學(xué)習(xí)解讀2022新修《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》ppt授課資料

1、一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。

2、2022-4-1612022-4-161主講人：XXX 時(shí)間：20XX.XX學(xué)習(xí)解讀2022年新修訂的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好

3、碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。2022-4-1622022-4-162 前 言 / PREFACE 近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（以下簡稱生產(chǎn)辦法）和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（以下簡稱經(jīng)營辦法），自2022年5月1日起施行。醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，兩個(gè)辦法嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并進(jìn)一步加大對違法行為的處罰力度。一個(gè)承

4、載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。202

5、2-4-1632022-4-163目 錄生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路01生產(chǎn)辦法的主要措施和要求02生產(chǎn)辦法的學(xué)習(xí)貫徹實(shí)施03生產(chǎn)辦法的全文學(xué)習(xí)解讀04一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一

6、個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。2022-4-1642022-4-164修訂的背景和思路第一部分 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河

7、，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路修訂背景醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2015年以來，國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見等重要文件先后發(fā)布，要求深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批改革，在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生

8、命周期管理，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，夯實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。2020年12月21日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（以下簡稱條例），以法規(guī)形式鞏固改革成果，完善監(jiān)管制度，加大對違法行為懲處力度。為落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，貫徹條例精神，銜接2021年新修訂的醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法體外診斷試劑注冊與備案管理辦法，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)踐需求，國家藥監(jiān)局在深入調(diào)查研究和廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，對現(xiàn)行生產(chǎn)辦法進(jìn)行了全面修訂。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好

9、碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。二、生產(chǎn)辦法的主要措施和要求修訂思路生產(chǎn)辦法總體思路上主要把握以下幾點(diǎn)：一是貫徹落實(shí)條例對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的最新要求，全面推行醫(yī)療器械注冊人制度，嚴(yán)格壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；二是貫

10、徹“放管服”改革精神，簡化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求；三是豐富完善監(jiān)管手段，提高可操作性，解決監(jiān)管實(shí)際難題；四是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，加大對違法行為的處罰力度。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的

11、地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。2022-4-1672022-4-167主要措施和要求第二部分 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童

12、年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路在推行醫(yī)療器械注冊人制度方面，一是改變醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產(chǎn)許可的現(xiàn)狀，允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產(chǎn)許可；二是取消了委托生產(chǎn)備案和同一產(chǎn)品同一時(shí)期只能委托一家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的限制，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，將有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系統(tǒng)一進(jìn)行管理；

13、三是明確了注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的責(zé)任和義務(wù)，規(guī)定注冊人對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，要求雙方簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行、注冊人負(fù)責(zé)上市放行；四是強(qiáng)化對注冊人的監(jiān)管，明確了注冊人跨省委托生產(chǎn)情形下的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。在貫徹“放管服”改革精神方面，一是取消了現(xiàn)行生產(chǎn)辦法中申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需提交“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”等材料的規(guī)定，明確可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的材料無需申請人提供；二是將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請審核時(shí)限由30個(gè)工作日調(diào)整為20個(gè)工作日；三是規(guī)定醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在

14、辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。一一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)

15、童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路生產(chǎn)辦法在現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案、監(jiān)督檢查、責(zé)任約談等監(jiān)管方式方法的基礎(chǔ)上，從四個(gè)方面進(jìn)一步豐富完善監(jiān)管手段。一是建立醫(yī)療器械報(bào)告制度。規(guī)定年度報(bào)告、生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告、生產(chǎn)條件變化報(bào)告和重新生產(chǎn)報(bào)告四種報(bào)告形式，以便監(jiān)管部門及時(shí)掌握企業(yè)的生產(chǎn)狀況，有針對性地采取監(jiān)管措施。二是進(jìn)一步完善監(jiān)督檢查方式方法。明確監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種監(jiān)督檢查形式，并對有因檢查和跟蹤檢查的內(nèi)容和方式作出具體規(guī)定。三是細(xì)化明確信息公開和責(zé)任約談制度。藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等

16、信息，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。四是加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)工作。國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。二一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承

17、載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路在加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和對違法行為懲戒方面，一是在條例第七十二條緊急控制措施的基礎(chǔ)上，

18、進(jìn)一步明確生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；二是規(guī)定進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查，導(dǎo)致檢查工作無法開展，不能確認(rèn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形，可以依照條例規(guī)定進(jìn)行處理；三是落實(shí)條例要求，加大對違法行為的處罰力度，并根據(jù)監(jiān)管工作需要增加相應(yīng)處罰要求；四是明確信用檔案和失信懲戒制度，要求建立信用檔案，根據(jù)實(shí)際情況可以實(shí)施失信懲戒。在條例規(guī)定的法律責(zé)任之外，生產(chǎn)辦法新增兩條處罰條款。一是對于未按照生產(chǎn)辦法規(guī)定報(bào)告所生產(chǎn)

19、的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的，或者連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；二是對于未按照生產(chǎn)辦法規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更，或者未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。三一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)

20、童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，按照

21、國家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告增加生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況，并提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息；增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。醫(yī)療器械

22、注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊人、備案人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上市放行。四一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承

23、載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路為進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，生產(chǎn)辦法建立醫(yī)療器械

