空氣凈化系統(tǒng)驗證方案頭孢粉針車間1655140048

1、文件編碼：*空氣凈化系統(tǒng)回顧性驗證Retrospective Revalidation for HVAC System 浙江*有限公司ZHEJIANG *PHARMACEUTICALS CO.，LTD.驗 證 小 組 名 單組長：姓 名職務(wù)/職稱部 門 技術(shù)副總裁副總裁室成員：姓 名職務(wù)/職稱部 門 生技部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部 QA經(jīng)理QA部 QC經(jīng)理QC部 車間主任制劑車間 浙江*有限公司ZHEJIANG *PHARMACEUTICALS CO.，LTD.驗 證 方 案 批 準方案起草部門起草者簽 名日 期制劑車間 方案審核部門審核者簽 名日 期生產(chǎn)技術(shù)部 制劑車間 QA部 QC部 方案批準部門批

2、準者簽 名日 期副總裁室 目 錄1.概述 12.驗證目的12.1匯總分析設(shè)備運行、維修保養(yǎng)記錄，對運行進行確認。12.2對取樣、檢驗、運行數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，各使用點進行趨勢統(tǒng)計分析，對系統(tǒng)的性能進行確認。13.驗證標(biāo)準14.驗證人員及職責(zé)15.驗證方法與步驟15.1驗證所需儀表儀器校驗情況15.2培訓(xùn)情況檢查25.3設(shè)備運行及維修保養(yǎng)回顧25.4潔凈室塵埃粒子、微生物監(jiān)控數(shù)據(jù)匯總及趨勢分析25.5再檢驗各操作間及燈檢崗位照度26.系統(tǒng)的日常監(jiān)控及再驗證37.偏差處理及驗證總結(jié)報告38.資料歸檔3空氣凈化系統(tǒng)回顧性驗證報告1. 概述 該空氣凈化系統(tǒng)于2005年進行建造。主要用于頭孢粉針生產(chǎn)線潔凈

3、區(qū)送風(fēng)，設(shè)置2個空調(diào)系統(tǒng)，送風(fēng)量分別為8000、34600m3/h。系統(tǒng)中采用的是臭氧和過氧乙酸消毒。規(guī)格型號： ZKT0304-W35、ZKT0607-W35設(shè)備編號： Z1073(AHU-9)、Z1074-(AHU-6)安裝廠家： 浙江盾安人工環(huán)境設(shè)備股份有限公司 生產(chǎn)廠家： 浙江盾安人工環(huán)境設(shè)備股份有限公司 2. 驗證目的2.1 匯總分析設(shè)備運行、維修保養(yǎng)記錄，對運行進行確認。2.2 對取樣、檢驗、運行數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，各使用點進行趨勢統(tǒng)計分析，對系統(tǒng)的性能進行確認。3. 驗證標(biāo)準3.1 潔凈級別標(biāo)準符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）要求。 級別項目10萬級區(qū)1萬級區(qū)100級區(qū)塵

4、埃粒子數(shù)/m30.5m3,500,000350,00035005m20,0002,0000沉降菌/皿1031壓 差相對于室外大于10帕，相鄰房間大于5帕 溫濕度溫度：1826 相對濕度：4565%4. 驗證人員及職責(zé)驗證人員職務(wù)部門職責(zé) 員工制劑車間回顧性驗證具體實施 員工制劑車間數(shù)據(jù)收集 5. 驗證方法與步驟5.1 驗證所需儀表儀器校驗情況序號儀器/儀表名稱儀器編號規(guī)格型號是否校驗并有合格證是否在有效期內(nèi)1照度計AA-A0021330A2數(shù)字溫濕度計TT-C012605-H3風(fēng)速儀FP-E001405-V14塵埃粒子計數(shù)器CA-B003BCJ-1結(jié)論： 檢查人： 簽名： ； 檢查日期： 。復(fù)

5、核人： 簽名： ； 檢查日期： 。5.2 培訓(xùn)情況檢查培 訓(xùn) 內(nèi) 容是否進行了培訓(xùn)培訓(xùn)記錄存檔地點該驗證方案的培訓(xùn)結(jié)論： 檢查人： 簽名： ； 檢查日期： 。復(fù)核人： 簽名： ； 檢查日期： 。5.3 設(shè)備運行及維修保養(yǎng)回顧設(shè)備自本次運行以來，共運行 天；運行 小時；共維修 次；共保養(yǎng) 次；空間消毒 次；結(jié)論： 檢查人： 簽名： ； 檢查日期： 。復(fù)核人： 簽名： ； 檢查日期： 。5.4 潔凈室塵埃粒子、微生物監(jiān)控數(shù)據(jù)進行分析結(jié)論： 檢查人： 簽名： ； 檢查日期： 。復(fù)核人： 簽名： ； 檢查日期： 。5.5 再檢驗各操作間及燈檢崗位照度房間照度是否合格洗瓶膠塞清洗分裝軋蓋燈檢標(biāo)準：各主要

6、操作間照度應(yīng)大于300勒克斯結(jié)論： 檢查人： 簽名： ； 檢查日期： 。復(fù)核人： 簽名： ； 檢查日期： 。6. 系統(tǒng)的日常監(jiān)控及再驗證建議6.1 日常監(jiān)控監(jiān)控項目監(jiān)控周期壓差、溫濕度每班記錄一次塵埃粒子按SOP規(guī)定在靜態(tài)情況下測定微生物數(shù)按SOP規(guī)定在靜態(tài)情況下測定6.2 日常監(jiān)控持續(xù)進行到一年時，匯總所有積累數(shù)據(jù)，進行分析并納入本驗證報告中。6.3 再驗證6.3.1 百級無菌室或?qū)恿髡?.3.1.1 任何一只高效過濾器調(diào)換后做DOP測試；6.3.1.2 與周圍房間的環(huán)境壓力參數(shù)改變；6.3.1.3 與空氣凈化系統(tǒng)有密切關(guān)系的關(guān)鍵空調(diào)設(shè)備調(diào)換后，或者調(diào)換的零部件或裝置與原來的不同；6.3.1

7、.4 直接影響環(huán)境的物理隔斷發(fā)生變化。6.3.2 10000級潔凈室6.3.2.1 本系統(tǒng)50以上末端送風(fēng)口調(diào)換后；6.3.2.2 環(huán)境設(shè)計參數(shù)要求改變，如溫度、濕度、風(fēng)壓、換氣次數(shù)等；6.3.2.3 在房間里增加了層流裝置或固定的凈化設(shè)備。6.3.3 100000萬級潔凈室6.3.3.1 任一10000級潔凈室的標(biāo)準增加到這些系統(tǒng)中；6.3.3.2 系統(tǒng)中有50以上的末端送風(fēng)口（末端沒有過濾器的則以空調(diào)器中的過濾器代替）調(diào)換后。6.3.4 未變更應(yīng)每一年將日常監(jiān)控結(jié)果匯總分析，進行回顧性驗證。7. 偏差處理及驗證總結(jié)報告7.1 當(dāng)驗證因故無法按預(yù)計驗證方案進行，或驗證結(jié)果達不到預(yù)計標(biāo)準時，須調(diào)查原因，采取必要的糾正措施。8. 資料歸檔所有驗證文件應(yīng)保存在資料室內(nèi)，長期保存。 浙江*有限公司ZHEJIANG *PHARMACEUTICALS CO.，LTD.偏差處理表驗證過程中的偏差處理措施及結(jié)果簽名：日期：驗證總結(jié)報