醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)201705

1、目 錄一、醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用相關(guān)法規(guī)、規(guī) 章及規(guī)范性文件介紹三、合格經(jīng)營(yíng)單位資質(zhì)要求什么是醫(yī)療器械?n醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：n（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行

2、檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械的分類國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。實(shí)行分類管理。u第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。u第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。u第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：隱形眼鏡、體外震

3、波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設(shè)備等。醫(yī)療器械的管理1.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)、備案管理制度。（1）第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。p辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 p境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。p境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。p境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械的管理p進(jìn)口第一

4、類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案料。p進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。（2）開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。p舊醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有醫(yī)療器械注冊(cè)登記表，與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。 醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)格式醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家總局統(tǒng)一制定，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：（）1械注（械注（）2（）3（）4（）5（）6（新）（新）2014年之后年之后（）1食藥監(jiān)械（

5、食藥監(jiān)械（）2）（）（）3第（第（）4（）5（）6號(hào)。號(hào)。其中：其中：1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；3為首次注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） 6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)格式 第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年

6、。年。（原為四年有效期）l例如：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)例如：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)/進(jìn)進(jìn)/許）許）2012第第3650001號(hào)號(hào)“國(guó)”代表由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械“2012”代表批準(zhǔn)注冊(cè)年份“3”代表產(chǎn)品管理類別“65”代表產(chǎn)品品種編碼“0001”代表注冊(cè)流水號(hào)l注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn)進(jìn))字字2012第第3150404號(hào)，經(jīng)營(yíng)范圍為三類號(hào)，經(jīng)營(yíng)范圍為三類6815注注射穿刺器械；射穿刺器械；l注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20143461872，經(jīng)營(yíng)范圍為三類，經(jīng)營(yíng)范圍為三類6

7、846植入材料和人工植入材料和人工器官。器官。醫(yī)療器械注冊(cè)證-三類-舊醫(yī)療器械注冊(cè)登記表-三類-舊醫(yī)療器械注冊(cè)證-三類-新醫(yī)療器械注冊(cè)證-二類-舊醫(yī)療器械注冊(cè)證-二類-新醫(yī)療器械注冊(cè)證-一類-舊第一類醫(yī)療器械備案憑證-新/進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案憑證-新/國(guó)產(chǎn)如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？依據(jù)是： 是否持有醫(yī)療器械注冊(cè)證或第一類醫(yī)療器械備案憑證 是否屬于醫(yī)療器械分類目錄中的品種耗材（包括器械和非醫(yī)療器械）醫(yī)用耗材一般包括：一次性醫(yī)用包 、一次性醫(yī)用導(dǎo)管 、傷口敷料、護(hù)創(chuàng)材料 、醫(yī)用膠帶、膠貼 、醫(yī)用紗布、醫(yī)用繃帶、骨科夾板 、醫(yī)用消毒片、醫(yī)用海綿 、注射及輸液器械 、穿刺針、活檢針 、留置針 、

8、醫(yī)用縫合材料及器械 、采血、輸血器材、 手術(shù)室防護(hù)隔離衛(wèi)生用品、 介入放射造影器械、 其它醫(yī)用高分子材料。耗材（包括器械和非醫(yī)療器械）n一次性醫(yī)用包一次性醫(yī)用包 ：1. 產(chǎn)包 2. 導(dǎo)尿包 3. 手術(shù)包 4. 中心靜脈導(dǎo)管包 5. 血液透析導(dǎo)管包 6. 穿刺包 7. 換藥包、備皮包 8. 口腔護(hù)理包 9. 氣管導(dǎo)管包、吸痰包 10. 胃管包、咬口材料包 11. 灌腸包、急救包n一次性醫(yī)用導(dǎo)管一次性醫(yī)用導(dǎo)管 ：1. 導(dǎo)尿管 2. 引流管 3. 呼吸道插管、導(dǎo)管系列 4. 胃管 5. 中心靜脈導(dǎo)管 6. 鼻飼管、肛管 7. 其他一次性醫(yī)用導(dǎo)管 n 傷口敷料、護(hù)創(chuàng)材料傷口敷料、護(hù)創(chuàng)材料 ：1. 創(chuàng)可

