真實B、廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)C、廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容D、藥品廣告必須取得批準(zhǔn)文號E、可以含有表示功效、安全性的保證5、

4、銷售劣藥的處罰有以下選項（）A、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，弁處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款B、違法批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證D、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。三、填空題（40分，每空2分）1、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。2、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和1，到期重新審查發(fā)證。3、藥品標(biāo)簽

5、或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治：用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。4、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。5、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。6、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，一明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)簽字后方可放行。7、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售8、國家對藥品實行處方藥和分類管理制度。9、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)

6、督管理部門核準(zhǔn)的為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。10、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對、主要負(fù)責(zé)人、和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，弁處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，11、藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，弁可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的,處十萬其以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。12、違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行，零售藥品未正確說明等事項，或者未按照規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可

7、證。四、簡答題（共20分，每小題5分）1、什么是藥品，包括哪些？2、什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?3、什么是假藥?4、什么是劣藥?答案一、單選題（10分，每小題2分）1、A2、D3、A4、A5、D二、多選題（10分，每小題2分。少選、多選、錯選均不得分）1、ABCD2、ABCD3、ABC4、ABCD5、ABCD三、填空題（40分，每空2分）1、藥品注冊證書2、有效期和生產(chǎn)范圍3、上市許可持有人及其地址批準(zhǔn)文號4、醫(yī)療用毒性藥品外用藥品5、藥用6、質(zhì)量受權(quán)人7、血液制品藥品類易制毒化學(xué)品8、非處方藥9、藥品說明書10 、法定代表人直接負(fù)責(zé)的主管人員終身禁止11 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范12 、記錄用法、用量調(diào)配處方四、簡答題（共40分，每小題10分）1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3、假藥：有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。4、劣藥：有