醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓(上傳)

1、人員管理：員工培訓記錄、培訓檔案、體檢表等物料管理：采購記錄、驗收記錄、入庫記錄、庫位卡、臺賬、請驗單、發(fā)放記錄不合格處理記錄生產(chǎn)管理：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、偏差處理記錄等質量管理：檢驗記錄、檢驗臺賬、留樣觀察記錄等設備管理：設備使用清潔記錄、維護保養(yǎng)維修記錄等衛(wèi)生管理：殺蟲燈記錄、捕鼠器記錄、廠房、地漏清潔記錄、清潔記錄等銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄、退貨記錄等憑證：合格證、不合格證、產(chǎn)品檢驗放行記錄等記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制等活動可追溯性。記錄應當清晰、完整、易于識別和檢索，防止破損和丟失。記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辯，必要時，應當說明更改理

2、由。記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。記錄應當保持清潔，不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辯，必要時，應當說明更改理由。記錄如需要重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當做為重新謄寫的記錄附件進行保存。每批產(chǎn)品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，批檢驗記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等批產(chǎn)品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后一年。每批產(chǎn)品均應當由相應的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及質量有關的情況。批生產(chǎn)記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內容

3、制定，記錄的設計應當避免填寫差錯，批記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。原版空白的批生產(chǎn)記錄應當經(jīng)生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人審核和批準，批生產(chǎn)記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并由記錄，每批只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。在生產(chǎn)過程中，進行的每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作，以及與質量有關的情況。批包裝記錄應依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關的內容制定，記錄的設計應當避免填寫的差錯，批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。批包裝記

4、錄應當有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放的要求與原片空白的批生產(chǎn)記錄相同在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。記錄填寫 -不易擦除的方式，（不得用鉛筆） -在給定地方填寫 -操作后及時填寫 -簽名 -按規(guī)定修改 保存年限（GMP規(guī)定） -批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年； -未規(guī)定有效期的產(chǎn)品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。記錄什么是原始記錄？-你是否這樣做：-寫得有些潦草，重抄一遍；-怕把記錄弄臟，先記在草稿紙上，再抄到正式的記錄紙上；-沒帶記錄本，先記在手上，等找到記

5、錄本再抄下來。原始記錄是第一手資料，任何眷抄都不是原始記錄！原始記錄的填寫1、基本要求：真實、及時（不得提前填寫，也不得過候補填）、準確、完整，防止漏記和隨意涂改，更不得偽造、編造數(shù)據(jù)。注意：絕對不能偽造、編造數(shù)據(jù)2、記錄應用字規(guī)范、字跡工整，不得使用鉛筆、圓珠筆，要求使用簽字筆。原始記錄的填寫3、記錄應按表格內容填寫齊全、數(shù)據(jù)完整，不準留有空格，如無內容可填寫，應用“/”操作間操作間操作步驟操作步驟操作者操作者/ /日期日期復核者復核者/ /日期日期原始記錄的填寫4、內容與前項相同時，應重復填寫，不得用“-”,或“同上”等簡寫方式表示。5、記錄日期的書寫也不得寫成12.06.28英文日期書寫

6、：月份必須用英文縮寫（Jan.Feb.Mar.Apr.May.Jun.)6、記錄簽名-應使用一貫使用的簽名-不得隨意變化-不得使用藝術簽名！-不得代簽，不得只簽“姓”。記錄修改 7、不得任意撕毀或涂改記錄，需要更改時，應用一條橫線劃在更改處（要使原數(shù)據(jù)仍可辨認），在旁邊記錄正確的數(shù)據(jù)并簽名和簽日期，如更改原因不是顯而易見，則需注明更改原因。記錄的整理和保存1、記錄由班組長整理后并交統(tǒng)計員，批生產(chǎn)記錄由統(tǒng)計員匯總整理，不得缺頁、漏頁；2、整理完的批生產(chǎn)記錄，按品種分批存檔，保存至有效期后一年，沒有有效期的產(chǎn)品，保存六年。3、生產(chǎn)記錄分產(chǎn)品、分批存檔，保存至有效期后1年案例1、批生產(chǎn)記錄部分內容不全。部分記錄填寫數(shù)據(jù)的空格不夠。記錄未及時填定2、氣相色譜未明樣品或產(chǎn)品的批號和記錄設備的信息、操作人員的簽名和日期3、記錄的更改不符合規(guī)定，原始記錄未作為重新謄寫記錄的附件保存案例批生產(chǎn)記錄未完全按現(xiàn)行批準工藝規(guī)程的內容制定4、批生產(chǎn)記錄中操作人員未及時簽名。批記錄不完整，填寫不規(guī)范。生產(chǎn)操作過程