24、報(bào)告制度，并規(guī)定相應(yīng)法律責(zé)任。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械報(bào)告制度。一是落實(shí)自查報(bào)告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南要求編寫自查報(bào)告，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。二是壓實(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供

25、委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。五一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)

26、。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路三是落實(shí)生產(chǎn)條件變化報(bào)告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。四是落實(shí)重新生產(chǎn)報(bào)告制度。醫(yī)療

27、器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。五一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎

28、片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。2022-4-16142022-4-1614學(xué)習(xí)貫徹實(shí)施第三部分 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我

29、無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。三、生產(chǎn)辦法的學(xué)習(xí)貫徹實(shí)施各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對生產(chǎn)辦法經(jīng)營辦法的學(xué)習(xí)宣貫和培訓(xùn)，深刻理解、準(zhǔn)確掌握，結(jié)合本地實(shí)際，認(rèn)真貫徹實(shí)施，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，要加強(qiáng)對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學(xué)習(xí)培訓(xùn)，認(rèn)真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實(shí)履行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理責(zé)任。一一個(gè)承載了我

30、無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。三、生產(chǎn)辦法

31、的學(xué)習(xí)貫徹實(shí)施自2022年5月1日起，新申請從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的，分別按照生產(chǎn)辦法經(jīng)營辦法有關(guān)規(guī)定辦理許可或者備案。在2022年5月1日前，藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可申請，在生產(chǎn)辦法經(jīng)營辦法實(shí)施后，對符合條件的，分別按照生產(chǎn)辦法經(jīng)營辦法規(guī)定的時(shí)限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。二一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片

32、的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。三、生產(chǎn)辦法的學(xué)習(xí)貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證樣式及編號方式，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定自行印制。為便于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，方便社會(huì)和企業(yè)查詢，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)企業(yè)需要，提供第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)

33、營備案憑證。三一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小

34、河，我的家鄉(xiāng)。三、生產(chǎn)辦法的學(xué)習(xí)貫徹實(shí)施現(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證繼續(xù)有效。生產(chǎn)辦法經(jīng)營辦法實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)分別按照生產(chǎn)辦法經(jīng)營辦法有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件，有效期限不變?，F(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證繼續(xù)有效。生產(chǎn)辦法經(jīng)營辦法實(shí)施后，對于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，以及除免于經(jīng)營備案以外的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，需要變更或者補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)分別按照生產(chǎn)辦法經(jīng)營辦法有關(guān)要求辦理，備案編號不變。四一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片

35、的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。三、生產(chǎn)辦法的學(xué)習(xí)貫徹實(shí)施各級藥品監(jiān)督管理部門依法公開醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可備

36、案信息，方便公眾查詢，并及時(shí)上傳到國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺，實(shí)現(xiàn)全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家電子證照工作要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可電子證照發(fā)放及應(yīng)用。自2022年5月1日起，食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號）予以廢止。五一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。

37、一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。2022-4-16202022-4-1620全文學(xué)習(xí)解讀第四部分 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小

38、河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 目 錄第一章總 則第二章生產(chǎn)許可與備案管理第三章生產(chǎn)質(zhì)量管理第四章監(jiān)督檢查第五章法律責(zé)

39、任第六章附則（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行）一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一

40、個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 第一章總 則一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，

41、我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、生產(chǎn)辦法的全文學(xué)習(xí)解讀第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。第四條根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)

42、險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類管理。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。第五條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并加強(qiáng)對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)

43、承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、生產(chǎn)辦法的全文學(xué)習(xí)解讀設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生

44、產(chǎn)活動(dòng)。第六條藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測與評價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作，為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件，承擔(dān)重大有因檢查和境外檢查等工作，并對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導(dǎo)和評估。第七條國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。第八條藥品監(jiān)督管理

45、部門依法及時(shí)公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承

46、載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 第二章生產(chǎn)許可與備案管理一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地

47、方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、生產(chǎn)辦法的全文學(xué)習(xí)解讀第九條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。第十條在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

48、督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交下列材料：（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（二）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家

49、鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、生產(chǎn)辦法的全文學(xué)習(xí)解讀（五）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（七）質(zhì)量手冊和程序文件目錄；（八）生產(chǎn)工藝流程圖；（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。申請人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的

50、，無需申請人提供。第十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；（二）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一

51、個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、生產(chǎn)辦法的全文學(xué)習(xí)解讀（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（四）申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的，

52、應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。第十二條法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)，或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。第十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審核，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定?，F(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合，避免重

53、復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承

54、載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、生產(chǎn)辦法的全文學(xué)習(xí)解讀符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項(xiàng)變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)

55、照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門印制。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。第十五條生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十三條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場核查。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，

56、我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、生產(chǎn)辦法的全文學(xué)習(xí)解讀車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。第十六條企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所變更或者生產(chǎn)地

57、址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請登記事項(xiàng)變更，并提交相關(guān)材料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成登記事項(xiàng)變更。第十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期改正；整改后仍不符

58、合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美

59、好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、生產(chǎn)辦法的全文學(xué)習(xí)解讀第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)向新設(shè)生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限與原許可證一致。第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本變更的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本

60、，收回原許可證正本、副本；僅副本變更的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本，收回原許可證副本。變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。第二十一條有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并予以公告：（一）主動(dòng)申請注銷的；（二）有效期屆滿未延續(xù)的；（三）市場主體資格依法終止的；（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我