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文檔簡介
1、黃黃甲昔對照品溶液穩(wěn)定性考察報告文件編碼YZ-DW-B-007版本號00起草人日期驗證小組會審姓名部門日期批準人批準日期1 .考察目的本報告是依據(jù)對照品溶液穩(wěn)定性考察方案及該實驗室貯存環(huán)境來評估對照品溶液的穩(wěn)定性,確定該溶液的有效期,為對照品溶液的合理使用提供依據(jù)。2 .儀器對照品溶液穩(wěn)定性考察實驗過程中使用的設(shè)備:設(shè)備名稱型號冰箱美菱冰箱SC-226英的冰箱BCD-168MHPLCAgilent1260/戴安U3000/依利特P230純水機優(yōu)普超純水機天平德國賽多利斯BY25S3.考察步驟3.1對照品溶液穩(wěn)定性考察過程中使用的對照品物質(zhì)如下時間點對照品溶液配制批號對照品名稱批號質(zhì)量(mg)濃
2、度(ug/m1)0天大天天天天天天天天天天天3.2測試過程色譜柱:十八烷基硅烷鍵合硅膠柱流動相的配制:乙睛-水(32:68)為流動相;檢測器:蒸發(fā)光散射檢測器對照品溶液的配制:精密取黃苣甲昔對照品一定量于容量瓶中,用甲醇(色譜純)定容至刻度,即得。系統(tǒng)適用性試驗結(jié)果:理論板數(shù)大于4000。4 .儲存條件考察用的對照品儲存于容量瓶中,用封口膠封口??疾煊玫膶φ掌啡芤簝Υ嬖诒淅?,溫度控制在2-8C。5 .結(jié)論每個測試時間點的結(jié)果都是用新鮮配制的對照品溶液的平均響應(yīng)值來重新計算用于考察期的對照品溶液的含量值。計算標準偏差。要求與零時間點的相對標準偏差不得過2.0%時間點對照品溶液配制批號峰面積含量(mg/m1)與零時間點的RSD(%)結(jié)果考察對照品溶液新配制對照品溶液0天天天天天天天天天天天6.變更變更申請人:批準人:7 .結(jié)論總結(jié)人:批準人:8 .檢測圖譜數(shù)據(jù)(見后附頁)。xxxx公司驗證證書報告名稱:驗證證書編碼:驗證完成日期:上述驗證項目已按驗證方案進行驗證,各項驗證結(jié)果符合標準要求,予以批準。特此證明。驗證領(lǐng)導小組:年月日注:1
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