汽化過氧化氫滅菌柜用戶需求手冊

1、汽化過氧化氫（VHPS）滅菌柜用戶需求手冊1.項目介紹XXXX藥業(yè)有限公司計劃采用VHPS滅菌器，可針對公司的滴眼劑生產(chǎn)線使用塑料瓶傳遞過程中的8ml及10ml滴眼液瓶（瓶口直徑0.8mm，包括內(nèi)塞、外蓋）內(nèi)外表面滅菌，使其表面達到6-log以上的芽孢殺滅率，達到2010版GMP的要求。VHPS滅菌器對滴眼液瓶的內(nèi)外表面進行在線滅菌（SIP）或離線滅菌后進行傳遞，保證通過滅菌柜傳入高級別潔凈區(qū)域的產(chǎn)品不會引入新的微生物污染。另外汽化過氧化氫滅菌的整個循環(huán)過程不會產(chǎn)生在瓶子內(nèi)外表面的有害殘留，滅菌后快速將H2O2蒸汽降解到安全接受水平，便于操作人員安全裝入或卸載物品。本文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度

2、闡述用戶/使用方的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。本URS文件將會做為采購合同的一部分，供應商應遵守本文件規(guī)定并作為長期備件采購的標準和條件。該文件為XXXX藥業(yè)有限公司真空傳遞艙的用戶需求文件，適用于XXXX藥業(yè)有限公司滴眼劑生產(chǎn)線上的PE、PET滴眼液瓶的內(nèi)外表面滅菌后由C級區(qū)傳入B級區(qū)。艙體一次可對20000瓶10ml滴眼液瓶進行滅菌。2.要求2.1參數(shù)Ø 腔室材質(zhì)：304不銹鋼，表面拋光處理Ra0.8umØ 滅菌腔室尺寸：寬*深*高（1000*1700*1200）&#

3、216; 設(shè)備外形尺寸：寬*深*高（1800*2000*2000）Ø 真空度：100PaØ 滅菌效力：對負載的生物指示劑孢子達6-log減少（嗜熱脂肪芽孢桿菌，ATCC#7953或12980）Ø 過氧化氫殘留量：30mg/kg·H2O2注：過氧化氫殘留限度標準參照GB 19192-2003 隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求Ø 門密封方式：充氣密封Ø 門體結(jié)構(gòu)：雙扉門，進出料門電子互鎖Ø 電器/軟件控制：西門子PLC控制器及觸摸式顯示屏Ø 參數(shù)儀表：溫度、濕度、真空壓力、VHPS濃度、時間實時顯示，報警及狀態(tài)顯示Ø

4、電源電壓：380V±38V， 50Hz±1HzØ 氣源：0.40.6MPa潔凈壓縮空2.2 工藝描述 Ø 進料：將物料分層放置在滅菌車上，關(guān)好進料門開啟程序，設(shè)置好相關(guān)參數(shù)；Ø 抽真空階段：開啟自動運行程序，真空系統(tǒng)對密封傳遞艙進行抽真空操作，直到壓力傳感器監(jiān)測達到設(shè)定的壓力值后，關(guān)閉與真空系統(tǒng)連接的相關(guān)管路；Ø 滅菌階段：程序自動進入滅菌操作，過氧化氫溶液注入真空腔室內(nèi)部，在高真空的壓力下進行汽化，關(guān)閉給藥閥門，進入維持階段；Ø 注：根據(jù)實際需求，可能多次抽真空及注射給藥。 Ø 抽真空排殘階段：滅菌結(jié)束,系統(tǒng)自動

5、關(guān)閉VHPS滅菌發(fā)生器及與傳遞艙連接的閥門后進入抽真空排殘階段，真空系統(tǒng)對傳遞艙內(nèi)進行抽真空，將過氧化氫氣體排至室外，通過多次放空和抽真空后，直到達到安全濃度；Ø 程序運行完畢，開啟另一側(cè)門將傳遞原料取出。2.3. 用戶要求設(shè)備/系統(tǒng)，應符合以下規(guī)定，但并不限于以下規(guī)定。2.3.1 設(shè)計要求編號要求內(nèi)容必需或期望備注URS01設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝及滅菌效果必須符合中國2010版GMP要求及相關(guān)行業(yè)標準；必需URS02對滴眼液瓶內(nèi)外表面進行滅菌，對布置于柜內(nèi)部的嗜熱脂肪芽孢桿菌達到6個對數(shù)以上的殺滅；必需URS03設(shè)備適用于汽化過氧化氫對PE、PET瓶進行滅菌，對其具有良好的物料兼容

