藥廠驗證PPT學習教案

1、會計學1第1頁/共82頁 FDA定義一：驗證就是提供有依據(jù)的保證去取得充分的證據(jù)，并把這些證據(jù)編制成正式的文件，以保證所考察的工作正在做或將要做規(guī)定所要做的。返回目錄第2頁/共82頁返回目錄第3頁/共82頁的，按照設定的驗證方案進行的試驗。驗證分類驗證分類返回目錄第4頁/共82頁返回目錄第5頁/共82頁返回目錄第6頁/共82頁返回目錄第7頁/共82頁返回目錄第8頁/共82頁返回目錄第9頁/共82頁返回目錄第10頁/共82頁返回目錄第11頁/共82頁返回目錄第12頁/共82頁返回目錄第13頁/共82頁返回目錄第14頁/共82頁返回目錄第15頁/共82頁返回目錄第16頁/共82頁V-MODEL返回

2、目錄第17頁/共82頁返回目錄第18頁/共82頁返回目錄第19頁/共82頁返回目錄第20頁/共82頁返回目錄第21頁/共82頁返回目錄第22頁/共82頁返回目錄第23頁/共82頁返回目錄第24頁/共82頁返回目錄第25頁/共82頁返回目錄第26頁/共82頁返回目錄第27頁/共82頁 安裝確認(IQ)是對供應商所供技術資料的核查，對設備、備品備件的檢查驗收以及設備的安裝檢查， 以確證其是否符合GMP、廠商的標準及企業(yè)特定技術要求的一系列活動。從原則上看，安裝確認包括兩方面的工作。其一是核對供應商所提供的技術資料是否齊全， 如設備、儀表、材料的合格證書、設備總圖、零部件圖紙、操作手冊、安裝說明書、

3、備品備件清單等， 并根據(jù)所提供資料與設備核對， 檢查到貨與清單是否相符， 是否與訂貨合同一致； 其二是根據(jù)工藝流程、安裝圖紙檢查設備的安裝情況， 如設備的安裝位置是否合適， 管路焊接是否光潔， 所配備的儀表精度是否符合規(guī)定要求， 安裝是否符合供貨商提出的安裝條件等。應在安裝確認的實施過程中做好各種檢查記錄， 收集有關的資料及數(shù)據(jù)， 制訂設備或系統(tǒng)標準操作規(guī)程的草案。返回目錄第28頁/共82頁 運行確認(OQ)試驗系指通過按草擬的標準操作規(guī)程(SOP)進行單機或系統(tǒng)的運行試驗， 俗稱試車。運行確認是證明設備或系統(tǒng)各項技術參數(shù)能否達到設定要求的一系列活動。 應注意的幾點： 1計量器具檢定校準 2功

4、能測試 3操作規(guī)程及培訓 主要設備應制訂相應的操作、清洗、日常維修SOP，這些規(guī)程一般由設備的使用部門負責起草， 并由質量管理部門批準。返回目錄第29頁/共82頁 性能確認(PQ)是為了證明設備、系統(tǒng)是否達到設計標準和GMP有關要求而進行的系統(tǒng)性檢查和試驗。 就輔助系統(tǒng)而言，經過安裝確認、運行確認后再進行性能確認，性能確認即是輔助系統(tǒng)驗證的終點。如工業(yè)蒸汽、冷凍站、壓縮空氣系統(tǒng)、凈化空調系統(tǒng)，它們的性能確認即是系統(tǒng)試車，沒有模擬生產可言。 就生產設備而言，性能確認系指通過系統(tǒng)聯(lián)動試車的方法，考察工藝設備運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結果重現(xiàn)性的一系列活動。故其實際意義即指模擬生產。返

5、回目錄第30頁/共82頁性能確認中應注意以下各點： 流量、壓力和溫度等監(jiān)測儀器必須按國家技術監(jiān)督部門規(guī)定的標準進行校 驗，并有校驗證書； 制訂詳細的取樣計劃、試驗方法和試驗周期，并分發(fā)到有關部門或試驗室； 性能確認時至少應草擬好有關的，標準操作規(guī)程)和BPR (Batch Production Record，批生產記錄)草案，按照草案的要求操作設備，觀察、調試、取樣并記錄 運行參數(shù)； 將驗證數(shù)據(jù)和結果直接填人方案的空白記錄部分，或作為其附件，避免轉抄。人工記錄和計算機打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)資料必須注明日期、簽名，并具有可溯性。返回目錄第31頁/共82頁返回目錄第32頁/共82頁第33頁/

6、共82頁第34頁/共82頁第35頁/共82頁第36頁/共82頁第37頁/共82頁第38頁/共82頁第39頁/共82頁第40頁/共82頁第41頁/共82頁第42頁/共82頁第43頁/共82頁第44頁/共82頁第45頁/共82頁第46頁/共82頁第47頁/共82頁級別空氣懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 浮游菌限度動態(tài)個/m3 靜態(tài)動態(tài)0. 5m 5m0. 5m5mA*3 50003 50001B3 50003 500000 10C350 0002 000350 0000 2 000100D3 500 00020 000不作規(guī)定 不作規(guī)定200第48頁/共82頁 空空 調調 系系 統(tǒng)統(tǒng) 驗驗 證證 （口服

