留樣觀察標準管理規(guī)程

1、審批及頒發(fā)：部 門簽 名日 期起 草質量部審 核質量部批 準質量受權人頒 發(fā)質量部會審：部 門簽 名日 期部 門簽 名日 期分發(fā)：Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10Copy-11Copy-12Copy-13Copy-14Copy-15一、 目的建立留樣觀察的管理規(guī)程，規(guī)范留樣觀察管理制度。二、 范圍適用于原輔料、包裝材料、原液、成品及重組人生長激素原料藥的留樣觀察管理。三、 職責1 質量部負責制定本規(guī)程。2 QC負責按照本規(guī)程對原輔料、包裝材料、原液、成品及重組人生長激素原料藥的留樣觀察進行管理。四、 術語

2、1. 常規(guī)留樣：作為產品各環(huán)節(jié)中出現(xiàn)異常復核用。2. 長期留樣：為考察產品穩(wěn)定性，保證定期項目考察用樣品的留樣。五、 內容1 人員要求1.1 指定專人進行考察、研究、定期做好總結和留樣觀察記錄。1.2 留樣觀察管理員具有一定的專業(yè)知識，了解樣品的性質和貯存方法。2 留樣環(huán)境2.1 留樣貯存溫濕度要求與該物料質量標準貯存要求一致。2.2 通風、干燥、避光。2.3 包裝：原輔料裝入干凈、干燥的玻璃瓶，并用封口膠密封瓶口；原液用已除熱原的西林瓶分裝成檢驗用量，軋蓋密封確保不被污染；成品置于28保存，包裝材料可直接放入留樣室；重組人生長激素原料藥應使用模擬包裝，按一次全檢量裝入市售包裝瓶并用封口膠密封

3、瓶口。3 留樣及觀察3.1 留樣填寫留樣記錄及留樣觀察樣品登記表。3.2 檢查樣品封口完好后，分類擺放到留樣室柜并標識留樣標簽，標簽內容：品名、規(guī)格、批號、來源、留樣數(shù)量、留樣日期。3.3 產品留樣應采取產品原包裝或模擬包裝，儲藏條件應與產品規(guī)定的條件一致，留樣量要滿足留樣期間內測試所需的樣品量。留樣樣品保存到藥品有效期后一年。3.4 產品留樣期間如出現(xiàn)異常質量變化，應報質量管理部門負責人，由負責人報告有關領導和部門采取必要措施。3.5 常規(guī)留樣具體操作如下表：品名留樣時間留樣數(shù)量觀察項目檢驗人結論觀察周期環(huán)境溫度環(huán)境濕度儲器外觀樣品外觀輔料檢驗合格后1年每批全檢用量的2倍1次/月成品有效期后

4、1年每批全檢用量的2倍1次/月包裝材料檢驗合格后2年1個包裝單位1次/月原液檢驗合格后1年每批全檢用量的2倍1次/月原料藥有效期后1年每批全檢用量的2倍1次/月注：每天記錄留樣室的溫濕度，發(fā)現(xiàn)異常情況及時采取處理措施并記錄。3.6 長期留樣具體要求：詳見穩(wěn)定性試驗標準管理規(guī)程。3.7 每年留樣觀察總結分析，歸入QA質量檔案。4 其他管理要求4.1 成品留樣考察期滿后，應檢查“膠塞與容器密合性”。4.2 留樣考察期滿后，剩余樣品按SMP-A005011不合格品處理標準管理規(guī)程執(zhí)行。4.3 留樣品不準銷售，非檢驗用應經質量部門負責人批準并填寫RE-C001020留樣使用記錄記錄去向。4.4 產品銷售剩余零頭存入質量部作為留樣，按留樣樣品進行管理。六、 附錄無七、 相關文件不合格品處理標準管理規(guī)程SMP穩(wěn)定性試驗標準管理規(guī)程RE-C0留樣記錄RE-C留樣觀察樣品登記表RE-C0 留