6、性；必需URS04汽化過氧化氫與設(shè)備內(nèi)部接觸汽化過氧化氫的主要部件材質(zhì)應具有良好的兼容性；必需URS05滅菌期間過氧化氫在設(shè)備腔室內(nèi)部應分布均勻；并有足夠的驗證數(shù)據(jù)支持；必需URS06設(shè)備內(nèi)置過氧化氫滅菌系統(tǒng)并采用雙扉門結(jié)構(gòu)，一側(cè)安裝于C級區(qū)，另一側(cè)安裝于B級區(qū)；必需URS07滅菌完成后，設(shè)備腔室內(nèi)部及滴眼液瓶過氧化氫殘留符合安全濃度要求。必需URS08滅菌柜內(nèi)腔容積：2m3；必需URS09傳遞艙外部尺寸：1800mm×2000mm×2000mm（長×寬×高）（控制尺寸）；必需URS10供應商提供塑料瓶盛裝方式，每柜提供1臺傳遞用滅菌車；必需URS11滴

7、眼液瓶經(jīng)滅菌后抽樣檢查合格率為100%；必需2.3.2 設(shè)備性能要求編號要求內(nèi)容必需或期望備注URS12采用西門子可編程控制器（PLC）進行自動化控制，并配備有觸摸屏作為本地的HMI，用以對該系統(tǒng)進行操作和監(jiān)控整個滅菌過程。滅菌參數(shù)可儲存并打??；必需URS13能提供良好的人機互動性，增加操作人員的舒適性。必需URS14滅菌劑類型：35%以上濃度的過氧化氫溶液；必需URS15供應商應進行滅菌柜開發(fā)驗證，提供確定的滅菌周期以及其他與驗證有關(guān)的數(shù)據(jù)；必需URS16滅菌效果應能使嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子生物指示劑下降6個對數(shù)單位，滅菌效果：Sal=10-6必需URS17進入滅菌柜的空氣及過氧化氫氣體均經(jīng)過

8、空氣過濾器進行過濾，采用0.22um除菌過濾器；必需URS18內(nèi)置過氧化氫滅菌系統(tǒng)：產(chǎn)生過氧化氫對腔室內(nèi)部進行滅菌，提供一個快速和可驗證的工藝；必需URS19VHPS滅菌完畢后，排風系統(tǒng)能使傳遞艙內(nèi)放置的滴眼液瓶內(nèi)部的過氧化氫濃度低于30mg/Kg·H2O2；必需URS20VHPS在整個滅菌循環(huán)中不會冷凝，滅菌保證不與被滅菌物品發(fā)生相容性問題；必需URS21滅菌期間VHPS在腔室內(nèi)部應分布均勻；必需URS22滅菌周期內(nèi)氣體的泄漏不能超過職業(yè)健康要求的水平；必需2.3.3 安全要求編號要求內(nèi)容必需或期望備注URS23設(shè)備內(nèi)部過氧化氫汽化裝置應有保溫裝置，防止人員燙傷。必需2.3.4 公

9、用系統(tǒng) 編號要求內(nèi)容必需或期望備注URS24應提供所需公共系統(tǒng)的種類、用量、質(zhì)量要求；必需URS25列出所需的其他公用系統(tǒng)必需2.3. 5 電力要求編號要求內(nèi)容必需或期望備注URS26設(shè)備的電壓380V±38V，50 Hz±1Hz 。必需URS27所有的電氣系統(tǒng)均須配備安全標識。必需URS28電氣設(shè)備具有良好的接地系統(tǒng)必需URS29供應商應提供設(shè)備所需總功率。必需2.3.6 驗證要求 編號要求內(nèi)容必需或期望備注URS30供應商負責滅菌程序的開發(fā)和驗證，確定滅菌過程的參數(shù)，如壓力、過氧化氫濃度、保持時間等。必需URS31通過化學指示劑進行驗證過氧化氫滅菌劑分布達到均勻效果；必需URS32通過壓力檢測或其他測試，確保VHPS滅菌柜密封性，防止VHPS外泄污染潔凈環(huán)境；必需URS33測試滅菌后塑料瓶上過氧化氫的殘留量必需URS34應提供DQ/IQ/OQ文件，提供IQ/OQ驗證服務(wù)，提供PQ驗證咨詢；必需URS35DQ/IQ/OQ文件需提交，并經(jīng)審核后實施。5.7 服務(wù)與維修要求編號要求內(nèi)容必需或期望備注URS36供應商提供此系統(tǒng)所需的所有公用系統(tǒng)的要求，如種類、用量、接口管徑、壓力要求、溫度等；必需URS37供應商提供設(shè)備與腔室連接的技術(shù)要求及所有附屬件；提