9、貼 2. 生物敷料 3. 透明敷料 4. 自粘傷口敷料 5. 嬰兒護(hù)臍敷料 6. 優(yōu)格傷口敷料 7. 德國(guó)LR傷口敷料 8. 德國(guó)HARTMANN傷口敷料 9. 其它醫(yī)用高分子敷料n 醫(yī)用膠帶、膠貼醫(yī)用膠帶、膠貼 ：1. 外科手術(shù)膠帶 2. 透氣膠帶 3. 輸液膠貼 4. 留置針膠貼 n醫(yī)用紗布、醫(yī)用繃帶、骨科夾板醫(yī)用紗布、醫(yī)用繃帶、骨科夾板 ：1. 醫(yī)用紗布 2. 彈性繃帶 3. 自粘性繃帶 4. 腹帶、壓力襪 5. 石膏繃帶 6. 骨科高分子矯形合成繃帶 7. 預(yù)制石膏夾板 8. 高分子玻璃纖維夾板n醫(yī)用消毒片、醫(yī)用海綿：醫(yī)用消毒片、醫(yī)用海綿：1. 醫(yī)用海綿 2. 酒精棉片、棉棒 3. 碘

10、伏消毒棉片、棉棒 4. 醫(yī)用棉制品 耗材（包括器械和非醫(yī)療器械）n注射及輸液器械注射及輸液器械 ：1. 注射針、輸液針 2. 一次性注射器 3. 胰島素注射器 4. 輸液器 5. 無(wú)針注射器 6. 注射、輸液配件 7. 一次性使用輸注泵 n穿刺針、活檢針穿刺針、活檢針 ：1. 一次性麻醉用針 2. 造影及引流器械 3. 微創(chuàng)手術(shù)及麻醉器械 4. 骨髓及內(nèi)臟活檢穿刺針 n留置針留置針 ：1. 動(dòng)靜脈留置針 2. 頭皮式留置針n醫(yī)用縫合材料及器械：醫(yī)用縫合材料及器械： 1. PGA可吸收醫(yī)用縫合線 2. PGLA可吸收醫(yī)用縫合線 3. 醫(yī)用真絲縫合線 4. 醫(yī)用聚丙烯縫合線 5. 醫(yī)用聚酰胺縫合線

11、 6. 醫(yī)用聚酯縫合線 7. PVDF醫(yī)用縫合線 8. PET醫(yī)用縫合線 9. 醫(yī)用不銹鋼絲 10. 醫(yī)用縫合針 11. 皮膚縫合器 12. 免縫膠帶n 采血、輸血器材：采血、輸血器材：1. 激光采血儀 2. 一次性輸血器具 3. 血液透析導(dǎo)管 4. 采血針 耗材（包括器械和非醫(yī)療器械）n手術(shù)室防護(hù)隔離衛(wèi)生用品手術(shù)室防護(hù)隔離衛(wèi)生用品 ：1. 失禁護(hù)理產(chǎn)品 2. 手術(shù)巾 3. 手術(shù)床罩、床單、墊單類 4. 手術(shù)保護(hù)用品 5. 醫(yī)用口罩 6. 醫(yī)用手套 7. 醫(yī)用帽、鞋套 8. 隔離服、防護(hù)服、手術(shù)衣 9. 無(wú)菌保護(hù)套 n介入放射造影器械：介入放射造影器械：1. 穿刺鞘 2. 心臟介入、放射造影系

12、列配件 n其它醫(yī)用高分子材料：其它醫(yī)用高分子材料：1. 引流瓶、引流袋 2. 常用醫(yī)療用品 經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用依據(jù)的法規(guī)、規(guī)范性文件如下：n醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令國(guó)務(wù)院令276號(hào)令號(hào)令2000年年4月月1日日）n一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法n醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（局令第局令第15號(hào)號(hào) 2004年年8月月9日）日）n醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第（局令第16號(hào)號(hào)2004年年8月月9日）日）應(yīng)了解的醫(yī)療器械規(guī)章有：n體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法n醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定n醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(局令第31號(hào) 2002年5月1日)n醫(yī)療器械分類規(guī)則及分類目錄n醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(公告2014年 第58號(hào)) 合格經(jīng)營(yíng)單位資質(zhì)要求a.營(yíng)業(yè)執(zhí)照與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：b.醫(yī)療器械注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證c. 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍d.銷售人員的身份證。第一批不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企