設(shè)計開發(fā)控制程序08

1、XX有限公司程序文件文件編號： 版 本： E/0頁 碼：共4頁 第1頁標 題：設(shè)計開發(fā)控制程序1 目的對設(shè)計全過程進行控制，確保產(chǎn)品設(shè)計能滿足顧客和有關(guān)標準、法令、法規(guī)的要求。2適用范圍 適用于本公司各類產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的全過程、包括產(chǎn)品的技術(shù)改進。3. 職責31總經(jīng)理負責設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、樣品開發(fā)計劃、設(shè)計開發(fā)的評審、驗證、確認記錄的批準。32總經(jīng)理根據(jù)市場調(diào)研或分析，編制設(shè)計開發(fā)任務(wù)書；33研發(fā)部負責設(shè)計開發(fā)任務(wù)書的評審和樣品開發(fā)計劃的制定；設(shè)計開發(fā)評審、驗證與確認的組織、試生產(chǎn)可行性評估的組織、樣品試制與試生產(chǎn)的指導(dǎo)、設(shè)計和開發(fā)更改的控制以及項目有關(guān)的法律與標準的收集；或模具外協(xié)設(shè)計加工的質(zhì)量

2、控制等。34采購部負責小批樣品試品所需的原材料的采購。35生產(chǎn)技術(shù)部負責樣品制作與試生產(chǎn)。36品管部負責樣品或小批試制后產(chǎn)品的檢驗。4程序41設(shè)計和開發(fā)的策劃411設(shè)計與開發(fā)項目的設(shè)立。設(shè)計和開發(fā)的項目來源于以下方面：a） 與顧客簽訂的特殊合同/訂單，在該類合同/訂單中顧客只明確了對產(chǎn)品功能和性能上的要求，但未明確產(chǎn)品的具體的質(zhì)量特性要求（規(guī)格），相應(yīng)的合同/訂單評審表經(jīng)總經(jīng)理簽署意見后，由業(yè)務(wù)部將該表連同顧客的相關(guān)資料轉(zhuǎn)交研發(fā)部。b） 總經(jīng)理根據(jù)業(yè)務(wù)部提供的市場調(diào)查分析的結(jié)果，編制設(shè)計開發(fā)任務(wù)書，交總經(jīng)理批準后，連同相關(guān)資料轉(zhuǎn)交研發(fā)部。c） 研發(fā)部根據(jù)行業(yè)最新技術(shù)動向以改進性能、降低成本為目

3、的的，并采用新材料、新結(jié)構(gòu)、新工藝而提出的產(chǎn)品改造或改形。研發(fā)部填寫樣品開發(fā)計劃，交總經(jīng)理批準后設(shè)立該項新產(chǎn)品的開發(fā)工作。412項目計劃研發(fā)部就以上4.1.1為依據(jù)，組織樣品開發(fā)計劃的編制，樣品開發(fā)計劃包括以下內(nèi)容：XX有限公司程序文件文件編號： 版 本： E/0頁 碼：共4頁 第2頁標 題：設(shè)計開發(fā)控制程序a） 設(shè)計內(nèi)容、設(shè)計初稿、設(shè)計評審、設(shè)計終稿等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；b） 各階段職責分配與進度要求；c） 需要增加或調(diào)整的資源（人員、儀器、設(shè)備等）。樣品開發(fā)計劃將隨關(guān)設(shè)計進展及時進行修改，重新審批、發(fā)放。42設(shè)計和開發(fā)的輸入：421樣品開發(fā)計劃經(jīng)總經(jīng)理批準后，研發(fā)部主要負責人編寫樣