7、區(qū)域）（口服區(qū)域） 附 二 第49頁/共82頁第50頁/共82頁第51頁/共82頁第52頁/共82頁二二. .空調系統(tǒng)設計確認（空調系統(tǒng)設計確認（DQDQ） 檢查設計文件系統(tǒng)完全一致的符合用戶檢查設計文件系統(tǒng)完全一致的符合用戶要求和預先確定的標準要求和預先確定的標準 風量風量 濕度濕度 溫度溫度 潔凈級別等潔凈級別等第53頁/共82頁安裝確認的目的是證明空調系統(tǒng)設備是按安裝確認的目的是證明空調系統(tǒng)設備是按照設計和規(guī)定進行安裝的照設計和規(guī)定進行安裝的1.1.文件系統(tǒng)檢查文件系統(tǒng)檢查 設備安裝圖、說明書、報告書及各種手冊設備安裝圖、說明書、報告書及各種手冊2.2.儀表管道圖、空調系統(tǒng)圖、空調處理單

8、元結儀表管道圖、空調系統(tǒng)圖、空調處理單元結構示意圖構示意圖 分區(qū)平面圖分區(qū)平面圖 空調參數(shù)圖等空調參數(shù)圖等 第54頁/共82頁3.3.儀表校準檢查儀表校準檢查所有的工藝控制儀表都要校準，保證其準確所有的工藝控制儀表都要校準，保證其準確度和精度的誤差在允許的范圍內度和精度的誤差在允許的范圍內（空氣流量表（空氣流量表 壓差表壓差表 濕度表濕度表 溫度表和壓力表）溫度表和壓力表）如有超限如有超限儀表及時調整更換，建立好儀表校正檔案儀表及時調整更換，建立好儀表校正檔案第55頁/共82頁5.5.控制系統(tǒng)軟件檢查控制系統(tǒng)軟件檢查 DOSDOS系統(tǒng)系統(tǒng) WINDOWSWINDOWS系統(tǒng)系統(tǒng) 軟件支持系統(tǒng)軟件

9、支持系統(tǒng) 軟軟件源碼件源碼 梯形圖梯形圖* *計算機驗證計算機驗證第56頁/共82頁第57頁/共82頁空調系統(tǒng)的操作確認的目的是確保系統(tǒng)操空調系統(tǒng)的操作確認的目的是確保系統(tǒng)操作是根據(jù)設計和規(guī)程進行的作是根據(jù)設計和規(guī)程進行的1.1.工廠的工廠的SOPSOP及廠家的操作手冊及廠家的操作手冊第58頁/共82頁第59頁/共82頁規(guī)程規(guī)程六六. .空調系統(tǒng)性能確認空調系統(tǒng)性能確認(PQ)(PQ)第60頁/共82頁六六. .空調系統(tǒng)性能確認空調系統(tǒng)性能確認(PQ)(PQ)第61頁/共82頁第62頁/共82頁第63頁/共82頁第64頁/共82頁六六. .空調系統(tǒng)性能確認空調系統(tǒng)性能確認(PQ)(PQ)第65

10、頁/共82頁六六. .空調系統(tǒng)性能確認空調系統(tǒng)性能確認(PQ)(PQ)第66頁/共82頁第67頁/共82頁第68頁/共82頁六六. .空調系統(tǒng)性能確認空調系統(tǒng)性能確認(PQ)(PQ)第69頁/共82頁第70頁/共82頁(5) (5) 送風量和換氣次數(shù)送風量和換氣次數(shù)標準標準 ( (見規(guī)程見規(guī)程) )評價方法評價方法 ( (見規(guī)程見規(guī)程) ) 判斷標準判斷標準 每小時換氣次數(shù)大于每小時換氣次數(shù)大于2020次次評價頻率評價頻率 每年一次每年一次六六. .空調系統(tǒng)性能確認空調系統(tǒng)性能確認(PQ)(PQ)第71頁/共82頁第72頁/共82頁第73頁/共82頁第74頁/共82頁，否則結合差壓調整。否則結

11、合差壓調整。第75頁/共82頁(6)(6) 高效過濾器檢漏測試高效過濾器檢漏測試標準標準 ( (見規(guī)程見規(guī)程) )評價方法評價方法 ( (見規(guī)程見規(guī)程) ) 判斷標準判斷標準 高效過濾器平均效率必須在高效過濾器平均效率必須在 99.97%99.97%以上以上評價頻率評價頻率 每年一次每年一次六六. .空調系統(tǒng)性能確認空調系統(tǒng)性能確認(PQ)(PQ)第76頁/共82頁第77頁/共82頁 空空氣氣過過濾濾器器 類類別別 (濾濾器器) 過過濾濾對對象象 (塵塵粒粒粒粒徑徑) 濾濾材材 塵塵粒粒除除去去率率(%) (對對 0.3粒粒徑徑) 阻阻力力 (毫毫米米汞汞柱柱) 特特點點 初初效效 10 粗粗

12、、中中孔孔泡泡沫沫塑塑料料，WY-CP-200 滌滌綸綸無無紡紡布布 20 3 用用過過的的濾濾材材可可水水洗洗再再生生重重復復使使用用 中中效效 1-10 中中、細細孔孔泡泡沫沫塑塑料料，WZ-CP-2 滌滌綸綸無無紡紡布布 2050 10 保保護護高高效效濾濾器器 亞亞高高效效 5 短短纖纖維維濾濾紙紙玻玻璃璃纖纖維維 9099.9 15 高高效效 99.91 25 效效力力高高、阻阻力力大大，一一般般能能用用 3-4 年年，對對 1細細菌菌透透過過率率0.0001%，對對病病毒毒透透過過率率 0.0036%。 第78頁/共82頁七七. .驗證報告驗證報告 1.1.報告的起草和審批報告的起草和審批 起草人起草人-個人或小組個人或小組 審批人審批人-驗證委員會驗證委員會2.2.報告的內容報告的內容(1)(1)概述概述第79頁/共82頁(2)(2)運行和日常檢測總結運行和日常檢測總結(3)(3)驗證數(shù)據(jù)的總結驗證數(shù)據(jù)的總結 空