開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定HWENG

1、 HTS開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定技術部管理規(guī)定1 目的本規(guī)定規(guī)定了開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫要求，管理方法及說明事項，以保證開發(fā)數(shù)據(jù)單使用的正確性和有效性。2 適用范圍本規(guī)定適用于本公司新產品設計/開發(fā)業(yè)務。3 責任由新產品設計/ 開發(fā)人員負責開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫。4 開發(fā)數(shù)據(jù)單的使用要求4.1 新產品設計/ 開發(fā)中應編制和使用開發(fā)數(shù)據(jù)單，開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 作 為 設 計 輸 入 應 評審，修 改，升 版 并 且 需 要 批 準。4.2 新產品設計和設計驗證應按照開發(fā)數(shù)據(jù)單進行。5 開發(fā)數(shù)據(jù)單必須說明的事項5.1 開發(fā)方針。5.2 項目負責人，項目小組和設計/ 開發(fā)小組成員。5.3 計劃日程：應包括各M

2、ilestone 完成時間，生產許可證申請及承認，安全及法規(guī)試驗及認可等。5.4 開發(fā)成本：費用，人數(shù)和工時。5.5 ICV 目標。5.6 設計指標。5.7 風險性和風險補救措施。5.8 法規(guī)和安全規(guī)定。5.9 外部評價5.10 驗證試驗：試驗項目，設計目標值，試驗方法，試驗結果，是否滿足要求等。5.11 生產可行性評價。5.12 維修與安裝可行性評價。5.13 設計審查記錄。6 管理方法6.1 開發(fā)數(shù)據(jù)單應由技術部門和 負 責市場的 人 員審批。74，7修改4.1條和填表實例20010720韓強孫旭光趙宏6，31，3由于部門及職能變化修改6.1和數(shù)據(jù)單首頁20001201孔 凡孫旭光傅江53

3、8修改例表及填表說明980910孔 凡孫旭光李海舟舟41修改 6.1條，6.4 條980512孔凡孫旭光李海舟舟3all修改填寫實例、填表說明及6。4 條970114孔凡孫旭光李海舟舟2all因國產化內容單列及增加說明符號，修改2，3，4，6 章及填寫實例960524廖俊寧孫旭光李海舟舟11增加了有關設計/ 開發(fā)的內容。950602郭建宏高成偉姜英0新發(fā)行941208汪家偉高成偉周偉Rev.Page DESCRIPTIONDATEDR.CH.APP.TITLE：開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定DOCUMENT No. HTS-04-003-07Page 1 / 8Aa-05-001GE HANGWE

4、I MEDICAL SYSTEMSHTS開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定 技術部管理規(guī) 定 6.2 應按 HTS-04-011<< 技術報告編寫規(guī)定>> 進行編號。6.3 開發(fā)數(shù)據(jù)單是公司的最高秘密，應妥善保管。6.4 開發(fā)數(shù)據(jù)單原版存檔，提供受控的復印件供開發(fā)組成員及 core team 成員查閱。6.5 在下面各階段應改訂發(fā)行開發(fā)數(shù)據(jù)單： (1) 初期技 術評審和簽署時( 發(fā)行)； (2) 中期技 術評審和簽署時; (3) 最終技 術評審和簽署時。7 開發(fā)數(shù)據(jù)單的格式系統(tǒng)及分系統(tǒng)的開發(fā)數(shù)據(jù)單的格式采用Aa-04-B04（首頁 )和 Aa-04-B05 （里頁 )。填寫實例

5、及填表說明見后頁。TITLE：開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定DOCUMENT No. HTS-04-003-07Page 2 / 8Aa-05-001 GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMSABC開發(fā)數(shù)據(jù)單公司秘密 -*1版本分類項 目 ppp 目標值開發(fā)指標或評價方法確醫(yī)新初中 終結果評價/ 改進方法修改內容說明描述制表人技術部批準市場批準0 初期設計評審時用新版本發(fā)行. . .92.1.20 92.1.2492.1.30 1中期設計評審時發(fā)行對項目定義作變更或追加時在此指出. . .92.3.08 92.3.10 92.3.11 2最終設計評審時發(fā)行本次修改條款 1 預生產認可：