4、品開發(fā)計劃，并明確以下內(nèi)容：a） 產(chǎn)品名稱（型號規(guī)格）、主要技術(shù)參數(shù)和性能指標（包括外形包裝尺寸和主要原材料的要求）；b） 適用的相關(guān)標準、法律法律、顧客的特殊要求以及安全的需求；c） 以前類設(shè)計的有關(guān)要求；d） 其它要求，如經(jīng)濟性、環(huán)保等方面的要求。422研發(fā)部主要負責人組織有關(guān)設(shè)計人員和業(yè)務(wù)部等設(shè)計開發(fā)提出部門，對任務(wù)書進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決。43設(shè)計和開發(fā)的輸出（初步方案）431研發(fā)部設(shè)計人員根據(jù)已批準的設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、樣品開發(fā)計劃的要求進行設(shè)計活動，編制相應(yīng)的設(shè)計和開發(fā)初稿。必要時，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)工藝控制點、產(chǎn)品驗收質(zhì)量標準、驗收方法、產(chǎn)品使用說

5、明書、售后服務(wù)要求、材料質(zhì)量標準、圖紙、采購技術(shù)要求。432由研發(fā)部會同相關(guān)部門主要負責人對設(shè)計和開發(fā)初稿進行評審，確保產(chǎn)品的設(shè)計特性已經(jīng)明確且予以標識，并且滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。初步方案經(jīng)評審批準后，進入詳細設(shè)計。44設(shè)計和開發(fā)的評審441設(shè)計初步方案完成后，由研發(fā)部組織有關(guān)的職能部門代表，對設(shè)計滿足質(zhì)量要求（任務(wù)書）的能力進行評審，對設(shè)計進行正式的、綜合的、系統(tǒng)的檢查，以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決設(shè)計缺陷和不足。442設(shè)計評審應(yīng)說明明設(shè)計輸出的適宜性、關(guān)鍵點以及存在的問題的區(qū)域和可能不足；評審的內(nèi)容包括標準的符合性、采購的可行性、可加工性、可檢驗性、結(jié)構(gòu)的合理性、環(huán)保性影響等，研發(fā)部根據(jù)評審的內(nèi)容

6、結(jié)果整理出設(shè)計開發(fā)的評審、驗證、確認記錄，作出評審的結(jié)論， XX有限公司程序文件文件編號： 版 本： E/0頁 碼：共4頁 第3頁標 題：設(shè)計開發(fā)控制程序并由總經(jīng)理作出評審結(jié)論。對評審中發(fā)現(xiàn)的設(shè)計缺陷和不足，由相關(guān)部門采取適當?shù)母倪M措施，開發(fā)部負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。45設(shè)計和開發(fā)驗證451設(shè)計評審?fù)ㄟ^后，根據(jù)相關(guān)的設(shè)計方案制作樣品，由品管部負責對制作出的樣品進行檢測，出具相應(yīng)產(chǎn)品試燒（試制）記錄表。46設(shè)計和開發(fā)的確認461試樣合格的樣品，由業(yè)務(wù)部負責聯(lián)系送交客戶，提交設(shè)計開發(fā)的評審、驗證、確認記錄，報告應(yīng)反映出顧客對試樣的符合要求的滿意程度及對試樣適用性的評價?；蛲a(chǎn)技術(shù)部、研發(fā)部召開新產(chǎn)品鑒定會，組織相關(guān)人員提交設(shè)計開發(fā)的評審、驗證、確認記錄，研發(fā)部根據(jù)以上報告，必要時采取相應(yīng)的改進措施，確保設(shè)計的產(chǎn)品滿足客戶預(yù)期的要求。47工藝制定設(shè)計開發(fā)確認后，必要時，由研發(fā)部和品管部負責將所有工藝與檢驗文件初稿整理成最終稿，形成工序作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范，新作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范整理后，交由品管部按文件控制程序發(fā)布執(zhí)行。48設(shè)計變更設(shè)計若需修訂，則由申請部門填寫設(shè)計更改申請表，研發(fā)部組織有關(guān)部門對設(shè)計更改進行評審，必要時予以驗證，確認更改可行時，則由相關(guān)部門予以修改、并交品管部按文件控制程序要求發(fā)放、更改和保存。5相關(guān)文件5.1文件控制程序6質(zhì)量記錄6.1 設(shè)計開發(fā)任務(wù)書6.2