6、補充試驗樣機的試驗結果評價 2 產品公布認可：對外部評價說明的變更或追加 . . .345Aa-04-B04-05 HTR- P1/5開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定 HTS-04-003-073 / 8 ABC開發(fā)數(shù)據(jù)單公司秘密修改分類項目 ppp目標值開發(fā)指標或評價方法確醫(yī)新初中終結果評價/改進方法修改內容說明*91.開發(fā)方針開發(fā)設想*2*3*4*5*6*7 *8*10PPP 的確認GEMS 的同意設計方針確認開發(fā) Service Engineering開發(fā)成員1試驗臺數(shù)1依據(jù)xx,5臺改為3臺2.日程安排項目開始項目意見書確認 (PPP)N開發(fā)說明書 Review項目定義認可外部評價認可子系統(tǒng)

7、設計確認子系統(tǒng)組裝評價完畢生產許可證申請醫(yī)制造試作完成2預生產認可R1因x原因第一次修改,由xx改為yy2 同上展出安全試驗2產品公布認可注釋同上制造基準出圖投放認可1 號機完成FUTC輸出開始Aa-04-B05-05HTR- P 2 / 5 開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定 HTS-04-003-074/8 ABC開發(fā)數(shù)據(jù)單 公司秘密修改分類項目 ppp 目標值開發(fā)指標或評價方法確醫(yī)新初中終 結果評價/改進方法修改內容說明3.開發(fā)費用開發(fā)費用開發(fā)核心成員部件開發(fā)費用選件開發(fā)費用4.材料成本各子系統(tǒng)合計5. 構成系統(tǒng)構成各子系統(tǒng)外形尺寸重量發(fā)熱量設置方法機器間距離備件選件6. 說明電源使用電源電源設

8、備容量電源輸入電壓安定度接地環(huán)境設備間溫度濕度操作間溫度濕度氣壓耐噪聲性性能參數(shù)基本參數(shù)包裝標簽運輸7 安全規(guī)格日本藥事ULFDARFIAa-04-B05-05 HTR- P3/5開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定 HTS-04-003-07 5 / 8 ABC開發(fā)數(shù)據(jù)單公司秘密改分類項目 ppp 目標值開發(fā)指 標 或評 價方法確醫(yī)新初中終結果評價/改進方法修改內容說明CSAVST?French Homologation8.工業(yè)所有權發(fā)明創(chuàng)新侵害9. 臨床評價圖象操作外部數(shù)據(jù)輸入滿意度10.綜合評價安全性漏電流外部漏電流接地漏電流耐電壓絕緣阻抗機內溫度上升雜音放射噪音圖象11. 生產性可調性可組裝性首

9、次設備制造工時生產部檢查Aa-04-B05 -05 HTR- P 4/5 開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定 HTS-04-003-07 6 / 8ABC 開發(fā)數(shù)據(jù)單公司秘密修改分類 項目 ppp目標值開發(fā)指標或評價方法確醫(yī)新初中終結果評價/改進方法修改內容說明12.保養(yǎng)性安裝場地定期檢查特殊工具剩余零件可靠性維修部檢查13.文檔操作手冊Service Manual14 用戶滿意Aa-04-B05 -05 HTR- p5/5 開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定 HTS-04-003-07 7 / 8 填表說明*1 此行作為標題欄，須打印在所有頁中*2 若 PPP 的說明和開發(fā)說明一致記入o, 不一致記入x，無法評價或不 評價記入*3 醫(yī)藥管理項目記為 “醫(yī)”，其它不作標記*4 新技術項目記為 N(new), 非新技術的風險項目記為R(risk), 其 它不標 記*5 初期設計評審通過記入o, 未通過或PPP 說明和開發(fā)說明不一致記 入x, 內容和時間未決定記入，進行中記入*6 中期評審通過，評價滿足說明記入o, 不滿足記入 x,